건선성 관절염 D2P 스크리닝
2024년 2월 5일 업데이트: Jessica Walsh
건선 환자의 건선성 관절염 발견 가속화: 스크리닝 설문지의 환자 직접 투여(D2P 스크리닝)
이 연구의 가장 중요한 목표는 건선 환자의 조기 건선성 관절염(PsA) 발견을 개선할 환자 직접 선별법을 개발하는 것입니다.
이전에 개발된 스크리닝 설문지는 의료 제공자가 의뢰 결정을 내리는 데 도움을 주기 위해 진료실 환경에서 사용하기 위한 것이었습니다.
그러나 이러한 스크리닝 설문지는 시간과 자원의 한계로 인해 일상적인 진료에서 자주 사용되지 않습니다.
이 연구는 피부과 전문의(또는 기타 비 류마티스 전문의)의 참여를 필요로 하지 않고 피부과 클리닉에 다니지 않는 환자를 포함하여 광범위한 건선 환자에게 체계적으로 도달할 수 있는 실용적인 스크리닝 전략을 개발하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 설문지를 클리닉 환경 외부의 환자에게 직접 배포(환자에게 직접 접근)하는 것이 환자에게 PsA 위험에 대해 교육하고 초기 PsA 진단을 개선할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
전자 의료 기록(EMR) 시스템은 PsA 진단 없이 건선 환자를 식별하는 데 사용됩니다. 환자는 무작위로 PsA 스크리닝 설문지를 받거나(개입 그룹) 설문지를 받지 않습니다(대조군). 류마티스 평가 및 새로운 PsA 진단의 비율은 EMR을 사용하여 종단적으로 결과를 추적하여 그룹 간에 비교됩니다.
PsA 스크리닝 설문지 작성을 통해 증가된 PsA 위험에 대해 긍정적으로 자가 스크리닝하는 중재 그룹 환자는 무작위로 류마티스과 약속에 직접 액세스하도록 초대되거나 류마티스과 의뢰에 대해 의사와 상담하도록 지시됩니다. 우리는 류마티스과 예약에 액세스하는 가장 좋은 방법을 식별하기 위해 이들 그룹 간의 류마티스 평가 및 새로운 PsA 진단 비율을 비교할 것입니다.
스크리닝 설문지를 받은 후 진단된 PsA 환자가 일반적인 치료를 통해 진단된 환자와 다른지 확인하기 위해; 조사관은 스크리닝 설문지를 받은 환자와 받지 않은 환자의 질병 기간, 중증도 및 동반이환을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jessica Walsh, M.D.
- 전화번호: 801-581-4333
- 이메일: jessica.walsh@hsc.utah.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
-
수석 연구원:
- Alexis Ogdie, M.D.
-
연락하다:
- Sarah Gillespie, M.D.
- 전화번호: 215-614-1840
- 이메일: sarah.hopkins@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- University of Utah
-
수석 연구원:
- Jessica Walsh, M.D.
-
연락하다:
- Nadia Grant
- 전화번호: 801-585-0798
- 이메일: nadia.grant@hsc.utah.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 건선에 대한 국제질병분류(ICD) 코드 진단을 받았으나 연구 시작 전에 건선성 관절염 진단이 확인되지 않은 자
- 18세 이상
- Rheumatology 연구 장소에 합리적으로 근접한 지리적 위치
제외 기준:
- 건선 및 류마티스 전문의가 건선성 관절염 진단을 내리거나 확인했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 류마티스 전문의에게 직접 접근하여 개입
사전에 PsA 진단을 받은 적이 없는 건선 환자는 류마티스학적 평가를 직접 예약하는 방법에 대한 지침을 포함하여 개입 PsA 설문지를 받도록 무작위 배정되었습니다.
|
개입 그룹으로 무작위 배정된 환자는 5개 항목 건선 역학 선별 도구(PEST) 설문지를 작성하고 점수를 매기도록 요청받습니다.
높은 점수(PEST ≥3/5)를 가진 환자는 PsA에 대한 류마티스학적 평가를 완료하도록 조언받을 것입니다.
|
|
실험적: 진료 의뢰 기준에 대한 개입
이전에 PsA 진단을 받은 적이 없는 건선 환자는 중재 PsA 설문지(류마티스 전문의에게 의뢰하는 것에 대해 의사와 상담하라는 지침 포함)를 받도록 무작위 배정되었습니다.
|
개입 그룹으로 무작위 배정된 환자는 5개 항목 건선 역학 선별 도구(PEST) 설문지를 작성하고 점수를 매기도록 요청받습니다.
