- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04136795
Hengityselinten vaikutuksen arviointi perinteisen tai minimaalisesti invasiivisen ruokatorven atresialeikkauksen jälkeen (RestriMIS)
Leikkauksen jälkeisten rintakehän poikkeavuuksien hengitysvaikutusten arviointi tavanomaisen tai minimaalisesti invasiivisen ruokatorven atresialeikkauksen jälkeen
Oikeanpuoleinen torakotomia, perinteinen lähestymistapa ruokatorven atresian korjaamiseen, johtaa jopa 60 %:iin radiologisista rintakehän seinämän jälkitauista. Näiden poikkeavuuksien vaikutusta potilaan hengitystoimintaan ei tunneta. Minimaaliinvasiivinen rintakehä leikkaus vähentää tätä määrää huomattavasti.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida rajoittavan keuhkosairauden esiintymistä potilailla, joilla on tyypin III ruokatorven atresia kirurgisen lähestymistavan tyypistä riippuen (tavallinen tai minimaalisesti invasiivinen).
Ensisijainen päätetapahtuma on rajoittavan keuhkosairauden esiintyminen, joka todetaan nykyisten kansallisten ohjeiden (PNDS = protocole national de diagnostic et de soins) mukaisesti tehdyillä keuhkotoimintatesteillä (PFT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Oikeanpuoleinen torakotomia, perinteinen lähestymistapa ruokatorven atresian korjaamiseen, johtaa jopa 60 %:iin radiologisista rintakehän seinämän jälkitauista. Näiden poikkeavuuksien vaikutusta potilaan hengitystoimintaan ei tunneta. Minimaaliinvasiivinen rintakehä leikkaus vähentää tätä määrää huomattavasti.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida rajoittavan keuhkosairauden esiintymistä potilailla, joilla on tyypin III ruokatorven atresia kirurgisen lähestymistavan tyypistä riippuen (tavallinen tai minimaalisesti invasiivinen).
Ensisijainen päätetapahtuma on rajoittavan keuhkosairauden esiintyminen, joka arvioidaan nykyisten kansallisten ohjeiden (PNDS = protocole national de diagnostic et de soins) mukaisesti tehdyillä keuhkotoimintatesteillä (PFT).
Toissijaisia päätepisteitä ovat rajoittavan sairauden vakavuuden mittaaminen, muiden hengityselinten muutosten etsiminen, rintakehän seinämän radiologisten jälkitautojen korreloiminen vaikutuksen kanssa hengitystoimintoihin sekä syy-yhteyden etsiminen käytetyn kirurgisen tekniikan ja hengitysvaikutuksen välillä. .
Käytetty metodologia on retrospektiivinen ei-interventiotutkimus kansalliseen ruokatorven atresiarekisteriin (CRACMO, Lillen yliopistollinen sairaala) 1. tammikuuta 2008 ja 31. joulukuuta 2013 välisenä aikana kuuluvien potilaiden kohorttiin.
Kaikki kansalliseen ruokatorven atresiarekisteriin (CRACMO) kuuluvat potilaat, joille on tehty tyypin III esophageal atresia (ei sisällä pitkän välin ruokatorven atresiaa), jotka on määritelty Ladd-luokituksessa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerinä ovat potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan tai kuolleet, potilaat, joille ei ole tehty keuhkojen toimintakokeita (PFT) tai rintakehän röntgenkuvaa ensimmäisten 6–9 seurantavuoden aikana ja potilaat, joille on tehty rintakehäleikkaus ennen ruokatorven atresian korjausta. .
Kansallisessa ruokatorven atresiarekisterissä odotettavissa olevien potilaiden määrä kuuden vuoden aikana ylittää 500. Torakoskopiakorjausten lukumäärän tulisi olla noin 50.
Tämän tutkimuksen pitäisi auttaa meitä määrittämään, onko minimaalisesti invasiivinen leikkaus hyödyllinen lasten keskipitkän aikavälin hengitystoiminnalle, mikä liittyy mahdollisiin leikkauksen jälkeisiin rintakehän jälkiseinään.
