Napoleonin kokeilu: Optimaalinen hoito toistuvaan peräpukamatautiin
Kuminauhasidonnan kustannustehokkuus ja tehokkuus verrattuna ommeltuun mukopeksiaan vs. hemorrhoidektomia potilailla, joilla on toistuva peräpukamatauti: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Perustelut: Kirjallisuudessa on tason I näyttöä siitä, että HD:n ensimmäinen hoitovaihe on perushoito, mukaan lukien laksatiivit ja kuitupitoinen ruokavalio, ii. Seuraava hoitomuoto perushoidon jälkeen jatkuvien oireiden tapauksessa on kuminauhaligaatio (RBL), joka voidaan tarvittaessa toistaa.
Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä eikä todisteita siitä, mikä on paras hoitovaihtoehto näille potilaille, joilla on toistuva HD:n jatkaminen tai kirurginen toimenpide. Lisäksi tässä potilasryhmässä ei ole arviota kustannuksista ja kustannustehokkuudesta.
Tavoite: Tämän RCT:n ensisijaisena tavoitteena on verrata RBL:n, ommeltujen mukopeksian ja hemorrhoidektomian tehokkuutta uusiutumiseen ja potilaiden ilmoittamiin oireisiin toistuvan asteen 2 ja 3 HD:n osalta vähintään kahden edellisen RBL-hoidon jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on verrata RBL:ää, ommeltua mukopeksiaa ja hemorrhoidectomiaa toistuvan asteen 2 ja 3 HD:n osalta aikaisempien ja myöhäisten RBL-hoitojen jälkeen suhteessa varhaisiin ja myöhäisiin komplikaatioihin, oireiden vaikutukseen päivittäiseen toimintaan, potilaiden tyytyväisyyteen hoitoon, terveyteen liittyvään elämänlaatuun, kustannuksiin. kustannustehokkuus ja budjettivaikutus.
Tutkimussuunnitelma: Hollannin prospektiivinen monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuspopulaatio: ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on toistuva asteen 2 tai 3 peräpukamatauti ja joille on tehty vähintään 2 kuminauhaligaatiohoitoa. Mukana on yhteensä 558 potilasta.
Interventio: Kuminauhaligaatio vs. ommeltu mukopeksia vs. hemorrhoidektomia. Kaikki kolme interventiota ovat osa hollantilaista tavanomaista hoitoa ja toimivat toistensa kontrollina.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijaiset tulokset ovat (1) uusiutuminen ja (2) potilaan ilmoittamat oireet arvioituna 12 kuukauden kuluttua. Toissijaisia tulosmuuttujia ovat varhaiset ja myöhäiset komplikaatiot, oireiden vaikutus päivittäiseen toimintaan, potilaiden tyytyväisyys hoitoon, terveyteen liittyvä elämänlaatu, kustannukset, kustannustehokkuus ja budjettivaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräpukamatauti (HD) on yleisin peräaukon vaiva Alankomaissa, ja yleislääketieteessä esiintyy vuosittain 10 %. Kirjallisuudessa on tason I näyttöä siitä, että HD:n ensimmäinen hoitovaihe on perushoito, mukaan lukien laksatiivit ja kuitupitoinen ruokavalio. Yleislääkäri tarjoaa yleensä perushoidon. Jos perushoito epäonnistuu, potilaat ohjataan sairaalaan. Alankomaissa noin 50 000 potilasta lähetetään vuosittain HD-sairaalaan. Seuraava hoitomuoto perushoidon jälkeen jatkuvien oireiden tapauksessa on kuminauhaligaatio (RBL), joka voidaan tarvittaessa toistaa. RBL on helppo, halpa ja avohoitoon perustuva toimenpide. Kolmekymmentä prosenttia potilaista, noin 15 000 potilasta vuodessa, saa uusiutuvia oireita perushoidon ja toistuvan RBL:n jälkeen. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä eikä todisteita siitä, mikä on paras hoitovaihtoehto näille potilaille, joilla on toistuva HD:n jatkaminen tai kirurginen toimenpide. Kirjallisuus osoittaa, että hemorrhoidektomia on kirurginen hoitovaihtoehto, joka perustuu tuloksiin, kuten uusiutumiseen. Tämän tekniikan suurin haittapuoli on, että se on erittäin tuskallinen ja kalliimpi verrattuna RBL:ään. Suhteellisen uusi, mutta säännöllinen kirurginen vaihtoehto on ommeltu mukopeksia. Vaikka ommeltu mukopeksian sairaalakustannukset ovat verrattavissa hemorrhoidectomiaan, leikkaus on vähemmän kivulias ja vaatii vähemmän toipumisaikaa. Ommeltu mukopeksia uusiutuu RBL:n ja hemorrhoidektomian väliin.
Tutkimusryhmämme tekemä Alankomaiden kansallinen tutkimus, jossa arvioitiin HD:n hoitokäytäntöjä, osoitti huomattavaa vaihtelua parhaasta (kirurgisesta) hoitovaihtoehdosta toistuvan HD:n suhteen, mikä johti mahdollisesti ei-toivottuihin käytäntöjen vaihteluihin. Toistuvan asteen 2 tai 3 HD:n hoito riippuu tällä hetkellä kirurgin ja potilaan mieltymyksistä ja kokemuksesta, ilman korkeatasoista näyttöä, joka tukee tätä käytännön vaihtelua. Tämä edellyttää korkealaatuisen tutkimuksen tarvetta toistuvan asteen 2 tai 3 HD:n hoidossa. Tämän käytännön vaihtelun vähentäminen tukee terveydenhuollon kustannustehokkuutta. Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen RCT maailmanlaajuisesti, jossa verrataan RBL:ää, ommeltua mukopeksiaa ja hemorrhoidectomiaa toistuvan asteen 2 tai 3 HD:ssä ja saadaan korkeatasoista näyttöä (kustannus-) tehokkuutta. Tutkijat pitävät kahden tutkimuksen yhdistämistä yhdeksi näiden kolmen intervention suoran vertailun avulla tehokkaana tutkimusmenetelmänä.
Tähän asti tutkimukset perustuivat enimmäkseen perinteisiin tuloksiin, kuten uusiutumiseen, määritelmä, joka vaihtelee suuresti eri tutkimusten välillä. Tutkimusryhmämme kehitti Euroopan koloproktologiayhdistyksen parantaakseen tutkimusten läpinäkyvyyttä ja helpottaakseen (tulevien) tutkimusten vertailua ja yhdistämistä ESCP) Core Outcome Set (COS) HD:lle. Tämä kansainvälinen COS for HD valitsi "potilaan ilmoittamat oireet" ensisijaiseksi tulokseksi. Lisäksi tutkijat kehittivät äskettäin potilaan raportoiman HD:n oirepisteen: PROM-HISS. Tämä PROM perustuu useimpiin kirjallisuudessa ja potilashaastatteluissa mainittuihin oireisiin. Tämän projektin potilaiden neuvottelukunta (PAB) korostaa tämän PROM:n kliinistä merkitystä. Koska PROM-HISS:ää ei ole vielä käytetty muissa tutkimuksissa ja se on validoitava, tutkijat käyttävät lisäksi potilaan ilmoittamia PROM-HISSin arvioimia oireita uusiutumisen ohella ensisijaisena tuloksena tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Kuiper, MD
- Puhelinnumero: +31(0)626731279
- Sähköposti: s.kuiper@maastrichtuniversity.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Almelo, Alankomaat
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Ottaa yhteyttä:
- Lutke Holzink
-
Amersfoort, Alankomaat
- Meander Medisch Centrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Consten
-
Amsterdam, Alankomaat
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Ottaa yhteyttä:
- DeCastro
-
Apeldoorn, Alankomaat
- Gelre Ziekenhuizen
-
Ottaa yhteyttä:
- Duijvendijk
-
Arnhem, Alankomaat
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Vening
-
Capelle Aan Den IJssel, Alankomaat
- IJsselland Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Doornebosch
-
Delft, Alankomaat
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Dekker
-
Gouda, Alankomaat
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Baeten
-
Helmond, Alankomaat
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Schipper
-
Leeuwarden, Alankomaat
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Ottaa yhteyttä:
- Koopal
-
Nijmegen, Alankomaat
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Hansson
-
Roermond, Alankomaat
- Laurentius ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Heemskerk
-
Utrecht, Alankomaat
- Diakonessenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Pronk
-
Veldhoven, Alankomaat
- Maxima Medisch Centrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Dielen
-
Venlo, Alankomaat
- Viecurie Medisch Centrum
-
Ottaa yhteyttä:
- Vogelaar
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229HX
- Maastricht University Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Kuiper, MD
- Puhelinnumero: +31(0)626731279
- Sähköposti: s.kuiper@maastrichtuniversity.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Breukink, MD PhD
- Puhelinnumero: +31(0)43-3872807
- Sähköposti: s.breukink@mumc.nl
-
Päätutkija:
- Sara Kuiper, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Toistuva luokka 2 tai 3 HD
- Potilaille on tehty vähintään 2 RBL-hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana sairaalan sähköisen potilastiedoston (EPD) perusteella
- Oikeus sähköpostikyselyihin
- Riittävä hollannin kirjoitetun kielen ymmärtäminen (lukeminen ja kirjoittaminen)
- Saatu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi peräsuolen tai peräaukon leikkaus kuminauhasidontaa lukuun ottamatta
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin leikkaushoitoa HD:n takia (milloin tahansa)
- Edellinen peräsuolen säteily
- Aiempi sulkijalihaksen vamma
- Paksusuolen ja peräsuolen patologiat
- Lääketieteellisesti sopimaton leikkaukseen tai tutkimuksen loppuun saattamiseen (ASA>III)
- Raskaus
- Potilaat, joilla on hyperkoagulaatiohäiriöitä
- Potilaat, jotka käyttävät varfariinia tai klopidogreelia tai oraalista antikoagulanttihoitoa
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan täyttä tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kuminauhaligaatio (RBL)
RBL on yleensä yksinkertainen, edullinen toimenpide.
Se edellyttää peräpukamien ligaatiota kuminauhalla.
RBL:ssä kertakäyttöinen imulaite kiinnittää kuminauhan vähintään 2 cm:n etäisyydelle hampaista kunkin peräpukaman tyynyn pohjassa anoskoopin avulla.
Nauhausprosessi aiheuttaa nauhakudoksen nekroosin ja sloughin.
Tuloksena oleva tulehdusreaktio aiheuttaa limakalvon kiinnittymisen alla olevaan kudokseen, mikä auttaa eliminoimaan peräpukaman prolapsin. Lopputuloksena on peräpukamien tyynyjen palautuminen normaalimpaan kokoon ja konfiguraatioon, jolloin peräpukaman oireet häviävät.
|
Kaikki kolme toimenpidettä ovat osa hollantilaista tavanomaista hoitoa ja toimivat toistensa kontrollina.
|
|
Muut: Ommeltu mukopeksia
Ommeltu mukopeksia on yleisanestesiassa suoritettava leikkaus.
4 cm:n etäisyydelle hammasviivasta sijoitetaan Z-muotoinen ommel peräsuolen seinämän läpi ja sitten peräpukaman kudoksen ylätasolle vetäen esiin prolapsoituvaa peräpukamaa korkealle peräaukkokanavaan.
|
Kaikki kolme toimenpidettä ovat osa hollantilaista tavanomaista hoitoa ja toimivat toistensa kontrollina.
|
|
Muut: Hemorrhoidektomia
Hemorrhoidektomia sisältää peräpukaman kudoksen leikkaamisen.
Ulkoiseen peräpukaman kudokseen tehdään elliptinen viilto, joka ulottuu proksimaalisesti hammasviivan läpi peräpukamien ylärajaan.
Hemorrhoidal-kompleksin pohja sidotaan ja peräpukama leikataan pois.
|
Kaikki kolme toimenpidettä ovat osa hollantilaista tavanomaista hoitoa ja toimivat toistensa kontrollina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Toistuvan HD:n määritelmä on "muuttumattomat tai pahemmat HD:n oireet verrattuna ennen hoidon aloittamista".
|
Arvioitu 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
|
Potilaan ilmoittamat oireet mitattuna PROM-HISS:llä
Aikaikkuna: PROM-HISS valmistuu sähköpostitse neljänä hetkenä seurannan aikana: (1) lähtötilanteessa; (2) 7 päivää; (3) 6 viikkoa; ja (4) 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Potilaan ilmoittama tulosmittaus - peräpukamien vaikutus- ja tyytyväisyyspisteet (PROM-HISS) on hiljattain kehitetty kyselylomake, joka arvioi peräpukamataudin oireita ajan mittaan.
Näitä ovat verenhukka, kipu, prolapsi, likaantuminen ja kutina.
Nämä 5 asiaa arvostetaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä (1) "ei ollenkaan", (2) "vähän", (3) "kohtuullinen", (4) "paljon" ja (5) 'todella paljon'.
Tämä johtaa oirepisteisiin, jotka korreloivat kokeneiden HD-oireiden vakavuuden kanssa.
PROM-HISS täytetään sähköpostitse.
PROM-HISS arvioi oireiden muutoksen ajan myötä.
PROM-HISS ei ole vielä validoitu, mutta kansainvälistä validointitutkimusta kehitetään.
Siksi asteikkoalueet eivät ole vielä selvillä.
|
PROM-HISS valmistuu sähköpostitse neljänä hetkenä seurannan aikana: (1) lähtötilanteessa; (2) 7 päivää; (3) 6 viikkoa; ja (4) 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaiset komplikaatiot - Paise
Aikaikkuna: Tämä tulosmittaus arvioidaan 7 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen.
|
Paise arvioidaan 7 päivää toimenpiteen jälkeen.
Paise arvioidaan fyysisellä tarkastuksella.
|
Tämä tulosmittaus arvioidaan 7 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen.
|
|
Oireiden vaikutus jokapäiväiseen elämään ja potilaiden tyytyväisyyteen hoitoon
Aikaikkuna: PROM-HISS valmistuu sähköpostitse neljänä hetkenä seurannan aikana: (1) lähtötilanteessa; (2) 7 päivää; (3) 6 viikkoa; ja (4) 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Arvioitu potilaan ilmoittaman tulosmittauksen toisella osalla - peräpukamien vaikutus ja tyytyväisyyspisteet (PROM-HISS), jotka kukin pisteytetään numeerisella asteikolla 0–10. Mitä tulee oireiden vaikutukseen, 0 korreloi arvolla "ei vaikutusta klo. kaikki" ja 10 "vaikuttaa suuresti jokapäiväiseen elämään".
Potilaan hoitotyytyväisyyden osalta tämä vaihtelee välillä 0 "ei tyytyväinen" ja 10 "erittäin tyytyväinen".
PROM-HISS ei ole vielä validoitu, mutta kansainvälistä validointitutkimusta kehitetään.
Siksi asteikkoalueet eivät ole vielä selvillä.
|
PROM-HISS valmistuu sähköpostitse neljänä hetkenä seurannan aikana: (1) lähtötilanteessa; (2) 7 päivää; (3) 6 viikkoa; ja (4) 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: PROM-HISS valmistuu sähköpostitse neljänä hetkenä seurannan aikana: (1) lähtötilanteessa; (2) 7 päivää; (3) 6 viikkoa; ja (4) 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Mitattu EQ-5D-5L-kyselylomakkeella ja EQ-Visual Analogue Scale -asteikolla.
Nämä indeksipisteet yhdistetään eliniän pituuteen QALY:n laskemiseksi.
|
PROM-HISS valmistuu sähköpostitse neljänä hetkenä seurannan aikana: (1) lähtötilanteessa; (2) 7 päivää; (3) 6 viikkoa; ja (4) 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Varhaiset komplikaatiot - Virtsanpidätys
Aikaikkuna: Tämä tulosmittaus arvioidaan 7 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen.
|
Virtsaretentio arvioidaan 7 päivää toimenpiteen jälkeen.
Se arvioidaan ultraäänellä.
|
Tämä tulosmittaus arvioidaan 7 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen.
|
|
Myöhäinen komplikaatio(t) - Inkontinenssi
Aikaikkuna: Inkontinenssi arvioidaan 52 viikkoa (1 vuosi) toimenpiteen jälkeen.
|
Inkontinenssin arvioinnissa käytetään Wexnerin ulosteen pidätyskyvyttömyyspistettä.
|
Inkontinenssi arvioidaan 52 viikkoa (1 vuosi) toimenpiteen jälkeen.
|
|
Myöhäinen komplikaatio(t) - Peräaukon ahtauma
Aikaikkuna: Peräaukon ahtauma arvioidaan 52 viikkoa (1 vuosi) toimenpiteen jälkeen.
|
Peräaukon ahtauma arvioidaan fyysisellä tarkastuksella.
|
Peräaukon ahtauma arvioidaan 52 viikkoa (1 vuosi) toimenpiteen jälkeen.
|
|
Myöhäinen komplikaatio(t) - fisteli
Aikaikkuna: Fistula arvioidaan 52 viikkoa (1 vuosi) toimenpiteen jälkeen.
|
Fistula arvioidaan fysikaalisella tarkastuksella, mikäli tämä ei ole vakuuttavaa, tehdään MR-kuvaus.
|
Fistula arvioidaan 52 viikkoa (1 vuosi) toimenpiteen jälkeen.
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet täytetään lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 kuukauden seurannassa.
|
Kokonaiskustannukset 12 kuukauden ajalta lasketaan kertomalla resurssien käyttö yksikkökohtaisilla kustannuksilla.
Resurssien käyttö (esim.
hoito, kontrollikäynnit, käynnit yleislääkärillä, muut diagnostiset/lääketieteelliset toimenpiteet, lääkitys) saadaan CRF:stä ja palautuskustannuskyselyistä (esim. reseptivapaat lääkkeet ja menetetyt työpäivät).
Kustannusten arvioinnin lähteinä ovat hollantilaisen kustannuslaskentakäsikirjan omakustannushinnat ja Pharmacon terapeuttisen kompassin omakustannushinnat.
Tarvittaessa käytetään paikallisia sairaaloiden omakustannushintoja tai muuten NZa-tariffeja, jotka perustuvat suurelta osin Hollannin sairaaloiden kokonaiskustannushintoihin.
Työn poissaolo lasketaan kitkakustannusmenetelmällä, jota suositellaan hollantilaisessa kustannuslaskentakäsikirjassa (Zorginstituut Nederland, 2015).
|
Kyselylomakkeet täytetään lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 kuukauden seurannassa.
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: EQ-5D-5L annetaan lähtötilanteessa, 1 viikon, 6 viikon ja 12 kuukauden seurannassa.
|
Kustannustehokkuusanalyysi terveydenhuollon näkökulmasta perustuu kumulatiiviseen osuuteen potilaista, joilla on uusiutuminen enintään 12 kuukauden seurannassa.
Kustannustehokkuusanalyysi yhteiskunnallisesta näkökulmasta (QALY:t tuloksena) perustuu EQ-5D-5L:ään.
|
EQ-5D-5L annetaan lähtötilanteessa, 1 viikon, 6 viikon ja 12 kuukauden seurannassa.
|
|
Budjettivaikutusten analyysi
Aikaikkuna: Aikahorisontti 5 vuotta.
|
Talousarviovaikutusanalyysi (BIA) tehdään Alankomaiden talousarviointiohjeiden ja ISPOR-ohjeiden mukaisesti.
BIA tehdään eri näkökulmista (esim.
yhteiskunta, terveydenhuolto) viiden vuoden aikahorisontilla.
BIA:n syötteenä käytämme kliinisestä ja kustannustehokkuustutkimuksesta saatavia tuloksia. BIA tehdään yksinkertaisella päätösanalyyttisellä mallilla.
Eri skenaarioita verrataan, jotta voidaan tutkia minkä tahansa kolmen toimenpiteen täytäntöönpanon eri tasoja tai täydellistä korvaamista sekä täytäntöönpanon nopeutta (1–5 vuotta).
Tulosten luotettavuuden testaamiseksi syötetyille tiedoille ja olettamuksille tehdään herkkyysanalyysejä.
Alennuksia ei tehdä.
BIA:n kohdepopulaatio on samanlainen kuin tutkimuspopulaatio.
|
Aikahorisontti 5 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stephanie Breukink, MD PhD, Maastricht University Medical Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 852002023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .