Napoleon Trial: optimale behandeling voor recidiverende aambeienziekte

Aambeienziekte (HD) is de meest voorkomende vorm van anorectale aandoening in Nederland, met een jaarlijkse prevalentie van 10% in de huisartsenpraktijk. Er is bewijs van niveau I in de literatuur dat de eerste behandelingsstap van de ZvH een basisbehandeling is, waaronder laxeermiddelen en een vezelrijk dieet. De huisarts biedt meestal een basisbehandeling. Als de basisbehandeling niet aanslaat, worden patiënten doorverwezen naar het ziekenhuis. Jaarlijks worden in Nederland ongeveer 50.000 patiënten verwezen naar een ziekenhuis voor de ZvH. De volgende behandelingsmodaliteit na de basisbehandeling bij aanhoudende klachten is rubberbandligatie (RBL), die indien nodig herhaald kan worden. RBL is een gemakkelijke, goedkope en poliklinische procedure. Dertig procent van de patiënten, ongeveer 15.000 patiënten per jaar, ontwikkelt terugkerende symptomen na basisbehandeling en herhaalde RBL. Er is momenteel geen consensus en een gebrek aan bewijs over de beste behandelingsoptie voor deze patiënten met recidiverende ZvH: doorgaan met RBL of een chirurgische ingreep. Literatuur geeft aan dat hemorrhoidectomie de chirurgische voorkeursbehandeling is op basis van uitkomsten zoals recidief. Het grote nadeel van deze techniek is dat het zeer pijnlijk en duurder is in vergelijking met RBL. Een relatief nieuw, maar regelmatig chirurgisch alternatief is de gehechte mucopexie. Hoewel de ziekenhuiskosten van gehechte mucopexie vergelijkbaar zijn met hemorrhoidectomie, is de operatie minder pijnlijk en vereist minder hersteltijd. Het recidiefpercentage van gehechte mucopexie ligt tussen dat van RBL en hemorrhoidectomie.

Een Nederlands landelijk onderzoek uitgevoerd door onze onderzoeksgroep ter evaluatie van de behandelpraktijken van de ZvH toonde een aanzienlijke variatie aan in de beste (chirurgische) behandelingsoptie met betrekking tot recidiverende ZvH, resulterend in potentieel ongewenste praktijkvariatie. De behandeling van recidiverende graad 2 of 3 HD hangt momenteel af van de voorkeur en de ervaring van de chirurg en van de patiënt, zonder bewijs van hoog niveau dat deze praktijkvariatie onderbouwt. Dit impliceert een behoefte aan een studie van hoge kwaliteit met betrekking tot de behandeling van recidiverende graad 2 of 3 HD. Het verminderen van deze praktijkvariatie zal de kosteneffectiviteit in de gezondheidszorg onderschrijven. Voor zover wij weten, zal dit de eerste RCT ter wereld zijn die RBL, mucopexie met hechting en hemorrhoidectomie bij recidiverende graad 2 of 3 HD vergelijkt en bewijs op hoog niveau genereert van de (kosten-) effectiviteit. De onderzoekers beschouwen het combineren van 2 trials in één met een directe vergelijking tussen deze drie interventies als een efficiënte onderzoeksaanpak.

Tot nu toe werden trials meestal aangedreven door traditionele uitkomsten zoals recidief, een definitie die sterk verschilt tussen studies. Om de transparantie tussen studies te verbeteren en de mogelijkheid om (toekomstige) studies te vergelijken en te combineren, ontwikkelde onze onderzoeksgroep een European Society of Coloproctology ( ESCP) Core Outcome Set (COS) voor de ZvH. Deze internationale COS voor de ZvH selecteerde 'patiëntgerapporteerde symptomen' als primaire uitkomstmaat. Daarnaast hebben de onderzoekers onlangs een door de patiënt gerapporteerde symptoomscore voor de ZvH ontwikkeld: de PROM-HISS. Dit PROM is gebaseerd op de meest genoemde symptomen in de literatuur en in interviews met patiënten. De patiëntenadviesraad (PAB) van dit project onderstreept de klinische relevantie van dit PROM. Aangezien de PROM-HISS nog niet in andere onderzoeken is gebruikt en gevalideerd moet worden, zullen de onderzoekers daarnaast door de PROM-HISS gerapporteerde symptomen, naast recidief, ook gebruiken als primaire uitkomstmaat in deze studie.