Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Artritis psoriatica D2P-screening

5 februari 2024 bijgewerkt door: Jessica Walsh

Detectie van psoriatische artritis versnellen bij patiënten met psoriasis: rechtstreekse toediening van screeningvragenlijsten aan de patiënt (D2P-screening)

Het overkoepelende doel van deze studie is het ontwikkelen van een direct-naar-patiënt screeningbenadering die de vroege detectie van artritis psoriatica (PsA) bij patiënten met psoriasis zal verbeteren. Eerder ontwikkelde screeningvragenlijsten waren bedoeld voor gebruik in de setting van een dokterspraktijk om zorgverleners te helpen bij verwijzingsbeslissingen. Deze screeningvragenlijsten worden in de dagelijkse praktijk echter niet vaak gebruikt vanwege beperkte tijd en middelen. De studie zal gericht zijn op het ontwikkelen van een praktische screeningstrategie die geen betrokkenheid vereist van dermatologen (of andere aanbieders van niet-reumatologie) en die systematisch een breed scala aan psoriasispatiënten kan bereiken, inclusief patiënten die geen dermatologische klinieken bezoeken. De onderzoekers veronderstellen dat het rechtstreeks verspreiden van vragenlijsten onder patiënten buiten een kliniekomgeving (direct-to-patient-benadering) patiënten zal informeren over hun PsA-risico en vroege PsA-diagnoses zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Systemen voor elektronische medische dossiers (EMR) zullen worden gebruikt om psoriasispatiënten zonder PsA-diagnose te identificeren. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een ​​PsA-screeningsvragenlijst te ontvangen (interventiegroep) of geen vragenlijst te ontvangen (controlegroep). Tarieven van reumatologische evaluaties en nieuwe PsA-diagnoses zullen tussen de groepen worden vergeleken, met behulp van EMR's om de resultaten longitudinaal te volgen.

Patiënten uit de interventiegroep die door het invullen van de PsA-screeningvragenlijst positief zelfscreenen op een verhoogd PsA-risico, worden willekeurig uitgenodigd voor rechtstreekse toegang tot een reumatologieafspraak of geïnstrueerd om met hun arts te praten over een reumatologieverwijzing. We zullen het aantal reumatologische evaluaties en nieuwe PsA-diagnoses tussen deze groepen vergelijken om de beste methode te identificeren voor toegang tot reumatologische afspraken.

Om te bepalen of PsA-patiënten die zijn gediagnosticeerd na het ontvangen van een screeningsvragenlijst verschillen van patiënten die zijn gediagnosticeerd via de gebruikelijke zorg; onderzoekers zullen de duur, ernst en comorbiditeiten van de ziekte onderzoeken bij patiënten die de screeningvragenlijst wel en niet ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • University of Utah
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica Walsh, M.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een International Classification of Diseases (ICD) code-diagnose van psoriasis maar zonder een bevestigde diagnose van artritis psoriatica voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • 18 jaar of ouder zijn
  • Geografisch gelegen zijn binnen een redelijke nabijheid van de onderzoekslocatie voor reumatologie

Uitsluitingscriteria:

  • Laat psoriasis en een bevestigde diagnose artritis psoriatica stellen of bevestigen door een reumatoloog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie met directe toegang tot reumatoloog
Psoriasispatiënten zonder voorafgaande diagnose van PsA gerandomiseerd om interventie PsA-vragenlijst te ontvangen, inclusief instructies voor het direct plannen van een reumatologische evaluatie
Ander: Vragenlijst voor PsA-screening rechtstreeks naar patiënt
Patiënten gerandomiseerd naar een interventiegroep zal worden gevraagd om de 5-item Psoriasis Epidemiology Screening Tool (PEST) vragenlijst in te vullen en te scoren. Patiënten met een verhoogde score (PEST ≥3 van de 5) zullen worden geadviseerd om een ​​reumatologische evaluatie voor PsA uit te voeren.
Experimenteel: Interventie met standaardzorgverwijzing
Psoriasispatiënten zonder voorafgaande diagnose van PsA gerandomiseerd om interventie PsA-vragenlijst te ontvangen, inclusief instructies om met hun arts te praten over een verwijzing naar een reumatoloog
Ander: Vragenlijst voor PsA-screening rechtstreeks naar patiënt
Patiënten gerandomiseerd naar een interventiegroep zal worden gevraagd om de 5-item Psoriasis Epidemiology Screening Tool (PEST) vragenlijst in te vullen en te scoren. Patiënten met een verhoogde score (PEST ≥3 van de 5) zullen worden geadviseerd om een ​​reumatologische evaluatie voor PsA uit te voeren.
Geen tussenkomst: Controle
Psoriasispatiënten zonder voorafgaande diagnose van PsA gerandomiseerd om geen interventie PsA-vragenlijst te ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een nieuwe PsA-diagnose
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage psoriasispatiënten met een nieuwe diagnose van PsA zal worden vergeleken tussen de experimentele armen en de controlearm, en tussen de twee experimentele armen (interventie met directe toegang tot reumatoloog en interventie met standaardzorgverwijzing)
6 maanden
Duur van het symptoom
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde duur van basislijnsymptomen voorafgaand aan PsA-diagnose in de experimentele armen (interventie met directe toegang tot reumatoloog en interventie met standaardzorgverwijzing) zal worden vergeleken met de gemiddelde duur van basislijnsymptomen voorafgaand aan PsA-diagnose in de controlearm
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een reumatologische evaluatie voltooit
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage psoriasispatiënten dat een reumatologische evaluatie voltooit, zal worden vergeleken tussen de experimentele armen en de controlearm, en tussen de twee experimentele armen (interventie met directe toegang tot reumatoloog en interventie met standaardzorgverwijzing)
6 maanden
Tijd tot initiële PsA-diagnose na verspreiding van de vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
De gemiddelde tijd tot PsA-diagnose na verspreiding van de vragenlijst in de Intervention with Direct Access to Reumatologist-arm vergeleken met de Intervention with Standard of Care Referral-arm
6 maanden
Tijd tot reumatologische evaluatie na verspreiding van de vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
De gemiddelde tijd tot reumatologische evaluatie na verspreiding van de vragenlijst in de Intervention with Direct Access to Reumatologist-arm in vergelijking met de Intervention with Standard of Care Referral-arm
6 maanden
Ernst van PsA-handicap
Tijdsspanne: 6 maanden
De gemiddelde arbeidsongeschiktheid bij PsA, zoals gemeten aan de hand van de Work Productivity and Activity Impairment vragenlijstscore, zal worden vergeleken tussen de experimentele ams (interventie met directe toegang tot reumatoloog en interventie met standaardzorgverwijzing) en de controle-arm
6 maanden
Fysiek functieniveau bij PsA
Tijdsspanne: 6 maanden
Het gemiddelde fysieke functieniveau bij PsA, zoals gemeten door de Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) vragenlijstscore, zal worden vergeleken tussen de experimentele armen (interventie met directe toegang tot reumatoloog en interventie met standaardzorgverwijzing) en de controlearm.
6 maanden
Ernst van PsA radiografische schade
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddeld aantal artritis psoriatische inflammatoire veranderingen volgens het oordeel van de reumatoloog na beoordeling van alle relevante beschikbare beeldvormingsgegevens met behulp van een schaal van ja/nee/onzeker zal worden vergeleken tussen de experimentele armen (interventie met directe toegang tot reumatoloog en interventie met standaardzorgverwijzing) en de bedieningsarm.
6 maanden
PsA-activiteit door gezamenlijke telling
Tijdsspanne: 6 maanden
Het gemiddelde aantal gezwollen/gevoelige gewrichten bij PsA met behulp van de 66/68-gewrichtentelling door het lichamelijk onderzoek van de reumatoloog zal worden vergeleken tussen de experimentele armen (interventie met directe toegang tot reumatoloog en interventie met standaardzorgverwijzing) en de controle-arm.
6 maanden
PsA-activiteit door enthesitis
Tijdsspanne: 6 maanden
Het gemiddelde aantal gewrichtsinserties met enthesitis bij PsA, zoals bepaald door de Leeds enthesitis-index zoals beoordeeld door lichamelijk onderzoek door de reumatoloog, zal worden vergeleken tussen de experimentele armen (interventie met directe toegang tot reumatoloog en interventie met standaardzorgverwijzing) en de controlearm.
6 maanden
PsA-activiteit door Dactilitis Count
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddeld aantal cijfers met dactylitis bij PsA met behulp van een dactylitis-telling (ja/nee voor elke vinger of teen) zoals beoordeeld door de reumatoloog. Lichamelijk onderzoek zal worden vergeleken tussen de experimentele armen (interventie met directe toegang tot reumatoloog en interventie met standaardzorgverwijzing ) en de bedieningsarm.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jessica Walsh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Walsh, M.D., University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB_00117215

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriatische arthritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren