Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Патогенез кардиометаболического риска у молодежи с сахарным диабетом 1 типа

8 февраля 2023 г. обновлено: Yale University
Целью данного исследования является количественная оценка печеночного липогенеза de novo (DNL) у молодых людей с плохо контролируемым диабетом 1 типа (СД1) (HbA1c >8,5%), у молодых людей с СД1, достигших целевого гликемического контроля (HbA1c <7,5%) и худощавых контролирует. Гипотеза: у молодых людей с плохим гликемическим контролем уровень фракционного DNL печени во время голодания и после приема пищи выше, чем у молодых людей, достигших целевого гликемического контроля и контрольных показателей мышечной массы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Что неизвестно, так это то, способствует ли печеночный липогенез de novo (DNL) дислипидемии у пациентов с диабетом 1 типа (СД1). Цель исследования — проверить гипотезу о том, что повышенная частота DNL в значительной степени способствует дислипидемии, возникающей у молодых людей с плохо контролируемым СД1. Согласно этой гипотезе, молодые люди с плохо регулируемым СД1 испытывают состояние стойких, независимых от инсулина, сильно вариабельных колебаний уровня глюкозы и других сахаров через гликолитический путь, что приводит к усилению печеночной ДНЛ и увеличению продукции триглицеридов (ТГ). . Новообразованные ТГ упакованы в крупные ЛПОНП, которые секретируются в кровоток, способствуя увеличению ТГ в плазме. Когда концентрация ТГ в гепатоцитах превышает способность печени секретировать ТГ, последние начинают накапливаться, что приводит к стеатозу печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 22 года (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • HbA1c >8,5% для группы с плохо контролируемым диабетом
  • HbA1c <7,5% для пациентов с хорошим контролем
  • T1D в течение не менее 12 месяцев (только группы T1D)
  • Отрицательный тест на беременность (все группы)

Критерий исключения:

  • Исходный уровень креатинина >1
  • Прием лекарств, влияющих на концентрацию глюкозы, кроме инсулина
  • Положительный тест на беременность
  • эндокринопатии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Плохо контролируемый T1D
Пациенты в этой группе будут иметь плохо контролируемый СД1 (HbA1c>8,5%).
Диагностический тест: Оральный тест на толерантность к глюкозе
Каждый участник потребляет обед, рассчитанный на его/ее энергетические потребности, который готовится на метаболической кухне. Ужин будет предоставлен заранее, если пациент сделает эту порцию дома. Участник потребляет первую из трех доз D2O. Две дополнительные дозы D20 вводятся в 1-й и 2-й день. Общая доза D2O (3 мл на кг воды в организме) предназначена для повышения уровня дейтерия в организме до 0,3% и вводится, как описано выше, для поддержания стабильного состояния до тех пор, пока конец исследования. В HRU будет вставлен внутривенный катетер для сбора крови для оценки DNL. Забор крови начинают натощак для оценки базальных уровней DNL, ​​а затем в течение шести часов после употребления напитка с глюкозой/фруктозой (75 г глюкозы и 25 г фруктозы) для оценки постпрандиальных уровней DNL. Забор крови будет производиться за 15 минут до приема сахарного напитка, затем каждые полчаса в течение 6 часов.
ACTIVE_COMPARATOR: Контролируемый T1D
Пациенты в этой группе будут иметь СД1 и достичь целевого гликемического контроля (HbA1c <7,5%).
Диагностический тест: Оральный тест на толерантность к глюкозе
Каждый участник потребляет обед, рассчитанный на его/ее энергетические потребности, который готовится на метаболической кухне. Ужин будет предоставлен заранее, если пациент сделает эту порцию дома. Участник потребляет первую из трех доз D2O. Две дополнительные дозы D20 вводятся в 1-й и 2-й день. Общая доза D2O (3 мл на кг воды в организме) предназначена для повышения уровня дейтерия в организме до 0,3% и вводится, как описано выше, для поддержания стабильного состояния до тех пор, пока конец исследования. В HRU будет вставлен внутривенный катетер для сбора крови для оценки DNL. Забор крови начинают натощак для оценки базальных уровней DNL, ​​а затем в течение шести часов после употребления напитка с глюкозой/фруктозой (75 г глюкозы и 25 г фруктозы) для оценки постпрандиальных уровней DNL. Забор крови будет производиться за 15 минут до приема сахарного напитка, затем каждые полчаса в течение 6 часов.
ACTIVE_COMPARATOR: Бережливое управление
У пациентов этой группы не будет СД1.
Диагностический тест: Оральный тест на толерантность к глюкозе
Каждый участник потребляет обед, рассчитанный на его/ее энергетические потребности, который готовится на метаболической кухне. Ужин будет предоставлен заранее, если пациент сделает эту порцию дома. Участник потребляет первую из трех доз D2O. Две дополнительные дозы D20 вводятся в 1-й и 2-й день. Общая доза D2O (3 мл на кг воды в организме) предназначена для повышения уровня дейтерия в организме до 0,3% и вводится, как описано выше, для поддержания стабильного состояния до тех пор, пока конец исследования. В HRU будет вставлен внутривенный катетер для сбора крови для оценки DNL. Забор крови начинают натощак для оценки базальных уровней DNL, ​​а затем в течение шести часов после употребления напитка с глюкозой/фруктозой (75 г глюкозы и 25 г фруктозы) для оценки постпрандиальных уровней DNL. Забор крови будет производиться за 15 минут до приема сахарного напитка, затем каждые полчаса в течение 6 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракционная печеночная ДНЛ
Временное ограничение: Базовый уровень до шести часов
% Фракционный DNL печени
Базовый уровень до шести часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

Juvenile Diabetes Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Nicola Santoro, MD, PhD, Assistant Professor of Pediatrics (Endocrinology)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000025170

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться