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Ensayo de Napoleón: tratamiento óptimo para la enfermedad hemorroidal recurrente

23 de septiembre de 2019 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Rentabilidad y eficacia de la ligadura con banda elástica frente a la mucopexia suturada frente a la hemorroidectomía en pacientes con enfermedad hemorroidal recurrente: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

Justificación: existe evidencia de nivel I en la literatura de que el primer paso de manejo de la EH es el tratamiento básico, que incluye laxantes y dieta alta en fibra, ii. La siguiente modalidad de tratamiento después del tratamiento básico en caso de síntomas persistentes es la ligadura con banda elástica (RBL), que puede repetirse si es necesario.

Actualmente no hay consenso y falta evidencia sobre la mejor opción de tratamiento para estos pacientes con HD recurrente: continuar con la RBL o una intervención quirúrgica. Además, no existe una estimación de costes y rentabilidad en este grupo de pacientes.

Objetivo: El objetivo principal de este ECA es comparar la efectividad de la RBL, la mucopexia suturada y la hemorroidectomía con respecto a la recurrencia y los síntomas informados por el paciente para HD recurrente de grado 2 y 3 después de al menos 2 tratamientos previos con RBL. Los objetivos secundarios son comparar RBL, mucopexia suturada y hemorroidectomía para HD recurrente de grado 2 y 3 después de tratamientos previos de RBL en términos de complicaciones tempranas y tardías, impacto de los síntomas en las actividades diarias, satisfacción del paciente con el tratamiento, calidad de vida relacionada con la salud, costos y rentabilidad, e impacto presupuestario.

Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado multicéntrico prospectivo holandés.

Población de estudio: Pacientes ≥18 que tienen enfermedad hemorroidal recurrente de grado 2 o 3 y que tuvieron al menos 2 tratamientos de ligadura con banda elástica. En total, se incluirán 558 pacientes.

Intervención: ligadura con banda elástica versus mucopexia con sutura versus hemorroidectomía. Las tres intervenciones forman parte de la atención habitual holandesa y se controlan mutuamente.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: los resultados primarios son (1) recurrencia y (2) síntomas informados por el paciente evaluados después de 12 meses. Las variables de resultado secundarias son las complicaciones tempranas y tardías, el impacto de los síntomas en las actividades diarias, la satisfacción del paciente con el tratamiento, la calidad de vida relacionada con la salud, los costos, la rentabilidad y el impacto presupuestario.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La enfermedad hemorroidal (HD) es el tipo más común de molestia anorrectal en los Países Bajos, con una prevalencia anual del 10 % en la práctica general. Existe evidencia de nivel I en la literatura de que el primer paso de manejo de la EH es el tratamiento básico, que incluye laxantes y una dieta alta en fibra. El médico general suele ofrecer un tratamiento básico. Si el tratamiento básico falla, los pacientes son derivados al hospital. Alrededor de 50.000 pacientes son remitidos anualmente a un hospital para HD en los Países Bajos. La siguiente modalidad de tratamiento después del tratamiento básico en caso de síntomas persistentes es la ligadura con banda elástica (RBL), que puede repetirse si es necesario. RBL es un procedimiento fácil, económico y ambulatorio. El treinta por ciento de los pacientes, aproximadamente 15.000 pacientes al año, desarrollan síntomas recurrentes después del tratamiento básico y repiten RBL. Actualmente no hay consenso y falta evidencia sobre la mejor opción de tratamiento para estos pacientes con HD recurrente: continuar con la RBL o una intervención quirúrgica. La literatura indica que la hemorroidectomía es el tratamiento quirúrgico de elección en base a resultados como la recurrencia. El mayor inconveniente de esta técnica es que es muy dolorosa y más costosa en comparación con RBL. Una alternativa quirúrgica relativamente novedosa, pero habitual, es la mucopexia suturada. Aunque los costes hospitalarios de la mucopexia suturada son comparables a los de la hemorroidectomía, la operación es menos dolorosa y requiere menos tiempo de recuperación. La tasa de recurrencia de la mucopexia suturada se sitúa entre la de la RBL y la de la hemorroidectomía.

Una encuesta nacional holandesa realizada por nuestro grupo de investigación que evaluó las prácticas de manejo de la EH demostró una variación considerable en la mejor opción de tratamiento (quirúrgico) con respecto a la EH recurrente, lo que resultó en una variación de la práctica potencialmente indeseable. El tratamiento de la EH recurrente de grado 2 o 3 actualmente depende de la preferencia y la experiencia del cirujano y del paciente, sin evidencia de alto nivel que sustente esta variación de la práctica. Esto implica la necesidad de un estudio de alta calidad sobre el tratamiento de la HD recurrente de grado 2 o 3. La disminución de esta variación de la práctica respaldará la rentabilidad en entornos de atención médica. Hasta donde sabemos, este será el primer ECA en todo el mundo que compare RBL, mucopexia con sutura y hemorroidectomía en HD recurrente de grado 2 o 3 y genere evidencia de alto nivel de la (costo-) eficacia. Los investigadores consideran que combinar 2 ensayos en uno con una comparación directa entre estas tres intervenciones es un enfoque de investigación eficiente.

Hasta ahora, los ensayos se basaban principalmente en resultados tradicionales como la recurrencia, una definición que difiere mucho entre los estudios. Para mejorar la transparencia entre los estudios y facilitar la capacidad de comparar y combinar estudios (futuros), nuestro grupo de investigación desarrolló una Sociedad Europea de Coloproctología ( ESCP) Conjunto de resultados básicos (COS) para HD. Este COS internacional para HD seleccionó "síntomas informados por el paciente" como resultado primario. Además, los investigadores desarrollaron recientemente una puntuación de síntomas de EH informada por los pacientes: el PROM-HISS. Esta PROM se basa en la mayoría de los síntomas citados en la literatura y en entrevistas con pacientes. El consejo asesor de pacientes (PAB) de este proyecto subraya la relevancia clínica de esta PROM. Como el PROM-HISS aún no se ha utilizado en otros estudios y debe validarse, los investigadores utilizarán además los síntomas informados por el paciente evaluados por el PROM-HISS, además de la recurrencia, como resultado primario en este ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

558

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Almelo, Países Bajos
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • Contacto:
          • Lutke Holzink
      • Amersfoort, Países Bajos
        • Meander Medisch Centrum
        • Contacto:
          • Consten
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
        • Contacto:
          • DeCastro
      • Apeldoorn, Países Bajos
        • Gelre Ziekenhuizen
        • Contacto:
          • Duijvendijk
      • Arnhem, Países Bajos
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Vening
      • Capelle Aan Den IJssel, Países Bajos
        • IJsselland Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Doornebosch
      • Delft, Países Bajos
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Contacto:
          • Dekker
      • Gouda, Países Bajos
        • Groene Hart Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Baeten
      • Helmond, Países Bajos
        • Elkerliek Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Schipper
      • Leeuwarden, Países Bajos
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Contacto:
          • Koopal
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Hansson
      • Roermond, Países Bajos
        • Laurentius Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Heemskerk
      • Utrecht, Países Bajos
        • Diakonessenhuis
        • Contacto:
          • Pronk
      • Veldhoven, Países Bajos
        • Maxima Medisch Centrum
        • Contacto:
          • Dielen
      • Venlo, Países Bajos
        • Viecurie Medisch Centrum
        • Contacto:
          • Vogelaar
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229HX
        • Maastricht University Medical Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Stephanie Breukink, MD PhD
          • Número de teléfono: +31(0)43-3872807
          • Correo electrónico: s.breukink@mumc.nl
        • Investigador principal:
          • Sara Kuiper, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • HD recurrente de grado 2 o 3
  • Los pacientes se sometieron al menos a 2 tratamientos RBL en los últimos 3 años según el archivo electrónico del paciente (EPD) del hospital
  • Elegible para cuestionarios por correo electrónico
  • Comprensión suficiente del idioma holandés escrito (lectura y escritura)
  • Consentimiento informado por escrito obtenido

Criterio de exclusión:

  • Cirugía rectal o anal anterior con la excepción de la ligadura con banda elástica
  • Pacientes que han tenido tratamiento quirúrgico previo para HD (en cualquier momento)
  • Radiación rectal previa
  • Lesión de esfínter preexistente
  • Patologías del colon y recto
  • Médicamente no apto para cirugía o para completar el ensayo (ASA>III)
  • El embarazo
  • Pacientes con trastornos de hipercoagulabilidad
  • Pacientes en tratamiento con warfarina o clopidogrel o anticoagulantes orales
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado completo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Ligadura con banda elástica (RBL)
RBL es generalmente un procedimiento simple y económico. Consiste en la ligadura de las hemorroides mediante bandas elásticas. En RBL, un dispositivo de succión desechable aplica una banda elástica al menos 2 cm proximal a la línea dentada en la base de cada cojín hemorroidal usando un anoscopio. El proceso de bandeo provoca necrosis del tejido bandeado y esfacelo. La reacción inflamatoria resultante provoca la refijación de la mucosa al tejido subyacente, lo que ayuda a eliminar el prolapso hemorroidal. El resultado final es el retorno de las almohadillas hemorroidales a un tamaño y configuración más normales, con resolución de los síntomas hemorroidales.
Las 3 intervenciones son parte de la atención habitual holandesa y sirven como control entre sí.
Otro: Mucopexia suturada
Una mucopexia suturada es una operación que se realiza bajo anestesia general. A 4 cm proximal de la línea dentada, se coloca un punto en forma de Z a través de la pared rectal y luego en el nivel superior del tejido hemorroidal, tirando hacia arriba de la hemorroide prolapsada hacia el canal anal.
Las 3 intervenciones son parte de la atención habitual holandesa y sirven como control entre sí.
Otro: Hemorroidectomía
La hemorroidectomía implica la escisión del tejido hemorroidal. Se realiza una incisión elíptica en el tejido hemorroidal externo que se extiende proximalmente a través de la línea dentada hasta el límite superior de las hemorroides. Se liga la base del complejo hemorroidal y se extirpa la hemorroide.
Las 3 intervenciones son parte de la atención habitual holandesa y sirven como control entre sí.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reaparición
Periodo de tiempo: Evaluado a los 12 meses postintervención.
La definición de HD recurrente es: "síntomas de HD sin cambios o peores en comparación con antes de comenzar el tratamiento".
Evaluado a los 12 meses postintervención.
Síntomas informados por el paciente medidos con el PROM-HISS
Periodo de tiempo: El PROM-HISS se completará por correo electrónico en cuatro momentos durante el seguimiento: (1) al inicio del estudio; (2) 7 días; (3) 6 semanas; y (4) 12 meses después del procedimiento.
La Medida de resultados notificados por el paciente-Impacto hemorroidal y puntuación de satisfacción (PROM-HISS) es un cuestionario desarrollado recientemente que evalúa los síntomas de la enfermedad hemorroidal a lo largo del tiempo. Estos son pérdida de sangre, dolor, prolapso, ensuciamiento y picazón. Estos 5 elementos se califican utilizando una escala de Likert de 5 puntos, que van desde (1) 'nada en absoluto', (2) 'un poco', (3) 'razonable', (4) 'mucho' y (5) 'mucho'. Esto da como resultado una puntuación de los síntomas que se correlaciona con la gravedad de los síntomas de la EH experimentados. El PROM-HISS se completará por correo electrónico. El PROM-HISS evaluará un cambio de los síntomas a lo largo del tiempo. El PROM-HISS aún no está validado, pero se está desarrollando un estudio de validación internacional. Por lo tanto, los rangos de escala aún no están claros.
El PROM-HISS se completará por correo electrónico en cuatro momentos durante el seguimiento: (1) al inicio del estudio; (2) 7 días; (3) 6 semanas; y (4) 12 meses después del procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación(es) temprana(s) - Absceso
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará dentro de los 7 días posteriores al procedimiento.
El absceso se evaluará 7 días después del procedimiento. El absceso se evaluará mediante un examen físico.
Esta medida de resultado se evaluará dentro de los 7 días posteriores al procedimiento.
Impacto de los síntomas en la vida diaria y satisfacción del paciente con el tratamiento
Periodo de tiempo: El PROM-HISS se completará por correo electrónico en cuatro momentos durante el seguimiento: (1) al inicio del estudio; (2) 7 días; (3) 6 semanas; y (4) 12 meses después del procedimiento.
Evaluado con la segunda parte de la Medida de resultado informada por el paciente: Puntaje de satisfacción e impacto hemorroidal (PROM-HISS), cada uno de los cuales se puntúa en una escala de calificación numérica de 0 a 10. Con respecto al impacto de los síntomas, 0 se correlaciona con 'ningún impacto en todos' y 10 con 'altamente impactados en la vida diaria'. Para la satisfacción del paciente con el tratamiento, oscila entre 0 'no satisfecho' y 10 'muy satisfecho'. El PROM-HISS aún no está validado, pero se está desarrollando un estudio de validación internacional. Por lo tanto, los rangos de escala aún no están claros.
El PROM-HISS se completará por correo electrónico en cuatro momentos durante el seguimiento: (1) al inicio del estudio; (2) 7 días; (3) 6 semanas; y (4) 12 meses después del procedimiento.
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: El PROM-HISS se completará por correo electrónico en cuatro momentos durante el seguimiento: (1) al inicio del estudio; (2) 7 días; (3) 6 semanas; y (4) 12 meses después del procedimiento.
Medido por el cuestionario EQ-5D-5L y la Escala Analógica Visual EQ. Estas puntuaciones de índice se combinan con la duración de la vida para calcular el QALY.
El PROM-HISS se completará por correo electrónico en cuatro momentos durante el seguimiento: (1) al inicio del estudio; (2) 7 días; (3) 6 semanas; y (4) 12 meses después del procedimiento.
Complicaciones tempranas - Retención urinaria
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará dentro de los 7 días posteriores al procedimiento.
La retención urinaria se evaluará 7 días después del procedimiento. Se valorará mediante ecografía.
Esta medida de resultado se evaluará dentro de los 7 días posteriores al procedimiento.
Complicación(es) tardía(s) - Incontinencia
Periodo de tiempo: La incontinencia se evaluará a las 52 semanas (1 año) después del procedimiento.
La puntuación de incontinencia fecal de Wexner se utilizará para evaluar la incontinencia.
La incontinencia se evaluará a las 52 semanas (1 año) después del procedimiento.
Complicación(es) tardía(s) - Estenosis anal
Periodo de tiempo: La estenosis anal se evaluará a las 52 semanas (1 año) después del procedimiento.
La estenosis anal se evaluará mediante un examen físico.
La estenosis anal se evaluará a las 52 semanas (1 año) después del procedimiento.
Complicación(es) tardía(s) - Fístula
Periodo de tiempo: La fístula se evaluará a las 52 semanas (1 año) después del procedimiento.
La fístula se evaluará mediante un examen físico; en caso de que no sea concluyente, se realizará una resonancia magnética.
La fístula se evaluará a las 52 semanas (1 año) después del procedimiento.
Costos
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se completarán al inicio del estudio, 6 semanas y 12 meses de seguimiento.
Los costos totales en el transcurso de 12 meses se calcularán multiplicando el uso de recursos por los costos por unidad. Uso de recursos (por ej. tratamiento, visitas de control, visitas al médico de cabecera, otros procedimientos diagnósticos/médicos, medicación) se obtendrán del CRF y de los cuestionarios de costos de recuperación (por ejemplo, medicamentos de venta libre y días de trabajo perdidos). Las fuentes para la valoración de los costos serán los precios de costo del manual de costos holandés y los precios de costo de la brújula terapéutica de Pharmaco. Si es necesario, se utilizarán los precios de costo del hospital local o, de lo contrario, las tarifas de NZa, que se basan en gran medida en los precios de costo integrales de los hospitales holandeses. La ausencia de trabajo se calculará utilizando el método de costo de fricción, que es el recomendado por el manual holandés para el cálculo de costos (Zorginstituut Nederland, 2015).
Los cuestionarios se completarán al inicio del estudio, 6 semanas y 12 meses de seguimiento.
Rentabilidad
Periodo de tiempo: El EQ-5D-5L se administrará al inicio, 1 semana, 6 semanas y a los 12 meses de seguimiento.
El análisis de coste-efectividad desde la perspectiva asistencial se basará en la proporción acumulada de pacientes que presenten una recidiva hasta los 12 meses de seguimiento. El análisis de rentabilidad desde la perspectiva social (AVAC como resultado) se basará en el EQ-5D-5L.
El EQ-5D-5L se administrará al inicio, 1 semana, 6 semanas y a los 12 meses de seguimiento.
Análisis de impacto presupuestario
Periodo de tiempo: Horizonte temporal de 5 años.
Se realizará un análisis de impacto presupuestario (BIA) de acuerdo con las pautas holandesas para evaluaciones económicas y las pautas de ISPOR. El BIA se realizará desde diferentes perspectivas (p. social, asistencia sanitaria) con un horizonte temporal de 5 años. Como entrada para el BIA, utilizaremos los resultados que estarán disponibles a partir del estudio clínico y de rentabilidad. El BIA se realizará utilizando un modelo analítico de decisión simple. Se compararán diferentes escenarios para investigar varios niveles de implementación o sustitución total de cualquiera de las 3 intervenciones, así como la rapidez de implementación (1-5 años). Para probar la solidez de los resultados, se realizarán análisis de sensibilidad sobre la entrada de datos y las suposiciones. No se realizará ningún descuento. La población objetivo en el BIA será similar a la población de estudio.
Horizonte temporal de 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Stephanie Breukink, MD PhD, Maastricht University Medical Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Aún no discutido con el grupo de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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