Napoleon-Studie: Optimale Behandlung für rezidivierende Hämorrhoidalleiden

Das Hämorrhoidalleiden (HD) ist die häufigste Art anorektaler Beschwerden in den Niederlanden, mit einer jährlichen Prävalenz von 10 % in der Hausarztpraxis. Es gibt Evidenz der Stufe I in der Literatur, dass der erste Behandlungsschritt der Huntington-Krankheit eine grundlegende Behandlung ist, einschließlich Abführmitteln und ballaststoffreicher Ernährung. Der Hausarzt bietet in der Regel eine Basisbehandlung an. Wenn die Basisbehandlung fehlschlägt, werden die Patienten ins Krankenhaus überwiesen. Etwa 50.000 Patienten werden jährlich wegen HD an ein Krankenhaus in den Niederlanden überwiesen. Die nächste Behandlungsmodalität nach der Basisbehandlung bei anhaltenden Symptomen ist die Gummibandligatur (RBL), die bei Bedarf wiederholt werden kann. RBL ist ein einfaches, kostengünstiges und ambulantes Verfahren. Dreißig Prozent der Patienten, etwa 15.000 Patienten pro Jahr, entwickeln nach der Basisbehandlung rezidivierende Symptome und wiederholen RBL. Derzeit gibt es keinen Konsens und einen Mangel an Evidenz bezüglich der besten Behandlungsoption für diese Patienten mit rezidivierender Huntington-Krankheit: Fortsetzung des RBL oder ein chirurgischer Eingriff. Die Literatur weist darauf hin, dass die Hämorrhoidektomie die chirurgische Behandlung der Wahl ist, basierend auf Ergebnissen wie Rezidivrate. Der Hauptnachteil dieser Technik ist, dass sie im Vergleich zu RBL sehr schmerzhaft und kostspieliger ist. Eine relativ neue, aber gängige operative Alternative ist die genähte Mukopexie. Obwohl die Krankenhauskosten der genähten Mukopexie vergleichbar mit der Hämorrhoidektomie sind, ist die Operation weniger schmerzhaft und erfordert weniger Erholungszeit. Die Rezidivrate der genähten Mukopexie liegt zwischen der RBL und der Hämorrhoidektomie.

Eine niederländische nationale Umfrage, die von unserer Forschungsgruppe durchgeführt wurde und die Behandlungspraktiken der Huntington-Krankheit bewertete, zeigte beträchtliche Unterschiede bei der besten (chirurgischen) Behandlungsoption in Bezug auf rezidivierende Huntington-Krankheit, was zu potenziell unerwünschten Abweichungen in der Praxis führte. Die Behandlung von rezidivierender HD Grad 2 oder 3 hängt derzeit von der Präferenz und der Erfahrung des Chirurgen und des Patienten ab, ohne dass hochrangige Evidenz diese Praxisvariante untermauert. Dies impliziert die Notwendigkeit einer qualitativ hochwertigen Studie zur Behandlung von rezidivierender HD Grad 2 oder 3. Die Verringerung dieser Variation in der Praxis wird die Kosteneffizienz im Gesundheitswesen unterstützen. Unseres Wissens nach wird dies die erste RCT weltweit sein, die RBL, genähte Mukopexie und Hämorrhoidektomie bei rezidivierender HD 2 oder 3 vergleicht und hochrangige Evidenz für die (Kosten-) Wirksamkeit. Die Forscher halten die Kombination von 2 Studien in einer mit einem direkten Vergleich zwischen diesen drei Interventionen für einen effizienten Forschungsansatz.

Bisher waren Studien hauptsächlich auf traditionelle Ergebnisse wie Rezidive ausgerichtet, eine Definition, die sich zwischen den Studien stark unterscheidet. ESCP) Core Outcome Set (COS) für HD. Diese internationale COS für die Huntington-Krankheit wählte „von Patienten berichtete Symptome“ als primäres Ergebnis. Darüber hinaus entwickelten die Forscher kürzlich einen von Patienten gemeldeten Symptom-Score für Huntington: das PROM-HISS. Dieses PROM basiert auf den am häufigsten zitierten Symptomen in der Literatur und Patienteninterviews. Der Patientenbeirat (PAB) dieses Projekts unterstreicht die klinische Relevanz dieses PROM. Da das PROM-HISS noch nicht in anderen Studien verwendet wurde und validiert werden muss, werden die Prüfärzte neben dem Rezidiv zusätzlich die von den Patienten gemeldeten Symptome, die durch das PROM-HISS bewertet wurden, als primären Endpunkt in dieser Studie verwenden.