Screening D2P per l'artrite psoriasica
12 maggio 2026 aggiornato da: Jessica Walsh
Accelerazione del rilevamento dell'artrite psoriasica nei pazienti con psoriasi: somministrazione diretta al paziente di questionari di screening (screening D2P)
L'obiettivo generale di questo studio è sviluppare un approccio di screening diretto al paziente che migliorerà il rilevamento precoce dell'artrite psoriasica (PsA) nei pazienti con psoriasi.
I questionari di screening sviluppati in precedenza erano destinati all'uso nell'ambito di uno studio medico per assistere i fornitori nelle decisioni di rinvio.
Tuttavia, questi questionari di screening sono usati raramente nella pratica di routine a causa dei limiti di tempo e risorse.
Lo studio mirerà a sviluppare una strategia di screening pratica che non richieda il coinvolgimento di dermatologi (o altri fornitori non reumatologici) e possa raggiungere sistematicamente un'ampia gamma di pazienti affetti da psoriasi, compresi i pazienti che non frequentano le cliniche dermatologiche.
I ricercatori ipotizzano che la diffusione di questionari direttamente ai pazienti al di fuori di un ambiente clinico (approccio diretto al paziente) istruirà i pazienti sul loro rischio di PsA e migliorerà le diagnosi precoci di PsA.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sistemi di cartelle cliniche elettroniche (EMR) verranno utilizzati per identificare i pazienti affetti da psoriasi senza una diagnosi di PsA. I pazienti saranno randomizzati per ricevere un questionario di screening PsA (gruppo di intervento) o non ricevere un questionario (gruppo di controllo). I tassi di valutazioni reumatologiche e nuove diagnosi di PsA saranno confrontati tra i gruppi, utilizzando EMR per tracciare longitudinalmente i risultati.
I pazienti del gruppo di intervento che, attraverso il completamento del questionario di screening della PsA, si sottopongono positivamente all'auto-screening per un rischio elevato di PsA, saranno invitati in modo casuale ad accedere direttamente a un appuntamento reumatologico o istruiti a parlare con il proprio medico di un rinvio reumatologico. Confronteremo i tassi di valutazioni reumatologiche e nuove diagnosi di PsA tra questi gruppi per identificare il metodo migliore per accedere agli appuntamenti reumatologici.
Per determinare se i pazienti con PsA diagnosticati dopo aver ricevuto un questionario di screening differiscono dai pazienti diagnosticati tramite cure abituali; gli investigatori esamineranno la durata, la gravità e le comorbidità della malattia nei pazienti che ricevono e non ricevono il questionario di screening.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
18000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di psoriasi codificata dalla classificazione internazionale delle malattie (ICD) ma senza una diagnosi confermata di artrite psoriasica prima dell'inizio dello studio
- Avere almeno 18 anni
- Essere localizzati geograficamente entro una ragionevole vicinanza al sito dello studio di reumatologia
Criteri di esclusione:
- Avere la psoriasi e una diagnosi confermata di artrite psoriasica fatta o confermata da un reumatologo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento con accesso diretto al reumatologo
Pazienti affetti da psoriasi senza precedente diagnosi di PsA randomizzati a ricevere un questionario di intervento PsA, comprese le istruzioni su come programmare direttamente una valutazione reumatologica
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Ai pazienti randomizzati in un gruppo di intervento verrà chiesto di completare e valutare il questionario Psoriasis Epidemiology Screening Tool (PEST) a 5 voci.
Ai pazienti con un punteggio elevato (PEST ≥3 su 5) verrà consigliato di completare una valutazione reumatologica per PsA.
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Sperimentale: Intervento con Standard of Care Referral
Pazienti affetti da psoriasi senza precedente diagnosi di PsA randomizzati a ricevere un questionario di intervento sulla PsA, comprese le istruzioni per parlare con il proprio medico in merito a un rinvio a un reumatologo
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Ai pazienti randomizzati in un gruppo di intervento verrà chiesto di completare e valutare il questionario Psoriasis Epidemiology Screening Tool (PEST) a 5 voci.
Ai pazienti con un punteggio elevato (PEST ≥3 su 5) verrà consigliato di completare una valutazione reumatologica per PsA.
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Nessun intervento: Controllo
Pazienti affetti da psoriasi senza precedente diagnosi di PsA randomizzati a non ricevere un questionario di intervento PsA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con una nuova diagnosi di PsA
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di pazienti affetti da psoriasi con una nuova diagnosi di PsA sarà confrontata tra i bracci sperimentali e il braccio di controllo, e confrontata tra i due bracci sperimentali (intervento con accesso diretto al reumatologo e intervento con riferimento allo standard di cura)
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6 mesi
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Durata dei sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La durata media dei sintomi al basale prima della diagnosi di APs nei bracci sperimentali (intervento con accesso diretto al reumatologo e intervento con riferimento allo standard di cura) sarà confrontata con la durata media dei sintomi al basale prima della diagnosi di APs nel braccio di controllo
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che completano una valutazione reumatologica
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di pazienti affetti da psoriasi che completano una valutazione reumatologica sarà confrontata tra i bracci sperimentali e il braccio di controllo e confrontata tra i due bracci sperimentali (intervento con accesso diretto al reumatologo e intervento con riferimento standard di cura)
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6 mesi
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Tempo alla diagnosi iniziale di PsA dopo la diffusione del questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tempo medio alla diagnosi di PsA dopo la diffusione del questionario nel braccio Intervento con accesso diretto al reumatologo rispetto al braccio Intervento con riferimento standard di cura
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6 mesi
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Tempo alla valutazione reumatologica dopo la diffusione del questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tempo medio alla valutazione reumatologica dopo la diffusione del questionario nel braccio Intervento con accesso diretto al reumatologo rispetto al braccio Intervento con riferimento standard di cura
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6 mesi
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Gravità della disabilità PsA
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'invalidità lavorativa media nella PsA, misurata dal punteggio del questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività, verrà confrontata tra l'ams sperimentale (intervento con accesso diretto al reumatologo e intervento con riferimento allo standard di cura) e il braccio di controllo
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6 mesi
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Livello di funzione fisica nella PsA
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il livello medio di funzionalità fisica nella PsA, misurato dal punteggio del questionario Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), verrà confrontato tra i bracci sperimentali (intervento con accesso diretto al reumatologo e intervento con riferimento allo standard di cura) e il braccio di controllo.
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6 mesi
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Gravità del danno radiografico PsA
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero medio di alterazioni infiammatorie dell'artrite psoriasica secondo il giudizio del fornitore di reumatologia dopo la revisione di tutti i dati di imaging disponibili pertinenti utilizzando una scala di sì/no/non sicuro sarà confrontato tra i bracci sperimentali (intervento con accesso diretto al reumatologo e intervento con riferimento allo standard di cura) e il braccio di controllo.
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6 mesi
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Attività PsA per conteggio congiunto
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero medio di articolazioni gonfie/dolorose nella PsA utilizzando la valutazione del conteggio delle articolazioni 66/68 da parte dell'esame fisico del fornitore di reumatologia verrà confrontato tra i bracci sperimentali (intervento con accesso diretto al reumatologo e intervento con riferimento allo standard di cura) e il braccio di controllo.
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6 mesi
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Attività PsA da entesite
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero medio di inserzioni articolari con entesite nella PsA, determinato dall'indice di entesite di Leeds, valutato dall'esame fisico del fornitore di reumatologia, verrà confrontato tra i bracci sperimentali (intervento con accesso diretto al reumatologo e intervento con riferimento allo standard di cura) e il braccio di controllo.
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6 mesi
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Attività PsA per conteggio della dattilite
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero medio di dita con dattilite nella PsA utilizzando un conteggio della dattilite (sì/no per ogni dito o dito del piede) come valutato dall'esame fisico del fornitore di reumatologia verrà confrontato tra le armi sperimentali (intervento con accesso diretto al reumatologo e intervento con riferimento allo standard di cura ) e il braccio di controllo.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica Walsh, M.D., University of Utah
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 luglio 2019
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB_00117215
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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