Psoriasisartritt D2P-screening
12. mai 2026 oppdatert av: Jessica Walsh
Akselererende psoriasisartrittdeteksjon hos pasienter med psoriasis: administrasjon av screeningsspørreskjemaer direkte til pasient (D2P-screening)
Det overordnede målet med denne studien er å utvikle en screeningtilnærming direkte til pasient som vil forbedre tidlig påvisning av psoriasisartritt (PsA) hos pasienter med psoriasis.
Tidligere utviklet screeningspørreskjemaer var ment for bruk i et legekontor for å hjelpe tilbydere med henvisningsbeslutninger.
Imidlertid brukes disse screeningspørreskjemaene sjelden i rutinepraksis på grunn av begrensninger med tid og ressurser.
Studien vil ta sikte på å utvikle en praktisk screeningstrategi som ikke krever involvering fra hudleger (eller andre ikke-revmatologiske leverandører) og som systematisk kan nå et bredt spekter av psoriasispasienter, inkludert pasienter som ikke går på hudklinikker.
Forskerne antar at spredning av spørreskjemaer direkte til pasienter utenfor en klinikk (direkte-til-pasient-tilnærming) vil utdanne pasienter om deres PsA-risiko og forbedre tidlige PsA-diagnoser.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Elektroniske journalsystemer (EMR) vil bli brukt for å identifisere psoriasispasienter uten en PsA-diagnose. Pasienter vil bli randomisert til å motta et PsA-screeningspørreskjema (intervensjonsgruppe) eller ikke motta et spørreskjema (kontrollgruppe). Ratene av revmatologiske evalueringer og nye PsA-diagnoser vil bli sammenlignet mellom gruppene, ved å bruke EMR for å spore utfall i lengderetningen.
Intervensjonsgruppepasienter som gjennom utfylling av PsA Screening-spørreskjemaet positivt selvscreener for en forhøyet PsA-risiko, vil enten bli tilfeldig invitert til direkte tilgang til en revmatologisk avtale eller instruert om å snakke med legen om en revmatologisk henvisning. Vi vil sammenligne rater av revmatologiske evalueringer og nye PsA-diagnoser mellom disse gruppene for å identifisere den beste metoden for å få tilgang til revmatologiske avtaler.
For å finne ut om PsA-pasienter som er diagnostisert etter å ha mottatt et screeningspørreskjema, skiller seg fra pasienter diagnostisert via vanlig behandling; etterforskere vil undersøke sykdomsvarighet, alvorlighetsgrad og komorbiditeter hos pasienter som mottar og ikke mottar screeningspørreskjemaet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
18000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en International Classification of Diseases (ICD) kodediagnose av psoriasis, men uten bekreftet diagnose av psoriasisartritt før studiestart
- Vær 18 år eller eldre
- Vær geografisk lokalisert i rimelig nærhet til studiestedet for revmatologi
Ekskluderingskriterier:
- Få psoriasis og en bekreftet diagnose av psoriasisartritt laget eller bekreftet av en revmatolog
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon med direkte tilgang til revmatolog
Psoriasispasienter uten tidligere diagnose av PsA randomisert til å motta intervensjon PsA spørreskjema, inkludert instruksjoner om hvordan man direkte planlegger en revmatologisk evaluering
|
Pasienter som er randomisert til en intervensjonsgruppe vil bli bedt om å fylle ut og score spørreskjemaet med 5 punkter Psoriasis Epidemiology Screening Tool (PEST).
Pasienter med forhøyet skår (PEST ≥3 av 5) vil bli bedt om å fullføre en revmatologisk evaluering for PsA.
|
|
Eksperimentell: Intervensjon med Standard of Care-henvisning
Psoriasispasienter uten tidligere diagnose PsA randomisert til å motta intervensjon PsA spørreskjema, inkludert instruksjoner om å snakke med legen om en henvisning til en revmatolog
|
Pasienter som er randomisert til en intervensjonsgruppe vil bli bedt om å fylle ut og score spørreskjemaet med 5 punkter Psoriasis Epidemiology Screening Tool (PEST).
Pasienter med forhøyet skår (PEST ≥3 av 5) vil bli bedt om å fullføre en revmatologisk evaluering for PsA.
|
|
Ingen inngripen: Styre
Psoriasispasienter uten tidligere diagnose av PsA randomisert til ikke å motta et intervensjons-PsA-spørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med ny PsA-diagnose
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandelen av psoriasispasienter med ny diagnose PsA vil bli sammenlignet mellom de eksperimentelle armene og kontrollarmen, og sammenlignet mellom de to eksperimentelle armene (intervensjon med direkte tilgang til revmatolog og intervensjon med henvisning til standardbehandling)
|
6 måneder
|
|
Symptom varighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig varighet av baseline-symptomer før PsA-diagnose i de eksperimentelle armene (intervensjon med direkte tilgang til revmatolog og intervensjon med henvisning til standardbehandling) vil bli sammenlignet med gjennomsnittlig varighet av baseline-symptomer før PsA-diagnose i kontrollarmen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter som fullfører en revmatologisk evaluering
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandelen av psoriasispasienter som fullfører en revmatologisk evaluering vil bli sammenlignet mellom de eksperimentelle armene og kontrollarmen, og sammenlignet mellom de to eksperimentelle armene (intervensjon med direkte tilgang til revmatolog og intervensjon med henvisning til standardbehandling)
|
6 måneder
|
|
Tid til innledende PsA-diagnose etter spredning av spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig tid til PsA-diagnose etter spredning av spørreskjemaet i Intervensjon med direkte tilgang til revmatologarmen sammenlignet med Intervensjon med Standard of Care Referral Arm
|
6 måneder
|
|
Tid til revmatologisk evaluering etter spredning av spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig tid til revmatologisk evaluering etter spredning av spørreskjemaet i Intervensjon med direkte tilgang til revmatologarmen sammenlignet med Intervensjon med Standard of Care Referral Arm
|
6 måneder
|
|
Alvorlighetsgraden av PsA-funksjonshemming
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig arbeidsuførhet i PsA, målt ved spørreskjemascore for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt, vil bli sammenlignet mellom de eksperimentelle ams (intervensjon med direkte tilgang til revmatolog og intervensjon med henvisning til standard omsorg) og kontrollarmen
|
6 måneder
|
|
Fysisk funksjonsnivå i PsA
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig fysisk funksjonsnivå i PsA, målt ved Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) spørreskjemascore vil bli sammenlignet mellom de eksperimentelle armene (intervensjon med direkte tilgang til revmatolog og intervensjon med henvisning til standard omsorg) og kontrollarmen.
|
6 måneder
|
|
Alvorlighetsgraden av PsA-radiografisk skade
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig antall psoriasisartritt inflammatoriske forandringer per revmatologs vurdering etter gjennomgang av alle relevante tilgjengelige bildedata ved bruk av skalaen ja/nei/usikker vil bli sammenlignet mellom de eksperimentelle armene (intervensjon med direkte tilgang til revmatolog og intervensjon med henvisning til standard behandling) og kontrollarmen.
|
6 måneder
|
|
PsA-aktivitet etter felles telling
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig antall hovne/ømme ledd i PsA ved bruk av 66/68 leddtellingsvurdering av revmatologens fysiske undersøkelse vil bli sammenlignet mellom de eksperimentelle armene (intervensjon med direkte tilgang til revmatolog og intervensjon med henvisning til standardbehandling) og kontrollarmen.
|
6 måneder
|
|
PsA-aktivitet av Enthesitis
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig antall leddinnsettinger med enthesitis i PsA som bestemt av Leeds enthesitis-indeksen, vurdert av revmatologens fysiske undersøkelse, vil bli sammenlignet mellom de eksperimentelle armene (intervensjon med direkte tilgang til revmatolog og intervensjon med henvisning til standardbehandling) og kontrollarmen.
|
6 måneder
|
|
PsA Activity by Dactilitis Count
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig antall siffer med daktylitt i PsA ved bruk av en daktylitt-telling (ja/nei for hver finger eller tå) som vurdert av revmatologens fysiske undersøkelse vil bli sammenlignet mellom de eksperimentelle armene (intervensjon med direkte tilgang til revmatolog og intervensjon med henvisning til standardbehandling ) og kontrollarmen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Walsh, M.D., University of Utah
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB_00117215
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psoriasisartritt
-
Novartis PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåEnthesitis-relatert leddgikt (ERA) | Juvenile Psoriasic Arthritis (JPSA)