- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04136795
기존 또는 최소 침습 식도 폐쇄 수술 후 호흡 영향 평가 (RestriMIS)
기존 또는 최소 침습 식도 폐쇄 수술 후 수술 후 흉벽 기형의 호흡 영향 평가
식도 폐쇄증 복구에 대한 기존의 접근 방식인 우측 개흉술은 최대 60%의 방사선학적 흉벽 후유증 이상을 유발합니다. 이러한 이상이 환자의 호흡 기능에 미치는 영향은 아직 알려지지 않았습니다. 최소 침습 흉부 수술은 이 비율을 상당히 줄입니다.
이 연구의 1차 목적은 III형 식도 폐쇄증 환자에서 외과적 접근법(기존 또는 최소 침습)의 유형에 따라 제한성 폐질환의 발생을 평가하는 것입니다.
1차 종점은 현재 국가 지침(PNDS = protocole national de diagnostic et de soins)에 따라 수행되는 폐 기능 검사(PFT)로 객관화된 제한성 폐 질환의 발생입니다.
연구 개요
상세 설명
식도 폐쇄증 복구에 대한 기존의 접근 방식인 우측 개흉술은 최대 60%의 방사선학적 흉벽 후유증 이상을 유발합니다. 이러한 이상이 환자의 호흡 기능에 미치는 영향은 아직 알려지지 않았습니다. 최소 침습 흉부 수술은 이 비율을 상당히 줄입니다.
이 연구의 1차 목적은 III형 식도 폐쇄증 환자에서 외과적 접근법(기존 또는 최소 침습)의 유형에 따라 제한성 폐질환의 발생을 평가하는 것입니다.
1차 종점은 현재 국가 지침(PNDS = protocole national de diagnostic et de soins)에 따라 수행되는 폐 기능 검사(PFT)로 평가한 제한성 폐 질환의 발생입니다.
2차 종점은 제한성 질환의 중증도를 측정하고, 다른 호흡 변화를 찾고, 방사선학적 흉벽 후유증 이상과 호흡 기능에 대한 영향을 연관시키고, 사용된 수술 기술과 호흡 영향 사이의 인과 관계를 찾는 것입니다. .
사용된 방법론은 2008년 1월 1일부터 2013년 12월 31일 사이에 국가 식도 폐쇄증 등록(CRACMO, Lille University Hospital)에 포함된 환자 코호트에 대한 후향적 비 중재적 연구입니다.
국가식도폐쇄등록(CRACMO)에 포함된 모든 환자는 Ladd 분류에 의해 정의된 유형 III 식도 폐쇄증(장간격 식도 폐쇄증 제외)에 대해 수술을 받았고 이 연구에 포함됩니다.
제외 기준은 추적관찰 실패 또는 사망한 환자, 추적관찰 첫 6~9년 동안 폐기능 검사(PFT) 또는 흉부 X-레이 검사를 받지 않은 환자, 식도 폐쇄 수술 전에 흉부 수술을 받은 환자입니다. .
6년 동안 국가 식도 폐쇄증 등록에서 예상되는 환자 수는 500명을 초과합니다. thoracoscopy 수리의 수는 약 50이어야합니다.
이 연구를 통해 최소 침습 수술이 수술 후 흉벽 후유증과 관련하여 어린이의 중기 호흡 기능에 유익한지 여부를 결정할 수 있습니다.
이 연구에서 얻은 결과는 이러한 환자의 흉벽 기형 및 호흡 기능의 예후를 개선하기 위해 식도 폐쇄증 복구에 대한 외과적 접근에 관한 권장 사항으로 이어져야 합니다. 또한 강화된 호흡기 후속 조치로 혜택을 받을 환자 하위 그룹을 식별하는 데 도움이 됩니다. 그러면 병원 임상 연구 프로그램(PHRC)으로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59000
- CRACMO - centre de référence des atrésies de l'oesophage
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 국가 식도 폐쇄증 등록(CRACMO)에 포함된 환자
- III형 식도 폐쇄증에 대한 수술(Ladd 분류)
- 2008년 1월 1일부터 2013년 12월 31일까지.
제외 기준:
- 긴 간격 식도 폐쇄증
- 후속 조치를 잃은 환자
- 고인
- 6년에서 9년 사이에 PFT 또는 X-레이 촬영 없음
- 식도 폐쇄 수술 전에 흉부 수술을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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기존 수술
2008년 1월 1일부터 2013년 12월 31일 사이에 개흉술로 전환된 최소 침습 수술을 받고 국가식도폐쇄증에 등록된 환자로서 기존 수술(오른쪽 개흉술)로 식도 폐쇄증(제3형, 긴 간격 제외) 봉합술을 받은 환자 등기소(CRACMO, Lille 대학병원)
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최소 침습 수술
2008년 1월 1일부터 2013년 12월 31일 사이에 최소 침습 수술을 통해 식도 폐쇄증(III형, 긴 간격 제외) 봉합술을 받고 국가 식도 폐쇄증 등록부(CRACMO, Lille 대학병원)에 등록된 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과적 접근법(전통적 또는 최소 침습적)의 유형에 따라 III형 식도 폐쇄증 환자에서 제한성 폐 질환의 발생을 평가합니다.
기간: 6~9세.
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현재 국가 지침에 따라 수행되는 폐기능 검사(PFT)에 의해 객관화됩니다.
ATS/ERS-GLI(American Thoracic Society & European Respiratory Society - Global Lungs Initiative) 권장 사항에 따른 FEV1/FVC 비율 > -1.64 Z-점수 및 CVF < -1.64 Z-점수로 정의되는 제한적 폐 질환.
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6~9세.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제한성 폐질환의 중증도
기간: 6~9세
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Z 점수 값에 따라 다름
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6~9세
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폐쇄성 또는 혼합성 폐질환의 발생 여부 평가
기간: 6~9세
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현재 국가 지침에 따라 수행되는 폐기능 검사(PFT)에 의해 객관화됩니다.
FEV1/FVC 비율 < -1.64 Z-점수 및 CVF < -1.64 Z-점수로 정의되는 혼합 폐 질환 및 폐쇄성 폐 질환
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6~9세
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사망률
기간: 수술시기 ~ 6~9세 상담
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각 그룹의 사망률, 사망 원인이 수술과 직접 관련이 있는지 여부
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수술시기 ~ 6~9세 상담
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수술 유형에 따른 수술 후 합병증의 비율
기간: 수술시기 ~ 6~9세 상담
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출혈, 감염, 문합 협착, 문합 누출
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수술시기 ~ 6~9세 상담
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흉부 엑스레이에서 발견된 흉벽 이상
기간: 6~9세
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반척추, 갈비뼈 융합, 늑간 이상, 척추 측만증
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6~9세
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수술 후 흉벽 기형과 제한성 폐질환의 상관관계
기간: 6~9세
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각 그룹에서 X-레이에서 발견된 흉벽 기형의 비율과 제한성 폐질환 사례의 비율 비교
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6~9세
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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