Badanie przesiewowe D2P w kierunku łuszczycowego zapalenia stawów
12 maja 2026 zaktualizowane przez: Jessica Walsh
Przyspieszenie wykrywania łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów z łuszczycą: bezpośrednie podawanie pacjentowi kwestionariuszy przesiewowych (badanie przesiewowe D2P)
Nadrzędnym celem tego badania jest opracowanie podejścia przesiewowego skierowanego bezpośrednio do pacjenta, które poprawi wczesne wykrywanie łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) u pacjentów z łuszczycą.
Wcześniej opracowane kwestionariusze przesiewowe były przeznaczone do użytku w gabinecie lekarskim, aby pomóc świadczeniodawcom w podejmowaniu decyzji o skierowaniu.
Jednak te kwestionariusze przesiewowe są rzadko stosowane w rutynowej praktyce ze względu na ograniczenia czasowe i zasoby.
Badanie będzie miało na celu opracowanie praktycznej strategii badań przesiewowych, która nie wymaga zaangażowania dermatologów (lub innych dostawców usług niereumatologicznych) i może systematycznie docierać do szerokiego grona pacjentów z łuszczycą, w tym pacjentów nie uczęszczających do klinik dermatologicznych.
Naukowcy wysuwają hipotezę, że rozpowszechnianie kwestionariuszy bezpośrednio wśród pacjentów poza placówką (podejście bezpośrednie do pacjenta) pozwoli uświadomić pacjentom ryzyko PsA i poprawić wczesne rozpoznanie ŁZS.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Systemy elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) będą wykorzystywane do identyfikacji pacjentów z łuszczycą bez rozpoznania ŁZS. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kwestionariusz przesiewowy PsA (grupa interwencyjna) lub nieotrzymującej kwestionariusza (grupa kontrolna). Wskaźniki ocen reumatologicznych i nowych rozpoznań PsA zostaną porównane między grupami, przy użyciu EMR do podłużnego śledzenia wyników.
Pacjenci z grupy interwencyjnej, którzy po wypełnieniu kwestionariusza przesiewowego PsA pozytywnie przebadają się pod kątem podwyższonego ryzyka PsA, zostaną losowo zaproszeni na bezpośrednią wizytę u reumatologa lub poinstruowani, aby porozmawiali z lekarzem na temat skierowania na reumatologa. Porównamy wskaźniki ocen reumatologicznych i nowych rozpoznań PsA między tymi grupami, aby określić najlepszą metodę dostępu do wizyt reumatologicznych.
Określenie, czy pacjenci z PsA zdiagnozowani po otrzymaniu kwestionariusza przesiewowego różnią się od pacjentów zdiagnozowanych w ramach zwykłej opieki; badacze zbadają czas trwania choroby, nasilenie i choroby współistniejące u pacjentów otrzymujących i nieotrzymujących kwestionariusza przesiewowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
18000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć rozpoznanie łuszczycy według kodu Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD), ale bez potwierdzonego rozpoznania łuszczycowego zapalenia stawów przed rozpoczęciem badania
- Mieć ukończone 18 lat
- Być geograficznie zlokalizowany w rozsądnej odległości od miejsca badań reumatologicznych
Kryteria wyłączenia:
- Mieć łuszczycę i potwierdzone rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów wykonane lub potwierdzone przez reumatologa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja z bezpośrednim dostępem do reumatologa
Pacjenci z łuszczycą bez wcześniejszego rozpoznania ŁZS przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej Kwestionariusz PsA, zawierający instrukcje dotyczące bezpośredniego planowania oceny reumatologicznej
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o wypełnienie i ocenę 5-punktowego kwestionariusza Psoriasis Epidemiology Screening Tool (PEST).
Pacjentom z podwyższonym wynikiem (PEST ≥3 na 5) należy zalecić wykonanie oceny reumatologicznej w kierunku łuszczycowego zapalenia stawów.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja ze skierowaniem standardowej opieki
Pacjenci z łuszczycą bez wcześniejszego rozpoznania ŁZS przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej Kwestionariusz ŁZS zawierający instrukcje rozmowy z lekarzem w sprawie skierowania do reumatologa
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o wypełnienie i ocenę 5-punktowego kwestionariusza Psoriasis Epidemiology Screening Tool (PEST).
