Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengityselinten vaikutuksen arviointi perinteisen tai minimaalisesti invasiivisen ruokatorven atresialeikkauksen jälkeen (RestriMIS)

torstai 19. joulukuuta 2019 päivittänyt: DENISE JOLIVOT, University Hospital, Angers

Leikkauksen jälkeisten rintakehän poikkeavuuksien hengitysvaikutusten arviointi tavanomaisen tai minimaalisesti invasiivisen ruokatorven atresialeikkauksen jälkeen

Oikeanpuoleinen torakotomia, perinteinen lähestymistapa ruokatorven atresian korjaamiseen, johtaa jopa 60 %:iin radiologisista rintakehän seinämän jälkitauista. Näiden poikkeavuuksien vaikutusta potilaan hengitystoimintaan ei tunneta. Minimaaliinvasiivinen rintakehä leikkaus vähentää tätä määrää huomattavasti.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida rajoittavan keuhkosairauden esiintymistä potilailla, joilla on tyypin III ruokatorven atresia kirurgisen lähestymistavan tyypistä riippuen (tavallinen tai minimaalisesti invasiivinen).

Ensisijainen päätetapahtuma on rajoittavan keuhkosairauden esiintyminen, joka todetaan nykyisten kansallisten ohjeiden (PNDS = protocole national de diagnostic et de soins) mukaisesti tehdyillä keuhkotoimintatesteillä (PFT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Oikeanpuoleinen torakotomia, perinteinen lähestymistapa ruokatorven atresian korjaamiseen, johtaa jopa 60 %:iin radiologisista rintakehän seinämän jälkitauista. Näiden poikkeavuuksien vaikutusta potilaan hengitystoimintaan ei tunneta. Minimaaliinvasiivinen rintakehä leikkaus vähentää tätä määrää huomattavasti.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida rajoittavan keuhkosairauden esiintymistä potilailla, joilla on tyypin III ruokatorven atresia kirurgisen lähestymistavan tyypistä riippuen (tavallinen tai minimaalisesti invasiivinen).

Ensisijainen päätetapahtuma on rajoittavan keuhkosairauden esiintyminen, joka arvioidaan nykyisten kansallisten ohjeiden (PNDS = protocole national de diagnostic et de soins) mukaisesti tehdyillä keuhkotoimintatesteillä (PFT).

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat rajoittavan sairauden vakavuuden mittaaminen, muiden hengityselinten muutosten etsiminen, rintakehän seinämän radiologisten jälkitautojen korreloiminen vaikutuksen kanssa hengitystoimintoihin sekä syy-yhteyden etsiminen käytetyn kirurgisen tekniikan ja hengitysvaikutuksen välillä. .

Käytetty metodologia on retrospektiivinen ei-interventiotutkimus kansalliseen ruokatorven atresiarekisteriin (CRACMO, Lillen yliopistollinen sairaala) 1. tammikuuta 2008 ja 31. joulukuuta 2013 välisenä aikana kuuluvien potilaiden kohorttiin.

Kaikki kansalliseen ruokatorven atresiarekisteriin (CRACMO) kuuluvat potilaat, joille on tehty tyypin III esophageal atresia (ei sisällä pitkän välin ruokatorven atresiaa), jotka on määritelty Ladd-luokituksessa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerinä ovat potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan tai kuolleet, potilaat, joille ei ole tehty keuhkojen toimintakokeita (PFT) tai rintakehän röntgenkuvaa ensimmäisten 6–9 seurantavuoden aikana ja potilaat, joille on tehty rintakehäleikkaus ennen ruokatorven atresian korjausta. .

Kansallisessa ruokatorven atresiarekisterissä odotettavissa olevien potilaiden määrä kuuden vuoden aikana ylittää 500. Torakoskopiakorjausten lukumäärän tulisi olla noin 50.

Tämän tutkimuksen pitäisi auttaa meitä määrittämään, onko minimaalisesti invasiivinen leikkaus hyödyllinen lasten keskipitkän aikavälin hengitystoiminnalle, mikä liittyy mahdollisiin leikkauksen jälkeisiin rintakehän jälkiseinään.

Tästä tutkimuksesta saatujen tulosten pitäisi johtaa suosituksiin, jotka koskevat kirurgista lähestymistapaa ruokatorven atresian korjaamiseksi rintakehän poikkeavuuksien ja hengitystoiminnan ennusteen parantamiseksi näillä potilailla. Sen pitäisi myös auttaa tunnistamaan potilasalaryhmät, jotka hyötyisivät tehostetusta hengitysseurannasta. Tämä voisi sitten johtaa sairaalan kliiniseen tutkimusohjelmaan (PHRC)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lille, Ranska, 59000
        • CRACMO - centre de référence des atrésies de l'oesophage

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki kansalliseen ruokatorven atresiarekisteriin (CRACMO) kuuluvat potilaat, joille on tehty Ladd-luokituksen määrittelemän tyypin III esophageal atresia-leikkaus 1.1.2008-31.12.2013 ja joita on seurattu rintakehän röntgenkuvauksella ja PFT:t.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on sisällytetty kansalliseen esophageal atresiarekisteriin (CRACMO)
  • Leikkaus tyypin III ruokatorven atresiaan (Ladd-luokitus)
  • 1.1.2008 ja 31.12.2013 välisenä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pitkä aukko ruokatorven atresia
  • Potilaat menettivät seurantaa
  • kuollut
  • Ei PFT:tä tai röntgensäteitä 6–9 vuoden seurannan aikana
  • Potilaat, joille on tehty rintakehäleikkaus ennen ruokatorven atresian korjausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Perinteinen leikkaus
Potilaat, joille on tehty ruokatorven atresia (tyyppi III, poissuljettu pitkä aukko) korjattu tavanomaisella leikkauksella (oikea rintakehä) tai potilaat, joille on tehty minimaalisesti invasiivinen leikkaus, joka on muutettu torakotomiaksi 1. tammikuuta 2008 ja 31. joulukuuta 2013 välisenä aikana ja jotka on rekisteröity kansalliseen esophageal atresia rekisteri (CRACMO, Lillen yliopistollinen sairaala)
Minimaaliinvasiivinen leikkaus
Potilaat, joille on tehty ruokatorven atresia (tyyppi III, pitkä aukko poissuljettu) korjaus minimaalisesti invasiivisella leikkauksella 1. tammikuuta 2008 ja 31. joulukuuta 2013 välisenä aikana ja jotka on rekisteröity kansalliseen ruokatorven atresiarekisteriin (CRACMO, Lillen yliopistollinen sairaala)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida rajoittavan keuhkosairauden esiintymistä potilailla, joilla on tyypin III ruokatorven atresia leikkauksen tyypistä riippuen (tavanomainen tai minimaalisesti invasiivinen).
Aikaikkuna: 6-9 vuoden iässä.
Objektiiviset keuhkojen toimintatesteillä (PFT), jotka on suoritettu voimassa olevien kansallisten ohjeiden mukaisesti. Restriktiivinen keuhkosairaus määritellään: FEV1/FVC-suhde > -1,64 Z-pisteet ja CVF < -1,64 Z-pisteet ATS/ERS-GLI:n (American Thoracic Society & European Respiratory Society - Global Lungs Initiative) suositusten mukaan.
6-9 vuoden iässä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rajoittavan keuhkosairauden vakavuus
Aikaikkuna: 6-9 vuoden iässä
Riippuen Z-pisteen arvosta
6-9 vuoden iässä
Arvioi obstruktiivisen tai sekakeuhkosairauden esiintyminen
Aikaikkuna: 6-9 vuotta
Objektiiviset keuhkojen toimintatesteillä (PFT), jotka on suoritettu voimassa olevien kansallisten ohjeiden mukaisesti. Sekakeuhkosairaus määritellään: FEV1/FVC-suhde < -1,64 Z-pisteet ja CVF < -1,64 Z-pisteet ja obstruktiivinen keuhkosairaus
6-9 vuotta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkausaika 6-9 vuoden konsultaatioon
Kuolleisuusprosentti kussakin ryhmässä, suoraan leikkaukseen liittyvä kuolinsyy vai ei
Leikkausaika 6-9 vuoden konsultaatioon
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden prosenttiosuus leikkauksen tyypistä riippuen
Aikaikkuna: Leikkausaika 6-9 vuoden konsultaatioon
Verenvuoto, infektio, anastomoottinen ahtauma, anastomoosivuoto
Leikkausaika 6-9 vuoden konsultaatioon
Rintakehän seinämän poikkeavuuksia havaittu rintakehän röntgenkuvauksessa
Aikaikkuna: 6-9 vuoden iässä
Hemivertebra, kylkiluiden fuusio, kylkiluiden väliset poikkeavuudet, skolioosi
6-9 vuoden iässä
Korrelaatio postoperatiivisten rintakehän poikkeavuuksien ja rajoittavan keuhkosairauden välillä
Aikaikkuna: 6-9 vuoden iässä
Jokaisessa ryhmässä vertaillaan röntgenkuvissa havaittujen rintakehän poikkeavuuksien prosenttiosuutta ja rajoittavien keuhkosairaustapausten prosenttiosuutta
6-9 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa