- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04134858
De effecten van gezondheidscoaching voor frequente bezoekers (HCFA)
21 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Oulu
De effectiviteit van gezondheidscoaching voor frequente bezoekers in de eerstelijnsgezondheidszorg
Het doel van de studie was het beschrijven en evalueren van de effectiviteit van gezondheidscoaching op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, naleving van gezondheidsregimes, klinische gezondheidsresultaten en leefstijlfactoren onder frequente bezoekers in de eerstelijnsgezondheidszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De quasi-experimentele onderzoeksmethode evalueerde de effectiviteit van gezondheidscoaching onder veelbezoekers in de eerste lijn.
De experimentele groep kreeg de gezondheidscoaching en de controlegroep de gebruikelijke zorg.
De gegevens werden verzameld met pre- en posttest 12 maanden follow-up via een vragenlijst van FINRISKI2012, RAND-36 en ACDI en klinische gezondheidsresultaten gemeten door gezondheidscoachende verpleegkundigen.
De gegevens werden geanalyseerd met statistische methoden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die gedurende een periode van 12 maanden ten minste zeven keer een persoonlijk bezoek hebben gebracht aan de artsen in het plaatselijke centrum voor eerstelijnsgezondheidszorg
- Van 18 jaar of ouder
- Fins kunnen lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Bezoeken van patiënten vanwege zwangerschap of bevalling
- Bezoeken van patiënten vanwege seriële behandeling voor dezelfde ziekte
- Een onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Tegelijkertijd deelnemen aan een andere studie-interventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De gezondheidscoachgroep
De experimentele groep (n = 52) bestond uit frequente bezoekers die hadden gekozen voor het gezondheidscoachingprogramma.
De interventie was gebaseerd op het op maat gemaakte, door verpleegkundigen geleide gezondheidscoachingprogramma.
Het programma bestond uit een individuele gezondheidscoachende verpleegkundige, gezondheidscoachingsessies en een schriftelijk actieplan volgens de individuele behoeften van elke deelnemer.
|
De interventie was gebaseerd op het op maat gemaakte, door verpleegkundigen geleide gezondheidscoachingprogramma.
Het programma bestond uit een individuele gezondheidscoachende verpleegkundige, gezondheidscoachingsessies en een schriftelijk actieplan volgens de individuele behoeften van elke deelnemer.
|
|
Geen tussenkomst: De controlegroep
De controlegroep bestond uit 58 frequente bezoekers.
Ze kregen, samen met de experimentele groep, de gebruikelijke zorg met betrekking tot hun gezondheidsproblemen van de artsen en verpleegkundigen van de eerstelijnsgezondheidscentra als ze die nodig hadden.
De gebruikelijke zorg voor frequente bezoekers omvatte beoordeling van de noodzaak van behandeling, lichamelijk onderzoek, probleembeoordeling, laboratorium- en röntgenonderzoek, medisch advies en patiëntenondersteuning en -educatie tijdens hun bezoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd gemeten met behulp van de gevalideerde Finse versie van de RAND 36-Item Health Survey 1.0 (RAND-36).
Het zelfrapportage-instrument met 36 items bestaat uit acht afzonderlijke schalen van kwaliteit van leven: (1) fysiek functioneren (10 items), (2) fysiek rolfunctioneren (vier items), (3) emotioneel rolfunctioneren (drie items), (4) sociaal functioneren (twee items), (5) lichamelijke pijn (twee items), (6) geestelijke gezondheid (vijf items), (7) energie (vier items) en (8) algemene gezondheid (vijf items).
De scores werden berekend in een proces in twee stappen met behulp van de instructies van Ware et al. (1994) in de gebruikershandleiding.
Eerst werden alle items gescoord op een schaal van 0 tot 100.
Een hogere score definieert een betere gezondheid of functie.
Ten tweede werden items in dezelfde schaal samen gemiddeld om de acht schaalscores te creëren.
Schaalscores vertegenwoordigden het gemiddelde voor alle items in de schaal.
|
12 maanden
|
|
Naleving van gezondheidsregimes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De therapietrouw werd gemeten met behulp van het Adherence of People with Chronic Disease Instrument (ACDI) (Kyngäs, 1999), een zelfrapportage-instrument met 38 items dat is gebruikt om de therapietrouw van mensen met een chronische ziekte te meten.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lifestyle factoren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De secundaire uitkomsten waren leefstijlfactoren.
De baseline- en follow-upvragenlijsten verzamelden gegevens over het alcoholgebruik, het rookgedrag en de fysieke activiteit van frequente bezoekers.
Ze waren gebaseerd op een aangepaste variant van de nationale FINRISK 2012-vragenlijst
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De klinische gezondheidsuitkomsten: gewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gewicht in kilogram (kg)
|
12 maanden
|
|
De klinische gezondheidsuitkomsten: lengte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hoogte in meter (m)
|
12 maanden
|
|
De klinische gezondheidsuitkomsten: Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
12 maanden
|
|
De klinische gezondheidsuitkomsten: bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De bloeddruk werd gemeten met behulp van de systolische en diastolische bloeddruk in mmHg.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Maria Kääriäinen, Professor, University of Oulu
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Uoulu2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .