Vliv perorálního kapsaicinu na příznaky kašle a dýchacích cest
Vliv perorálního kapsaicinu na kašel a příznaky dýchacích cest – fáze 2, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie u pacientů s chronickým idiopatickým kašlem
Cíle studia
Zjistit, zda orální příjem Capsicum oleoresinu; kapsaicinoidy vyjádřené jako 0,4 mg kapsaicinu (C18H27N03; Mw: 305,4) v každé tobolce (z chilli extraktu) mohou znecitlivit kašlací reflex a zlepšit nevysvětlitelné odkašlávání.
Období studia
- Předpokládané datum zahájení (první zapsaný pacient) červen 2019
- Předpokládané datum ukončení (poslední pacient dokončil sledování) červen 2020
- První data dostupná k prezentaci v září 2020
Výzkumný produkt/srovnávač
Formulace je připravena z oleoresinu Capsicum. Každá tobolka bude obsahovat dávku odpovídající 0,4 mg kapsaicinu. Všechny testovací metody jsou podle Evropského lékopisu pro oleoresin z Capsicum rafinované a standardizované.
- Formulace je vyvinuta výzkumnými ústavy Švédska (RISE), Sodertalje, Švédsko
- Dodavatel suroviny pro produkt oleoresin Capsicum/IMP: RANSOM; Ltd, Londýn, Velká Británie
- Výrobce kapslí s oleoresinem Capsicum a placebem: od Catalent Pharma Solutions, St Petersburg, Florida, USA
- Balení lahviček s kapslemi s hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) a placebem: od Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL), Stockholm, Švédsko
Studovat design
Kapsle užívané perorálně se standardizovanými dávkami oleoresinu Capsicum odpovídající 0,4 mg čistého kapsaicinu (z chilli extraktu) v každé kapsli ve srovnání s odpovídajícími kapslemi s placebem (sorbitol a barvivo), všechny kapsle vypadají stejně. Čtyři týdny aktivní léčby jsou srovnávány se čtyřmi týdny placeba. Mezi tím je dvoutýdenní vymývací období.
Časový rámec je 24 hodin + 10 týdnů. Během prvních 24 hodin mají pacienti u sebe záznamník kašle (Leicester Cough Monitor - LCM) a poté začnou 4 týdny aktivní léčby nebo placeba. Poté následují 2 týdny vyplachování a poté pacienti začnou s dalšími 4 týdny aktivní léčby nebo placeba. Poté studium končí.
Spolupráce
Profesor Alyn Morice MD, PhD, hlavní lékař na Hull York Medical School, University of Hull, UK. Profesor Surinder Birring MD, docent, specialista na respirační medicínu, Imperial College, Londýn, Velká Británie. Docent Alastair Ross, PhD, Chalmers University of Technology, Göteborg, Švédsko.
Studijní centrum a počet plánovaných předmětů
Všechny klinické studie probíhají na klinice pro astma a alergii, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, Švédsko, odkud se rekrutuje 60 pacientů s chronickým idiopatickým kašlem (CIC).
Přehled studie
Detailní popis
Toto je klinická studie fáze 2 u lidí pro terapeutické použití oleoresinu Capsicum - (kapsaicinu) u chronického idiopatického kašle (CIC). Studie má randomizovaný, dvojitě zaslepený a zkřížený design. Během 4 týdnů účastníci užívají buď aktivní kapsle (Capsicum oleoresin), nebo odpovídající placebo kapsle. Po tomto období následují 2 týdny „vymývání“ a pak další 4 týdny s aktivními kapslemi nebo placebem.
IMP
Měkké gelové kapsle použité ve studii jsou snadno stravitelné v žaludku a obsahují standardizované dávky oleoresinu Capsicum s hlavní složkou kapsaicinem (8-methyl-N-vanilyl-6-nonenamid) (z chilli extraktu). Placebo kapsle jsou naplněny sorbitolem a barvivem.
Oleoresin a kapsaicin z papriky se přirozeně vyskytují v různých chilli ovocích a použití chilli papriček v potravinách se v různých částech světa velmi liší. Maximální denní příjem kapsaicinu z Capsicum oleoresin v současné studii by mohl být mnohonásobně překročen v zemích jako Mexiko a Thajsko, ale ve většině západních zemí této úrovně nedosahuje.
V souladu se známým účinkem topického kapsaicinu na neuropatickou bolest je očekávaným účinkem perorálně podávaného kapsaicinu desenzibilizace. Kapsaicin znecitlivuje potenciál vaniloidního receptoru citlivého na kašel jeden receptor (TRPV1) a další receptory TRP, následuje snížená citlivost kašlacího reflexu a kašel u pacientů s CIC. Kapsaicin způsobuje vyčerpání neuropeptidů, což vede k "vyčerpání" receptoru se zmírněním symptomů u pacientů.
V přihlášce pro švédskou agenturu pro léčivé přípravky jsou tobolky, účinná složka (API) a formulace podrobně popsány v dokumentaci k výzkumnému léčivému přípravku (IMPD).
celkem
- Dodavatel suroviny pro produkt oleoresin Capsicum/IMP: RANSOM; Ltd, Londýn, Velká Británie
- IMP je vyvinut společností RISE, Sodertalje, Švédsko
- Plnění kapslí oleoresinem Capsicum a placebem: Catalent Pharma Solutions, St Petersburg, Florida, USA
- Balení v lahvičkách s kapslemi s IMP a placebem: od Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL), Stockholm, Švédsko
- Označení: Tamro, Göteborg, Švédsko (nezávislý poskytovatel farmaceutických logistických služeb). Každé balení bude označeno kódem studie, randomizačním číslem, lékovou formou, množstvím, instrukcemi pro dávkování, jménem zkoušejícího, datem expirace, instrukcemi pro skladování.
- Skladování: při pokojové teplotě na klinice pro alergiky ve fakultní nemocnici Sahlgrenska a v Tamro, Göteborg, Švédsko
- Nezávislé sledování klinické studie kvalifikovaným personálem z Gothia Forum, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, Švédsko
- Po skončení studie bude vypracována zpráva o bezpečnosti a zaslána příslušnému příslušnému orgánu a etické komisi
Studijní populace
Je zahrnuto 60 pacientů s CIC z ambulance na klinice pro astma a alergii, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, Švédsko.
Studovat design
Celková doba studie pro každého pacienta je 24 hodin + 10 týdnů a zahrnuje 6 návštěv. Při první návštěvě jsou vyhodnoceny testy a dotazníky, jak je popsáno níže (výsledková opatření) a pacienti si odeberou monitor kašle, který zaznamená kašel po dobu 24 hodin. Po návratu monitoru kašle pacienti zahajují 4 týdny aktivní léčby nebo placeba. Poté následují 2 týdny vyplachování a poté pacienti začnou s dalšími 4 týdny aktivní léčby nebo placeba. Poté studium končí. Předpokládaná doba každé návštěvy je 2 hodiny.
Během prvních 2 týdnů každého ramene (aktivní nebo placebo) po dobu 4 týdnů pacienti užívají jednu tobolku ráno a večer. Během následujících 2 týdnů užívají 2 kapsle ráno a večer.
Při každé návštěvě:
- Pacienti odpovídají na dotazníky LCQ-S, HARQ-S a také hodnotí závažnost kašle během posledních dvou týdnů pomocí VAS-škály (0-100 mm).
- Test citlivosti na kašel se provádí pomocí standardizovaného inhalačního testu kapsaicinu, který hodnotí koncentraci inhalovaného kapsaicinu způsobující 2 zakašlání (C2), 5 zakašlání (C5) a 10 zakašlání (C10).
- Funkce plic měřená spirometrií a impulsní oscilometrií (IOS)
- Citlivost na bolest je hodnocena tlakovou algometrií ve 4 předem definovaných bodech
- Měří se hladiny kapsaicinu/dihydrokapsaicinu v séru
Při 4 příležitostech:
1: 24 hodin před jakýmkoli ošetřením. 2: na konci 4 týdnů aktivní léčby nebo na konci placeba. 3: na konci 2 týdnů vymyjte. 4: na konci 4 týdnů aktivní léčby nebo na konci placeba:
- Měří se podíl vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO).
- Měří se částice ve vydechovaném vzduchu (PExA).
- Frekvence kašle během 24 hodin se hodnotí pomocí monitoru kašle LCM
Plán statistické analýzy (SAP):
Veškeré podrobné statistické analýzy budou specifikovány v samostatné studii SAP, která je vypracována a finalizována.
Výpočet velikosti vzorku
Výpočty velikosti vzorku pro primární proměnné LogC2 a LogC5 dané výsledky získanými v dřívější pilotní studii jsou popsány níže:
Aby bylo dosaženo síly 0,80 se středním rozdílem v LogC2 mezi léčbou Active-Placebo 0,590 a směrodatnou odchylkou pro rozdíl 0,885, s dvoustranným Fisherovým neparametrickým permutačním testem, alfa = 0,025, je zapotřebí 24 pacientů. být zařazen do studie.
Aby bylo dosaženo síly 0,80 se středním rozdílem mezi v LogC5, léčbou Active-Placebo 0,425 a standardní odchylkou pro průměrný rozdíl 0,911, s dvoustranným Fisherovým neparametrickým permutačním testem, alfa = 0,025, je zapotřebí 47 pacientů. být zařazen do studie.
Do této studie bude zahrnuto 60 pacientů, abychom se přizpůsobili předčasnému ukončení. Statistická metodika Hlavní analýzy budou na populaci ITT a doplňkové analýzy budou provedeny na populaci PP. V této křížové studii budou všechny hlavní analýzy upraveny o vliv období.
Pro nenormální spojité proměnné, uspořádané kategoriální proměnné a dichotomické proměnné budou použity následující neparametrické analýzy cross-over designu pro test mezi kapsaicinem a placebem, s úpravou na vliv období. Rozdíl mezi hodnotami období 2 a období 1 bude vypočítán a tento rozdíl bude testován mezi sekvencemi ošetření. Pro spojité proměnné bude tento rozdíl spojitý a analyzován Fisherovým neparametrickým permutačním testem. Pro uspořádané kategorické proměnné a dichotomické proměnné bude tento rozdíl uspořádanou kategorickou proměnnou a bude analyzován Mantel-Haenszelovým chí-kvadrát testem.
Test týkající se účinku kapsaicinu vs. Kód SAS pro analýzu normálně distribuovaných dat:
PROC SMÍŠENÉ; CLASS SEQ PACIENTSKÉ OBDOBÍ TRT; MODEL Y=SEQ PERIOD TRT; OPAKOVANÉ / TYP=CS SUB=PACIENT(SEQ); BĚH; Bude použita nejvhodnější variační-kovarianční struktura, která může být jiná než Compound Symmetry (CS) specifikovaná v kódu výše.
U kontinuálních proměnných bude distribuce proměnných uvedena na začátku, návštěva 2 a návštěva 4 a změna od výchozí hodnoty k návštěvě 2 a 4 léčbou kapsaicinem a placebem.
Bude uveden 95% interval spolehlivosti pro průměrný rozdíl mezi léčbou kapsaicinem a placebem upravený podle účinku v období. Výsledky budou prezentovány v tabulkách a obrázcích.
Všechny kategoriální proměnné budou popsány počtem a procentem a všechny spojité proměnné průměrem, směrodatnou odchylkou, mediánem, minimem a maximem.
Účinek přenosu primárních proměnných bude analyzován testováním průměru hodnot období 1 a období 2 mezi dvěma sekvencemi ošetření.
Pro test změny v rámci skupin bude použit Sign test pro uspořádané kategorické proměnné a dichotomické proměnné a Fisherův neparametrický permutační test pro párová pozorování pro spojité proměnné.
Chybějící hodnoty budou imputovány pomocí stochastické imputace (počátek = 99786) s použitím všech dostupných výchozích a relevantních následných dat pro všechny analýzy účinnosti.
Hlavní analýzy budou provedeny na stochastických imputovaných hodnotách a analýzách citlivosti na kompletním případu a na posledním pozorování přeneseném na primární proměnnou účinnosti. Základní a demografické proměnné budou popsány pro celý vzorek.
Studie bude považována za pozitivní v případě, že některá ze dvou primárních proměnných dosáhne hladiny významnosti pod 0,025. Pro všechny ostatní testy bude použita hladina významnosti 0,05. Všechny testy významnosti budou dvoustranné a všechny analýzy budou provedeny pomocí SAS® v9.4 nebo novější (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vastra Gotaland Region
-
Gothenburg, Vastra Gotaland Region, Švédsko, 413 45
- Allergy clinic, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti, muži i ženy
- Věk 18-75 let
- Přítomný nekuřák
- Diagnóza CIC, stanovená vyškoleným specializovaným lékařem
- Překročení limitu pro švédskou verzi dotazníku Hull Airway Reflux Questionnaire (HARQ-S): (celkové skóre ≥13 bodů)
- Při screeningové návštěvě denně hlásili obtížný kašel a snadno vyvolaný kašlací reflex minimálně od dvou měsíců
- Při screeningové návštěvě s pozitivním testem na kašel inhalací kapsaicinu
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo předpokládaná alergie na chilli
- Známá nebo předpokládaná alergie na barvivo Tartrazin (FD&C Yellow #6)
- Jakýkoli druh cukrovky
- Léčba v předchozím měsíci jakýmkoli druhem chilli léků nebo doplňků stravy obsahujících kapsaicin nebo dietou obsahující chilli za účelem léčby
- Léčba předchozí měsíc medikací podle protokolu studie
- Těhotenství, kojení, plánované těhotenství během studie a fertilní ženy nepoužívající přijatelná antikoncepční opatření, jak posoudil zkoušející
- Podezření na špatnou schopnost dodržovat pokyny studie, např. kvůli anamnéze zneužívání drog, obtížné čtení a/nebo porozumění švédštině nebo z jakéhokoli jiného důvodu, jak usoudil vyšetřovatel
- Infekce dýchacích cest poslední 4 týdny před zahájením studie
- Jakékoli významné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie
- Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitální funkce při základní návštěvě, které podle názoru zkoušejícího mohou pacienta vystavit riziku kvůli jeho/její účasti ve studii
- Předchozí randomizace léčby v této studii
- Účast v jiné klinické studii 30 dní před a během této studie
- Kouření během posledních deseti let nebo/a > 10 let balení
- Známé zneužívání alkoholu a/nebo drog
- Účastníci budou dotázáni na jakoukoli sezónní alergii nebo jinou alergii a na expozici alergenu. Datum zahájení studie bude přizpůsobeno sezóně nebo jiné možné expozici alergenu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo kapsle
Měkké gelové tobolky s placebem: Sorbitol a barvivo.
|
Měkké gelové kapsle plněné placebem - sorbitolem a barvivem.
|
|
Aktivní komparátor: Účinná látka - perorální kapsaicin v měkkých gelových kapslích
Toto je klinická studie fáze 2 u lidí pro terapeutické použití oleoresinu Capsicum - (kapsaicinu) v CIC.
Studie má randomizovaný, dvojitě zaslepený a zkřížený design.
Během 4 týdnů účastníci užívají buď aktivní kapsle (Capsicum oleoresin), nebo odpovídající placebo kapsle.
Po tomto období následují 2 týdny „vymývání“ a pak další 4 týdny s aktivními kapslemi nebo placebem v souladu s níže uvedeným zkušebním profilem.
|
Měkké gelové tobolky použité ve studii jsou snadno stravitelné v žaludku a obsahují standardizované dávky 0,4 mg oleoresinu Capsicum s hlavní složkou kapsaicin (8-methyl-N-vanilyl-6-nonenamid) (z chilli extraktu).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na kašel na kapsaicin
Časové okno: Od výchozího stavu až do 4 týdnů po léčbě.
|
Primárními proměnnými účinnosti bude citlivost na kašel při inhalaci kapsaicinu při každé návštěvě ve smyslu:
|
Od výchozího stavu až do 4 týdnů po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záznamy monitoru kašle
Časové okno: Od výchozího stavu až do 4 týdnů po léčbě.
|
Objektivně měřené počítání kašle (LCM) při čtyřech příležitostech.
Změna od výchozí hodnoty na konci čtyř týdnů léčby léčivou látkou nebo placebem.
|
Od výchozího stavu až do 4 týdnů po léčbě.
|
|
Vizuální analogová váha (VAS-scale)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 4 týdnů po léčbě.
|
Při každé návštěvě: Použití stupnice VAS hodnotící 6 symptomů; kašel, rýma, podráždění hrdla, dyspnoe, žaludeční problémy a inkontinence moči se zaznamenávají na stupnici VAS od 0 do 100 mm, přičemž 0 znamená žádné příznaky a 100 znamená intenzivní příznaky. Pacienti umístili X na čáru přesně 100 milimetrů. Sestra pak změří délku od začátku čáry po X a zapíše ji do formuláře kazuistiky. Nejsou zde žádná dílčí skóre. Pacientům je řečeno, že X na začátku čáry neznamená vůbec žádné příznaky a X na konci čáry znamená horší možné příznaky. Změna z výchozí hodnoty na každý ze čtyř týdnů léčby léčivou látkou a placebem. Procedura trvá asi 5 minut. Analýzy pro všechny pacienty budou provedeny po dokončení celé studie. |
Od výchozího stavu až do 4 týdnů po léčbě.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška
Časové okno: Od výchozího stavu až do 4 týdnů po léčbě.
|
Na začátku studie se zaznamenává výška pacienta v metrech.
|
Od výchozího stavu až do 4 týdnů po léčbě.
|
|
Hmotnost
Časové okno: Od výchozího stavu až do 4 týdnů po léčbě.
|
Při každé návštěvě bude zaznamenána hmotnost pacienta v kilogramech.
|
Od výchozího stavu až do 4 týdnů po léčbě.
|
|
BMI - Body Mass Index. Hmotnost a výška budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m2.
Časové okno: Od výchozího stavu až do 4 týdnů po léčbě.
|
Při každé návštěvě bude zaznamenávána hmotnost pacienta v kilogramech a agregována s výškou naměřenou na začátku pro výpočet BMI v kg/m2.
|
Od výchozího stavu až do 4 týdnů po léčbě.
|
|
Funkce plic: Objem nuceného výdechu (litry) za jednu sekundu (FEV1).
Časové okno: Od výchozího stavu až do 4 týdnů po léčbě.
|
Při každé návštěvě se měří FEV1 (a předpovězené hodnoty FEV1 podle pohlaví, věku a tělesné délky) pomocí spirometru Masterscope (Masterscope, software APS verze 5.02).
Po maximálním nádechu je zaznamenán nucený výdech během jedné sekundy.
|
Od výchozího stavu až do 4 týdnů po léčbě.
|
|
Funkce plic: Předpokládaná hodnota (%) objemu usilovného výdechu (litry) za jednu sekundu (FEV1).
Časové okno: Od výchozího stavu až do 4 týdnů po léčbě.
|
Při každé návštěvě budou pomocí spirometru Masterscope (Masterscope, software APS verze 5.02) vypočteny předpokládané hodnoty FEV1 podle pohlaví, věku a tělesné délky).
Po maximálním nádechu je zaznamenán nucený výdech během jedné sekundy.
|
Od výchozího stavu až do 4 týdnů po léčbě.
|
|
Funkce plic: Forced vital capacity (FVC) (litry).
Časové okno: Od výchozího stavu až do 4 týdnů po léčbě.
|
Při každé návštěvě se FVC měří pomocí spirometru Masterscope (Masterscope, software APS verze 5.02).
FVC se vypočítá po maximálním nádechu následovaném nuceným maximálním výdechem.
|
Od výchozího stavu až do 4 týdnů po léčbě.
|
|
Funkce plic: FEV%
Časové okno: Od výchozího stavu až do 4 týdnů po léčbě.
|
Při každé návštěvě se měří FEV %.
FEV% je definováno jako FEV1/VC a je tedy měřítkem toho, kolik ze své vitální kapacity pacient vydechne během první sekundy usilovného výdechu.
|
Od výchozího stavu až do 4 týdnů po léčbě.
|
|
Funkce plic: Impulzní oscilometrie (IOS) (odpor - Hz)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 4 týdnů po léčbě.
|
Při každé návštěvě po vyhodnocení spirometrie je také měřena funkce plic pomocí impulsní oscilometrie (IOS) pro záznam odporu dýchacích cest při 5 a 20 hertzech a pro měření plochy pod křivkou (Ax) odrážející odpor v periferních dýchacích cestách pomocí Jaeger Masterscope IOS ™.
Poté účastníci inhalují bronchodilatační léky a 15 minut poté provedou další test plicních funkcí.
Jedná se o standardní postup vyšetření plicních funkcí.
|
Od výchozího stavu až do 4 týdnů po léčbě.
|
|
Funkce plic: Částečný vydechovaný oxid dusnatý (FeNO)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 4 týdnů po léčbě.
|
Při 4 návštěvách je také hodnocena funkce plic měřením frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) v souladu s doporučeními mezinárodní American Thoracic Society/ERS pomocí analyzátoru plynů oxidu dusnatého NIOX (Aerocrine AB, Stockholm, Švédsko).
|
Od výchozího stavu až do 4 týdnů po léčbě.
|
|
Citlivost na kašel na inhalovaný kapsaicin - dosáhnout 10 kašlání
Časové okno: Od výchozího stavu až do 4 týdnů po léčbě.
|
Při každé návštěvě: LogC10 (logaritmické hodnoty prahové koncentrace inhalovaného kapsaicinu potřebné k dosažení 10 zakašlání) (C10)).
Změna od výchozí hodnoty na konci dvou a čtyř týdnů léčby léčivou látkou nebo placebem.
|
Od výchozího stavu až do 4 týdnů po léčbě.
|
|
Vyšetření množství, hmotnosti a složení částic ve vydechovaném vzduchu metodou PExA.
Časové okno: Od výchozího stavu až do 4 týdnů po léčbě.
|
Při každé návštěvě: Vyhodnocení možných chemických změn v malých dýchacích cestách sběrem částic ve vydechovaném vzduchu neinvazivní metodou pomocí PExA 2.0 (PExA AB, Göteborg, Švédsko).
Po provokaci kapsaicinem a měření funkce plic se vydechované částice měří pomocí bílého membránového filtru FHLC typu: 0,45 mm a poté se zmrazí pro pozdější analýzy.
|
Od výchozího stavu až do 4 týdnů po léčbě.
|
|
Švédská verze dotazníku Hull Airway Reflux Questionnaire (HARQ-S)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 4 týdnů po léčbě.
|
Při každé návštěvě: Hull Airway Reflux Questionnaire (HARQ) byl vyvinut s cílem vyvolat hlavní složku chronického kašle u dospělých.
Obsahuje 14 položek s maximálním celkovým skóre 70.
Švédská verze (HARQ-S) byla již dříve ověřena.
Celkové skóre
|
Od výchozího stavu až do 4 týdnů po léčbě.
|
|
Švédská verze Leicesterského dotazníku Cough Questionnaire (LCQ-S)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 4 týdnů po léčbě.
|
Při každé návštěvě: Validovaný LCQ-S je ukazatelem kvality života chronického kašle u dospělých, který se sám hlásí.
Skládá se z 19 položek se 7bodovou škálou odpovědí (rozsah od 1 do 7).
Každá položka je vyvinuta k posouzení symptomů během kašle a dopadu kašle na tři hlavní oblasti: fyzickou, psychologickou a sociální.
Skóre se vypočítává jako průměr každé domény a celkové skóre se vypočítá sečtením skóre každé domény.
|
Od výchozího stavu až do 4 týdnů po léčbě.
|
|
Citlivost na bolest s tlakovou algometrií (PPT)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 4 týdnů po léčbě.
|
Při každé návštěvě: Citlivost na bolest je hodnocena tlakovými prahy bolesti pro měření a kvantifikaci hluboké citlivosti ve svalech.
Algometr Somedic (SBMEDIC Electronics, Solna, Švédsko) je rukojeť ve tvaru pistole, která vytváří tlak přes tlakově citlivý tenzometr na špičce, připojený k napájecímu zdroji, zesilovači a zobrazovací jednotce.
Displej zobrazuje aktuální daný tlak (kPa/s) a stupnice ukazuje rychlost tlaku, která vyšetřujícímu pomáhá udržovat tlak konstantní.
|
Od výchozího stavu až do 4 týdnů po léčbě.
|
|
Pohyblivost hrudníku
Časové okno: Od výchozího stavu až do 4 týdnů po léčbě.
|
Při každé návštěvě: Pohyblivost hrudníku (v cm) se hodnotí páskou jako expanze hrudníku, flexe a extenze hrudníku.
Expanze hrudníku se měří jako rozdíl v obvodu po maximálním nádechu nosem a maximálním výdechu ústy na úrovni xiphoidního výběžku s účastníky ve stoje s rukama na hlavě.
Hrudní flexe a extenze hrudníku se měří 30 cm distálně od sedmého krčního obratle (C7) ve stoji s rukama po stranách.
Každé měření se provádí třikrát a nejlepší ze tří měření se zaznamená.
|
Od výchozího stavu až do 4 týdnů po léčbě.
|
|
Sérové analýzy kapsaicinu a dihydrokapsaicinu
Časové okno: Od výchozího stavu až do 4 týdnů po léčbě.
|
Při každé návštěvě se odebírají vzorky pro analýzu séra pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) v souladu s Hartley et al: "Celkové kapsaicinoidy jsou extrahovány z 1 ml alikvotů séra nebo plazmy pomocí methyl-isobutylketonu, odpaření extraktu do sucha a rekonstituce pomocí 200 mikrolitrů acetonitrilu. Mobilní fáze HPLC je 40:60 voda:acetonitril. Absorbance eluentu se sleduje při 205 nm. Mezišaržová reprodukovatelnost pro oba je 15 %. Limity detekce jsou 2,6 a 3,8 ng/ml pro kapsaicin a dihydrokapsaicin. Viz také odkaz. |
Od výchozího stavu až do 4 týdnů po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Millqvist, MD, PhD, Vastra Gotaland Region
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ternesten-Hasseus E, Johansson EL, Millqvist E. Cough reduction using capsaicin. Respir Med. 2015 Jan;109(1):27-37. doi: 10.1016/j.rmed.2014.11.001. Epub 2014 Nov 12.
- Pullerits T, Ternesten-Hasseus E, Johansson EL, Millqvist E. Capsaicin cough threshold test in diagnostics. Respir Med. 2014 Sep;108(9):1371-6. doi: 10.1016/j.rmed.2014.07.012. Epub 2014 Aug 4.
- Hartley T, Stevens B, Ahuja KD, Ball MJ. Development and experimental application of an HPLC procedure for the determination of capsaicin and dihydrocapsaicin in serum samples from human subjects. Indian J Clin Biochem. 2013 Oct;28(4):329-35. doi: 10.1007/s12291-013-0297-0. Epub 2013 Jan 20.
- Johansson EL, Ternesten-Hasseus E, Olsen MF, Millqvist E. Respiratory movement and pain thresholds in airway environmental sensitivity, asthma and COPD. Respir Med. 2012 Jul;106(7):1006-13. doi: 10.1016/j.rmed.2012.03.011. Epub 2012 Apr 15.
- Sonnerfors P, Faager G, Einarsson U. Translation of the Leicester Cough Questionnaire into Swedish, and validity and reliability in chronic obstructive pulmonary disease. Disabil Rehabil. 2018 Nov;40(22):2662-2670. doi: 10.1080/09638288.2017.1353648. Epub 2017 Jul 20.
- Johansson EL, Ternesten-Hasseus E. Reliability and Validity of the Swedish Version of the Hull Airway Reflux Questionnaire (HARQ-S). Lung. 2016 Dec;194(6):997-1005. doi: 10.1007/s00408-016-9937-5. Epub 2016 Sep 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-004463-39
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .