Optimoidun valvotun anestesian vaikutus potilaiden toipumiseen sytoreduction Surgery Plus HIPEC -leikkauksen jälkeen (CHIPNOL)

Otsikko: Analgesian syvyyden (NOL), anestesian syvyyden (BIS) ja jatkuvan hemodynaamisten tietojen (Flotrac EV1000 järjestelmä) yhdistettyjen intraoperatiivisen seurannan arviointi potilaiden toipumisesta sytoreduktioleikkauksen ja hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) jälkeen. Pilottitutkimus.

Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että uusien monitorien, analgesian syvyyden NOL-indeksin, anestesian syvyyden BIS-indeksin ja Flotrac EV1000 -järjestelmän jatkuvana hemodynaamisena monitoroimisen intraoperatiivinen yhdistelmä opioidien, unilääkkeiden, nesteiden ja inotrooppien annostelun ohjaamiseksi auttaa. parantaa toipumisen laatua ja turvallisuutta anestesian jälkeen potilailla, joille tehdään HIPEC (Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy) -leikkaus.

Taustaa: toistaiseksi vain elintoiminnot (enimmäkseen verenpaine ja syke) auttoivat anestesialääkäriä antamaan unilääkkeitä, kipulääkkeitä, nesteitä ja inotrooppisia aineita. Monet laitteet ovat tarjonneet kivun seurantaa nukutetuille potilaille. NOL-indeksi, moniparametrista lähestymistapaa käyttävä nosiception-monitori, on osoittanut erinomaisen herkkyyden ja spesifisyyden haitallisten ärsykkeiden havaitsemisessa yleisanestesiassa. Viime aikoina on osoitettu vahva käänteinen korrelaatio nosiseptiivisen ärsykkeen NOL-indeksivasteen ja opioidiannalgesian kasvavien annosten välillä leikkauksen aikana. Tutkimukset leikkauksen jälkeisistä tuloksista käytettäessä intraoperatiivista NOL-seurantaa nosiseption/antinosiseption tasapainon mukauttamiseen yleisanestesian (GA) aikana raportoivat myös keskuksessamme ekstubaatioon kuluvan ajan ja leikkauksen jälkeisten toipumiskriteerien parantuneen PACU:ssa kolorektaalisen leikkauksen jälkeen. seurattu ryhmä, mikä johti nopeampaan poistoon PACU:sta (esitetty tiivistelmänä ASA 2018:ssa; käsikirjoitus valmisteilla). Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat myös, että liian syvän anestesian välttäminen käyttämällä BIS-indeksiä parantaisi potilaiden tuloksia sairastuvuuskuolleisuuden suhteen. On myös hyväksytty, että laskimonsisäisellä nesteellä ja inotrooppisilla/vasopressorilääkkeillä on tärkeä vaikutus intra- ja postoperatiivisten potilaiden tuloksiin, erityisesti suuren maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen. Hemodynaamisen hoidon hallintaalgoritmien käyttöä on suositeltu raportissa, jonka ovat tilaaneet Centers for Medicare and Medicaid Services Yhdysvalloissa ja National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Iso-Britanniassa sekä monet ERASissa työskentelevät ryhmät. protokollia Kanadassa (ja erityisesti Montrealissa, McGill Universityssä) ja maailmanlaajuisesti.

Äskettäisen systemaattisen katsauksen (valmisteilla) ja 69 valitun julkaistun artikkelin perusteella toistaiseksi ei ole olemassa tutkimusta, joka arvioi tarkasti anestesian vaikutusta postoperatiivisiin tuloksiin, eikä yhtään tutkimusta, jossa yhdistettäisiin NOL, BIS-indeksit ja Flotrac EV1000 -järjestelmä. arvioida tarkemman anestesian hallinnan vaikutusta leikkauksen jälkeisiin tuloksiin sytoredution ja HIPEC:n jälkeen kolorektaalisesta karsinomatoosista. Siksi ajatus ehdottaa tätä tutkimusta.

Erityistavoitteet: ensisijainen tavoite: verrata sairaalasta kotiuttamisvalmiuden saavuttamiseen kuluvaa aikaa ja leikkauksen jälkeistä sairaalassa oleskelun kokonaiskestoa seuratun ryhmän "M" (optimoitu, yksilöllinen ja kontrolloitu anestesia) ja kontrolliryhmän "C" välillä. (hoidon anestesian standardi). Toissijaiset tavoitteet: arvioida anestesiasta toipumisen laatua PACU:lla ja osastoilla sekä kaikkia haittatapahtumia joka päivä ja potilaan sairaalasta kotiutumiseen saakka. Potilaiden ilmaantuminen ja ekstubaatioaika anestesian jälkeen, PACU:ssa vietetty aika (Aldrete-pisteet), intra- ja postoperatiiviset opioiditarve, kipupisteet (NRS) useiden leikkauksen jälkeisten päivien aikana, potilaiden leikkauksen jälkeinen toipuminen ja tyytyväisyys (Toipumisen laatu: QOR- 15, 6 minuutin kävelytesti, MOCA jne.) verrataan myös kahden ryhmän välillä. Lopuksi biologiset tulokset, kuten verikaasuanalyysi, seerumin elektrolyytit, kreatiniini, DFG, hemoglobiini, valkosolujen ja verihiutaleiden määrä, CRP, seerumin albumiini, INR, PTT arvioidaan molemmissa ryhmissä standardin mukaan.

Menetelmät: Mukaan otetaan 80 potilasta, joille on suunniteltu HIPEC-leikkaus oksaliplatiinilla suolen adenokarsinoomaleikkaukseen (ilman ruoansulatuskanavan resektiota). Satunnaistaminen tapahtuu sen jälkeen, kun osallistuja on antanut tietoisen suostumuksen ja vähän ennen kirurgisen toimenpiteen alkamista. Kontrolliryhmän "C" potilaita hoitaa kliininen henkilökunta tavanomaisen käytännön mukaisesti, desfluraania annetaan MAC:n pitämiseksi 1:ssä, ja remifentaniilin infuusionopeus mukautetaan keskimääräiseen valtimoverenpaineeseen, jotta se pysyy välillä 65-100. Valvotussa ryhmässä "M" NOL-indeksi ohjaa remifentaniilin antamista pitämään indeksin välillä 5-25, ja desfluraani titrataan niin, että BIS-indeksi pysyy välillä 45-55. Sydämen minuuttitilavuuden ja iskutilavuuden vaihtelut mitataan Flotrac EV1000 -järjestelmällä. Potilaat saavat 250 ml:n nestehaastetta suositellulla liuoksella tarpeen mukaan, jotta saavutetaan maksimaalinen aivohalvaustilavuus. Leikkauksensisäinen epiduraalikipulääke on kaikille sama. Postoperatiivinen analgesia perustuu PCEA:han ja hydromorfoniin kaikille. Kaikki anestesiaan liittyvät sivuvaikutukset sekä analgesian ja kuntoutuksen laatu arvioidaan päivittäin ja siihen asti, kunnes potilas kotiutuu sairaalasta.

Tietojen analyysi: kaikki kerätyt tiedot analysoidaan käyttämällä intent-to-treat -lähestymistapaa. Yhteenvetotilastot kustakin ryhmästä, hoidon vaikutukset, 95 %:n luottamusvälit ja p-arvot esitetään primaari- ja toissijaisista tuloksista sekä prosessimittauksista. "M"- ja "C"-ryhmien intraoperatiivisia tietoja verrataan parametrisesti (esim. Studentin t-testi) tai ei-parametriset testit (esim. Mann-Withney U-testi, Chi-neliötesti) riippuen muuttujien tyypistä ja jakaumasta. Yleisten lineaaristen mallien avulla tehdään ryhmävertailuja sairaalahoidon pituudesta. Mahdolliset sudenkuopat: toissijaisten tavoitteiden analyysit eivät välttämättä ole riittävän tehokkaita, mutta ne tarjoavat kuitenkin hyödyllistä tietoa tulevan monikeskeisen tutkimuksen suunnittelua ja suorittamista varten. Bonferroni-korjauksia käytetään suojaamaan tyypin I virhettä vastaan.

Merkitys/tärkeys: NOL:n, BIS:n ja jatkuvan hemodynaamisen monitoroinnin lisääminen lyhentää hyvin todennäköisesti oleskelun kokonaiskestoa ja parantaa toipumisen jälkeistä nopeutta ja laatua sekä todennäköisesti vähentää komplikaatioiden ilmaantuvuutta sytoreduction + HIPEC-toimenpiteiden jälkeen.

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Kohdepopulaatio: Aikuiset potilaat, joille on määrä tehdä laparotomia sytoreduction-leikkausta varten + HIPEC kolorektaalisesta karsinomatoosista ja yleisanestesiassa aktiivisella intraoperatiivisella epiduraalikivulla.

Näytteen koko: Tässä tutkimuksessa arvioidaan 80 potilasta.

Opintojen kesto: 2 vuotta

Opintokeskus: Maisonneuve-Rosemont Hospital, Anestesiologian ja Kipulääketieteen osastot ja Yleisen onkologisen kirurgian osasto, CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montreal, Montreal, Quebec, Kanada

Haittatapahtumat: Ei odotettavissa.

Tuki/tuki: HMR/CEMTL:n anestesiologian ja kipulääketieteen laitos.