Az optimalizált monitorozott érzéstelenítés hatása a betegek felépülésére a citoredukciós műtét plusz HIPEC után (CHIPNOL)

Cím: A fájdalomcsillapítás mélysége (NOL), az anesztézia mélysége (BIS) és a folyamatos hemodinamikai adatok (Flotrac EV1000 rendszer) kombinált intraoperatív monitorozásának értékelése a betegek citoredukciós műtét és hipertermiás intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) utáni felépüléséről. Egy kísérleti tanulmány.

Hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy az új monitorok, a fájdalomcsillapítás mélységét jelző NOL-index, az érzéstelenítés mélységét jelző BIS-index és a Flotrac EV1000 rendszer folyamatos hemodinamikai monitorozásként, az opioidok, altatók, folyadékok és inotrópok bejuttatását irányító intraoperatív kombinációja. javítja a gyógyulás minőségét, valamint az érzéstelenítés utáni biztonságot a HIPEC (Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy) műtéten átesett betegeknél.

Háttér: eddig csak életjelek (többnyire vérnyomás és pulzus) segítettek az altatóorvosnak altatók, fájdalomcsillapítók, folyadékok és inotróp beadásakor. Számos eszköz kínál fájdalomfigyelést az érzéstelenített betegek számára. A NOL index, egy többparaméteres megközelítést alkalmazó nocicepciós monitor, kiváló érzékenységet és specifitást mutatott az általános érzéstelenítés alatti ártalmas ingerek kimutatásában. A közelmúltban erős fordított korrelációt mutattak ki a nociceptív ingerre adott NOL index válasz és a műtét során növekvő opioid fájdalomcsillapító dózisok között. Az általános anesztézia (GA) alatti nocicepció/anti-nocicepció egyensúlyának módosítása érdekében végzett intraoperatív NOL monitorozás posztoperatív kimenetelére vonatkozó tanulmányok központunkban az extubációig eltelt idő és a posztoperatív felépülési kritériumok javulását is beszámolták a PACU-ban a vastagbélműtét után. felügyelt csoport, ami a PACU-ból való gyorsabb elbocsátáshoz vezet (absztraktként bemutatva az ASA 2018-ban; kézirat készül). A legújabb tanulmányok azt is kimutatták, hogy a túl mély érzéstelenítés elkerülése a BIS index használatával javítaná a betegek kimenetelét a morbi mortalitás tekintetében. Az is elfogadott, hogy az intravénás folyadék és az inotróp/vazopresszor gyógyszerek fontos hatással vannak az intra- és posztoperatív betegek kimenetelére, különösen nagy gasztrointesztinális műtétek után. A hemodinamikus terápia irányítási algoritmusainak használatát javasolta egy jelentés, amelyet az Egyesült Államok Medicare és Medicaid Services Központja, valamint az Egyesült Királyságban a National Institute for Health and Care Excellence (NICE), valamint számos, az ERAS-ban dolgozó csoport készített. protokollok Kanadában (és különösen Montrealban, McGill Egyetemen) és világszerte.

A közelmúltban végzett szisztematikus áttekintésünk (előkészítés alatt) és a 69 kiválasztott publikált cikk közül eddig nem készült olyan tanulmány, amely pontosan értékelné az érzéstelenítés hatását a posztoperatív kimenetelekre, és nincs olyan tanulmány, amely egyesítette volna a NOL-t, a BIS indexeket és a Flotrac EV1000 rendszert. a precízebb érzéstelenítés-kezelés hatásának értékelése a posztoperatív kimenetelre a citoredukciót követően és a HIPEC-re kolorektális eredetű peritoneális carcinomatosis esetén. Így az ötlet, hogy javasoljuk a jelen tanulmányt.

Speciális célok: elsődleges cél: összehasonlítani a kórházból való kibocsátásra való készenlét eléréséig eltelt időt és a teljes posztoperatív kórházi tartózkodási időt az „M” monitorozott csoport (optimalizált, személyre szabott és kontrollált érzéstelenítés) és a „C” kontrollcsoport között. (a standard ellátási érzéstelenítés). Másodlagos célok: értékelni a PACU-n és az osztályokon az érzéstelenítésből való felépülés minőségét és az összes nemkívánatos eseményt minden nap és a beteg kórházi elbocsátásáig. A betegek anesztézia utáni felbukkanási és extubációs ideje, PACU-ban eltöltött idő (Aldrete pontszám), intra- és posztoperatív opioidszükséglet, több posztoperatív nap fájdalompontszáma (NRS), a betegek műtét utáni felépülése és elégedettsége (The Quality of Recovery: QOR- 15, 6 perces járásteszt, MOCA stb.) szintén összehasonlításra kerül a 2 csoport között. Végül a biológiai eredményeket, például a vérgáz-analízist, a szérum elektrolitokat, a kreatinint, a DFG-t, a hemoglobint, a fehérvérsejt- és a vérlemezkeszámot, a CRP-t, a szérumalbumint, az INR-t, a PTT-t standard alapon értékelik mindkét csoportban.

Módszerek: 80 bél adenokarcinóma műtétre (emésztési reszekció nélkül) oxaliplatinnal végzett HIPEC műtétre előirányzott beteg kerül bevonásra. A véletlenszerű besorolásra a résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését követően kerül sor, röviddel a műtéti beavatkozás megkezdése előtt. A "C" kontrollcsoportba tartozó betegeket a klinikai személyzet kezeli a szokásos gyakorlat szerint, dezfluránt adnak be a MAC 1-en tartása érdekében, és a remifentanil infúziós sebességét az átlagos artériás vérnyomáshoz igazítják, hogy az 65 és 100 között maradjon. Az „M” megfigyelt csoportban a NOL index irányítja a remifentanil beadását, hogy az index 5-25 között maradjon, a dezfluránt pedig úgy titráljuk, hogy a BIS index 45 és 55 között maradjon. A perctérfogatot és a lökettérfogat változását a Flotrac EV1000 rendszer fogja mérni. A maximális lökettérfogat elérése érdekében a betegek 250 ml-es folyadékpróbát kapnak a javasolt megoldással. Az intraoperatív epidurális fájdalomcsillapítás mindenki számára azonos lesz. A posztoperatív fájdalomcsillapítás mindenki számára PCEA-n és hidromorfonon fog alapulni. Minden érzéstelenítéssel kapcsolatos mellékhatást, valamint a fájdalomcsillapítás és a rehabilitáció minőségét naponta értékeljük a beteg kórházból való kibocsátásáig.

Adatelemzés: minden összegyűjtött adatot a kezelés szándékos megközelítésével elemeznek. Az egyes csoportok összefoglaló statisztikái, a kezelés hatásai, a 95%-os konfidencia intervallumok és a p-értékek bemutatásra kerülnek az elsődleges és másodlagos kimenetelekre, valamint a folyamat mérésére vonatkozóan. Az „M” és „C” csoport intraoperatív adatait paraméteres (pl. Student t-teszt) vagy nem paraméteres tesztek (pl. Mann-Withney U teszt, Khi-négyzet teszt) a változók típusától és eloszlásától függően. Általános lineáris modelleket fognak használni a kórházi tartózkodás időtartamára vonatkozó adatok csoportos összehasonlítására. Lehetséges buktatók: előfordulhat, hogy a másodlagos célokra vonatkozó elemzések nem elegendőek, de hasznos információkkal szolgálnak egy jövőbeli többcentrikus tanulmány megtervezéséhez és lefolytatásához. A Bonferroni korrekciókat alkalmazzák az I. típusú hibák elleni védelem érdekében.

Jelentőség/fontosság: A NOL, a BIS és a folyamatos hemodinamikai monitorozás hozzáadása nagy valószínűséggel csökkenti a teljes tartózkodási időt, és javítja a műtét utáni gyógyulás sebességét és minőségét, valamint valószínűleg csökkenti a citoredukciós + HIPEC eljárások utáni szövődmények előfordulását.

Vizsgálatterv: Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat.

Alanyok populációja: Felnőtt betegek, akiket cytoredukciós műtét céljából laparotomiára terveznek + HIPEC-re kolorektális eredetű peritoneális carcinomatosis miatt, általános érzéstelenítésben aktív intraoperatív epidurális fájdalomcsillapítással.

Mintanagyság: 80 beteget értékelnek ebben a vizsgálatban.

Tanulmányi idő: 2 év

Tanulmányi Központ: Maisonneuve-Rosemont Kórház, Aneszteziológiai és Fájdalomgyógyászati ​​Osztály és Általános Onkológiai Sebészeti Osztály, CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montreal, Montreal, Quebec, Kanada

Nemkívánatos események: Nem várható.

Támogatás/támogatás: HMR/CEMTL Aneszteziológiai és Fájdalomgyógyászati ​​Klinika.