Ensaio de Napoleão: tratamento ideal para doença hemorroidária recorrente
Custo-efetividade e eficácia da ligadura elástica versus mucopexia suturada versus hemorroidectomia em pacientes com doença hemorroidária recorrente: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado
Justificativa: Existe evidência de nível I na literatura de que a primeira etapa do manejo da DH é o tratamento básico, incluindo laxantes e dieta rica em fibras, ii. A próxima modalidade de tratamento após o tratamento básico em caso de sintomas persistentes é a ligadura elástica (RBL), que pode ser repetida se necessário.
Atualmente, não há consenso e falta de evidência sobre a melhor opção de tratamento para esses pacientes com HD recorrente: RBL continuado ou intervenção cirúrgica. Além disso, não há estimativa de custos e custo-efetividade neste grupo de pacientes.
Objetivo: O objetivo principal deste RCT é comparar a eficácia de RBL, mucopexia suturada e hemorroidectomia em relação à recorrência e sintomas relatados pelo paciente para HD recorrente de grau 2 e 3 após pelo menos 2 tratamentos anteriores de RBL. Os objetivos secundários são comparar RBL, mucopexia com sutura e hemorroidectomia para HD recorrente de grau 2 e 3 após tratamentos anteriores de RBL em termos de complicações precoces e tardias, impacto dos sintomas nas atividades diárias, satisfação do paciente com o tratamento, qualidade de vida relacionada à saúde, custos custo-efetividade e impacto orçamentário.
Desenho do estudo: Estudo prospectivo multicêntrico randomizado controlado holandês.
População do estudo: Pacientes ≥18 anos com doença hemorroidária recorrente de grau 2 ou 3 e que tiveram pelo menos 2 tratamentos de ligadura elástica. No total, serão incluídos 558 pacientes.
Intervenção: ligadura elástica versus mucopexia suturada versus hemorroidectomia. Todas as três intervenções fazem parte dos cuidados habituais holandeses e servem como controle umas das outras.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Os resultados primários são (1) recorrência e (2) sintomas relatados pelo paciente avaliados após 12 meses. As variáveis de desfecho secundárias são complicações precoces e tardias, impacto dos sintomas nas atividades diárias, satisfação do paciente com o tratamento, qualidade de vida relacionada à saúde, custos, custo-efetividade e impacto orçamentário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hemorroidária (HD) é o tipo mais comum de queixa anorretal na Holanda, com uma prevalência anual de 10% na prática geral. Há evidências de nível I na literatura de que a primeira etapa do manejo da DH é o tratamento básico, incluindo laxantes e dieta rica em fibras. O clínico geral geralmente oferece tratamento básico. Se o tratamento básico falhar, os pacientes são encaminhados para o hospital. Cerca de 50.000 pacientes são encaminhados a um hospital para HD na Holanda anualmente. A próxima modalidade de tratamento após o tratamento básico em caso de sintomas persistentes é a ligadura elástica (RBL), que pode ser repetida se necessário. RBL é um procedimento fácil, barato e ambulatorial. Trinta por cento dos pacientes, aproximadamente 15.000 pacientes por ano, desenvolvem sintomas recorrentes após o tratamento básico e repetem RBL. Atualmente não há consenso e falta de evidências sobre a melhor opção de tratamento para esses pacientes com HD recorrente: RBL continuado ou intervenção cirúrgica. A literatura indica que a hemorroidectomia é o tratamento cirúrgico de escolha com base em desfechos como taxa de recorrência. A principal desvantagem dessa técnica é que ela é muito dolorosa e mais cara em comparação com a RBL. Uma alternativa cirúrgica relativamente nova, mas regular, é a mucopexia suturada. Embora os custos hospitalares da mucopexia suturada sejam comparáveis aos da hemorroidectomia, a operação é menos dolorosa e requer menos tempo de recuperação. A taxa de recorrência da mucopexia suturada é classificada entre a RBL e a hemorroidectomia.
Uma pesquisa nacional holandesa conduzida por nosso grupo de pesquisa avaliando as práticas de manejo da DH demonstrou uma variação considerável na melhor opção de tratamento (cirúrgico) em relação à DH recorrente, resultando em variação prática potencialmente indesejável. Atualmente, o tratamento da HD recorrente grau 2 ou 3 depende da preferência e da experiência do cirurgião e do paciente, sem evidências de alto nível que comprovem essa variação da prática. Isso implica a necessidade de um estudo de alta qualidade sobre o tratamento da DH recorrente de grau 2 ou 3. A diminuição dessa variação prática irá endossar a relação custo-efetividade em ambientes de saúde. Pelo que sabemos, este será o primeiro RCT em todo o mundo comparando RBL, mucopexia suturada e hemorroidectomia em HD recorrente de grau 2 ou 3 e gerando evidências de alto nível do (custo-) eficácia. Os investigadores consideram a combinação de 2 ensaios em um com uma comparação direta entre essas três intervenções como uma abordagem de pesquisa eficiente.
Até agora, os ensaios eram baseados principalmente em resultados tradicionais, como recorrência, uma definição que difere amplamente entre os estudos. Para melhorar a transparência entre os estudos e facilitar a capacidade de comparar e combinar estudos (futuros), nosso grupo de pesquisa desenvolveu uma Sociedade Europeia de Coloproctologia ( ESCP) Core Outcome Set (COS) para HD. Este COS internacional para HD selecionou 'sintomas relatados pelo paciente' como desfecho primário. Além disso, os investigadores desenvolveram recentemente um escore de sintomas relatados pelo paciente para DH: o PROM-HISS. Este PROM é baseado nos sintomas mais citados na literatura e em entrevistas com pacientes. O conselho consultivo do paciente (PAB) deste projeto destaca a relevância clínica deste PROM. Como o PROM-HISS ainda não foi usado em outros estudos e precisa ser validado, os investigadores também usarão os sintomas relatados pelo paciente avaliados pelo PROM-HISS, próximos à recorrência, como desfecho primário neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara Kuiper, MD
- Número de telefone: +31(0)626731279
- E-mail: s.kuiper@maastrichtuniversity.nl
Locais de estudo
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Almelo, Holanda
- Ziekenhuisgroep Twente
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Contato:
- Lutke Holzink
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Amersfoort, Holanda
- Meander Medisch Centrum
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Contato:
- Consten
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Amsterdam, Holanda
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Contato:
- DeCastro
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Apeldoorn, Holanda
- Gelre Ziekenhuizen
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Contato:
- Duijvendijk
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Arnhem, Holanda
- Rijnstate Ziekenhuis
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Contato:
- Vening
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Capelle Aan Den IJssel, Holanda
- IJsselland ziekenhuis
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Contato:
- Doornebosch
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Delft, Holanda
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Contato:
- Dekker
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Gouda, Holanda
- Groene Hart Ziekenhuis
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Contato:
- Baeten
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Helmond, Holanda
- Elkerliek Ziekenhuis
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Contato:
- Schipper
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Leeuwarden, Holanda
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Contato:
- Koopal
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Nijmegen, Holanda
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Contato:
- Hansson
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Roermond, Holanda
- Laurentius Ziekenhuis
-
Contato:
- Heemskerk
-
Utrecht, Holanda
- Diakonessenhuis
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Contato:
- Pronk
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Veldhoven, Holanda
- Máxima Medisch Centrum
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Contato:
- Dielen
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Venlo, Holanda
- Viecurie Medisch Centrum
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Contato:
- Vogelaar
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229HX
- Maastricht University Medical Centre
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Contato:
- Sara Kuiper, MD
- Número de telefone: +31(0)626731279
- E-mail: s.kuiper@maastrichtuniversity.nl
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Contato:
- Stephanie Breukink, MD PhD
- Número de telefone: +31(0)43-3872807
- E-mail: s.breukink@mumc.nl
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Investigador principal:
- Sara Kuiper, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
- Grau recorrente 2 ou 3 HD
- Os pacientes foram submetidos a pelo menos 2 tratamentos de RBL nos últimos 3 anos com base no arquivo eletrônico do paciente hospitalar (EPD)
- Elegível para questionários por e-mail
- Compreensão suficiente da língua escrita holandesa (leitura e escrita)
- Obteve consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Cirurgia retal ou anal anterior, exceto ligadura elástica
- Pacientes que tiveram tratamento cirúrgico prévio para HD (em qualquer momento)
- Radiação retal anterior
- Lesão pré-existente do esfíncter
- Patologias do cólon e reto
- Medicamente inapto para cirurgia ou para conclusão do estudo (ASA>III)
- Gravidez
- Pacientes com distúrbios de hipercoagulabilidade
- Pacientes em uso de Varfarina ou Clopidogrel ou terapia de anticoagulação oral
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado completo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ligadura elástica (RBL)
RBL é geralmente um procedimento simples e barato.
Trata-se de uma ligadura de hemorróidas usando elásticos.
Na RBL, um dispositivo de sucção descartável aplica um elástico pelo menos 2 cm proximal à linha dentada na base de cada almofada hemorroidal usando um anuscópio.
O processo de bandagem causa necrose do tecido bandado e esfacelo.
A reação inflamatória resultante causa a refixação da mucosa ao tecido subjacente, ajudando a eliminar o prolapso hemorroidário. O resultado final é o retorno das almofadas hemorroidárias a um tamanho e configuração mais normais, com resolução dos sintomas hemorroidários.
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Todas as 3 intervenções fazem parte dos cuidados habituais holandeses e servem como controle umas das outras.
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Outro: Mucopexia suturada
Uma mucopexia suturada é uma operação realizada sob anestesia geral.
A 4 cm proximal da linha denteada, um ponto em forma de Z através da parede retal é colocado e, em seguida, no nível superior do tecido hemorroidal, puxando a hemorróida prolapsada para o canal anal.
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Todas as 3 intervenções fazem parte dos cuidados habituais holandeses e servem como controle umas das outras.
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Outro: Hemorroidectomia
A hemorroidectomia envolve a excisão do tecido hemorroidário.
Uma incisão elíptica é feita no tecido hemorroidário externo estendendo-se proximalmente através da linha dentada até o limite superior das hemorróidas.
A base do complexo hemorroidário é ligada e a hemorroida é extirpada.
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Todas as 3 intervenções fazem parte dos cuidados habituais holandeses e servem como controle umas das outras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência
Prazo: Avaliado 12 meses após a intervenção.
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A definição de DH recorrente é: "sintomas de DH inalterados ou piores em comparação com antes do início do tratamento".
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Avaliado 12 meses após a intervenção.
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Sintomas relatados pelo paciente medidos com o PROM-HISS
Prazo: O PROM-HISS será preenchido por e-mail em quatro momentos durante o seguimento: (1) na linha de base; (2) 7 dias; (3) 6 semanas; e (4) 12 meses pós-procedimento.
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O Índice de Satisfação e Impacto da Medida de Resultados Relatados pelo Paciente (PROM-HISS) é um questionário recém-desenvolvido que avalia os sintomas da doença hemorroidária ao longo do tempo.
Estes são perda de sangue, dor, prolapso, sujeira e coceira.
Esses 5 itens são classificados usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de (1) 'nada', (2) 'um pouco', (3) 'razoável', (4) 'muito' e (5) 'muito'.
Isso resulta em uma pontuação de sintomas correlacionada com a gravidade dos sintomas de DH experimentados.
O PROM-HISS será preenchido por e-mail.
O PROM-HISS avaliará uma mudança dos sintomas ao longo do tempo.
O PROM-HISS ainda não está validado, mas um estudo de validação internacional está sendo desenvolvido.
Portanto, os intervalos de escala ainda não estão claros.
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O PROM-HISS será preenchido por e-mail em quatro momentos durante o seguimento: (1) na linha de base; (2) 7 dias; (3) 6 semanas; e (4) 12 meses pós-procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicação(ões) precoce(s) - Abscesso
Prazo: Esta medida de resultado será avaliada dentro de 7 dias após o procedimento.
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O abscesso será avaliado 7 dias após o procedimento.
O abscesso será avaliado por exame físico.
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Esta medida de resultado será avaliada dentro de 7 dias após o procedimento.
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Impacto dos sintomas na vida diária e satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: O PROM-HISS será preenchido por e-mail em quatro momentos durante o seguimento: (1) na linha de base; (2) 7 dias; (3) 6 semanas; e (4) 12 meses pós-procedimento.
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Avaliado com a segunda parte da medida de resultado relatada pelo paciente - pontuação de impacto e satisfação hemorroidária (PROM-HISS), que são pontuados em uma escala de classificação numérica de 0 a 10. Em relação ao impacto dos sintomas, 0 se correlaciona com 'sem impacto no momento todos' e 10 com 'altamente impactado na vida diária'.
Para a satisfação do paciente com o tratamento, varia entre 0 'não satisfeito' e 10 'muito satisfeito'.
O PROM-HISS ainda não está validado, mas um estudo de validação internacional está sendo desenvolvido.
Portanto, os intervalos de escala ainda não estão claros.
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O PROM-HISS será preenchido por e-mail em quatro momentos durante o seguimento: (1) na linha de base; (2) 7 dias; (3) 6 semanas; e (4) 12 meses pós-procedimento.
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: O PROM-HISS será preenchido por e-mail em quatro momentos durante o seguimento: (1) na linha de base; (2) 7 dias; (3) 6 semanas; e (4) 12 meses pós-procedimento.
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Medido pelo questionário EQ-5D-5L e EQ-Visual Analogue Scale.
Essas pontuações do índice são combinadas com a duração da vida para calcular o QALY.
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O PROM-HISS será preenchido por e-mail em quatro momentos durante o seguimento: (1) na linha de base; (2) 7 dias; (3) 6 semanas; e (4) 12 meses pós-procedimento.
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Complicação(ões) precoce(s) - Retenção urinária
Prazo: Esta medida de resultado será avaliada dentro de 7 dias após o procedimento.
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A retenção urinária será avaliada 7 dias após o procedimento.
Será avaliado por ultrassonografia.
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Esta medida de resultado será avaliada dentro de 7 dias após o procedimento.
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Complicação(ões) tardia(s) - Incontinência
Prazo: A incontinência será avaliada 52 semanas (1 ano) após o procedimento.
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O Wexner Fecal Incontinence Score será usado para avaliar a incontinência.
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A incontinência será avaliada 52 semanas (1 ano) após o procedimento.
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Complicação(ões) tardia(s) - Estenose anal
Prazo: A estenose anal será avaliada 52 semanas (1 ano) após o procedimento.
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A estenose anal será avaliada por exame físico.
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A estenose anal será avaliada 52 semanas (1 ano) após o procedimento.
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Complicação(ões) tardia(s) - Fístula
Prazo: A fístula será avaliada 52 semanas (1 ano) após o procedimento.
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A fístula será avaliada por exame físico, caso seja inconclusiva, será realizada ressonância magnética.
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A fístula será avaliada 52 semanas (1 ano) após o procedimento.
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Custos
Prazo: Os questionários serão preenchidos no início do estudo, 6 semanas e 12 meses de seguimento.
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Os custos totais ao longo de 12 meses serão calculados multiplicando o uso de recursos pelos custos por unidade.
Uso de recursos (ex.
tratamento, visitas de controle, visitas ao médico de família, outros procedimentos médicos/diagnósticos, medicação) serão obtidos do CRF e de questionários de custos de recall (por exemplo, medicamentos de venda livre e dias de trabalho perdidos).
As fontes para avaliação dos custos serão os preços de custo do manual de custeio holandês e os preços de custo da bússola terapêutica da Pharmaco.
Se necessário, serão usados preços de custos hospitalares locais ou tarifas NZa, que são amplamente baseados nos preços de custos integrais dos hospitais holandeses.
A ausência de trabalho será calculada usando o método de custo de fricção, recomendado pelo manual holandês para custeio (Zorginstituut Nederland, 2015).
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Os questionários serão preenchidos no início do estudo, 6 semanas e 12 meses de seguimento.
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Custo-benefício
Prazo: O EQ-5D-5L será administrado na linha de base, 1 semana, 6 semanas e 12 meses de acompanhamento.
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A análise de custo-efetividade do ponto de vista da saúde será baseada na proporção cumulativa de pacientes que apresentam recidiva até 12 meses de seguimento.
A análise de custo-efetividade da perspectiva social (QALYs como resultado) será baseada no EQ-5D-5L.
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O EQ-5D-5L será administrado na linha de base, 1 semana, 6 semanas e 12 meses de acompanhamento.
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Análise de impacto orçamentário
Prazo: Horizonte temporal de 5 anos.
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Uma análise de impacto orçamentário (BIA) será realizada de acordo com as diretrizes holandesas para avaliações econômicas e as diretrizes ISPOR.
A BIA será realizada a partir de diferentes perspectivas (por exemplo,
social, saúde) com um horizonte temporal de 5 anos.
Como entrada para a BIA, usaremos os resultados que estarão disponíveis a partir do estudo clínico e de custo-efetividade. A BIA será realizada usando um modelo analítico de decisão simples.
Diferentes cenários serão comparados para investigar vários níveis de implementação ou substituição total de qualquer uma das 3 intervenções, bem como a rapidez de implementação (1-5 anos).
Para testar a robustez dos resultados, análises de sensibilidade serão realizadas na entrada de dados e suposições.
Nenhum desconto será realizado.
A população-alvo na BIA será semelhante à população do estudo.
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Horizonte temporal de 5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stephanie Breukink, MD PhD, Maastricht University Medical Centre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 852002023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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