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Patogênese do risco cardiometabólico em jovens com diabetes tipo 1

8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Yale University
O objetivo deste estudo é quantificar a lipogênese hepática de novo (DNL) em jovens com diabetes tipo 1 mal controlado (T1D) (HbA1c > 8,5%), jovens com DM1 que atingem o controle glicêmico direcionado (HbA1c <7,5%) e magros controles. Hipótese: Jovens com controle glicêmico ruim experimentam DNL hepática fracionada mais alta durante o jejum e os estados pós-prandiais do que jovens que atingem controle glicêmico direcionado e controles magros.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O que não se sabe é se a lipogênese hepática de novo (DNL) contribui para a dislipidemia em pacientes com diabetes tipo 1 (DM1). O objetivo do estudo é testar a hipótese de que uma taxa aumentada de DNL contribui amplamente para a ocorrência de dislipidemia em jovens com DM1 mal controlado. De acordo com essa hipótese, jovens com DM1 mal regulado experimentam um estado de flutuações persistentes independentes de insulina e altamente variáveis ​​de glicose e outros açúcares, através da via glicolítica, que resulta em aumento do DNL hepático e aumento da produção de triglicerídeos (TG). . Os TG recém-formados são empacotados em grandes-VLDL que são secretados na circulação, contribuindo para um aumento dos TG plasmáticos. Quando a concentração de TG nos hepatócitos excede a capacidade do fígado de secretar TG, estes começam a se acumular levando à esteatose hepática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University School Of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 22 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HbA1c >8,5% para o grupo com diabetes mal controlado
  • HbA1c <7,5% para os pacientes bem controlados
  • DM1 por pelo menos 12 meses (somente grupos de DM1)
  • Teste de gravidez negativo (todos os grupos)

Critério de exclusão:

  • Creatinina basal >1
  • Estar em uso de medicamentos que afetam as concentrações de glicose além da insulina
  • teste de gravidez positivo
  • Endocrinopatias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: DM1 mal controlado
Os pacientes neste grupo terão DM1 mal controlado (HbA1c > 8,5%).
Teste de diagnostico: Teste oral de tolerância à glicose
Cada participante consome um jantar à medida das suas necessidades energéticas que é preparado pela cozinha metabólica. O jantar será fornecido antecipadamente se o paciente fizer esta porção em casa. O participante consome a primeira das três doses de D2O. Duas doses adicionais de D20 são administradas no dia 1 e no dia 2. O D2O total administrado (3 ml por kg de água corporal) destina-se a aumentar os níveis corporais de deutério para 0,3% e é administrado conforme descrito acima para manter o estado de equilíbrio até o final do estudo. No HRU, um cateter IV será inserido para coletar sangue para avaliar DNL. As coletas de sangue começam durante o estado de jejum para avaliar as taxas basais de DNL e depois por seis horas após o consumo de uma bebida de glicose/frutose (75g de glicose e 25g de frutose) para avaliar as taxas pós-prandiais de DNL. As coletas de sangue serão feitas 15 minutos antes da ingestão da bebida açucarada e depois a cada meia hora por 6 horas.
ACTIVE_COMPARATOR: DM1 controlado
Os pacientes neste grupo terão DM1 e atingirão o controle glicêmico direcionado (HbA1c <7,5%).
Teste de diagnostico: Teste oral de tolerância à glicose
Cada participante consome um jantar à medida das suas necessidades energéticas que é preparado pela cozinha metabólica. O jantar será fornecido antecipadamente se o paciente fizer esta porção em casa. O participante consome a primeira das três doses de D2O. Duas doses adicionais de D20 são administradas no dia 1 e no dia 2. O D2O total administrado (3 ml por kg de água corporal) destina-se a aumentar os níveis corporais de deutério para 0,3% e é administrado conforme descrito acima para manter o estado de equilíbrio até o final do estudo. No HRU, um cateter IV será inserido para coletar sangue para avaliar DNL. As coletas de sangue começam durante o estado de jejum para avaliar as taxas basais de DNL e depois por seis horas após o consumo de uma bebida de glicose/frutose (75g de glicose e 25g de frutose) para avaliar as taxas pós-prandiais de DNL. As coletas de sangue serão feitas 15 minutos antes da ingestão da bebida açucarada e depois a cada meia hora por 6 horas.
ACTIVE_COMPARATOR: Controles enxutos
Os pacientes neste grupo não terão DM1.
Teste de diagnostico: Teste oral de tolerância à glicose
Cada participante consome um jantar à medida das suas necessidades energéticas que é preparado pela cozinha metabólica. O jantar será fornecido antecipadamente se o paciente fizer esta porção em casa. O participante consome a primeira das três doses de D2O. Duas doses adicionais de D20 são administradas no dia 1 e no dia 2. O D2O total administrado (3 ml por kg de água corporal) destina-se a aumentar os níveis corporais de deutério para 0,3% e é administrado conforme descrito acima para manter o estado de equilíbrio até o final do estudo. No HRU, um cateter IV será inserido para coletar sangue para avaliar DNL. As coletas de sangue começam durante o estado de jejum para avaliar as taxas basais de DNL e depois por seis horas após o consumo de uma bebida de glicose/frutose (75g de glicose e 25g de frutose) para avaliar as taxas pós-prandiais de DNL. As coletas de sangue serão feitas 15 minutos antes da ingestão da bebida açucarada e depois a cada meia hora por 6 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DNL hepática fracionada
Prazo: Linha de base para seis horas
% DNL hepático fracionado
Linha de base para seis horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Juvenile Diabetes Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Nicola Santoro, MD, PhD, Assistant Professor of Pediatrics (Endocrinology)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de novembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de março de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

30 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

24 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000025170

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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