Tästä tutkimuksesta saatujen tulosten pitäisi johtaa suosituksiin, jotka koskevat kirurgista lähestymistapaa ruokatorven atresian korjaamiseksi rintakehän poikkeavuuksien ja hengitystoiminnan ennusteen parantamiseksi näillä potilailla. Sen pitäisi myös auttaa tunnistamaan potilasalaryhmät, jotka hyötyisivät tehostetusta hengitysseurannasta. Tämä voisi sitten johtaa sairaalan kliiniseen tutkimusohjelmaan (PHRC)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59000
- CRACMO - centre de référence des atrésies de l'oesophage
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on sisällytetty kansalliseen esophageal atresiarekisteriin (CRACMO)
- Leikkaus tyypin III ruokatorven atresiaan (Ladd-luokitus)
- 1.1.2008 ja 31.12.2013 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkä aukko ruokatorven atresia
- Potilaat menettivät seurantaa
- kuollut
- Ei PFT:tä tai röntgensäteitä 6–9 vuoden seurannan aikana
- Potilaat, joille on tehty rintakehäleikkaus ennen ruokatorven atresian korjausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Perinteinen leikkaus
Potilaat, joille on tehty ruokatorven atresia (tyyppi III, poissuljettu pitkä aukko) korjattu tavanomaisella leikkauksella (oikea rintakehä) tai potilaat, joille on tehty minimaalisesti invasiivinen leikkaus, joka on muutettu torakotomiaksi 1. tammikuuta 2008 ja 31. joulukuuta 2013 välisenä aikana ja jotka on rekisteröity kansalliseen esophageal atresia rekisteri (CRACMO, Lillen yliopistollinen sairaala)
|
|
Minimaaliinvasiivinen leikkaus
Potilaat, joille on tehty ruokatorven atresia (tyyppi III, pitkä aukko poissuljettu) korjaus minimaalisesti invasiivisella leikkauksella 1. tammikuuta 2008 ja 31. joulukuuta 2013 välisenä aikana ja jotka on rekisteröity kansalliseen ruokatorven atresiarekisteriin (CRACMO, Lillen yliopistollinen sairaala)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida rajoittavan keuhkosairauden esiintymistä potilailla, joilla on tyypin III ruokatorven atresia leikkauksen tyypistä riippuen (tavanomainen tai minimaalisesti invasiivinen).
Aikaikkuna: 6-9 vuoden iässä.
|
Objektiiviset keuhkojen toimintatesteillä (PFT), jotka on suoritettu voimassa olevien kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Restriktiivinen keuhkosairaus määritellään: FEV1/FVC-suhde > -1,64 Z-pisteet ja CVF < -1,64 Z-pisteet ATS/ERS-GLI:n (American Thoracic Society & European Respiratory Society - Global Lungs Initiative) suositusten mukaan.
|
6-9 vuoden iässä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rajoittavan keuhkosairauden vakavuus
Aikaikkuna: 6-9 vuoden iässä
|
Riippuen Z-pisteen arvosta
|
6-9 vuoden iässä
|
|
Arvioi obstruktiivisen tai sekakeuhkosairauden esiintyminen
Aikaikkuna: 6-9 vuotta
|
Objektiiviset keuhkojen toimintatesteillä (PFT), jotka on suoritettu voimassa olevien kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Sekakeuhkosairaus määritellään: FEV1/FVC-suhde < -1,64 Z-pisteet ja CVF < -1,64 Z-pisteet ja obstruktiivinen keuhkosairaus
|
6-9 vuotta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkausaika 6-9 vuoden konsultaatioon
|
Kuolleisuusprosentti kussakin ryhmässä, suoraan leikkaukseen liittyvä kuolinsyy vai ei
|
Leikkausaika 6-9 vuoden konsultaatioon
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden prosenttiosuus leikkauksen tyypistä riippuen
Aikaikkuna: Leikkausaika 6-9 vuoden konsultaatioon
|
Verenvuoto, infektio, anastomoottinen ahtauma, anastomoosivuoto
|
Leikkausaika 6-9 vuoden konsultaatioon
|
|
Rintakehän seinämän poikkeavuuksia havaittu rintakehän röntgenkuvauksessa
Aikaikkuna: 6-9 vuoden iässä
|
Hemivertebra, kylkiluiden fuusio, kylkiluiden väliset poikkeavuudet, skolioosi
|
6-9 vuoden iässä
|
|
Korrelaatio postoperatiivisten rintakehän poikkeavuuksien ja rajoittavan keuhkosairauden välillä
Aikaikkuna: 6-9 vuoden iässä
|
Jokaisessa ryhmässä vertaillaan röntgenkuvissa havaittujen rintakehän poikkeavuuksien prosenttiosuutta ja rajoittavien keuhkosairaustapausten prosenttiosuutta
|
6-9 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49RC19_0185
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .