Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pathogenese van het cardiometabolische risico bij jongeren met diabetes type 1

8 februari 2023 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van deze studie is het kwantificeren van hepatische de novo lipogenese (DNL) bij jongeren met slecht gecontroleerde diabetes type 1 (T1D) (HbA1c >8,5%), jongeren met T1D die gerichte glykemische controle bereiken (HbA1c <7,5%) en magere controles. Hypothese: Jongeren met een slechte glykemische controle ervaren een hogere fractionele hepatische DNL tijdens het vasten en de postprandiale toestanden dan jongeren die gerichte glykemische controle en magere controles bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wat niet bekend is, is of hepatische de novo lipogenese (DNL) bijdraagt ​​aan dyslipidemie bij patiënten met diabetes type 1 (T1D). Het doel van de studie is om de hypothese te testen dat een verhoogde mate van DNL grotendeels bijdraagt ​​aan dyslipidemie die optreedt bij jongeren met slecht gecontroleerde T1D. Volgens deze hypothese ervaren jongeren met slecht gereguleerde T1D een toestand van aanhoudende insuline-onafhankelijke, zeer variabele fluctuaties van glucose en andere suikers, via de glycolytische route die resulteren in een versterking van DNL in de lever en een verhoogde productie van triglyceriden (TG). . Nieuw gevormde TG worden verpakt in grote VLDL die worden uitgescheiden in de bloedsomloop, wat bijdraagt ​​aan een toename van plasma-TG. Wanneer de TG-concentratie in de hepatocyten het vermogen van de lever om TG uit te scheiden overschrijdt, beginnen de laatste te accumuleren, wat leidt tot hepatische steatose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 22 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HbA1c >8,5% voor de groep met slecht gecontroleerde diabetes
  • HbA1c <7,5% voor de goed gecontroleerde patiënten
  • T1D gedurende ten minste 12 maanden (alleen T1D-groepen)
  • Negatieve zwangerschapstest (alle groepen)

Uitsluitingscriteria:

  • Baseline creatinine >1
  • Andere medicijnen gebruiken die de glucoseconcentraties beïnvloeden dan insuline
  • Positieve zwangerschapstest
  • Endocrinopathieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Slecht gecontroleerde T1D
Patiënten in deze groep zullen slecht gecontroleerde T1D hebben (HbA1c >8,5%).
Diagnostische toets: Orale glucosetolerantietest
Elke deelnemer consumeert een diner aangepast aan zijn/haar energiebehoefte, bereid door de metabolische keuken. Als de patiënt dit deel thuis doet, wordt er van tevoren een diner verzorgd. De deelnemer consumeert de eerste van drie doses D2O. Op dag 1 en op dag 2 worden twee aanvullende doses D20 gegeven. De totale toegediende D2O (3 ml per kg lichaamsvocht) is bedoeld om de deuteriumspiegels in het lichaam te verhogen tot 0,3% en wordt toegediend zoals hierboven beschreven om een ​​stabiele toestand te behouden tot het einde van de studie. Bij de HRU wordt een IV-katheter ingebracht om bloed te verzamelen om DNL te beoordelen. Bloedafname begint tijdens nuchtere toestand om de basale DNL-waarden te bepalen en vervolgens gedurende zes uur na consumptie van een glucose/fructosedrank (75 g glucose en 25 g fructose) om de postprandiale DNL-waarden te bepalen. Er wordt 15 minuten voor inname van de suikerdrank bloed afgenomen, daarna om het half uur gedurende 6 uur.
ACTIVE_COMPARATOR: Gecontroleerde T1D
Patiënten in deze groep zullen T1D hebben en gerichte glykemische controle bereiken (HbA1c <7,5%).
Diagnostische toets: Orale glucosetolerantietest
Elke deelnemer consumeert een diner aangepast aan zijn/haar energiebehoefte, bereid door de metabolische keuken. Als de patiënt dit deel thuis doet, wordt er van tevoren een diner verzorgd. De deelnemer consumeert de eerste van drie doses D2O. Op dag 1 en op dag 2 worden twee aanvullende doses D20 gegeven. De totale toegediende D2O (3 ml per kg lichaamsvocht) is bedoeld om de deuteriumspiegels in het lichaam te verhogen tot 0,3% en wordt toegediend zoals hierboven beschreven om een ​​stabiele toestand te behouden tot het einde van de studie. Bij de HRU wordt een IV-katheter ingebracht om bloed te verzamelen om DNL te beoordelen. Bloedafname begint tijdens nuchtere toestand om de basale DNL-waarden te bepalen en vervolgens gedurende zes uur na consumptie van een glucose/fructosedrank (75 g glucose en 25 g fructose) om de postprandiale DNL-waarden te bepalen. Er wordt 15 minuten voor inname van de suikerdrank bloed afgenomen, daarna om het half uur gedurende 6 uur.
ACTIVE_COMPARATOR: Lean controles
Patiënten in deze groep zullen geen T1D hebben.
Diagnostische toets: Orale glucosetolerantietest
Elke deelnemer consumeert een diner aangepast aan zijn/haar energiebehoefte, bereid door de metabolische keuken. Als de patiënt dit deel thuis doet, wordt er van tevoren een diner verzorgd. De deelnemer consumeert de eerste van drie doses D2O. Op dag 1 en op dag 2 worden twee aanvullende doses D20 gegeven. De totale toegediende D2O (3 ml per kg lichaamsvocht) is bedoeld om de deuteriumspiegels in het lichaam te verhogen tot 0,3% en wordt toegediend zoals hierboven beschreven om een ​​stabiele toestand te behouden tot het einde van de studie. Bij de HRU wordt een IV-katheter ingebracht om bloed te verzamelen om DNL te beoordelen. Bloedafname begint tijdens nuchtere toestand om de basale DNL-waarden te bepalen en vervolgens gedurende zes uur na consumptie van een glucose/fructosedrank (75 g glucose en 25 g fructose) om de postprandiale DNL-waarden te bepalen. Er wordt 15 minuten voor inname van de suikerdrank bloed afgenomen, daarna om het half uur gedurende 6 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractionele hepatische DNL
Tijdsspanne: Basislijn tot zes uur
% fractionele hepatische DNL
Basislijn tot zes uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Juvenile Diabetes Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicola Santoro, MD, PhD, Assistant Professor of Pediatrics (Endocrinology)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 november 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000025170

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Orale glucosetolerantietest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren