Impact d'une anesthésie surveillée optimisée sur la récupération des patients après une chirurgie de cytoréduction plus HIPEC (CHIPNOL)

Titre : Évaluation de la surveillance peropératoire combinée de la profondeur de l'analgésie (NOL), de la profondeur de l'anesthésie (BIS) et des données hémodynamiques continues (système Flotrac EV1000) sur la récupération des patients après une chirurgie de cytoréduction et une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC). Une étude pilote.

Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la combinaison peropératoire de nouveaux moniteurs, l'indice NOL pour la profondeur de l'analgésie, l'indice BIS pour la profondeur de l'anesthésie et le système Flotrac EV1000 en tant que surveillance hémodynamique continue, pour guider l'administration d'opioïdes, d'hypnotiques, de fluides et d'inotropes, respectivement, améliorer la qualité de la récupération ainsi que la sécurité après anesthésie chez les patients subissant une chirurgie HIPEC (chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale).

Contexte : jusqu'à présent, seuls les signes vitaux (principalement la pression artérielle et la fréquence cardiaque) aidaient l'anesthésiste à administrer des agents hypnotiques, des analgésiques, des liquides et des inotropes. De nombreux dispositifs ont offert une surveillance de la douleur pour les patients anesthésiés. L'index NOL, un moniteur de nociception utilisant une approche multiparamétrique, a montré une excellente sensibilité et spécificité dans la détection des stimuli nocifs sous anesthésie générale. Plus récemment, il a été montré une forte corrélation inverse entre la réponse de l'indice NOL au stimulus nociceptif et l'augmentation des doses d'analgésie opioïde pendant la chirurgie. Des études sur les résultats postopératoires lors de l'utilisation de la surveillance NOL peropératoire pour adapter la balance nociception/anti-nociception pendant l'anesthésie générale (AG) ont également rapporté dans notre centre une amélioration du délai d'extubation et des critères de récupération postopératoire en réanimation après chirurgie colorectale dans le groupe surveillé, conduisant à une sortie plus rapide de la PACU (présenté sous forme de résumé à l'ASA 2018 ; manuscrit en préparation). Des études récentes ont également montré qu'éviter une anesthésie trop profonde en utilisant l'indice BIS améliorerait le devenir des patients en termes de morbi-mortalité. Il est également admis que le liquide intraveineux et les médicaments inotropes/vasopresseurs ont un effet important sur les résultats peropératoires et postopératoires des patients, en particulier après une chirurgie gastro-intestinale majeure. L'utilisation d'algorithmes de gestion de la thérapie hémodynamique a été recommandée dans un rapport commandé par les Centers for Medicare et Medicaid Services aux États-Unis, et par le National Institute for Health and Care Excellence (NICE) au Royaume-Uni, ainsi que par de nombreux groupes travaillant dans ERAS. protocoles au Canada (et en particulier à Montréal, Université McGill) et dans le monde.

Sur la base de notre récente revue systématique (en préparation) et sur les 69 articles publiés sélectionnés, il n'existe à ce jour aucune étude évaluant précisément l'impact de l'anesthésie sur les résultats postopératoires, et aucune étude combinant le NOL, les index BIS et le système Flotrac EV1000 évaluer l'impact d'une gestion anesthésique plus précise sur les résultats postopératoires après cytoréduction et HIPEC pour carcinose péritonéale d'origine colorectale. D'où l'idée de proposer la présente étude.

Objectifs spécifiques : objectif principal : comparer le temps nécessaire pour atteindre l'état de préparation à la sortie de l'hôpital et la durée totale de séjour postopératoire à l'hôpital entre le groupe surveillé « M » (anesthésie optimisée, personnalisée et contrôlée) et le groupe témoin « C » (anesthésie standard). Objectifs secondaires : évaluer la qualité de la récupération de l'anesthésie en réanimation et dans les services et tous les événements indésirables au quotidien et jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital. Le temps d'émergence et d'extubation des patients après anesthésie, le temps passé en salle de réveil (score d'Aldrete), les besoins en opioïdes per- et postopératoires, les scores de douleur (NRS) pendant plusieurs jours postopératoires, la récupération et la satisfaction postopératoires des patients (la Qualité de Récupération : QOR- 15, test de marche 6min, MOCA, etc.) seront également comparés entre les 2 groupes. Enfin, les résultats biologiques tels que l'analyse des gaz sanguins, les électrolytes sériques, la créatinine, le DFG, l'hémoglobine, le nombre de globules blancs et de plaquettes, la CRP, l'albumine sérique, l'INR, le PTT seront évalués sur une base standard dans les deux groupes.

Méthodes : 80 patients programmés pour une chirurgie HIPEC avec oxaliplatine pour chirurgie d'un adénocarcinome intestinal (sans résection digestive) seront inclus. La randomisation aura lieu après que le participant aura donné son consentement éclairé et peu de temps avant le début de l'intervention chirurgicale. Les patients du groupe témoin "C" seront pris en charge par le personnel clinique selon la pratique habituelle, le desflurane sera administré pour maintenir la MAC à 1, et le débit de perfusion de rémifentanil sera adapté à la pression artérielle moyenne pour la maintenir entre 65 et 100. Dans le groupe "M" surveillé, l'indice NOL guidera l'administration du rémifentanil pour maintenir l'indice entre 5 et 25, et le desflurane sera titré pour conserver un indice BIS entre 45 et 55. Le débit cardiaque et la variation du volume d'éjection systolique seront mesurés par le système Flotrac EV1000. Les patients recevront des provocations liquidiennes de 250 ml avec une solution recommandée selon les besoins, afin d'atteindre une valeur maximale du volume d'éjection systolique. L'analgésie péridurale peropératoire sera la même pour tous. L'analgésie postopératoire sera à base de PCEA et d'hydromorphone pour tous. Tous les effets secondaires liés à l'anesthésie et la qualité de l'analgésie et de la rééducation seront évalués quotidiennement et jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital.

Analyse des données : toutes les données recueillies seront analysées selon une approche en intention de traiter. Des statistiques récapitulatives pour chaque groupe, les effets du traitement, les intervalles de confiance à 95 % et les valeurs de p seront présentés pour les résultats primaires et secondaires, et les mesures de processus. Les données peropératoires des groupes « M » et « C » seront comparées à l'aide de paramètres (par ex. test t de Student) ou des tests non paramétriques (par ex. test U de Mann-Withney, test du chi carré) selon le type de variables et la distribution. Des modèles linéaires généraux seront utilisés pour effectuer des comparaisons de groupes sur les données de durée de séjour à l'hôpital. Pièges potentiels : les analyses pour les objectifs secondaires peuvent ne pas être suffisamment puissantes mais fourniront néanmoins des informations utiles pour concevoir et mener une future étude multicentrique. Les corrections de Bonferroni seront utilisées pour se protéger contre les erreurs de type I.

Signification/Importance : L'ajout du NOL, du BIS et de la surveillance hémodynamique continue réduira très probablement la durée totale du séjour, améliorera la vitesse et la qualité postopératoires de la récupération et réduira probablement l'incidence des complications après les procédures de cytoréduction + HIPEC.

Conception de l'étude : Étude contrôlée randomisée prospective.

Population sujette : Patients adultes devant subir une laparotomie pour chirurgie de cytoréduction + CHIP pour carcinose péritonéale d'origine colorectale et sous anesthésie générale avec une analgésie péridurale peropératoire active.

Taille de l'échantillon : 80 patients seront évalués dans cette étude.

Durée de l'étude : 2 an(s)

Centre d'étude : Hôpital Maisonneuve-Rosemont, Départements d'anesthésiologie et de médecine de la douleur et Département de chirurgie oncologique générale, CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal, Montréal, Québec, Canada

Événements indésirables : Aucun prévu.

Subvention/soutien : Service d'anesthésiologie et de médecine de la douleur de l'HMR/CEMTL.