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재발성/불응성 성인 랑게르한스 세포 조직구증에 대한 탈리도마이드, 시클로포스파미드 및 덱사메타손

2021년 6월 7일 업데이트: Cao Xinxin, Peking Union Medical College Hospital

재발성/불응성 랑게르한스 세포 조직구증이 있는 성인 환자를 위한 탈리도마이드, 시클로포스파마이드 및 덱사메타손: 단일 팔, 단일 센터, 전향적 2상 연구

랑게르한스 세포 조직구증(LCH)은 소아에서 가장 흔하게 발생하는 희귀하고 이질적인 조직구 질환입니다. 성인의 LCH는 드물고 전향적 무작위 시험이 없기 때문에 성인을 위한 치료 전략은 대부분 소아과 프로토콜을 기반으로 합니다. 성인에서 빈블라스틴과 프레드니손을 병용한 요법의 전반적인 반응률은 소아보다 낮고 치료가 더 높은 독성을 나타내는 경향이 있습니다. 일선 치료 후 요법을 안내할 데이터는 거의 없습니다. 2상 시험에서 단일 요법으로서 탈리도마이드가 재발성/불응성 저위험 LCH에서 70%의 반응률을 보였으나 6명의 고위험 어린이에서는 반응이 없었습니다. 우리 병원 성인 환자의 재발성/불응성 LCH 치료에서 thalidomide와 dexamethasone 및 cyclophosphamide 요법을 병용한 효능 및 독성을 분석하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
          • Xinxin Cao

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • 조직학적으로 확인된 LCH 진단.

    • 환자는 재발성/불응성이거나 적어도 1회 이상의 LCH 전신 치료를 받았습니다.
    • 연령 ≥18세 및 ≤75세.
    • LCH는 다중 시스템 또는 다중 초점 단일 시스템을 포함합니다.
    • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.

    • 환자는 다음 기준에 의해 정의된 적절한 신장, 간 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

      • 절대 호중구 수 ≥1500 세포/mm3 또는 알려진 조혈계 관련 LCH의 경우 mm3당 ≥500 세포.
      • 혈소판 수 ≥100000 세포/mm3 또는 알려진 조혈계 관련 LCH의 경우 mm3당 ≥20000 세포.
      • 크레아티닌 청소율 [Cockcroft 공식에 따름] ≥60 mL/min.
      • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≤2.5x 정상 상한[ULN], 및 총 빌리루빈 ≤2.5x ULN; 또는 LCH에 의한 알려진 간 침범의 경우 ≤10×ULN.
    • 활성 또는 치료되지 않은 감염이 없습니다.
    • 심장 이상이 없습니다.
    • 피험자는 서면 동의서를 제공합니다.

    • 여성은 다음에 해당하는 경우 이 연구에 참여하고 참가할 수 있습니다.

      • ω를 포함한 비임신 가능성 임신할 수 없는 수술을 받은 모든 여성.

ω 피험자는 1년 이상 월경이 완전히 중단된 경험이 있고 나이가 45세 이상입니다.

⎫ 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이고 적절한 피임법 사용에 동의한 모든 여성을 포함한 가임 가능성.

• 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 임신 가능성이 있는 성적으로 왕성한 경우 MA의 마지막 과정 이후 90일 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • • 비랑게르한스 세포 조직구증.

    • 환자는 동시 악성 종양을 가졌습니다.
    • 새로 LCH 진단을 받은 환자.
    • 심근 경색 또는 불안정 협심증 또는 NYHA(New York Heart Association) 등급 III-IV의 병력이 1일 전 6개월 이내.
    • 임신 중이거나 가임기 여성.

    • 알려진 HIV 혈청 양성, 활동성 C형 간염 감염 및/또는 B형 간염(HCV RNA로 정의됨)

      스크리닝 시 ≥103카피 또는 HBV DNA ≥103카피).

    • 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내의 대수술.
    • 통제되지 않은 감염의 존재.
    • 활성 출혈 또는 출혈 체질의 증거.
    • 피험자의 안전, 정보에 입각한 동의 제공 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/하거나 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TCD
탈리도마이드 100mg qn 시클로포스파마이드 300mg/m2 d1,8,15 덱사메타손 40mg d1,8,15,22
의약품: 덱사메타손 및 시클로포스파미드와 결합된 탈리도마이드
TCD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 없는 생존
기간: 치료 시작부터 최초 문서화된 사건 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 기간, 최대 5년 평가
이벤트는 TCD에 대한 불량한 반응, TCD 치료 후 재활성화 및 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다.
치료 시작부터 최초 문서화된 사건 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 기간, 최대 5년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 12개월에
TCD 요법 후 비활성 질환 또는 퇴행성 질환(새로운 병변 없이 징후 및 증상이 호전됨)이 있는 환자의 누적 수
12개월에
전반적인 생존
기간: TCD 치료 시작부터 사망 날짜 또는 마지막 추적 관찰까지의 기간, 최대 5년 평가
전반적인 생존
TCD 치료 시작부터 사망 날짜 또는 마지막 추적 관찰까지의 기간, 최대 5년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 10일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PUMCHRRLCH-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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