나폴레옹 재판: 재발성 치질 질환에 대한 최적의 치료
재발성 치질 질환 환자에서 고무 밴드 결찰 대 봉합된 점액 고정술 대 치질 절제술의 비용 효율성 및 효과: 다기관 무작위 통제 시험
근거: 문헌에는 헌팅턴병의 첫 번째 관리 단계가 완하제와 고섬유질 식이요법을 포함한 기본적인 치료라는 레벨 I 증거가 있습니다. ii. 증상이 지속되는 경우 기본 치료 후 다음 치료 방법은 고무줄 결찰술(RBL)이며, 필요 시 반복적으로 시행할 수 있습니다.
현재 재발성 헌팅턴병 환자를 위한 최선의 치료 옵션인 지속적인 RBL 또는 외과적 개입에 대한 합의가 없고 증거가 부족합니다. 또한, 이 환자 그룹의 비용 및 비용 효율성에 대한 추정치가 없습니다.
목적: 이 RCT의 1차 목적은 적어도 2회의 이전 RBL 치료 후 재발 및 재발성 등급 2 및 3 HD에 대한 환자 보고 증상과 관련하여 RBL, 봉합된 점액 고정술 및 치질 절제술의 효과를 비교하는 것입니다. 2차 목표는 초기 및 후기 합병증, 증상이 일상 활동에 미치는 영향, 치료에 대한 환자 만족도, 건강 관련 삶의 질, 비용 측면에서 이전 RBL 치료 후 재발하는 2등급 및 3등급 HD에 대한 RBL, 봉합된 점액 고정술 및 치질 절제술을 비교하는 것입니다. 비용 효율성 및 예산 영향.
연구 설계: 네덜란드 전향적 다기관 무작위 통제 시험.
연구 모집단: 재발성 등급 2 또는 3 치질 질환이 있고 고무 밴드 결찰 치료를 2회 이상 받은 18세 이상 환자. 총 558명의 환자가 포함될 것입니다.
개입: 고무 밴드 결찰 대 봉합된 점액 고정술 대 치질 절제술. 세 가지 개입 모두 네덜란드 일반 진료의 일부이며 서로의 통제 역할을 합니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 1차 결과는 (1) 재발 및 (2) 12개월 후 평가된 환자 보고 증상입니다. 이차 결과 변수는 초기 및 후기 합병증, 증상이 일상 활동에 미치는 영향, 치료에 대한 환자 만족도, 건강 관련 삶의 질, 비용, 비용 효율성 및 예산 영향입니다.
연구 개요
상세 설명
치질 질환(HD)은 네덜란드에서 가장 흔한 유형의 항문직장 불만으로, 일반적으로 연간 10%의 유병률을 보입니다. 문헌에는 헌팅턴병의 첫 번째 관리 단계가 완하제와 고섬유질 식이를 포함한 기본 치료라는 수준 I 증거가 있습니다. 일반의는 일반적으로 기본적인 치료를 제공합니다. 기본적인 치료가 실패하면 환자는 병원으로 이송됩니다. 네덜란드에서는 매년 약 50,000명의 환자가 헌팅턴병으로 병원에 의뢰됩니다. 증상이 지속되는 경우 기본 치료 후 다음 치료 방법은 고무줄 결찰술(RBL)이며, 필요 시 반복적으로 시행할 수 있습니다. RBL은 쉽고 저렴하며 외래 환자 기반 절차입니다. 환자의 30%, 연간 약 15,000명의 환자가 기본 치료 후 증상이 재발하여 RBL을 반복합니다. 현재 재발성 헌팅턴병 환자를 위한 최선의 치료 옵션인 지속적인 RBL 또는 외과적 개입에 대한 합의가 없고 증거가 부족합니다. 문헌에 따르면 치질 절제술은 재발과 같은 결과에 따라 선택하는 외과적 치료입니다. 이 기술의 주요 단점은 RBL에 비해 매우 고통스럽고 비용이 많이 든다는 것입니다. 상대적으로 새롭지만 정기적인 외과적 대안은 봉합 점막고정술입니다. 봉합 점막 고정술의 병원 비용은 치질 절제술과 유사하지만 수술은 덜 고통스럽고 회복 시간이 덜 필요합니다. 봉합된 점액 고정술의 재발률은 RBL과 치질 절제술의 재발률 사이입니다.
HD의 관리 관행을 평가하는 우리 연구 그룹이 실시한 네덜란드 전국 조사에서는 재발성 HD에 대한 최상의 (외과적) 치료 옵션에 상당한 차이가 있는 것으로 나타났으며, 그 결과 잠재적으로 바람직하지 않은 관행 편차가 발생했습니다. 재발성 등급 2 또는 3 HD의 치료는 현재 이러한 관행 변형을 입증하는 높은 수준의 증거 없이 외과 의사와 환자의 선호도와 경험에 따라 달라집니다. 이는 재발성 2등급 또는 3등급 헌팅턴병 치료에 대한 양질의 연구가 필요함을 의미합니다. 이 관행 변형을 줄이는 것은 의료 환경에서 비용 효율성을 보증할 것입니다. 우리가 아는 한, 이것은 재발성 등급 2 또는 3 HD에서 RBL, 봉합된 점액 고정술 및 치질 절제술을 비교하고 (비용-)에 대한 높은 수준의 증거를 생성하는 전 세계 최초의 RCT가 될 것입니다. 유효성. 연구자들은 효율적인 연구 접근법이 될 수 있도록 이 세 가지 개입 간의 직접적인 비교와 함께 2가지 임상시험을 하나로 결합하는 것을 고려합니다.
지금까지 임상시험은 대부분 재발과 같은 전통적인 결과에 기반했으며, 이는 연구마다 정의가 크게 다릅니다. 연구 간의 투명성을 개선하고 (향후) 연구를 비교 및 결합할 수 있는 능력을 촉진하기 위해 우리 연구 그룹은 European Society of Coloproctology를 개발했습니다. ESCP) HD용 핵심 결과 세트(COS). 헌팅턴병에 대한 이 국제 COS는 '환자가 보고한 증상'을 주요 결과로 선택했습니다. 또한 조사관은 최근 HD에 대한 환자 보고 증상 점수인 PROM-HISS를 개발했습니다. 이 PROM은 문헌 및 환자 인터뷰에서 가장 많이 인용된 증상을 기반으로 합니다. 이 프로젝트의 PAB(환자 자문 위원회)는 이 PROM의 임상적 관련성을 강조합니다. PROM-HISS는 아직 다른 연구에서 사용되지 않았고 검증되어야 하기 때문에 연구자들은 PROM-HISS에서 평가한 환자 보고 증상을 재발 다음으로 이 시험의 주요 결과로 추가로 사용할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sara Kuiper, MD
- 전화번호: +31(0)626731279
- 이메일: s.kuiper@maastrichtuniversity.nl
연구 장소
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Almelo, 네덜란드
- Ziekenhuisgroep Twente
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연락하다:
- Lutke Holzink
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Amersfoort, 네덜란드
- Meander Medisch Centrum
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연락하다:
- Consten
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Amsterdam, 네덜란드
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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연락하다:
- DeCastro
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Apeldoorn, 네덜란드
- Gelre Ziekenhuizen
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연락하다:
- Duijvendijk
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Arnhem, 네덜란드
- Rijnstate Ziekenhuis
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연락하다:
- Vening
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Capelle Aan Den IJssel, 네덜란드
- IJsselland Ziekenhuis
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연락하다:
- Doornebosch
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Delft, 네덜란드
- Reinier de Graaf Gasthuis
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연락하다:
- Dekker
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Gouda, 네덜란드
- Groene Hart Ziekenhuis
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연락하다:
- Baeten
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Helmond, 네덜란드
- Elkerliek Ziekenhuis
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연락하다:
- Schipper
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Leeuwarden, 네덜란드
- Medisch Centrum Leeuwarden
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연락하다:
- Koopal
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Nijmegen, 네덜란드
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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연락하다:
- Hansson
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Roermond, 네덜란드
- Laurentius Ziekenhuis
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연락하다:
- Heemskerk
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Utrecht, 네덜란드
- Diakonessenhuis
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연락하다:
- Pronk
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Veldhoven, 네덜란드
- Maxima Medisch Centrum
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연락하다:
- Dielen
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Venlo, 네덜란드
- Viecurie Medisch Centrum
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연락하다:
- Vogelaar
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229HX
- Maastricht University Medical Centre
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연락하다:
- Sara Kuiper, MD
- 전화번호: +31(0)626731279
- 이메일: s.kuiper@maastrichtuniversity.nl
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연락하다:
- Stephanie Breukink, MD PhD
- 전화번호: +31(0)43-3872807
- 이메일: s.breukink@mumc.nl
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수석 연구원:
- Sara Kuiper, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 재발성 등급 2 또는 3 HD
- 환자는 병원 전자 환자 파일(EPD)을 기반으로 지난 3년 동안 최소 2개의 RBL 치료를 받았습니다.
- 이메일 설문조사 대상
- 네덜란드 문어에 대한 충분한 이해(읽기 및 쓰기)
- 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 고무 밴드 결찰을 제외한 이전 직장 또는 항문 수술
- 헌팅턴병에 대한 이전 수술 치료를 받은 환자(언제든지)
- 이전 직장 방사선
- 기존 괄약근 손상
- 결장과 직장의 병리학
- 수술 또는 시험 완료에 의학적으로 부적합(ASA>III)
- 임신
- 과응고 장애가 있는 환자
- 와파린, 클로피도그렐 또는 경구용 항응고제를 사용하는 환자
- 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 고무줄 결찰(RBL)
RBL은 일반적으로 간단하고 저렴한 절차입니다.
고무줄을 사용하여 치질을 결찰합니다.
RBL에서 일회용 석션 장치는 항문경을 사용하여 각 치질 쿠션의 베이스에 있는 치상선에 적어도 2cm 근위 고무 밴드를 적용합니다.
밴딩 과정은 밴딩된 조직과 박피의 괴사를 유발합니다.
결과적인 염증 반응은 점막을 하부 조직에 재고정시켜 치질 탈출증을 제거하는 데 도움을 줍니다. 최종 결과는 치질 쿠션이 보다 정상적인 크기와 구성으로 돌아가고 치질 증상이 해결됩니다.
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세 가지 개입 모두 네덜란드 일반 진료의 일부이며 서로의 통제 역할을 합니다.
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다른: 봉합 점막고정술
봉합 점막고정술은 전신 마취 하에 수행되는 수술입니다.
치상선의 근위 4cm 지점에서 직장 벽을 통과하는 Z자 모양의 봉합사를 배치한 다음 치질 조직의 상부 수준에서 탈출 치핵을 항문관으로 끌어올립니다.
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세 가지 개입 모두 네덜란드 일반 진료의 일부이며 서로의 통제 역할을 합니다.
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다른: 치질절제술
치질 절제술은 치질 조직의 절제를 포함합니다.
치아선을 통해 치질의 상한까지 근위부로 연장되는 외부 치질 조직에서 타원형 절개가 이루어집니다.
치질 복합체의 기저부를 결찰하고 치질을 절제합니다.
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세 가지 개입 모두 네덜란드 일반 진료의 일부이며 서로의 통제 역할을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회귀
기간: 개입 후 12개월 후에 평가됨.
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재발성 헌팅턴병의 정의는 "치료 시작 전과 비교하여 헌팅턴병의 증상이 변하지 않았거나 악화된 것"입니다.
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개입 후 12개월 후에 평가됨.
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PROM-HISS로 측정한 환자 보고 증상
기간: PROM-HISS는 후속 조치 중 다음 네 가지 순간에 이메일로 완료됩니다. (1) 기준선에서; (2) 7일; (3) 6주; 및 (4) 시술 후 12개월.
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PROM-HISS(Patient-Reported Outcomed Outcome Measure-Heemorrhoidal Impact and Satisfaction Score)는 시간이 지남에 따라 치질 질환의 증상을 평가하는 새로 개발된 설문지입니다.
이들은 혈액 손실, 통증, 탈출, 오염 및 가려움증입니다.
이 5개 항목은 (1) '전혀 그렇지 않다', (2) '조금 그렇다', (3) '합리적이다', (4) '많다', (5)의 5점 리커트 척도를 사용하여 등급이 매겨집니다. '흠뻑'.
이로 인해 경험한 헌팅턴병 증상의 심각도와 상관관계가 있는 증상 점수가 나옵니다.
PROM-HISS는 이메일로 작성됩니다.
PROM-HISS는 시간 경과에 따른 증상의 변화를 평가합니다.
ThePROM-HISS는 아직 검증되지 않았지만 국제 검증 연구가 진행 중입니다.
따라서 스케일 범위는 아직 명확하지 않습니다.
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PROM-HISS는 후속 조치 중 다음 네 가지 순간에 이메일로 완료됩니다. (1) 기준선에서; (2) 7일; (3) 6주; 및 (4) 시술 후 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 합병증 - 농양
기간: 이 결과 측정은 시술 후 7일 이내에 평가됩니다.
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농양은 절차 후 7일에 평가됩니다.
농양은 신체 검사로 평가됩니다.
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이 결과 측정은 시술 후 7일 이내에 평가됩니다.
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증상이 일상생활에 미치는 영향과 치료에 대한 환자의 만족도
기간: PROM-HISS는 후속 조치 중 다음 네 가지 순간에 이메일로 완료됩니다. (1) 기준선에서; (2) 7일; (3) 6주; 및 (4) 시술 후 12개월.
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PROM-HISS(Patient-Reported Outcome Measure-Heemorrhoidal Impact and Satisfaction Score)의 두 번째 부분으로 평가했으며 각각 0에서 10까지의 숫자 등급 척도로 점수를 매겼습니다. 모두', '일상생활에 큰 영향을 미친다' 10점을 받았다.
치료에 대한 환자 만족도의 범위는 0 '불만족'에서 10 '매우 만족'입니다.
PROM-HISS는 아직 검증되지 않았지만 국제 검증 연구가 진행 중입니다.
따라서 스케일 범위는 아직 명확하지 않습니다.
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PROM-HISS는 후속 조치 중 다음 네 가지 순간에 이메일로 완료됩니다. (1) 기준선에서; (2) 7일; (3) 6주; 및 (4) 시술 후 12개월.
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건강 관련 삶의 질
기간: PROM-HISS는 후속 조치 중 다음 네 가지 순간에 이메일로 완료됩니다. (1) 기준선에서; (2) 7일; (3) 6주; 및 (4) 시술 후 12개월.
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EQ-5D-5L 설문지 및 EQ-Visual Analogue Scale로 측정.
이 지수 점수는 수명과 결합되어 QALY를 계산합니다.
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PROM-HISS는 후속 조치 중 다음 네 가지 순간에 이메일로 완료됩니다. (1) 기준선에서; (2) 7일; (3) 6주; 및 (4) 시술 후 12개월.
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조기 합병증 - 요폐
기간: 이 결과 측정은 시술 후 7일 이내에 평가됩니다.
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요폐는 절차 후 7일에 평가됩니다.
초음파로 평가하게 됩니다.
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이 결과 측정은 시술 후 7일 이내에 평가됩니다.
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후기 합병증 - 요실금
기간: 요실금은 시술 후 52주(1년)에 평가됩니다.
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Wexner 대변실금 점수는 실금을 평가하는 데 사용됩니다.
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요실금은 시술 후 52주(1년)에 평가됩니다.
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후기 합병증 - 항문 협착증
기간: 항문 협착증은 시술 후 52주(1년)에 평가됩니다.
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항문 협착증은 신체 검사로 평가합니다.
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항문 협착증은 시술 후 52주(1년)에 평가됩니다.
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후기 합병증 - 누공
기간: 누공은 시술 후 52주(1년)에 평가됩니다.
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Fistula는 신체 검사로 평가되며 결정적이지 않은 경우 MR 영상이 수행됩니다.
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누공은 시술 후 52주(1년)에 평가됩니다.
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소송 비용
기간: 설문지는 기준선, 6주 및 12개월 후속 조치에서 작성됩니다.
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12개월 동안의 총 비용은 자원 사용에 단위당 비용을 곱하여 계산됩니다.
리소스 사용(예:
치료, 통제 방문, 일반의 방문, 기타 진단/의료 절차, 약물 치료)는 CRF 및 리콜 비용 설문지(예: 처방전 없이 살 수 있는 약물 및 손실된 근무 일수)에서 얻을 수 있습니다.
비용 평가를 위한 출처는 네덜란드 원가 계산 매뉴얼의 원가와 Pharmaco 치료 나침반의 원가입니다.
필요한 경우, 네덜란드 병원의 통합 비용을 기반으로 하는 현지 병원 비용 또는 NZa 관세가 사용됩니다.
작업 부재는 비용 계산을 위한 네덜란드 매뉴얼(Zorginstituut Nederland, 2015)에서 권장하는 마찰 비용 방법을 사용하여 계산됩니다.
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설문지는 기준선, 6주 및 12개월 후속 조치에서 작성됩니다.
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비용 효율성
기간: EQ-5D-5L은 기준선, 1주, 6주 및 12개월 추적 시 투여됩니다.
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건강 관리 관점에서 비용 효율성 분석은 최대 12개월 추적 조사에서 재발을 나타내는 환자의 누적 비율을 기반으로 합니다.
사회적 관점의 비용 효율성 분석(결과로서의 QALY)은 EQ-5D-5L을 기반으로 합니다.
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EQ-5D-5L은 기준선, 1주, 6주 및 12개월 추적 시 투여됩니다.
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예산 영향 분석
기간: 5년의 시간적 지평.
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예산 영향 분석(BIA)은 네덜란드 경제 평가 지침 및 ISPOR 지침에 따라 수행됩니다.
BIA는 다양한 관점에서 수행됩니다(예:
5년의 시간 범위로 사회, 의료).
BIA에 대한 입력으로 임상 및 비용 효율성 연구에서 사용할 수 있는 결과를 사용할 것입니다. BIA는 간단한 의사 결정 분석 모델을 사용하여 수행됩니다.
다양한 시나리오를 비교하여 구현의 신속성(1-5년)뿐만 아니라 3가지 개입의 다양한 구현 수준 또는 전체 대체를 조사합니다.
결과의 견고성을 테스트하기 위해 데이터 입력 및 가정에 대한 민감도 분석이 수행됩니다.
할인은 진행되지 않습니다.
BIA의 대상 모집단은 연구 모집단과 유사합니다.
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5년의 시간적 지평.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Stephanie Breukink, MD PhD, Maastricht University Medical Centre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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추가 정보
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