Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patogenese af kardiometabolisk risiko hos unge med type 1-diabetes

8. februar 2023 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere hepatisk de novo lipogenese (DNL) hos unge med dårligt kontrolleret type 1-diabetes (T1D) (HbA1c >8,5%), unge med T1D, som opnår målrettet glykæmisk kontrol (HbA1c <7,5%) og mager kontroller. Hypotese: Unge med dårlig glykæmisk kontrol oplever højere fraktioneret lever-DNL under fastende og postprandiale tilstande end unge, der opnår målrettet glykæmisk kontrol og magre kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvad der ikke vides, er om hepatisk de novo lipogenese (DNL) bidrager til dyslipidæmi hos patienter med type 1-diabetes (T1D). Formålet med undersøgelsen er at teste hypotesen om, at en øget rate af DNL i høj grad bidrager til dyslipidæmi, der forekommer hos unge med dårligt kontrolleret T1D. Ifølge denne hypotese oplever unge med dårligt reguleret T1D en tilstand af vedvarende insulinuafhængige, meget variable udsving af glukose og andre sukkerarter gennem den glykolytiske vej, der resulterer i en forbedring af lever-DNL og en øget produktion af triglycerider (TG) . Nydannet TG pakkes i store VLDL, der udskilles i kredsløbet, hvilket bidrager til en stigning i plasma TG. Når TG-koncentrationen i hepatocytterne overstiger leverens evne til at udskille TG, begynder sidstnævnte at akkumulere, hvilket fører til hepatisk steatose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 22 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HbA1c >8,5 % for gruppen med dårligt kontrolleret diabetes
  • HbA1c <7,5 % for de velkontrollerede patienter
  • T1D i mindst 12 måneder (kun T1D-grupper)
  • Negativ graviditetstest (alle grupper)

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline kreatinin >1
  • At være på medicin, der påvirker andre glukosekoncentrationer end insulin
  • Positiv graviditetstest
  • Endokrinopatier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dårligt styret T1D
Patienter i denne gruppe vil have dårligt kontrolleret T1D (HbA1c >8,5%).
Diagnostisk test: Oral glukosetolerancetest
Hver deltager indtager en middag tilpasset hans/hendes energibehov, som tilberedes af det metaboliske køkken. Aftensmad vil blive leveret på forhånd, hvis patienten gør denne portion hjemme. Deltageren indtager den første af tre doser D2O. To yderligere doser af D20 gives på dag 1 og på dag 2. Den samlede D2O givet (3 ml pr. kg kropsvand) er designet til at hæve kroppens deuteriumniveauer til 0,3 % og administreres som beskrevet ovenfor for at opretholde steady state indtil slutningen af ​​studiet. På HRU vil et IV-kateter blive indsat for at indsamle blod for at vurdere DNL. Blodudtagninger begynder under fastetilstanden for at vurdere basale mængder af DNL og derefter i seks timer efter indtagelse af en glucose/fructose-drik (75g glucose og 25g fructose) for at vurdere postprandiale rater af DNL. Der tages blodprøver 15 minutter før indtagelse af sukkerdrikken, derefter for hver halve time i 6 timer.
ACTIVE_COMPARATOR: Styret T1D
Patienter i denne gruppe vil have T1D og opnå målrettet glykæmisk kontrol (HbA1c <7,5%).
Diagnostisk test: Oral glukosetolerancetest
Hver deltager indtager en middag tilpasset hans/hendes energibehov, som tilberedes af det metaboliske køkken. Aftensmad vil blive leveret på forhånd, hvis patienten gør denne portion hjemme. Deltageren indtager den første af tre doser D2O. To yderligere doser af D20 gives på dag 1 og på dag 2. Den samlede D2O givet (3 ml pr. kg kropsvand) er designet til at hæve kroppens deuteriumniveauer til 0,3 % og administreres som beskrevet ovenfor for at opretholde steady state indtil slutningen af ​​studiet. På HRU vil et IV-kateter blive indsat for at indsamle blod for at vurdere DNL. Blodudtagninger begynder under fastetilstanden for at vurdere basale mængder af DNL og derefter i seks timer efter indtagelse af en glucose/fructose-drik (75g glucose og 25g fructose) for at vurdere postprandiale rater af DNL. Der tages blodprøver 15 minutter før indtagelse af sukkerdrikken, derefter for hver halve time i 6 timer.
ACTIVE_COMPARATOR: Lean kontroller
Patienter i denne gruppe vil ikke have T1D.
Diagnostisk test: Oral glukosetolerancetest
Hver deltager indtager en middag tilpasset hans/hendes energibehov, som tilberedes af det metaboliske køkken. Aftensmad vil blive leveret på forhånd, hvis patienten gør denne portion hjemme. Deltageren indtager den første af tre doser D2O. To yderligere doser af D20 gives på dag 1 og på dag 2. Den samlede D2O givet (3 ml pr. kg kropsvand) er designet til at hæve kroppens deuteriumniveauer til 0,3 % og administreres som beskrevet ovenfor for at opretholde steady state indtil slutningen af ​​studiet. På HRU vil et IV-kateter blive indsat for at indsamle blod for at vurdere DNL. Blodudtagninger begynder under fastetilstanden for at vurdere basale mængder af DNL og derefter i seks timer efter indtagelse af en glucose/fructose-drik (75g glucose og 25g fructose) for at vurdere postprandiale rater af DNL. Der tages blodprøver 15 minutter før indtagelse af sukkerdrikken, derefter for hver halve time i 6 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fractional hepatisk DNL
Tidsramme: Baseline til seks timer
% Fractional hepatisk DNL
Baseline til seks timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicola Santoro, MD, PhD, Assistant Professor of Pediatrics (Endocrinology)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000025170

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Oral glukosetolerancetest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner