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Psoriasis-Arthritis D2P-Screening

12. Mai 2026 aktualisiert von: Jessica Walsh

Beschleunigung der Psoriasis-Arthritis-Erkennung bei Patienten mit Psoriasis: Direkte Verabreichung von Screening-Fragebögen (D2P-Screening)

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines Screening-Ansatzes direkt am Patienten, der die Früherkennung von Psoriasis-Arthritis (PsA) bei Patienten mit Psoriasis verbessern wird. Zuvor entwickelte Screening-Fragebögen waren für den Einsatz in Arztpraxen gedacht, um Anbieter bei Überweisungsentscheidungen zu unterstützen. Diese Screening-Fragebögen werden jedoch aufgrund von Zeit- und Ressourcenbeschränkungen in der Routinepraxis selten verwendet. Ziel der Studie ist es, eine praktische Screening-Strategie zu entwickeln, die keine Beteiligung von Dermatologen (oder anderen nicht-rheumatologischen Anbietern) erfordert und systematisch ein breites Spektrum von Psoriasis-Patienten erreichen kann, einschließlich Patienten, die keine dermatologischen Kliniken besuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass die direkte Verteilung von Fragebögen an Patienten außerhalb einer Klinik (Direct-to-Patient-Ansatz) die Patienten über ihr PsA-Risiko aufklären und die PsA-Frühdiagnose verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Elektronische Krankenaktensysteme (EMR) werden verwendet, um Psoriasis-Patienten ohne PsA-Diagnose zu identifizieren. Die Patienten werden randomisiert, um einen PsA-Screening-Fragebogen (Interventionsgruppe) oder keinen Fragebogen (Kontrollgruppe) zu erhalten. Die Raten rheumatologischer Untersuchungen und neuer PsA-Diagnosen werden zwischen den Gruppen verglichen, wobei EMRs verwendet werden, um die Ergebnisse im Längsschnitt zu verfolgen.

Patienten der Interventionsgruppe, die durch das Ausfüllen des PsA-Screening-Fragebogens einen positiven Selbsttest auf ein erhöhtes PsA-Risiko durchführen, werden entweder nach dem Zufallsprinzip eingeladen, direkt einen Rheumatologietermin in Anspruch zu nehmen, oder angewiesen, mit ihrem Arzt über eine Überweisung zur Rheumatologie zu sprechen. Wir werden die Raten rheumatologischer Untersuchungen und neuer PsA-Diagnosen zwischen diesen Gruppen vergleichen, um die beste Methode für den Zugang zu rheumatologischen Terminen zu ermitteln.

Um festzustellen, ob PsA-Patienten, die nach Erhalt eines Screening-Fragebogens diagnostiziert wurden, sich von Patienten unterscheiden, die über die übliche Behandlung diagnostiziert wurden; Die Prüfärzte werden Dauer, Schweregrad und Komorbiditäten der Erkrankung bei Patienten untersuchen, die den Screening-Fragebogen erhalten und nicht erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Psoriasis-Diagnose gemäß dem Internationalen Klassifikationscode für Krankheiten (ICD), aber ohne bestätigte Diagnose von Psoriasis-Arthritis vor Beginn der Studie
  • 18 Jahre oder älter sein
  • Geographisch in angemessener Nähe zum Rheumatologie-Studienzentrum gelegen sein

Ausschlusskriterien:

  • Lassen Sie Psoriasis und eine bestätigte Diagnose von Psoriasis-Arthritis von einem Rheumatologen stellen oder bestätigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention mit direktem Zugang zum Rheumatologen
Psoriasis-Patienten ohne vorherige PsA-Diagnose wurden randomisiert, um einen Interventions-PsA-Fragebogen zu erhalten, einschließlich Anweisungen zur direkten Planung einer rheumatologischen Untersuchung
Sonstiges: Direkt zum PsA-Screening-Fragebogen des Patienten
Patienten, die randomisiert einer Interventionsgruppe zugeteilt wurden, werden gebeten, den 5-Punkte-Fragebogen zum Psoriasis Epidemiology Screening Tool (PEST) auszufüllen und zu bewerten. Patienten mit einem erhöhten Score (PEST ≥ 3 von 5) wird geraten, eine rheumatologische Untersuchung auf PsA durchzuführen.
Experimental: Intervention mit Standard-of-Care-Überweisung
Psoriasis-Patienten ohne vorherige PsA-Diagnose wurden randomisiert und erhielten einen Interventions-PsA-Fragebogen, einschließlich Anweisungen, mit ihrem Arzt über eine Überweisung an einen Rheumatologen zu sprechen
Sonstiges: Direkt zum PsA-Screening-Fragebogen des Patienten
Patienten, die randomisiert einer Interventionsgruppe zugeteilt wurden, werden gebeten, den 5-Punkte-Fragebogen zum Psoriasis Epidemiology Screening Tool (PEST) auszufüllen und zu bewerten. Patienten mit einem erhöhten Score (PEST ≥ 3 von 5) wird geraten, eine rheumatologische Untersuchung auf PsA durchzuführen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Psoriasis-Patienten ohne vorherige PsA-Diagnose wurden randomisiert und erhielten keinen Interventions-PsA-Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer neuen PsA-Diagnose
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Psoriasis-Patienten mit einer neuen PsA-Diagnose wird zwischen den Versuchsarmen und dem Kontrollarm sowie zwischen den beiden Versuchsarmen verglichen (Intervention mit direktem Zugang zum Rheumatologen und Intervention mit Überweisung zum Behandlungsstandard).
6 Monate
Symptomdauer
Zeitfenster: 6 Monate
Die durchschnittliche Dauer der Baseline-Symptome vor der PsA-Diagnose in den Versuchsarmen (Intervention mit direktem Zugang zum Rheumatologen und Intervention mit Überweisung zum Behandlungsstandard) wird mit der durchschnittlichen Dauer der Baseline-Symptome vor der PsA-Diagnose im Kontrollarm verglichen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine rheumatologische Untersuchung abschließen
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Psoriasis-Patienten, die eine rheumatologische Untersuchung absolvieren, wird zwischen den Versuchsarmen und dem Kontrollarm sowie zwischen den beiden Versuchsarmen verglichen (Intervention mit direktem Zugang zu einem Rheumatologen und Intervention mit Überweisung zum Behandlungsstandard).
6 Monate
Zeit bis zur ersten PsA-Diagnose nach der Verteilung des Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate
Die durchschnittliche Zeit bis zur PsA-Diagnose nach Verteilung des Fragebogens im Arm „Intervention mit direktem Zugang zum Rheumatologen“ im Vergleich zum Arm „Intervention mit Standardbehandlungsüberweisung“.
6 Monate
Zeit bis zur rheumatologischen Untersuchung nach der Verteilung des Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate
Die durchschnittliche Zeit bis zur rheumatologischen Untersuchung nach Verteilung des Fragebogens im Arm „Intervention mit direktem Zugang zum Rheumatologen“ im Vergleich zum Arm „Intervention mit Standardbehandlungsüberweisung“.
6 Monate
Schweregrad der PsA-Behinderung
Zeitfenster: 6 Monate
Die durchschnittliche Arbeitsunfähigkeit bei PsA, gemessen anhand der Punktzahl des Fragebogens zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und der Aktivität, wird zwischen dem experimentellen ams (Intervention mit direktem Zugang zum Rheumatologen und Intervention mit Überweisung zum Standard der Versorgung) und dem Kontrollarm verglichen
6 Monate
Körperliche Funktionsebene in PsA
Zeitfenster: 6 Monate
Das durchschnittliche körperliche Funktionsniveau bei PsA, gemessen am Fragebogenergebnis des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), wird zwischen den experimentellen Armen (Intervention mit direktem Zugang zum Rheumatologen und Intervention mit Überweisung zum Standard der Behandlung) und der Kontrollgruppe verglichen.
6 Monate
Schweregrad der PsA-Röntgenschädigung
Zeitfenster: 6 Monate
Die durchschnittliche Anzahl der entzündlichen Veränderungen der Psoriasis-Arthritis nach Einschätzung des Rheumatologen nach Überprüfung aller relevanten verfügbaren Bildgebungsdaten unter Verwendung einer Ja/Nein/Unsicher-Skala wird zwischen den Versuchsarmen (Intervention mit direktem Zugang zum Rheumatologen und Intervention mit Standardbehandlungsüberweisung) und verglichen der Kontrollarm.
6 Monate
PsA-Aktivität nach Joint Count
Zeitfenster: 6 Monate
Die durchschnittliche Anzahl geschwollener/schmerzhafter Gelenke bei PsA unter Verwendung der 66/68-Gelenkzahlbeurteilung durch den Rheumatologen wird bei der körperlichen Untersuchung zwischen den Versuchsarmen (Intervention mit direktem Zugang zum Rheumatologen und Intervention mit Überweisung zum Standard der Behandlung) und der Kontrollgruppe verglichen.
6 Monate
PsA-Aktivität durch Enthesitis
Zeitfenster: 6 Monate
Die durchschnittliche Anzahl von Gelenkinsertionen mit Enthesitis bei PsA, bestimmt durch den Leeds-Enthesitis-Index, bewertet durch eine körperliche Untersuchung des Rheumatologen, wird zwischen den Versuchsarmen (Intervention mit direktem Zugang zum Rheumatologen und Intervention mit Überweisung zum Standard der Behandlung) und der Kontrollgruppe verglichen.
6 Monate
PsA-Aktivität nach Dactilitis-Zählung
Zeitfenster: 6 Monate
Die durchschnittliche Anzahl von Fingern mit Daktylitis bei PsA unter Verwendung einer Daktylitis-Zählung (Ja/Nein für jeden Finger oder Zeh), wie sie von einer körperlichen Untersuchung des Rheumatologen beurteilt wird, wird zwischen den Versuchsarmen (Intervention mit direktem Zugang zum Rheumatologen und Intervention mit Überweisung zum Standard der Behandlung) verglichen ) und der Steuerarm.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jessica Walsh

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Walsh, M.D., University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00117215

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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