- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04101045
Pathogenèse du risque cardiométabolique chez les jeunes atteints de diabète de type 1
8 février 2023 mis à jour par: Yale University
Le but de cette étude est de quantifier la lipogenèse hépatique de novo (DNL) chez les jeunes atteints de diabète de type 1 (DT1) mal contrôlé (HbA1c> 8,5%), les jeunes atteints de DT1 qui atteignent un contrôle glycémique ciblé (HbA1c <7,5%) et maigre contrôles.
Hypothèse : Les jeunes ayant un mauvais contrôle glycémique présentent une DNL hépatique fractionnaire plus élevée pendant le jeûne et les états postprandiaux que les jeunes qui atteignent un contrôle glycémique ciblé et des contrôles maigres.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce qui n'est pas connu, c'est si la lipogenèse hépatique de novo (DNL) contribue à la dyslipidémie chez les patients atteints de diabète de type 1 (DT1).
L'objectif de l'étude est de tester l'hypothèse selon laquelle un taux accru de DNL contribue largement à la dyslipidémie survenant chez les jeunes atteints de DT1 mal contrôlé.
Selon cette hypothèse, les jeunes atteints de DT1 mal régulé éprouvent un état de fluctuations persistantes indépendantes de l'insuline, très variables du glucose et d'autres sucres, par la voie glycolytique, qui entraînent une augmentation de la DNL hépatique et une production accrue de triglycérides (TG) .
Les TG nouvellement formées sont emballées dans de grandes VLDL qui sont sécrétées dans la circulation contribuant à une augmentation des TG plasmatiques.
Lorsque la concentration de TG dans les hépatocytes dépasse la capacité du foie à sécréter des TG, ces dernières commencent à s'accumuler entraînant une stéatose hépatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale University School Of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 22 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- HbA1c > 8,5 % pour le groupe avec un diabète mal contrôlé
- HbA1c <7,5 % pour les patients bien contrôlés
- DT1 depuis au moins 12 mois (groupes DT1 uniquement)
- Test de grossesse négatif (tous les groupes)
Critère d'exclusion:
- Créatinine de base> 1
- Prendre des médicaments affectant les concentrations de glucose autres que l'insuline
- Test de grossesse positif
- Endocrinopathies
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: DT1 mal contrôlé
Les patients de ce groupe auront un DT1 mal contrôlé (HbA1c > 8,5 %).
|
Chaque participant consomme un dîner adapté à ses besoins énergétiques qui est préparé par la cuisine métabolique.
Le dîner sera fourni à l'avance si le patient fait cette portion à la maison.
Le participant consomme la première des trois doses de D2O.
Deux doses supplémentaires de D20 sont administrées au jour 1 et au jour 2. Le D2O total administré (3 ml par kg d'eau corporelle) est conçu pour élever les niveaux de deutérium corporel à 0,3 % et est administré comme décrit ci-dessus pour maintenir l'état d'équilibre jusqu'à ce que la fin de l'étude.
À l'HRU, un cathéter IV sera inséré afin de prélever du sang pour évaluer le DNL.
Les prises de sang commencent pendant l'état de jeûne pour évaluer les taux basaux de DNL, puis pendant six heures après la consommation d'une boisson au glucose/fructose (75 g de glucose et 25 g de fructose) pour évaluer les taux postprandiaux de DNL.
Des prélèvements sanguins seront effectués 15 minutes avant l'ingestion de la boisson sucrée, puis toutes les demi-heures pendant 6 heures.
|
ACTIVE_COMPARATOR: DT1 contrôlé
Les patients de ce groupe seront atteints de DT1 et obtiendront un contrôle glycémique ciblé (HbA1c < 7,5 %).
|
Chaque participant consomme un dîner adapté à ses besoins énergétiques qui est préparé par la cuisine métabolique.
Le dîner sera fourni à l'avance si le patient fait cette portion à la maison.
Le participant consomme la première des trois doses de D2O.
Deux doses supplémentaires de D20 sont administrées au jour 1 et au jour 2. Le D2O total administré (3 ml par kg d'eau corporelle) est conçu pour élever les niveaux de deutérium corporel à 0,3 % et est administré comme décrit ci-dessus pour maintenir l'état d'équilibre jusqu'à ce que la fin de l'étude.
À l'HRU, un cathéter IV sera inséré afin de prélever du sang pour évaluer le DNL.
Les prises de sang commencent pendant l'état de jeûne pour évaluer les taux basaux de DNL, puis pendant six heures après la consommation d'une boisson au glucose/fructose (75 g de glucose et 25 g de fructose) pour évaluer les taux postprandiaux de DNL.
Des prélèvements sanguins seront effectués 15 minutes avant l'ingestion de la boisson sucrée, puis toutes les demi-heures pendant 6 heures.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôles maigres
Les patients de ce groupe n'auront pas de DT1.
|
Chaque participant consomme un dîner adapté à ses besoins énergétiques qui est préparé par la cuisine métabolique.
Le dîner sera fourni à l'avance si le patient fait cette portion à la maison.
Le participant consomme la première des trois doses de D2O.
Deux doses supplémentaires de D20 sont administrées au jour 1 et au jour 2. Le D2O total administré (3 ml par kg d'eau corporelle) est conçu pour élever les niveaux de deutérium corporel à 0,3 % et est administré comme décrit ci-dessus pour maintenir l'état d'équilibre jusqu'à ce que la fin de l'étude.
À l'HRU, un cathéter IV sera inséré afin de prélever du sang pour évaluer le DNL.
Les prises de sang commencent pendant l'état de jeûne pour évaluer les taux basaux de DNL, puis pendant six heures après la consommation d'une boisson au glucose/fructose (75 g de glucose et 25 g de fructose) pour évaluer les taux postprandiaux de DNL.
Des prélèvements sanguins seront effectués 15 minutes avant l'ingestion de la boisson sucrée, puis toutes les demi-heures pendant 6 heures.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
DNL hépatique fractionnaire
Délai: Base de référence à six heures
|
% DNL hépatique fractionnaire
|
Base de référence à six heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicola Santoro, MD, PhD, Assistant Professor of Pediatrics (Endocrinology)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 novembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
30 mars 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
24 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000025170
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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