Napoleonförsöket: Optimal behandling för återkommande hemorrojder

Hemorrhoidal sjukdom (HD) är den vanligaste typen av anorektal besvär i Nederländerna, med en årlig prevalens på 10 % i allmänmedicin. Det finns nivå I-bevis i litteraturen att det första hanteringssteget av HD är grundläggande behandling, inklusive laxermedel och kost med hög fiber. Allmänläkaren erbjuder vanligtvis grundläggande behandling. Om grundbehandlingen misslyckas remitteras patienterna till sjukhuset. Omkring 50 000 patienter remitteras årligen till ett sjukhus för HD i Nederländerna. Nästa behandlingsmodalitet efter grundbehandling vid ihållande symtom är gummibandsligering (RBL), som kan upprepas vid behov. RBL är ett enkelt, billigt och polikliniskt förfarande. 30 procent av patienterna, cirka 15 000 patienter per år, utvecklar återkommande symtom efter grundbehandling och upprepar RBL. Det finns för närvarande ingen konsensus och brist på bevis för det bästa behandlingsalternativet för dessa patienter med återkommande HD: fortsatt RBL eller ett kirurgiskt ingrepp. Litteratur indikerar att hemorroidektomi är den kirurgiska valet baserat på resultat som återfall. Den stora nackdelen med denna teknik är att den är mycket smärtsam och dyrare jämfört med RBL. Ett relativt nytt, men vanligt kirurgiskt alternativ är den suturerade mucopexyn. Även om sjukhuskostnaderna för suturerad mucopexi är jämförbara med hemorroidektomi, är operationen mindre smärtsam och kräver kortare återhämtningstid. Återfallsfrekvensen av suturerad mucopexi rankas mellan den för RBL och hemorroidektomi.

En holländsk nationell undersökning gjord av vår forskargrupp som utvärderade hanteringsmetoderna för HD visade avsevärd variation i det bästa (kirurgiska) behandlingsalternativet för återkommande HD, vilket resulterade i potentiellt oönskade praktikvariationer. Behandlingen av recidiverande grad 2 eller 3 HD beror för närvarande på kirurgens och patientens preferenser och erfarenhet, utan högnivåbevis som styrker denna praktikvariation. Detta innebär ett behov av en högkvalitativ studie avseende behandling av återkommande grad 2 eller 3 HD. Att minska denna övningsvariation kommer att stödja kostnadseffektivitet i vårdmiljöer. Såvitt vi vet kommer detta att vara den första RCT i världen som jämför RBL, suturerad mucopexi och hemorroidektomi i återkommande grad 2 eller 3 HD och genererar högnivåbevis för (kostnads-) effektivitet. Utredarna anser att kombinera 2 försök i en med en direkt jämförelse mellan dessa tre interventioner som en effektiv forskningsansats.

Hittills har försök mestadels byggts på traditionella resultat som återfall, en definition som skiljer sig mycket mellan studier. För att förbättra transparensen mellan studier och underlätta möjligheten att jämföra och kombinera (framtida) studier har vår forskargrupp utvecklat ett European Society of Coloproctology ( ESCP) Core Outcome Set (COS) för HD. Denna internationella COS för HD valde "patientrapporterade symptom" som primärt resultat. Dessutom utvecklade utredarna nyligen en patientrapporterad symtompoäng för HD: PROM-HISS. Denna PROM är baserad på de flesta citerade symtomen i litteratur och patientintervjuer. Patientadvisory board (PAB) för detta projekt understryker den kliniska relevansen av detta PROM. Eftersom PROM-HISS ännu inte har använts i andra studier och måste valideras, kommer utredarna dessutom att använda patientrapporterade symtom bedömda av PROM-HISS, bredvid återfall, som primärt resultat i denna studie.