1 型糖尿病の若者における心血管代謝リスクの病因
2023年2月8日 更新者：Yale University
この研究の目的は、コントロール不良の 1 型糖尿病 (T1D) (HbA1c > 8.5%) の若者、目標とする血糖コントロール (HbA1c < 7.5%) を達成した T1D の若者、およびリーンの肝臓の de novo lipogenesis (DNL) を定量化することです。コントロールします。
仮説: 血糖コントロールが不十分な若者は、目標とする血糖コントロールと除脂肪コントロールを達成した若者よりも、空腹時および食後の状態で肝臓の DNL 割合が高くなります。
調査の概要
詳細な説明
不明なことは、1 型糖尿病 (T1D) 患者の脂質異常症に肝臓の de novo lipogenesis (DNL) が関与しているかどうかです。
この研究の目的は、DNL 率の上昇が、T1D のコントロールが不十分な若者に発生する脂質異常症に大きく寄与するという仮説を検証することです。
この仮説によると、制御が不十分な T1D の若者は、持続的なインスリンに依存しない、非常に可変性の高いグルコースやその他の糖の変動の状態を、解糖経路を通じて経験し、その結果、肝臓の DNL が強化され、トリグリセリド (TG) の産生が増加します。 .
新しく形成された TG は、血中 TG の増加に寄与する循環に分泌される大きな VLDL にパッケージ化されます。
肝細胞内の TG 濃度が肝臓の TG 分泌能力を超えると、TG の蓄積が始まり、脂肪肝を引き起こします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～22年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病のコントロールが不十分なグループでは HbA1c >8.5%
- 良好にコントロールされた患者のHbA1c <7.5%
- 12 か月以上の T1D (T1D グループのみ)
- 妊娠検査陰性（全群）
除外基準:
- ベースラインクレアチニン>1
- インスリン以外のグルコース濃度に影響を与える薬を服用している
- 陽性の妊娠検査
- 内分泌障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール不良のT1D
このグループの患者は、T1D のコントロールが不十分です (HbA1c >8.5%)。
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各参加者は、メタボリック キッチンで用意されたエネルギーの必要量に応じた夕食を食べます。
患者が自宅でこの部分を行う場合、夕食は事前に提供されます。
参加者は、D2O の 3 つの用量のうち最初の用量を消費します。
D2O を 1 日目と 2 日目に追加で 2 回投与します。投与される D2O の総量 (体水 1 kg あたり 3 ml) は、体内の重水素レベルを 0.3% まで上昇させるように設計されており、上記のように投与して、研究の終わり。
HRU では、DNL を評価するために血液を採取するために、IV カテーテルが挿入されます。
採血は空腹時に開始してDNLの基礎率を評価し、次にグルコース/フルクトース飲料（75gのグルコースと25gのフルクトース）を摂取した6時間後に食後のDNL率を評価します。
採血は、砂糖飲料を摂取する 15 分前に行われ、その後は 30 分ごとに 6 時間行われます。
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ACTIVE_COMPARATOR：制御されたT1D
このグループの患者は T1D であり、目標とする血糖コントロール (HbA1c <7.5%) を達成します。
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各参加者は、メタボリック キッチンで用意されたエネルギーの必要量に応じた夕食を食べます。
患者が自宅でこの部分を行う場合、夕食は事前に提供されます。
参加者は、D2O の 3 つの用量のうち最初の用量を消費します。
D2O を 1 日目と 2 日目に追加で 2 回投与します。投与される D2O の総量 (体水 1 kg あたり 3 ml) は、体内の重水素レベルを 0.3% まで上昇させるように設計されており、上記のように投与して、研究の終わり。
HRU では、DNL を評価するために血液を採取するために、IV カテーテルが挿入されます。
採血は空腹時に開始してDNLの基礎率を評価し、次にグルコース/フルクトース飲料（75gのグルコースと25gのフルクトース）を摂取した6時間後に食後のDNL率を評価します。
採血は、砂糖飲料を摂取する 15 分前に行われ、その後は 30 分ごとに 6 時間行われます。
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ACTIVE_COMPARATOR：無駄のないコントロール
このグループの患者には T1D はありません。
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各参加者は、メタボリック キッチンで用意されたエネルギーの必要量に応じた夕食を食べます。
患者が自宅でこの部分を行う場合、夕食は事前に提供されます。
参加者は、D2O の 3 つの用量のうち最初の用量を消費します。
D2O を 1 日目と 2 日目に追加で 2 回投与します。投与される D2O の総量 (体水 1 kg あたり 3 ml) は、体内の重水素レベルを 0.3% まで上昇させるように設計されており、上記のように投与して、研究の終わり。
HRU では、DNL を評価するために血液を採取するために、IV カテーテルが挿入されます。
採血は空腹時に開始してDNLの基礎率を評価し、次にグルコース/フルクトース飲料（75gのグルコースと25gのフルクトース）を摂取した6時間後に食後のDNL率を評価します。
採血は、砂糖飲料を摂取する 15 分前に行われ、その後は 30 分ごとに 6 時間行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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部分肝DNL
時間枠：ベースラインから 6 時間
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% 肝臓 DNL の割合
|
ベースラインから 6 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicola Santoro, MD, PhD、Assistant Professor of Pediatrics (Endocrinology)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月21日
一次修了 (実際)
2022年3月30日
研究の完了 (実際)
2022年3月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月19日
最初の投稿 (実際)
2019年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月8日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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