Pacjentom z podwyższonym wynikiem (PEST ≥3 na 5) należy zalecić wykonanie oceny reumatologicznej w kierunku łuszczycowego zapalenia stawów.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z łuszczycą bez wcześniejszego rozpoznania ŁZS zostali losowo przydzieleni do grupy, która nie otrzymywała kwestionariusza interwencyjnego PsA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z nowym rozpoznaniem PsA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z łuszczycą z nowym rozpoznaniem ŁZS zostanie porównany między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi oraz między dwoma grupami eksperymentalnymi (interwencja z bezpośrednim dostępem do reumatologa i interwencja ze standardową opieką)
|
6 miesięcy
|
|
Czas trwania objawu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średni czas trwania objawów wyjściowych przed rozpoznaniem ŁZS w Grupach Eksperymentalnych (interwencja z bezpośrednim dostępem do reumatologa i interwencja ze standardowym skierowaniem) zostanie porównany ze średnim czasem trwania objawów wyjściowych przed rozpoznaniem ŁZS w Grupie Kontrolnej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli ocenę reumatologiczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z łuszczycą, którzy przejdą ocenę reumatologiczną, zostanie porównany między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi oraz między dwoma grupami eksperymentalnymi (interwencja z bezpośrednim dostępem do reumatologa i interwencja ze standardową opieką)
|
6 miesięcy
|
|
Czas do wstępnego rozpoznania ŁZS po rozpowszechnieniu kwestionariusza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średni czas do rozpoznania ŁZS po rozpowszechnieniu kwestionariusza w ramieniu Interwencja z bezpośrednim dostępem do reumatologa w porównaniu z ramieniem Interwencja ze skierowaniem standardowej opieki
|
6 miesięcy
|
|
Czas do oceny reumatologicznej po rozpowszechnieniu kwestionariusza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średni czas do oceny reumatologicznej po rozpowszechnieniu kwestionariusza w ramieniu Interwencja z bezpośrednim dostępem do reumatologa w porównaniu z ramieniem Interwencja ze skierowaniem standardowej opieki
|
6 miesięcy
|
|
Stopień niepełnosprawności PsA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia niezdolność do pracy w ŁZS, mierzona za pomocą kwestionariusza wydajności pracy i upośledzenia aktywności, zostanie porównana między grupami eksperymentalnymi (interwencja z bezpośrednim dostępem do reumatologa i interwencja ze skierowaniem na standardową opiekę) i grupą kontrolną
|
6 miesięcy
|
|
Poziom funkcji fizycznych w ŁZS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średni poziom sprawności fizycznej w łuszczycowym zapaleniu stawów, mierzony za pomocą kwestionariusza Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), zostanie porównany między grupami eksperymentalnymi (interwencja z bezpośrednim dostępem do reumatologa i interwencja ze skierowaniem na standardową opiekę) i grupą kontrolną.
|
6 miesięcy
|
|
Ciężkość uszkodzenia radiograficznego ŁZS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia liczba zmian zapalnych w łuszczycowym zapaleniu stawów według oceny lekarza reumatologa po przeglądzie wszystkich odpowiednich dostępnych danych obrazowych przy użyciu skali tak/nie/niepewność zostanie porównana między grupami eksperymentalnymi (interwencja z bezpośrednim dostępem do reumatologa i interwencja ze standardową opieką) i ramię kontrolne.
|
6 miesięcy
|
|
Aktywność PsA według łącznej liczby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia liczba obrzękniętych/tkliwych stawów w łuszczycowym zapaleniu stawów na podstawie oceny liczby stawów 66/68 przez lekarza reumatologa zostanie porównana między grupami eksperymentalnymi (interwencja z bezpośrednim dostępem do reumatologa i interwencja ze skierowaniem na standardową opiekę) i grupą kontrolną.
|
6 miesięcy
|
|
Aktywność PsA przez Enthesitis
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia liczba wstawek stawowych z zapaleniem przyczepów ścięgnistych w ŁZS, określona na podstawie wskaźnika zapalenia przyczepów ścięgnistych Leeds, oceniona przez badanie fizykalne lekarza reumatologa, zostanie porównana między grupami eksperymentalnymi (interwencja z bezpośrednim dostępem do reumatologa i interwencja ze skierowaniem do standardowej opieki) i grupą kontrolną.
|
6 miesięcy
|
|
Aktywność PsA według liczby zapalenia stawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia liczba palców z zapaleniem palców w łuszczycowym zapaleniu stawów przy użyciu liczby palców (tak/nie dla każdego palca u ręki lub stopy) ocenionej przez lekarza reumatologa podczas badania fizykalnego zostanie porównana między grupami eksperymentalnymi (interwencja z bezpośrednim dostępem do reumatologa i interwencja ze skierowaniem standardowej opieki ) i wahacz.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Walsh, M.D., University of Utah
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB_00117215
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .