Испытание Наполеона: оптимальное лечение рецидивирующей геморроидальной болезни
Экономическая эффективность и эффективность лигирования резинкой по сравнению с наложенной мукопексией по сравнению с геморроидэктомией у пациентов с рецидивирующей геморроидальной болезнью: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обоснование: в литературе имеются данные уровня I о том, что первым этапом лечения БГ является базовое лечение, включающее слабительные средства и диету с высоким содержанием клетчатки, ii. Следующим методом лечения после основного лечения в случае стойких симптомов является лигирование резиновыми кольцами (RBL), которое при необходимости можно повторить.
В настоящее время нет единого мнения и недостаточно доказательств в отношении наилучшего варианта лечения этих пациентов с рецидивирующим БГ: продолжение РБЛ или хирургическое вмешательство. Кроме того, нет оценки затрат и экономической эффективности в этой группе пациентов.
Цель: Основная цель этого РКИ — сравнить эффективность RBL, наложенной мукопексии и геморроидэктомии в отношении рецидива и сообщаемых пациентами симптомов рецидива HD 2 и 3 степени после как минимум 2 предыдущих процедур RBL. Вторичными целями являются сравнение RBL, шовной мукопексии и геморроидэктомии при рецидивах ГБ 2 и 3 степени после предыдущего лечения RBL с точки зрения ранних и поздних осложнений, влияния симптомов на повседневную деятельность, удовлетворенности пациентов лечением, качества жизни, связанного со здоровьем, затрат. рентабельность и влияние на бюджет.
Дизайн исследования: Голландское проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Исследуемая группа: пациенты ≥18 лет с рецидивирующим геморроидальным заболеванием 2 или 3 степени и перенесшие как минимум 2 процедуры лигирования резиновыми кольцами. Всего будет включено 558 пациентов.
Вмешательство: лигирование резинкой или наложение швов, мукопексия или геморроидэктомия. Все три вмешательства являются частью обычной заботы голландцев и служат контролем друг друга.
Основные параметры/конечные точки исследования. Первичными результатами являются (1) рецидив и (2) симптомы, о которых сообщают пациенты и которые оцениваются через 12 месяцев. Вторичными переменными исхода являются ранние и поздние осложнения, влияние симптомов на повседневную деятельность, удовлетворенность пациентов лечением, качество жизни, связанное со здоровьем, затраты, экономическая эффективность и влияние на бюджет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Геморроидальная болезнь (ГБ) является наиболее распространенным типом аноректальных жалоб в Нидерландах, с ежегодной распространенностью 10% в общей практике. В литературе есть доказательства уровня I, что первым шагом лечения HD является базовое лечение, включающее слабительные и диету с высоким содержанием клетчатки. Врач общей практики обычно предлагает базовое лечение. При неэффективности основного лечения пациентов направляют в стационар. Около 50 000 пациентов ежегодно направляются в больницу по поводу ГБ в Нидерландах. Следующим методом лечения после основного лечения в случае стойких симптомов является лигирование резиновыми кольцами (RBL), которое при необходимости можно повторить. RBL — это простая, дешевая и амбулаторная процедура. У тридцати процентов пациентов, примерно 15 000 пациентов в год, после базисного лечения и повторной ЛБЛ развиваются рецидивирующие симптомы. В настоящее время нет единого мнения и недостаточно доказательств в отношении наилучшего варианта лечения этих пациентов с рецидивирующим БГ: продолжение РБЛ или хирургическое вмешательство. В литературе указывается, что геморроидэктомия является предпочтительным хирургическим лечением в зависимости от исходов, таких как частота рецидивов. Основным недостатком этого метода является то, что он очень болезненный и более дорогостоящий по сравнению с RBL. Относительно новой, но регулярной хирургической альтернативой является мукопексия с наложением швов. Хотя госпитальные затраты на ушивание мукопексии сопоставимы с геморроидэктомией, операция менее болезненна и требует меньше времени на восстановление. Частота рецидивов шовной мукопексии занимает промежуточное положение между RBL и геморроидэктомией.
Национальное исследование в Нидерландах, проведенное нашей исследовательской группой для оценки методов лечения БГ, продемонстрировало значительные различия в наилучшем (хирургическом) варианте лечения рецидивирующего БГ, что привело к потенциально нежелательным различиям в практике. Лечение рецидивирующего ГБ 2 или 3 степени в настоящее время зависит от предпочтений и опыта хирурга и пациента, без доказательств высокого уровня, подтверждающих это изменение практики. Это предполагает необходимость проведения высококачественного исследования лечения рецидивирующего ГБ 2 или 3 степени. Уменьшение вариаций этой практики подтвердит экономическую эффективность в медицинских учреждениях. Насколько нам известно, это будет первое РКИ в мире, сравнивающее RBL, наложенную мукопексию и геморроидэктомию при рецидивирующем ГБ 2 или 3 степени и дающее доказательства высокого уровня (стоимости) эффективность. Исследователи считают, что объединение двух испытаний в одно с прямым сравнением этих трех вмешательств является эффективным исследовательским подходом.
До сих пор испытания в основном основывались на традиционных результатах, таких как рецидив, определение, которое сильно различается между исследованиями. Чтобы повысить прозрачность между исследованиями и облегчить возможность сравнения и объединения (будущих) исследований, наша исследовательская группа создала Европейское общество колопроктологии ( ESCP) Набор основных результатов (COS) для HD. Этот международный COS для HD выбрал «симптомы, о которых сообщает пациент», в качестве основного исхода. Кроме того, исследователи недавно разработали шкалу оценки симптомов БГ: PROM-HISS. Этот PROM основан на наиболее цитируемых симптомах в литературе и интервью с пациентами. Консультативный совет пациентов (PAB) этого проекта подчеркивает клиническую значимость этого PROM. Поскольку PROM-HISS еще не использовался в других исследованиях и должен пройти валидацию, исследователи дополнительно будут использовать сообщаемые пациентами симптомы, оцененные с помощью PROM-HISS, наряду с рецидивом, в качестве основного исхода в этом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sara Kuiper, MD
- Номер телефона: +31(0)626731279
- Электронная почта: s.kuiper@maastrichtuniversity.nl
Места учебы
-
-
-
Almelo, Нидерланды
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Контакт:
- Lutke Holzink
-
Amersfoort, Нидерланды
- Meander Medisch Centrum
-
Контакт:
- Consten
-
Amsterdam, Нидерланды
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Контакт:
- DeCastro
-
Apeldoorn, Нидерланды
- Gelre Ziekenhuizen
-
Контакт:
- Duijvendijk
-
Arnhem, Нидерланды
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Контакт:
- Vening
-
Capelle Aan Den IJssel, Нидерланды
- IJsselland Ziekenhuis
-
Контакт:
- Doornebosch
-
Delft, Нидерланды
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Контакт:
- Dekker
-
Gouda, Нидерланды
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Контакт:
- Baeten
-
Helmond, Нидерланды
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Контакт:
- Schipper
-
Leeuwarden, Нидерланды
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Контакт:
- Koopal
-
Nijmegen, Нидерланды
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Контакт:
- Hansson
-
Roermond, Нидерланды
- Laurentius ziekenhuis
-
Контакт:
- Heemskerk
-
Utrecht, Нидерланды
- Diakonessenhuis
-
Контакт:
- Pronk
-
Veldhoven, Нидерланды
- Maxima Medisch Centrum
-
Контакт:
- Dielen
-
Venlo, Нидерланды
- Viecurie Medisch Centrum
-
Контакт:
- Vogelaar
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229HX
- Maastricht University Medical Centre
-
Контакт:
- Sara Kuiper, MD
- Номер телефона: +31(0)626731279
- Электронная почта: s.kuiper@maastrichtuniversity.nl
-
Контакт:
- Stephanie Breukink, MD PhD
- Номер телефона: +31(0)43-3872807
- Электронная почта: s.breukink@mumc.nl
-
Главный следователь:
- Sara Kuiper, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
- Рецидивирующий HD 2 или 3 степени
- Пациенты прошли как минимум 2 процедуры RBL за последние 3 года на основании электронной карты пациента (EPD).
- Подходит для заполнения анкет по электронной почте
- Достаточное понимание голландского письменного языка (чтение и письмо)
- Получено письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущие ректальные или анальные операции, за исключением лигирования резинкой.
- Пациенты, ранее перенесшие хирургическое лечение ГБ (в любое время)
- Предыдущее ректальное облучение
- Предшествующая травма сфинктера
- Патологии толстой и прямой кишки
- Медицинская непригодность для хирургического вмешательства или завершения исследования (ASA>III)
- Беременность
- Пациенты с нарушениями гиперкоагуляции
- Пациенты, принимающие варфарин или клопидогрел или пероральные антикоагулянты
- Пациенты, которые не могут дать полное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лигирование резинкой (RBL)
RBL, как правило, простая и недорогая процедура.
Он заключается в перевязке геморроидальных узлов с помощью резинок.
При RBL одноразовое отсасывающее устройство накладывает резиновую ленту не менее чем на 2 см проксимальнее зубчатой линии у основания каждого геморроидального валика с помощью аноскопа.
Процесс полосатости вызывает некроз полосатых тканей и слущивание.
Возникающая в результате воспалительная реакция вызывает рефиксацию слизистой оболочки к подлежащим тканям, помогая устранить геморроидальный пролапс. Конечным результатом является возвращение геморроидальных узлов к более нормальному размеру и конфигурации с исчезновением геморроидальных симптомов.
|
Все 3 вмешательства являются частью обычного лечения голландцев и служат контролем друг друга.
|
|
Другой: Ушиваемая мукопексия
Ушивающая мукопексия — операция, проводимая под общей анестезией.
На 4 см проксимальнее зубчатой линии накладывают Z-образный шов через стенку прямой кишки, а затем на верхний уровень геморроидальной ткани, подтягивая выпавший геморроидальный узел высоко в анальный канал.
|
Все 3 вмешательства являются частью обычного лечения голландцев и служат контролем друг друга.
|
|
Другой: Геморроидэктомия
Геморроидэктомия заключается в иссечении геморроидальных узлов.
Выполняют эллиптический разрез в наружной геморроидальной ткани, проходящий проксимально через зубчатую линию до верхнего края геморроидальных узлов.
Основание геморроидального комплекса перевязывают и геморроидальный узел иссекают.
|
Все 3 вмешательства являются частью обычного лечения голландцев и служат контролем друг друга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторение
Временное ограничение: Оценено через 12 месяцев после вмешательства.
|
Определение рецидивирующего ГБ: «неизменные или более выраженные симптомы ГБ по сравнению с тем, что было до начала лечения».
|
Оценено через 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Сообщаемые пациентами симптомы, измеренные с помощью PROM-HISS
Временное ограничение: PROM-HISS будет заполнен по электронной почте в четыре момента во время последующего наблюдения: (1) на исходном уровне; (2) 7 дней; (3) 6 недель; и (4) 12 месяцев после процедуры.
|
Опросник, сообщаемый пациентом, — показатель влияния геморроя и его удовлетворенности (PROM-HISS) — это недавно разработанный опросник, оценивающий симптомы геморроидального заболевания с течением времени.
Это кровопотеря, боль, выпадение, загрязнение и зуд.
Эти 5 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, начиная от (1) «совсем нет», (2) «немного», (3) «приемлемо», (4) «много» и (5). 'очень'.
Это приводит к тому, что оценка симптомов коррелирует с тяжестью перенесенных симптомов БГ.
PROM-HISS будет заполнен по электронной почте.
PROM-HISS оценит изменение симптомов с течением времени.
PROM-HISS еще не прошел валидацию, но в настоящее время разрабатывается международное валидационное исследование.
Следовательно, диапазоны масштабов пока не ясны.
|
PROM-HISS будет заполнен по электронной почте в четыре момента во время последующего наблюдения: (1) на исходном уровне; (2) 7 дней; (3) 6 недель; и (4) 12 месяцев после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раннее осложнение(я) - Абсцесс
Временное ограничение: Этот показатель результата будет оцениваться в течение 7 дней после процедуры.
|
Абсцесс оценивают через 7 дней после процедуры.
Абсцесс будет оцениваться при физическом осмотре.
|
Этот показатель результата будет оцениваться в течение 7 дней после процедуры.
|
|
Влияние симптомов на повседневную жизнь и удовлетворенность пациентов лечением
Временное ограничение: PROM-HISS будет заполнен по электронной почте в четыре момента во время последующего наблюдения: (1) на исходном уровне; (2) 7 дней; (3) 6 недель; и (4) 12 месяцев после процедуры.
|
Оценивается с помощью второй части шкалы оценки исходов, сообщаемых пациентом, — оценки геморроидального воздействия и удовлетворенности (PROM-HISS), каждая из которых оценивается по числовой шкале оценки от 0 до 10. Что касается влияния симптомов, 0 коррелирует с «отсутствием воздействия на все» и 10 с «сильно влияет на повседневную жизнь».
Удовлетворенность пациентов лечением находится в диапазоне от 0 «не удовлетворен» до 10 «очень доволен».
PROM-HISS еще не прошел валидацию, но разрабатывается международное валидационное исследование.
Следовательно, диапазоны масштабов пока не ясны.
|
PROM-HISS будет заполнен по электронной почте в четыре момента во время последующего наблюдения: (1) на исходном уровне; (2) 7 дней; (3) 6 недель; и (4) 12 месяцев после процедуры.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: PROM-HISS будет заполнен по электронной почте в четыре момента во время последующего наблюдения: (1) на исходном уровне; (2) 7 дней; (3) 6 недель; и (4) 12 месяцев после процедуры.
|
Измерено с помощью опросника EQ-5D-5L и аналоговой шкалы EQ-Visual.
Эти показатели индекса объединяются с продолжительностью жизни для расчета QALY.
|
PROM-HISS будет заполнен по электронной почте в четыре момента во время последующего наблюдения: (1) на исходном уровне; (2) 7 дней; (3) 6 недель; и (4) 12 месяцев после процедуры.
|
|
Раннее(ые) осложнение(я) - Задержка мочи
Временное ограничение: Этот показатель результата будет оцениваться в течение 7 дней после процедуры.
|
Задержка мочи будет оцениваться через 7 дней после процедуры.
Его оценят с помощью УЗИ.
|
Этот показатель результата будет оцениваться в течение 7 дней после процедуры.
|
|
Позднее осложнение (я) - недержание
Временное ограничение: Недержание будет оцениваться через 52 недели (1 год) после процедуры.
|
Для оценки недержания мочи будет использоваться шкала Wexner Fecal Incontinence Score.
|
Недержание будет оцениваться через 52 недели (1 год) после процедуры.
|
|
Позднее осложнение(я) - анальный стеноз
Временное ограничение: Анальный стеноз будет оцениваться через 52 недели (1 год) после процедуры.
|
Анальный стеноз будет оцениваться при физическом осмотре.
|
Анальный стеноз будет оцениваться через 52 недели (1 год) после процедуры.
|
|
Позднее осложнение(я) - Фистула
Временное ограничение: Свищ будет оцениваться через 52 недели (1 год) после процедуры.
|
Свищ будет оцениваться путем физического осмотра, в случае, если это неубедительно, будет выполнена МРТ.
|
Свищ будет оцениваться через 52 недели (1 год) после процедуры.
|
|
Расходы
Временное ограничение: Анкеты будут заполнены на исходном уровне, через 6 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
Общие затраты в течение 12 месяцев будут рассчитываться путем умножения использования ресурсов на затраты на единицу продукции.
Использование ресурсов (например,
лечение, контрольные визиты, визиты к врачу общей практики, другие диагностические/медицинские процедуры, лекарства) будут получены из CRFи из опросных листов по стоимости (например, лекарства, отпускаемые без рецепта, и потерянные рабочие дни).
Источниками для оценки затрат будут себестоимость Голландского руководства по калькуляции и себестоимость из терапевтического компаса Pharmaco.
При необходимости будут использоваться местные себестоимости больниц или иным образом тарифы Новой Зеландии, которые в значительной степени основаны на интегральных затратах голландских больниц.
Отсутствие работы будет рассчитываться с использованием метода фрикционных затрат, рекомендованного голландским руководством по калькуляции (Zorginstituut Nederland, 2015).
|
Анкеты будут заполнены на исходном уровне, через 6 недель и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: EQ-5D-5L будет вводиться на исходном уровне, через 1 неделю, 6 недель и через 12 месяцев наблюдения.
|
Анализ экономической эффективности с точки зрения здравоохранения будет основываться на кумулятивной доле пациентов, у которых возникнет рецидив в течение 12 месяцев наблюдения.
Анализ экономической эффективности с точки зрения общества (QALY как результат) будет основан на EQ-5D-5L.
|
EQ-5D-5L будет вводиться на исходном уровне, через 1 неделю, 6 недель и через 12 месяцев наблюдения.
|
|
Анализ воздействия на бюджет
Временное ограничение: Временной горизонт 5 лет.
|
Анализ воздействия на бюджет (BIA) будет проводиться в соответствии с голландскими руководящими принципами экономической оценки и руководящими принципами ISPOR.
BIA будет выполняться с разных точек зрения (например,
общество, здравоохранение) с временным горизонтом 5 лет.
В качестве входных данных для BIA мы будем использовать результаты, которые станут доступны из клинического исследования и исследования экономической эффективности. BIA будет выполняться с использованием простой модели анализа решений.
Различные сценарии будут сравниваться для изучения различных уровней реализации или полной замены любого из 3 вмешательств, а также скорости реализации (1-5 лет).
Чтобы проверить надежность результатов, будет проведен анализ чувствительности на входных данных и предположениях.
Дисконтирование производиться не будет.
Целевая популяция в BIA будет аналогична исследуемой популяции.
|
Временной горизонт 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Stephanie Breukink, MD PhD, Maastricht University Medical Centre
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 852002023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .