경구 캡사이신이 기침 및 기도 증상에 미치는 영향
경구용 캡사이신이 기침 및 기도 증상에 미치는 영향 - 만성 특발성 기침 환자를 대상으로 한 제2상 무작위 위약 대조 임상 연구
연구 목표
Capsicum oleoresin의 경구 섭취 여부를 확인하기 위해; 각 캡슐(고추 추출물에서 추출)에 0.4mg 캡사이신(C18H27N03; Mw: 305.4)으로 표현된 캡사이시노이드는 기침 반사를 둔감하게 만들고 설명되지 않는 기침을 개선할 수 있습니다.
학습 기간
- 예상 시작일(첫 번째 환자 등록) 2019년 6월
- 예상 종료 날짜(마지막 환자가 후속 조치를 완료함) 2020년 6월
- 2020년 9월 프레젠테이션에 사용할 수 있는 첫 번째 데이터
연구 제품/대조 제품
제형은 고추 올레오레진으로부터 제조된다. 각 캡슐은 0.4mg 캡사이신에 해당하는 용량을 차지합니다. 모든 테스트 방법은 세련되고 표준화된 Capsicum oleoresin에 대한 유럽 약전에 따릅니다.
- 제형은 스웨덴 쇠데르텔리에 소재 스웨덴 연구소(RISE)에서 개발했습니다.
- Capsicum oleoresin 제품/IMP의 원료 공급자: RANSOM; Ltd, 런던, 영국
- Capsicum oleoresin 및 위약 함유 캡슐 생산자: Catalent Pharma Solutions, St Petersburg, Florida, USA
- 연구용 의료 제품(IMP) 및 위약이 포함된 캡슐 병 포장: by Apotek Produktion & Laboratorier AB(APL), 스톡홀름, 스웨덴
연구 설계
위약(소르비톨 및 착색제)과 일치하는 캡슐과 비교하여 각 캡슐에 0.4mg의 순수 캡사이신(고추 추출물에서 유래)에 해당하는 표준화된 용량의 고추 올레오레진이 포함된 경구 복용 캡슐, 모든 캡슐은 동일하게 보입니다. 4주간의 활성 치료를 4주간의 위약과 비교합니다. 그 사이에 2주의 워시 아웃 기간이 있습니다.
기간은 24시간 + 10주입니다. 처음 24시간 동안 환자는 기침 기록기(Leicester Cough Monitor - LCM)를 휴대하고 4주간의 활성 치료 또는 위약으로 시작합니다. 그 후 2주간의 세척이 뒤따르고 환자는 또 다른 4주간의 활성 치료 또는 위약을 시작합니다. 이 후 연구가 종료됩니다.
협동
교수 Alyn Morice MD, PhD, 영국 Hull 대학교 Hull York Medical School의 주치의. Surinder Birring MD 교수, 선임 강사, 영국 런던 임페리얼 칼리지 호흡기 의학 전문의. Alastair Ross 부교수, 스웨덴 예테보리 소재 Chalmers 공과대학 박사.
학습 센터 및 계획된 과목 수
모든 임상 시험은 만성 특발성 기침(CIC) 환자 60명을 모집한 스웨덴 예테보리 살그렌스카 대학 병원의 천식 및 알레르기 클리닉에서 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 특발성 기침(CIC)에서 Capsicum oleoresin - (capsaicin)의 치료적 사용을 위한 인간에서의 2상 임상 연구입니다. 이 연구는 무작위, 이중 맹검 및 교차 설계로 진행됩니다. 4주 동안 참가자들은 활성 캡슐(Capsicum oleoresin) 또는 일치하는 위약 캡슐을 복용합니다. 이 기간은 2주간의 "워시 아웃(wash out)" 기간과 활성 캡슐 또는 위약을 사용하는 또 다른 4주간이 뒤따릅니다.
IMP
연구에 사용된 연질 젤 캡슐은 위에서 쉽게 소화되며 주성분인 캡사이신(8-메틸-N-바닐릴-6-노넨아미드)(칠리 추출물에서 추출)과 함께 표준 용량의 고추 올레오레진을 함유합니다. 위약 캡슐은 소르비톨과 착색제로 채워져 있습니다.
Capsicum oleoresin과 capsaicin은 다양한 칠리 과일에서 자연적으로 발견되며 음식에 칠리 페퍼를 사용하는 것은 세계 여러 지역에 따라 크게 다릅니다. 현재 연구에서 Capsicum oleoresin에서 캡사이신의 최대 일일 섭취량은 멕시코와 태국과 같은 국가에서 여러 번 초과할 수 있지만 대부분의 서구 국가에서는 해당 수준에 도달하지 않습니다.
신경병성 통증에 대한 국소 캡사이신의 알려진 효과와 일치하여, 경구 복용 캡사이신의 예상 효과는 탈감작입니다. 캡사이신은 CIC 환자에서 기침에 민감한 일시적 수용체 전위 바닐로이드 1 수용체(TRPV1) 및 기타 TRP 수용체를 둔감하게 한 후 기침 반사 감도 및 기침을 감소시킵니다. 캡사이신은 신경펩티드의 고갈을 유발하여 환자의 증상을 완화시켜 수용체를 "고갈"시킵니다.
스웨덴 의약품청에 신청할 때 캡슐, 활성 제품 성분(API) 및 제형이 임상시험용 의약품 문서(IMPD)에 광범위하게 설명되어 있습니다.
요약해서 말하자면
- Capsicum oleoresin 제품/IMP의 원료 공급자: RANSOM; Ltd, 런던, 영국
- IMP는 스웨덴 Sodertalje의 RISE에서 개발했습니다.
- Capsicum oleoresin 및 위약으로 캡슐 채우기: Catalent Pharma Solutions, St Petersburg, Florida, USA
- IMP와 플라시보가 포함된 캡슐 병 포장: by Apotek Produktion & Laboratorier AB(APL), 스톡홀름, 스웨덴
- 라벨링: Tamro, Gothenburg, Sweden(독립 의약품 물류 서비스 제공업체). 각 패키지에는 연구 코드, 무작위화 번호, 투여 형태, 수량, 투여 지침, 조사자 이름, 만료 날짜, 보관 지침이 라벨로 표시됩니다.
- 보관: Sahlgrenska University Hospital 및 Tamro, Gothenburg, Sweden 알레르기 클리닉의 실온
- 스웨덴 예테보리에 있는 Sahlgrenska 대학 병원의 Gothia Forum에서 자격을 갖춘 직원에 의한 임상 연구의 독립적인 모니터링
- 안전성 보고서는 연구가 종료된 후 작성되어 관련 관할 기관 및 윤리 위원회에 전송됩니다.
연구 인구
천식 및 알레르기 클리닉(스웨덴 예테보리 소재 Sahlgrenska 대학 병원) 외래 환자 클리닉의 CIC 환자 60명이 포함되었습니다.
연구 설계
각 환자의 총 연구 시간은 24시간 + 10주이며 6회 방문을 포함합니다. 첫 번째 방문 시 테스트 및 설문지를 아래에 설명된 대로 평가하고(결과 측정) 환자는 기침 모니터를 수집하여 24시간 동안 기침을 기록합니다. 기침 모니터를 반환한 후 환자는 4주간의 활성 치료 또는 위약으로 시작합니다. 그 후 2주간의 세척이 뒤따르고 환자는 또 다른 4주간의 활성 치료 또는 위약을 시작합니다. 이 후 연구가 종료됩니다. 각 방문 예상 시간은 2시간입니다.
4주의 각 팔(활성 또는 위약)의 처음 2주 동안 환자는 아침 저녁으로 캡슐 1개를 복용합니다. 다음 2주 동안 그들은 아침 저녁으로 2캡슐을 섭취합니다.
방문할 때마다:
- 환자는 설문지 LCQ-S, HARQ-S에 답하고 VAS 척도(0-100mm)를 사용하여 지난 2주 동안 기침 중증도 점수를 매깁니다.
- 기침 민감도 테스트는 표준화된 캡사이신 흡입 테스트로 수행되며, 2개의 기침(C2), 5개의 기침(C5) 및 10개의 기침(C10)을 유발하는 흡입된 캡사이신의 농도를 평가합니다.
- 폐활량계 및 임펄스 오실로메트리(IOS)로 측정한 폐 기능
- 통증 민감도는 사전 정의된 4개 지점에서 압력 알고리즘으로 평가됩니다.
- 혈청 내 캡사이신/디하이드로캡사이신의 수준을 측정합니다.
4번의 기회:
1: 치료 전 24시간. 2: 활성 치료 또는 위약의 각각 4주 종료 시. 3: 2주 후 씻어낸다. 4: 각각 활성 치료 또는 위약의 4주 종료시:
- 호기된 산화질소(FeNO)의 비율이 측정됩니다.
- 호기 중 입자(PExA)를 측정합니다.
- 24시간 동안의 기침 빈도는 LCM 기침 모니터를 사용하여 평가됩니다.
통계 분석 계획(SAP):
모든 자세한 통계 분석은 개발 및 확정된 별도의 SAP 연구에 명시됩니다.
샘플 크기 계산
초기 파일럿 연구에서 얻은 결과가 주어진 1차 변수 LogC2 및 LogC5에 대한 샘플 크기 계산은 다음과 같이 설명됩니다.
0.590의 Active-Placebo 치료 사이의 LogC2의 평균 차이와 0.885의 차이에 대한 표준 편차로 0.80의 검정력에 도달하기 위해 양측 Fisher의 비모수 순열 검정, 알파 = 0.025, 24명의 환자가 다음을 수행해야 합니다. 연구에 포함됩니다.
LogC5에서 0.425의 활성-위약 치료와 0.911의 평균 차이에 대한 표준 편차 사이의 평균 차이로 0.80의 검정력에 도달하기 위해 양측 피셔의 비모수 순열 검정, 알파 = 0.025, 47명의 환자가 다음을 수행해야 합니다. 연구에 포함됩니다.
탈락을 조정하기 위해 60명의 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 통계적 방법론 주요 분석은 ITT 모집단에 대해 수행되고 보완 분석은 PP 모집단에 대해 수행됩니다. 이 교차 연구에서 모든 주요 분석은 기간 효과에 맞게 조정됩니다.
비정규 연속 변수, 정렬된 범주형 변수 및 이분형 변수의 경우 기간 효과를 조정하여 캡사이신과 위약 간의 테스트를 위한 교차 디자인의 다음과 같은 비모수 분석이 사용됩니다. 기간 2와 기간 1 값 사이의 차이가 계산되고 이 차이가 치료 순서 간에 테스트됩니다. 연속 변수의 경우 이 차이는 연속적이며 Fisher의 비모수 순열 테스트로 분석됩니다. 정렬된 범주형 변수 및 이분형 변수의 경우 이 차이는 정렬된 범주형 변수가 되며 Mantel-Haenszel 카이제곱 검정으로 분석됩니다.
Capsaicin 대 위약이 정규 분포된 효능 변수에 미치는 영향에 관한 테스트는 교차 디자인을 위한 일반화 선형 모델을 사용하여 시퀀스, 기간 및 치료 그룹을 고정 효과로 사용하여 수행됩니다. 정규 분포 데이터 분석을 위한 SAS 코드:
PROC 혼합됨; 클래스 시퀀스 환자 기간 TRT; 모델 Y=SEQ 기간 TRT; REPEATED / TYPE=CS SUB=PATIENT(SEQ); 운영; 위의 코드에 지정된 CS(복합 대칭) 이외의 가장 적절한 분산-공분산 구조가 사용됩니다.
연속 변수의 경우 변수의 분포는 기준선, 방문 2 및 방문 4에서 주어지고 기준선에서 방문 2 및 4까지 Capsaicin 치료 및 위약에 의해 변경됩니다.
기간 효과에 대해 조정된 캡사이신과 위약 치료 간의 평균 차이에 대한 95% 신뢰 구간이 제공됩니다. 결과는 표와 그림으로 표시됩니다.
모든 범주형 변수는 숫자와 백분율로, 모든 연속형 변수는 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값으로 설명됩니다.
1차 변수에 대한 이월 효과는 두 치료 순서 사이의 기간 1 및 기간 2 값의 평균을 테스트하여 분석됩니다.
그룹 내 변경 테스트의 경우 부호 테스트는 정렬된 범주형 변수 및 이분형 변수에 사용되며 피셔의 비모수 순열 테스트는 연속 변수에 대한 쌍 관찰에 사용됩니다.
누락된 값은 모든 유효성 분석에 대해 모든 이용 가능한 기준선 및 관련 후속 데이터를 사용하여 확률적 대체(seed=99786)를 사용하여 귀속됩니다.
주요 분석은 전체 케이스에 대한 확률론적 귀속 값 및 민감도 분석과 1차 효능 변수에 대해 이월된 마지막 관찰에 대해 수행될 것입니다. 기준선 및 인구 통계학적 변수는 전체 샘플에 대해 설명됩니다.
두 가지 기본 변수 중 하나라도 0.025 미만의 유의 수준에 도달하는 경우 연구는 긍정적인 것으로 간주됩니다. 다른 모든 테스트의 경우 0.05의 유의 수준이 적용됩니다. 모든 유의성 테스트는 양방향이며 모든 분석은 SAS® v9.4 이상(SAS Institute Inc., Cary, NC, USA)을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vastra Gotaland Region
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Gothenburg, Vastra Gotaland Region, 스웨덴, 413 45
- Allergy clinic, Sahlgrenska University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외래 환자, 남녀
- 18-75세
- 현재 비흡연자
- 숙련된 전문의가 설정한 CIC 진단
- HARQ-S(Hull Airway Reflux Questionnaire) 스웨덴어 버전의 컷오프 한계 초과: (총점 ≥13점)
- 매일 보고하는 스크리닝 방문 시, 곤란한 기침 및 최소 2개월 이후 쉽게 유발되는 기침 반사
- 스크리닝 방문 시 캡사이신 흡입 기침 검사에서 양성 반응을 보이는 경우
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 고추 알레르기
- 착색제 Tartrazine(FD&C 노란색 #6)에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 모든 종류의 당뇨병
- 캡사이신이 함유된 모든 종류의 칠리 약 또는 식품 보조제로 지난 달 치료 또는 치료 목적으로 칠리를 포함한 식이요법
- 연구 프로토콜에 따라 약물로 지난 달 치료
- 임신, 모유 수유, 연구 중 계획된 임신 및 시험자가 판단한 허용 가능한 피임 조치를 사용하지 않는 가임 여성
- 연구 지시를 따르는 것으로 의심되는 열악한 능력, 예를 들어. 약물 남용의 병력, 스웨덴어 읽기 및/또는 이해의 어려움 또는 조사관이 판단하는 기타 이유 때문에
- 연구 시작 전 마지막 4주 동안 기도 감염
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 중대한 질병 또는 장애
- 신체 검사에서 임상적으로 관련된 이상 소견, 기준선 방문 시 바이탈 사인(연구자의 의견으로는 환자의 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있음)
- 본 연구에서 치료의 이전 무작위화
- 이 연구 전 및 연구 동안 30일 동안 또 다른 임상 연구에 참여
- 지난 10년 동안 또는/및 >10갑년 동안 흡연
- 알려진 알코올 및/또는 약물 남용
- 참가자는 계절 알레르기 또는 기타 알레르기 및 알레르겐 노출에 대해 질문을 받습니다. 연구 시작일은 계절 또는 다른 가능한 알레르겐 노출에 따라 조정됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 캡슐
위약이 포함된 연질 젤 캡슐: 소르비톨 및 착색제.
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위약 - 소르비톨 및 착색제로 채워진 연질 젤 캡슐.
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활성 비교기: 활성 물질 - 연질 젤 캡슐의 경구용 캡사이신
이것은 CIC에서 Capsicum oleoresin - (capsaicin)의 치료적 사용을 위한 인간에서의 2상 임상 연구입니다.
이 연구는 무작위, 이중 맹검 및 교차 설계로 진행됩니다.
4주 동안 참가자들은 활성 캡슐(Capsicum oleoresin) 또는 일치하는 위약 캡슐을 복용합니다.
이 기간은 2주간의 "워시 아웃(wash out)" 후, 아래 시험 프로파일에 따라 활성 캡슐 또는 위약을 사용하여 또 다른 4주간 진행됩니다.
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연구에 사용된 연질 젤 캡슐은 위에서 쉽게 소화되며 주성분 캡사이신(8-메틸-N-바닐릴-6-노넨아미드)(칠리 추출물에서 추출)과 함께 표준화된 용량의 0.4mg 고추 올레오레진을 함유합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캡사이신 기침 감도
기간: 기준선에서 치료 후 최대 4주까지.
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1차 효능 변수는 다음과 관련하여 각 방문 시 캡사이신 흡입 기침 감수성일 것입니다.
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기준선에서 치료 후 최대 4주까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기침 모니터 기록
기간: 기준선에서 치료 후 최대 4주까지.
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네 번의 기회에서 객관적으로 측정된 기침 계수(LCM).
활성 물질 또는 위약 치료 4주 종료 시 기준선에서 변경.
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기준선에서 치료 후 최대 4주까지.
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시각적 아날로그 척도(VAS 척도)
기간: 기준선에서 치료 후 최대 4주까지.
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방문할 때마다: 6가지 증상을 평가하는 VAS 척도 사용; 기침, 비염, 인후 자극, 호흡곤란, 위 문제 및 요실금은 0에서 100mm의 VAS 척도로 기록되며, 0은 증상이 없음을 나타내고 100은 심한 증상을 나타냅니다. 환자들은 정확히 100밀리미터의 선에 X를 표시했습니다. 그런 다음 간호사는 줄의 시작 부분에서 X까지의 길이를 측정하고 이를 증례 보고서 양식에 등록합니다. 하위 점수가 없습니다. 환자는 선의 시작 부분에 있는 X는 전혀 증상이 없음을 나타내고 선의 끝 부분에 있는 X는 더 나쁜 가능한 증상을 나타냅니다. 기준선에서 활성 물질 및 위약을 사용한 치료의 각 4주로 변경합니다. 절차는 약 5분 정도 소요됩니다. 전체 연구가 완료되면 모든 환자에 대한 분석이 수행됩니다. |
기준선에서 치료 후 최대 4주까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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키
기간: 기준선에서 치료 후 최대 4주까지.
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연구 시작 시 환자의 키는 미터 단위로 기록됩니다.
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기준선에서 치료 후 최대 4주까지.
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무게
기간: 기준선에서 치료 후 최대 4주까지.
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방문할 때마다 환자의 체중(kg)이 기록됩니다.
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기준선에서 치료 후 최대 4주까지.
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BMI - 체질량 지수. 몸무게와 키를 결합하여 kg/m2 단위로 BMI를 보고합니다.
기간: 기준선에서 치료 후 최대 4주까지.
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방문할 때마다 환자의 체중(kg)을 기록하고 기준선에서 측정한 키와 합산하여 BMI(kg/m2)를 계산합니다.
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기준선에서 치료 후 최대 4주까지.
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폐 기능: 1초간 강제 호기량(리터)(FEV1).
기간: 기준선에서 치료 후 최대 4주까지.
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방문할 때마다 Masterscope 폐활량계(Masterscope, APS 버전 5.02 소프트웨어)를 사용하여 FEV1을 측정합니다(및 성별, 연령 및 신체 길이에 따른 FEV1의 예측 값).
최대 흡입 후 1초 동안의 강제 호기가 기록됩니다.
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기준선에서 치료 후 최대 4주까지.
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폐 기능: 1초간 강제 호기량(리터)의 예측 값(%)(FEV1).
기간: 기준선에서 치료 후 최대 4주까지.
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방문할 때마다 성별, 연령 및 신체 길이에 따른 FEV1의 예상 값은 Masterscope 폐활량계(Masterscope, APS 버전 5.02 소프트웨어)를 사용하여 계산됩니다.
최대 흡입 후 1초 동안의 강제 호기가 기록됩니다.
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기준선에서 치료 후 최대 4주까지.
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폐 기능: 강제 폐활량(FVC)(리터).
기간: 기준선에서 치료 후 최대 4주까지.
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방문할 때마다 Masterscope 폐활량계(Masterscope, APS 버전 5.02 소프트웨어)를 사용하여 FVC를 측정합니다.
FVC는 최대 흡입 후 강제 최대 호기 후에 계산됩니다.
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기준선에서 치료 후 최대 4주까지.
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폐 기능: FEV%
기간: 기준선에서 치료 후 최대 4주까지.
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방문할 때마다 FEV%를 측정합니다.
FEV%는 FEV1/VC로 정의되며 강제 호기의 첫 1초 동안 환자가 얼마나 많은 양의 폐활량을 내뿜는지 측정합니다.
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기준선에서 치료 후 최대 4주까지.
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폐 기능: 임펄스 오실로메트리(IOS)(저항 - Hz)
기간: 기준선에서 치료 후 최대 4주까지.
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폐활량계를 평가한 후 방문할 때마다 임펄스 오실로메트리(IOS)로 폐 기능을 측정하여 5 및 20Hz에서 기도 저항을 기록하고 Jaeger Masterscope IOS를 사용하여 말초 기도의 저항을 미러링하는 곡선 아래 면적(Ax)을 측정합니다. ™.
그 후 참가자들은 기관지 확장제 약물을 흡입하고 15분 후 추가 폐 기능 테스트를 수행합니다.
이것은 폐 기능을 검사하기 위한 표준 절차입니다.
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기준선에서 치료 후 최대 4주까지.
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폐 기능: 부분 호기 산화질소(FeNO)
기간: 기준선에서 치료 후 최대 4주까지.
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4회 방문 시 NIOX, 산화질소 가스 분석기(Aerocrine AB, 스톡홀름, 스웨덴)를 사용하여 국제 미국 흉부 학회/ERS 권장 사항에 따라 분획 호기 산화질소(FeNO) 측정으로 폐 기능도 평가합니다.
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기준선에서 치료 후 최대 4주까지.
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흡입된 캡사이신에 대한 기침 민감성 - 10회 기침에 도달
기간: 기준선에서 치료 후 최대 4주까지.
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각 방문 시: LogC10(기침 10회에 도달하는 데 필요한 흡입된 캡사이신 역치 농도의 대수 값)(C10)).
활성 물질 또는 위약 치료 2주 및 4주 종료 시 기준선에서 변경.
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기준선에서 치료 후 최대 4주까지.
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PExA 방법으로 호기 중 입자의 양, 무게 및 구성을 검사합니다.
기간: 기준선에서 치료 후 최대 4주까지.
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각 방문 시: PExA 2.0(PExA AB, Gothenburg, Sweden)을 사용하여 비침습적 방법으로 내쉬는 공기의 입자를 수집하여 작은 기도에서 가능한 화학적 변화를 평가합니다.
캡사이신 유발 및 폐 기능 측정 후 호기된 입자는 White FHLC Membrane Filter Type: 0.45mm로 측정한 다음 차후 분석을 위해 동결합니다.
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기준선에서 치료 후 최대 4주까지.
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Hull Airway 역류 설문지(HARQ-S)의 스웨덴어 버전
기간: 기준선에서 치료 후 최대 4주까지.
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각 방문 시: HARQ(Hull Airway Reflux Questionnaire)는 성인의 만성 기침의 주요 구성 요소를 파악하기 위해 개발되었습니다.
총 14문항으로 구성되어 있으며 총점은 70점입니다.
스웨덴어 버전(HARQ-S)은 이전에 검증되었습니다.
총점
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기준선에서 치료 후 최대 4주까지.
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Leicester 기침 설문지(LCQ-S)의 스웨덴어 버전
기간: 기준선에서 치료 후 최대 4주까지.
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각 방문 시: 검증된 LCQ-S는 성인을 위한 만성 기침의 자가 보고식 삶의 질 측정입니다.
7점 응답 척도(1~7 범위)의 19개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 기침 중 증상과 기침이 신체적, 심리적, 사회적 세 가지 주요 영역에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발되었습니다.
점수는 각 영역의 평균으로 계산되며 총점은 모든 영역의 점수를 더하여 계산합니다.
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기준선에서 치료 후 최대 4주까지.
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압력 알고리즘(PPT)을 통한 통증 감도
기간: 기준선에서 치료 후 최대 4주까지.
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방문할 때마다: 근육의 깊은 압통을 측정하고 정량화하기 위해 통증 민감도를 압력 통증 역치로 평가합니다.
Somedic algometer(SBMEDIC Electronics, 스웨덴 솔나 소재)는 전원 공급 장치, 증폭기 및 디스플레이 장치에 연결된 팁의 압력 감지 스트레인 게이지를 통해 압력을 생성하는 총 모양의 손잡이입니다.
디스플레이에는 주어진 실제 압력(kPa/s)이 표시되고 눈금은 검사자가 압력을 일정하게 유지하는 데 도움이 되는 압력의 비율을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후 최대 4주까지.
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가슴 가동성
기간: 기준선에서 치료 후 최대 4주까지.
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각 방문 시: 흉부 확장, 흉부 굴곡 및 확장으로서 줄자를 사용하여 흉부 이동성(cm 단위)을 평가합니다.
가슴 확장은 머리에 손을 얹고 선 자세로 참가자를 둔 검돌기 수준에서 코를 통한 최대 흡입과 입을 통한 최대 호기 후 둘레 차이로 측정됩니다.
흉부 굴곡 및 흉부 신전은 환자의 손을 측면을 따라 선 자세에서 일곱 번째 경추(C7)에서 원위로 30cm 측정합니다.
모든 측정은 세 번 수행되며 세 가지 측정 중 가장 좋은 것이 기록됩니다.
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기준선에서 치료 후 최대 4주까지.
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캡사이신 및 디하이드로캡사이신의 혈청 분석
기간: 기준선에서 치료 후 최대 4주까지.
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Hartley et al에 따라 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)를 사용한 혈청 분석을 위해 각 방문 시 샘플을 채취합니다. "총 캡사이시노이드는 메틸-이소부틸 케톤을 사용하여 혈청 또는 혈장의 1mL 분취량에서 추출하고 추출물을 건조 상태로 증발시키고 200마이크로리터의 아세토니트릴로 재구성합니다. HPLC 이동상은 40:60 물:아세토니트릴입니다. 용리액의 흡광도는 205 nm에서 모니터링됩니다. 둘 다에 대한 배치 간 재현성은 15%입니다. 감지 한계는 캡사이신과 디하이드로캡사이신의 경우 각각 2.6 및 3.8ng/mL입니다." 참조도 참조하십시오. |
기준선에서 치료 후 최대 4주까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eva Millqvist, MD, PhD, Vastra Gotaland Region
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ternesten-Hasseus E, Johansson EL, Millqvist E. Cough reduction using capsaicin. Respir Med. 2015 Jan;109(1):27-37. doi: 10.1016/j.rmed.2014.11.001. Epub 2014 Nov 12.
- Pullerits T, Ternesten-Hasseus E, Johansson EL, Millqvist E. Capsaicin cough threshold test in diagnostics. Respir Med. 2014 Sep;108(9):1371-6. doi: 10.1016/j.rmed.2014.07.012. Epub 2014 Aug 4.
- Hartley T, Stevens B, Ahuja KD, Ball MJ. Development and experimental application of an HPLC procedure for the determination of capsaicin and dihydrocapsaicin in serum samples from human subjects. Indian J Clin Biochem. 2013 Oct;28(4):329-35. doi: 10.1007/s12291-013-0297-0. Epub 2013 Jan 20.
- Johansson EL, Ternesten-Hasseus E, Olsen MF, Millqvist E. Respiratory movement and pain thresholds in airway environmental sensitivity, asthma and COPD. Respir Med. 2012 Jul;106(7):1006-13. doi: 10.1016/j.rmed.2012.03.011. Epub 2012 Apr 15.
- Sonnerfors P, Faager G, Einarsson U. Translation of the Leicester Cough Questionnaire into Swedish, and validity and reliability in chronic obstructive pulmonary disease. Disabil Rehabil. 2018 Nov;40(22):2662-2670. doi: 10.1080/09638288.2017.1353648. Epub 2017 Jul 20.
- Johansson EL, Ternesten-Hasseus E. Reliability and Validity of the Swedish Version of the Hull Airway Reflux Questionnaire (HARQ-S). Lung. 2016 Dec;194(6):997-1005. doi: 10.1007/s00408-016-9937-5. Epub 2016 Sep 16.
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이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 2016-004463-39
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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