- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04134858
상시 출석자를 위한 건강 코칭의 효과 (HCFA)
2019년 10월 21일 업데이트: University of Oulu
1차 의료의 상시 출석자를 위한 건강 코칭의 효과
이 연구의 목적은 일차 의료에 자주 참석하는 사람들의 건강 관련 삶의 질, 건강 요법 준수, 임상 건강 결과 및 생활 양식 요인에 대한 건강 코칭의 효과를 설명하고 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
준 실험적 연구 방법은 1차 의료에 자주 참석하는 사람들 사이에서 건강 코칭의 효과를 평가했습니다.
실험집단은 건강지도를, 통제집단은 일상적인 관리를 받았다.
데이터는 FINRISKI2012, RAND-36 및 ACDI의 설문지를 통해 사전 및 사후 12개월 추적 조사와 건강 코칭 간호사가 측정한 임상 건강 결과로 수집되었습니다.
데이터는 통계적 방법으로 분석되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12개월 동안 7회 이상 지역 1차 의료기관의 의사를 직접 대면한 환자
- 만 18세 이상
- 핀란드어를 읽고 이해할 수 있음
제외 기준:
- 임신 또는 출산으로 인한 환자의 방문
- 동일 질환의 연속치료로 인한 환자 방문
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 동시에 다른 연구 개입에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강 코칭 그룹
실험 그룹(n = 52)은 건강 코칭 프로그램을 선택한 자주 참석하는 사람들로 구성되었습니다.
개입은 맞춤형 간호사 주도 건강 코칭 프로그램을 기반으로 했습니다.
이 프로그램은 개별 건강 코칭 간호사, 건강 코칭 세션 및 각 참가자의 개별 요구에 따른 서면 실행 계획으로 구성되었습니다.
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개입은 맞춤형 간호사 주도 건강 코칭 프로그램을 기반으로 했습니다.
이 프로그램은 개별 건강 코칭 간호사, 건강 코칭 세션 및 각 참가자의 개별 요구에 따른 서면 실행 계획으로 구성되었습니다.
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹은 58명의 빈번한 참석자로 구성되었습니다.
그들은 실험군과 함께 필요하다면 1차 의료기관의 의사와 간호사로부터 건강 문제에 대한 일상적인 치료를 받았다.
자주 참석하는 사람들을 위한 일반적인 관리에는 치료의 필요성에 대한 평가, 신체 검사, 문제 평가, 검사실 및 X-레이 검사, 의료 조언 및 방문 중 환자 지원 및 교육이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강과 관련된 삶의 질
기간: 12 개월
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건강 관련 삶의 질은 검증된 핀란드 버전의 RAND 36-Item Health Survey 1.0(RAND-36)을 사용하여 측정되었습니다.
36개 항목의 자기 보고 도구는 삶의 질에 대한 8개의 별도 척도로 구성됩니다: (1) 신체 기능(10개 항목), (2) 신체적 역할 기능(4개 항목), (3) 정서적 역할 기능(3개 항목), (4) 사회적 역할 기능(2개 항목), (5) 신체 통증(2개 항목), (6) 정신 건강(5개 항목), (7) 에너지(4개 항목) 및 (8) 일반 건강(5개 항목).
점수는 Ware et al.에서 제공한 지침을 사용하여 2단계 프로세스로 계산되었습니다. (1994) 사용 설명서.
먼저, 모든 항목은 0에서 100까지의 척도로 점수를 매겼습니다.
더 높은 점수는 더 나은 건강 또는 기능을 정의합니다.
둘째, 동일한 척도의 항목을 함께 평균하여 8개의 척도 점수를 생성했습니다.
척도 점수는 척도의 모든 항목에 대한 평균을 나타냅니다.
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12 개월
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건강 요법 준수
기간: 12 개월
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순응도는 만성 질환을 가진 사람들의 건강 식이요법 준수를 측정하는 데 사용된 38개 항목의 자가 보고 도구인 만성 질환을 가진 사람들의 순응도(Adherence of People with Chronic Disease Instrument, ACDI)(Kyngäs, 1999)를 사용하여 측정되었습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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라이프스타일 요인
기간: 12 개월
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2차 결과는 라이프스타일 요인이었습니다.
기본 및 후속 설문지는 빈번한 참석자의 알코올 소비, 흡연 행동 및 신체 활동에 대한 데이터를 수집했습니다.
그들은 국가 FINRISK 2012 설문지의 맞춤형 변형을 기반으로 했습니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 건강 결과: 체중
기간: 12 개월
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킬로그램 단위의 무게(kg)
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12 개월
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임상 건강 결과: 신장
기간: 12 개월
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미터 높이(m)
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12 개월
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임상 건강 결과: 체질량 지수(BMI)
기간: 12 개월
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몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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12 개월
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임상 건강 결과: 혈압
기간: 12 개월
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혈압은 mmHg 단위의 수축기 및 이완기 혈압을 사용하여 측정되었습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Maria Kääriäinen, Professor, University of Oulu
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .