Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Patogenia del riesgo cardiometabólico en jóvenes con diabetes tipo 1

8 de febrero de 2023 actualizado por: Yale University
El propósito de este estudio es cuantificar la lipogénesis hepática de novo (DNL) en jóvenes con diabetes tipo 1 mal controlada (T1D) (HbA1c >8.5%), jóvenes con T1D que logran un control glucémico objetivo (HbA1c <7.5%) y magros control S. Hipótesis: Los jóvenes con un control glucémico deficiente experimentan un DNL hepático fraccional más alto durante el ayuno y los estados posprandiales que los jóvenes que logran un control glucémico objetivo y controles magros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Lo que no se sabe, es si la lipogénesis hepática de novo (LND) contribuye a la dislipidemia en este en pacientes con diabetes tipo 1 (T1D). El objetivo del estudio es probar la hipótesis de que una mayor tasa de DNL contribuye en gran medida a la dislipidemia que ocurre en jóvenes con DT1 mal controlada. De acuerdo con esta hipótesis, los jóvenes con diabetes tipo 1 mal regulada experimentan un estado persistente de fluctuaciones de glucosa y otros azúcares independientes de la insulina, altamente variables, a través de la vía glucolítica que resulta en una mejora del DNL hepático y una mayor producción de triglicéridos (TG). . Los TG recién formados se empaquetan en VLDL grandes que se secretan a la circulación, lo que contribuye a un aumento de los TG plasmáticos. Cuando la concentración de TG en los hepatocitos supera la capacidad del hígado para secretar TG, estos últimos comienzan a acumularse y conducen a la esteatosis hepática.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University School Of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 22 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HbA1c >8,5% para el grupo con diabetes mal controlada
  • HbA1c <7,5 % para los pacientes bien controlados
  • DT1 durante al menos 12 meses (solo grupos de DT1)
  • Prueba de embarazo negativa (todos los grupos)

Criterio de exclusión:

  • Creatinina basal >1
  • Estar tomando medicamentos que afectan las concentraciones de glucosa además de la insulina
  • prueba de embarazo positiva
  • Endocrinopatías

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: DT1 mal controlada
Los pacientes de este grupo tendrán diabetes tipo 1 mal controlada (HbA1c >8,5 %).
Prueba de diagnóstico: Test oral de tolerancia a la glucosa
Cada participante consume una cena a la medida de sus necesidades energéticas que es preparada por la cocina metabólica. La cena se proporcionará de antemano si el paciente hace esta porción en casa. El participante consume la primera de tres dosis de D2O. Se administran dos dosis adicionales de D20 el día 1 y el día 2. El D2O total administrado (3 ml por kg de agua corporal) está diseñado para elevar los niveles de deuterio corporal al 0,3 % y se administra como se describe anteriormente para mantener el estado estacionario hasta el final del estudio. En la HRU, se insertará un catéter intravenoso para recolectar sangre para evaluar DNL. Las extracciones de sangre comienzan durante el estado de ayuno para evaluar las tasas basales de DNL y luego durante seis horas después del consumo de una bebida de glucosa/fructosa (75 g de glucosa y 25 g de fructosa) para evaluar las tasas posprandiales de DNL. Las extracciones de sangre se realizarán 15 minutos antes de la ingestión de la bebida azucarada, luego cada media hora durante 6 horas.
COMPARADOR_ACTIVO: DT1 controlada
Los pacientes de este grupo tendrán DT1 y lograrán el control glucémico deseado (HbA1c <7,5 %).
Prueba de diagnóstico: Test oral de tolerancia a la glucosa
Cada participante consume una cena a la medida de sus necesidades energéticas que es preparada por la cocina metabólica. La cena se proporcionará de antemano si el paciente hace esta porción en casa. El participante consume la primera de tres dosis de D2O. Se administran dos dosis adicionales de D20 el día 1 y el día 2. El D2O total administrado (3 ml por kg de agua corporal) está diseñado para elevar los niveles de deuterio corporal al 0,3 % y se administra como se describe anteriormente para mantener el estado estacionario hasta el final del estudio. En la HRU, se insertará un catéter intravenoso para recolectar sangre para evaluar DNL. Las extracciones de sangre comienzan durante el estado de ayuno para evaluar las tasas basales de DNL y luego durante seis horas después del consumo de una bebida de glucosa/fructosa (75 g de glucosa y 25 g de fructosa) para evaluar las tasas posprandiales de DNL. Las extracciones de sangre se realizarán 15 minutos antes de la ingestión de la bebida azucarada, luego cada media hora durante 6 horas.
COMPARADOR_ACTIVO: Controles esbeltos
Los pacientes de este grupo no tendrán DT1.
Prueba de diagnóstico: Test oral de tolerancia a la glucosa
Cada participante consume una cena a la medida de sus necesidades energéticas que es preparada por la cocina metabólica. La cena se proporcionará de antemano si el paciente hace esta porción en casa. El participante consume la primera de tres dosis de D2O. Se administran dos dosis adicionales de D20 el día 1 y el día 2. El D2O total administrado (3 ml por kg de agua corporal) está diseñado para elevar los niveles de deuterio corporal al 0,3 % y se administra como se describe anteriormente para mantener el estado estacionario hasta el final del estudio. En la HRU, se insertará un catéter intravenoso para recolectar sangre para evaluar DNL. Las extracciones de sangre comienzan durante el estado de ayuno para evaluar las tasas basales de DNL y luego durante seis horas después del consumo de una bebida de glucosa/fructosa (75 g de glucosa y 25 g de fructosa) para evaluar las tasas posprandiales de DNL. Las extracciones de sangre se realizarán 15 minutos antes de la ingestión de la bebida azucarada, luego cada media hora durante 6 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DNL hepático fraccional
Periodo de tiempo: Línea de base a seis horas
% DNL hepático fraccional
Línea de base a seis horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Juvenile Diabetes Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Nicola Santoro, MD, PhD, Assistant Professor of Pediatrics (Endocrinology)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000025170

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 1

Ensayos clínicos sobre Test oral de tolerancia a la glucosa

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Vietnam

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir