Detección D2P de artritis psoriásica
5 de febrero de 2024 actualizado por: Jessica Walsh
Aceleración de la detección de artritis psoriásica en pacientes con psoriasis: administración directa al paciente de cuestionarios de detección (detección D2P)
El objetivo general de este estudio es desarrollar un enfoque de detección directo al paciente que mejorará la detección temprana de artritis psoriásica (PsA) en pacientes con psoriasis.
Los cuestionarios de detección desarrollados previamente estaban destinados a usarse en el entorno de un consultorio médico para ayudar a los proveedores con las decisiones de derivación.
Sin embargo, estos cuestionarios de detección se utilizan con poca frecuencia en la práctica habitual debido a las limitaciones de tiempo y recursos.
El estudio tendrá como objetivo desarrollar una estrategia de detección práctica que no requiera la participación de dermatólogos (u otros proveedores no reumatólogos) y que pueda llegar sistemáticamente a una amplia gama de pacientes con psoriasis, incluidos los pacientes que no asisten a clínicas de dermatología.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la difusión de cuestionarios directamente a los pacientes fuera de un entorno clínico (enfoque directo al paciente) educará a los pacientes sobre su riesgo de PsA y mejorará los diagnósticos tempranos de PsA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sistemas de registro médico electrónico (EMR) se utilizarán para identificar a los pacientes con psoriasis sin un diagnóstico de PsA. Los pacientes serán aleatorizados para recibir un cuestionario de detección de PsA (grupo de intervención) o no recibir un cuestionario (grupo de control). Las tasas de evaluaciones reumatológicas y nuevos diagnósticos de PsA se compararán entre los grupos, usando EMR para rastrear los resultados de forma longitudinal.
Los pacientes del grupo de intervención que, al completar el cuestionario de detección de PsA, se autoevalúen positivamente para detectar un riesgo elevado de PsA, serán invitados aleatoriamente a acceder directamente a una cita de reumatología o se les indicará que hablen con su médico sobre una referencia de reumatología. Compararemos las tasas de evaluaciones reumatológicas y nuevos diagnósticos de PsA entre estos grupos para identificar el mejor método para acceder a las citas de reumatología.
Determinar si los pacientes con APs diagnosticados después de recibir un cuestionario de detección difieren de los pacientes diagnosticados mediante la atención habitual; los investigadores examinarán la duración de la enfermedad, la gravedad y las comorbilidades en pacientes que reciben y no reciben el cuestionario de detección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Walsh, M.D.
- Número de teléfono: 801-581-4333
- Correo electrónico: jessica.walsh@hsc.utah.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
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Investigador principal:
- Alexis Ogdie, M.D.
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Contacto:
- Sarah Gillespie, M.D.
- Número de teléfono: 215-614-1840
- Correo electrónico: sarah.hopkins@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- University of Utah
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Investigador principal:
- Jessica Walsh, M.D.
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Contacto:
- Nadia Grant
- Número de teléfono: 801-585-0798
- Correo electrónico: nadia.grant@hsc.utah.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de psoriasis en código de la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD) pero sin un diagnóstico confirmado de artritis psoriásica antes del inicio del estudio
- Ser mayor de 18 años
- Estar ubicado geográficamente dentro de una proximidad razonable al sitio de estudio de Reumatología
Criterio de exclusión:
- Tener psoriasis y un diagnóstico confirmado de artritis psoriásica hecho o confirmado por un reumatólogo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención con Acceso Directo al Reumatólogo
Pacientes con psoriasis sin diagnóstico previo de PsA aleatorizados para recibir un cuestionario de PsA de intervención, incluidas instrucciones sobre cómo programar directamente una evaluación reumatológica
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A los pacientes asignados al azar a un grupo de intervención se les pedirá que completen y califiquen el cuestionario de 5 ítems de la Herramienta de detección de epidemiología de la psoriasis (PEST).
A aquellos pacientes con una puntuación elevada (PEST ≥3 de 5) se les recomendará que completen una evaluación reumatológica para PsA.
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Experimental: Intervención con derivación estándar de atención
Pacientes con psoriasis sin diagnóstico previo de PsA aleatorizados para recibir un cuestionario de intervención PsA, incluidas instrucciones para hablar con su médico acerca de una remisión a un reumatólogo
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A los pacientes asignados al azar a un grupo de intervención se les pedirá que completen y califiquen el cuestionario de 5 ítems de la Herramienta de detección de epidemiología de la psoriasis (PEST).
A aquellos pacientes con una puntuación elevada (PEST ≥3 de 5) se les recomendará que completen una evaluación reumatológica para PsA.
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Sin intervención: Control
Pacientes con psoriasis sin diagnóstico previo de PsA aleatorizados para no recibir un cuestionario de PsA de intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con nuevo diagnóstico de APs
Periodo de tiempo: 6 meses
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El porcentaje de pacientes con psoriasis con un nuevo diagnóstico de PsA se comparará entre los brazos experimentales y el brazo de control, y se comparará entre los dos brazos experimentales (intervención con acceso directo a un reumatólogo e intervención con derivación estándar de atención)
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6 meses
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Duración de los síntomas
Periodo de tiempo: 6 meses
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La duración promedio de los síntomas de referencia antes del diagnóstico de PsA en los brazos experimentales (intervención con acceso directo a un reumatólogo e intervención con derivación estándar de atención) se comparará con la duración promedio de los síntomas de referencia antes del diagnóstico de PsA en el brazo de control
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que completan una evaluación reumatológica
Periodo de tiempo: 6 meses
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El porcentaje de pacientes con psoriasis que completan una evaluación reumatológica se comparará entre los Brazos Experimentales y el Brazo de Control, y se comparará entre los dos Brazos Experimentales (intervención con acceso directo a un reumatólogo e intervención con derivación estándar de atención)
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6 meses
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Tiempo hasta el diagnóstico inicial de APs después de la difusión del cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tiempo promedio hasta el diagnóstico de APs después de la difusión del cuestionario en el brazo de intervención con acceso directo al reumatólogo en comparación con el brazo de intervención con derivación estándar de atención
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6 meses
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Tiempo hasta la evaluación reumatológica después de la difusión del cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tiempo promedio hasta la evaluación reumatológica después de la difusión del cuestionario en el brazo de Intervención con acceso directo al reumatólogo en comparación con el brazo de Intervención con derivación estándar de atención
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6 meses
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Gravedad de la discapacidad PsA
Periodo de tiempo: 6 meses
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La discapacidad laboral promedio en PsA, medida por la puntuación del cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad, se comparará entre el grupo experimental (intervención con acceso directo a un reumatólogo e intervención con derivación estándar de atención) y el grupo de control.
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6 meses
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Nivel de función física en PsA
Periodo de tiempo: 6 meses
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El nivel promedio de función física en PsA, medido por la puntuación del cuestionario Índice de discapacidad del Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI), se comparará entre los Brazos experimentales (intervención con acceso directo a un reumatólogo e intervención con derivación estándar de atención) y el Brazo de control.
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6 meses
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Gravedad del daño radiográfico de la PsA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se comparará el número promedio de cambios inflamatorios de la artritis psoriásica según el juicio del proveedor de reumatología después de la revisión de todos los datos de imágenes disponibles relevantes usando una escala de sí/no/no estoy seguro entre los brazos experimentales (intervención con acceso directo a un reumatólogo e intervención con derivación estándar de atención) y el brazo de control.
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6 meses
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Actividad de PsA por recuento de articulaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se comparará el número promedio de articulaciones hinchadas/sensibles en PsA utilizando la evaluación de conteo de articulaciones 66/68 realizada por un proveedor de reumatología mediante un examen físico entre los Brazos experimentales (intervención con acceso directo a un reumatólogo e intervención con derivación estándar de atención) y el Brazo de control.
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6 meses
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Actividad de PsA por entesitis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se comparará el número promedio de inserciones articulares con entesitis en PsA según lo determinado por el índice de entesitis de Leeds según lo evaluado por el examen físico del proveedor de reumatología entre los brazos experimentales (intervención con acceso directo a un reumatólogo e intervención con derivación estándar de atención) y el brazo de control.
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6 meses
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Actividad de PsA por recuento de dactilitis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se comparará el número promedio de dígitos con dactilitis en PsA utilizando un recuento de dactilitis (sí/no para cada dedo de la mano o del pie) evaluado por el examen físico del proveedor de reumatología entre los brazos experimentales (intervención con acceso directo a un reumatólogo e intervención con derivación estándar de atención ) y el brazo de control.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Walsh, M.D., University of Utah
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00117215
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .