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Pathogenese des kardiometabolischen Risikos bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes

8. Februar 2023 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie ist die Quantifizierung der hepatischen De-novo-Lipogenese (DNL) bei Jugendlichen mit schlecht eingestelltem Typ-1-Diabetes (T1D) (HbA1c > 8,5 %), Jugendlichen mit T1D, die eine gezielte glykämische Kontrolle erreichen (HbA1c < 7,5 %) und schlank steuert. Hypothese: Jugendliche mit schlechter glykämischer Kontrolle erfahren während des Fastens und der postprandialen Zustände eine höhere fraktionierte hepatische DNL als Jugendliche, die eine gezielte glykämische Kontrolle und magere Kontrollen erreichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Was nicht bekannt ist, ist, ob die hepatische De-novo-Lipogenese (DNL) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) zur Dyslipidämie beiträgt. Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass eine erhöhte DNL-Rate maßgeblich zur Dyslipidämie beiträgt, die bei Jugendlichen mit schlecht eingestelltem T1D auftritt. Gemäß dieser Hypothese erleben Jugendliche mit schlecht reguliertem T1D einen Zustand anhaltender, insulinunabhängiger, hochvariabler Schwankungen von Glukose und anderen Zuckern über den glykolytischen Weg, die zu einer Erhöhung der hepatischen DNL und einer erhöhten Produktion von Triglyceriden (TG) führen. . Neu gebildete TG werden in große VLDL verpackt, die in den Kreislauf ausgeschieden werden und zu einem Anstieg der Plasma-TG beitragen. Wenn die TG-Konzentration in den Hepatozyten die Fähigkeit der Leber übersteigt, TG zu sezernieren, beginnt sich letzteres anzusammeln, was zu Leberverfettung führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 22 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HbA1c > 8,5 % für die Gruppe mit schlecht eingestelltem Diabetes
  • HbA1c < 7,5 % bei gut eingestellten Patienten
  • T1D für mindestens 12 Monate (nur T1D-Gruppen)
  • Schwangerschaftstest negativ (alle Gruppen)

Ausschlusskriterien:

  • Baseline-Kreatinin >1
  • Einnahme von Medikamenten, die andere Glukosekonzentrationen als Insulin beeinflussen
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Endokrinopathien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Schlecht kontrollierter T1D
Patienten in dieser Gruppe haben ein schlecht eingestelltes T1D (HbA1c > 8,5 %).
Diagnosetest: Oraler Glukosetoleranz-Test
Jeder Teilnehmer verzehrt ein auf seinen Energiebedarf abgestimmtes Abendessen, das von der Stoffwechselküche zubereitet wird. Das Abendessen wird vorher bereitgestellt, wenn der Patient diesen Teil zu Hause macht. Der Teilnehmer konsumiert die erste von drei Dosen D2O. An Tag 1 und Tag 2 werden zwei zusätzliche D2O-Dosen verabreicht. Das verabreichte Gesamt-D2O (3 ml pro kg Körperwasser) soll den Deuteriumspiegel im Körper auf 0,3 % anheben und wird wie oben beschrieben verabreicht, um den Steady State bis zu erhalten das Ende des Studiums. An der HRU wird ein IV-Katheter eingeführt, um Blut zur Beurteilung von DNL zu sammeln. Die Blutentnahmen beginnen während des Fastenzustands, um die Basalraten von DNL zu bestimmen, und dann sechs Stunden lang nach dem Konsum eines Glukose-/Fruktosegetränks (75 g Glukose und 25 g Fruktose), um die postprandialen Raten von DNL zu bestimmen. Blutentnahmen werden 15 Minuten vor der Einnahme des Zuckergetränks durchgeführt, dann alle halbe Stunde für 6 Stunden.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliertes T1D
Patienten in dieser Gruppe haben T1D und erreichen eine gezielte glykämische Kontrolle (HbA1c < 7,5 %).
Diagnosetest: Oraler Glukosetoleranz-Test
Jeder Teilnehmer verzehrt ein auf seinen Energiebedarf abgestimmtes Abendessen, das von der Stoffwechselküche zubereitet wird. Das Abendessen wird vorher bereitgestellt, wenn der Patient diesen Teil zu Hause macht. Der Teilnehmer konsumiert die erste von drei Dosen D2O. An Tag 1 und Tag 2 werden zwei zusätzliche D2O-Dosen verabreicht. Das verabreichte Gesamt-D2O (3 ml pro kg Körperwasser) soll den Deuteriumspiegel im Körper auf 0,3 % anheben und wird wie oben beschrieben verabreicht, um den Steady State bis zu erhalten das Ende des Studiums. An der HRU wird ein IV-Katheter eingeführt, um Blut zur Beurteilung von DNL zu sammeln. Die Blutentnahmen beginnen während des Fastenzustands, um die Basalraten von DNL zu bestimmen, und dann sechs Stunden lang nach dem Konsum eines Glukose-/Fruktosegetränks (75 g Glukose und 25 g Fruktose), um die postprandialen Raten von DNL zu bestimmen. Blutentnahmen werden 15 Minuten vor der Einnahme des Zuckergetränks durchgeführt, dann alle halbe Stunde für 6 Stunden.
ACTIVE_COMPARATOR: Schlanke Steuerung
Patienten in dieser Gruppe werden kein T1D haben.
Diagnosetest: Oraler Glukosetoleranz-Test
Jeder Teilnehmer verzehrt ein auf seinen Energiebedarf abgestimmtes Abendessen, das von der Stoffwechselküche zubereitet wird. Das Abendessen wird vorher bereitgestellt, wenn der Patient diesen Teil zu Hause macht. Der Teilnehmer konsumiert die erste von drei Dosen D2O. An Tag 1 und Tag 2 werden zwei zusätzliche D2O-Dosen verabreicht. Das verabreichte Gesamt-D2O (3 ml pro kg Körperwasser) soll den Deuteriumspiegel im Körper auf 0,3 % anheben und wird wie oben beschrieben verabreicht, um den Steady State bis zu erhalten das Ende des Studiums. An der HRU wird ein IV-Katheter eingeführt, um Blut zur Beurteilung von DNL zu sammeln. Die Blutentnahmen beginnen während des Fastenzustands, um die Basalraten von DNL zu bestimmen, und dann sechs Stunden lang nach dem Konsum eines Glukose-/Fruktosegetränks (75 g Glukose und 25 g Fruktose), um die postprandialen Raten von DNL zu bestimmen. Blutentnahmen werden 15 Minuten vor der Einnahme des Zuckergetränks durchgeführt, dann alle halbe Stunde für 6 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fraktionierte hepatische DNL
Zeitfenster: Grundlinie bis sechs Stunden
% Fraktioniertes hepatisches DNL
Grundlinie bis sechs Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicola Santoro, MD, PhD, Assistant Professor of Pediatrics (Endocrinology)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000025170

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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