높은 점수(PEST ≥3/5)를 가진 환자는 PsA에 대한 류마티스학적 평가를 완료하도록 조언받을 것입니다.
|
|
간섭 없음: 제어
이전에 PsA 진단을 받은 적이 없는 건선 환자는 개입 PsA 설문지를 받지 않도록 무작위 배정됨
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
새로운 PsA 진단을 받은 환자의 비율
기간: 6 개월
|
PsA의 새로운 진단을 받은 건선 환자의 비율은 실험군과 대조군 사이에서 비교되고 두 실험군 사이에서 비교될 것입니다(류마티스 전문의에게 직접 접근하는 중재 및 표준 치료 추천을 통한 중재).
|
6 개월
|
|
증상 기간
기간: 6 개월
|
실험군에서 PsA 진단 전 기준선 증상의 평균 지속 시간(류마티스 전문의에게 직접 접근하는 중재 및 표준 치료 의뢰를 통한 중재)는 대조군에서 PsA 진단 전 기준선 증상의 평균 지속 시간과 비교됩니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
류마티스 평가를 완료한 환자의 비율
기간: 6 개월
|
류마티스학적 평가를 완료한 건선 환자의 비율은 실험군과 대조군 사이에서 비교되고 두 실험군 사이에서 비교됩니다(류마티스 전문의에게 직접 접근하는 중재 및 표준 치료 추천을 통한 중재).
|
6 개월
|
|
설문지 배포 후 초기 PsA 진단까지의 시간
기간: 6 개월
|
Standard of Care Referral Arm을 사용한 중재와 비교하여 류마티스 전문의에게 직접 접근하는 중재에서 설문지 보급 후 PsA 진단까지의 평균 시간
|
6 개월
|
|
설문지 배포 후 류마티스학적 평가까지의 시간
기간: 6 개월
|
Standard of Care Referral Arm을 사용한 중재와 비교하여 류마티스 전문의에게 직접 접근하는 중재에서 설문지 배포 후 류마티스학적 평가까지의 평균 시간
|
6 개월
|
|
PsA 장애의 심각도
기간: 6 개월
|
업무 생산성 및 활동 장애 설문지 점수로 측정된 PsA의 평균 업무 장애는 Experimental ams(류마티스 전문의에게 직접 접근하는 중재 및 표준 관리 추천을 통한 중재)와 Control Arm 간에 비교됩니다.
|
6 개월
|
|
PsA의 신체 기능 수준
기간: 6 개월
|
건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 설문 점수에 의해 측정된 PsA의 평균 신체 기능 수준은 실험군(류마티스 전문의에게 직접 접근하는 중재 및 표준 치료 추천을 통한 중재)과 대조군 사이에서 비교될 것입니다.
|
6 개월
|
|
PsA 방사선 손상의 심각도
기간: 6 개월
|
예/아니오/확실하지 않은 척도를 사용하여 모든 관련 이용 가능한 영상 데이터를 검토한 후 류마티스 전문의의 판단에 따라 건선성 관절염 염증 변화의 평균 수를 실험군(류마티스 전문의에게 직접 접근하는 중재 및 표준 치료 추천을 통한 중재)과 컨트롤 암.
|
6 개월
|
|
공동 수에 따른 PsA 활동
기간: 6 개월
|
류마티스 전문의 신체 검사에 의한 66/68 관절 수 평가를 사용하는 PsA의 평균 종창/압통 관절 수는 실험용 암(류마티스 전문의에게 직접 접근하는 개입 및 표준 치료 추천을 통한 개입)과 제어 암 사이에서 비교됩니다.
|
6 개월
|
|
골부착부염에 의한 PsA 활동
기간: 6 개월
|
류마티스 전문의의 신체 검사에 의해 평가된 Leeds 골부착염 지수에 의해 결정된 PsA에서 골부착부염이 있는 관절 삽입의 평균 수는 실험군(류마티스 전문의에게 직접 접근하는 개입 및 표준 진료 추천을 통한 개입)과 대조군 사이에서 비교될 것입니다.
|
6 개월
|
|
Dactilitis 수에 의한 PsA 활동
기간: 6 개월
|
류마티스 전문의 신체 검사에 의해 평가된 dactylitis 카운트(각 손가락 또는 발가락에 대해 예/아니오)를 사용하여 PsA에서 dactylitis가 있는 평균 자릿수는 실험군(류마티스 전문의에게 직접 접근하는 중재 및 표준 진료 추천을 통한 중재) 간에 비교됩니다. ) 및 컨트롤 암.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jessica Walsh, M.D., University of Utah
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .