- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04136795
Evaluatie van de ademhalingsimpact na conventionele of minimaal invasieve slokdarmatresiechirurgie (RestriMIS)
Evaluatie van de respiratoire impact van postoperatieve borstwandafwijkingen na conventionele of minimaal invasieve slokdarmatresiechirurgie
Rechter thoracotomie, conventionele benadering van herstel van slokdarmatresie, leidt tot 60% radiologische afwijkingen aan de borstwand. De impact van deze anomalieën op de ademhalingsfunctie van de patiënt blijft onbekend. Minimaal invasieve thoracale chirurgie vermindert dit percentage aanzienlijk.
Het primaire doel van deze studie is om het optreden van restrictieve longziekte te beoordelen bij patiënten met type III slokdarmatresie, afhankelijk van het type chirurgische benadering (conventioneel of minimaal invasief).
Het primaire eindpunt is het optreden van restrictieve longziekte, geobjectiveerd door longfunctietesten (PFT's), uitgevoerd volgens de huidige nationale richtlijnen (PNDS = protocole national de diagnostic et de soins).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Rechter thoracotomie, conventionele benadering van herstel van slokdarmatresie, leidt tot 60% radiologische afwijkingen aan de borstwand. De impact van deze anomalieën op de ademhalingsfunctie van de patiënt blijft onbekend. Minimaal invasieve thoracale chirurgie vermindert dit percentage aanzienlijk.
Het primaire doel van deze studie is om het optreden van restrictieve longziekte te beoordelen bij patiënten met type III slokdarmatresie, afhankelijk van het type chirurgische benadering (conventioneel of minimaal invasief).
Het primaire eindpunt is het optreden van restrictieve longziekte, zoals beoordeeld door longfunctietesten (PFT's), uitgevoerd volgens de huidige nationale richtlijnen (PNDS = protocole national de diagnostic et de soins).
De secundaire eindpunten zijn het meten van de ernst van de beperkende ziekte, het zoeken naar andere respiratoire veranderingen, het correleren van radiologische afwijkingen van de thoraxwand met de impact op de ademhalingsfunctie en het zoeken naar een oorzakelijk verband tussen de gebruikte chirurgische techniek en de respiratoire impact. .
De gebruikte methodologie zal een retrospectieve niet-interventionele studie zijn van het cohort van patiënten die tussen 1 januari 2008 en 31 december 2013 zijn opgenomen in het nationale register van slokdarmatresie (CRACMO, Universitair Ziekenhuis van Lille).
Alle patiënten die zijn opgenomen in het nationale slokdarmatresieregister (CRACMO) die een operatie hebben ondergaan voor type III slokdarmatresie (exclusief long gap slokdarmatresie), zoals gedefinieerd door de Ladd-classificatie, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
Het uitsluitingscriterium is patiënten die verloren zijn gegaan voor follow-up of overleden zijn, patiënten die geen longfunctietesten (PFT's) of geen thoracale röntgenfoto's hebben ondergaan tijdens de eerste 6 tot 9 jaar van de follow-up en patiënten die een thoracale operatie hebben ondergaan vóór herstel van de oesofageale atresie. .
Het aantal verwachte patiënten in het nationale register van slokdarmatresie gedurende de 6 jaar overschrijdt de 500. Het aantal thoracoscopiereparaties zou ongeveer 50 moeten zijn.
Deze studie moet ons in staat stellen om te bepalen of minimaal invasieve chirurgie gunstig is voor de ademhalingsfunctie op middellange termijn bij kinderen, in verband met mogelijke postoperatieve gevolgen van de borstwand.
De resultaten van deze studie zouden moeten leiden tot aanbevelingen met betrekking tot de chirurgische aanpak van herstel van slokdarmatresie om de prognose van anomalieën van de borstwand en de ademhalingsfunctie bij deze patiënten te verbeteren. Het zou ook moeten helpen om patiëntensubgroepen te identificeren die baat zouden hebben bij een versterkte respiratoire follow-up. Dit zou dan kunnen leiden tot een ziekenhuis klinisch onderzoeksprogramma (PHRC)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59000
- CRACMO - centre de référence des atrésies de l'oesophage
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn opgenomen in het nationale register van oesofageale atresie (CRACMO)
- Operatie voor slokdarmatresie type III (Ladd-classificatie)
- Tussen 01/01/2008 en 31/12/2013.
Uitsluitingscriteria:
- Oesofageale atresie met lange opening
- Patiënten verloren om op te volgen
- Overleden
- Geen PFT's of röntgenfoto's tussen 6 en 9 jaar follow-up
- Patiënten die een thoracale operatie hebben ondergaan vóór herstel van de slokdarmatresie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Conventionele chirurgie
Patiënten met oesofageale atresie (type III, lange spleet uitgesloten) herstel door conventionele chirurgie (rechter thoracotomie) of patiënten met minimaal invasieve chirurgie omgezet in thoracotomie tussen 1 januari 2008 en 31 december 2013 en geregistreerd op de nationale oesofageale atresie register (CRACMO, universitair ziekenhuis van Lille)
|
|
Minimaal invasieve chirurgie
Patiënten die tussen 1 januari 2008 en 31 december 2013 slokdarmatresie (type III, uitgezonderd long gap) hebben ondergaan door middel van minimaal invasieve chirurgie en die zijn geregistreerd in het nationale register van slokdarmatresie (CRACMO, academisch ziekenhuis van Lille)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het optreden van restrictieve longziekte te beoordelen bij patiënten met type III slokdarmatresie, afhankelijk van het type chirurgische benadering (conventioneel of minimaal invasief).
Tijdsspanne: 6 tot 9 jaar oud.
|
Geobjectiveerd door longfunctietesten (PFT's), uitgevoerd volgens de huidige landelijke richtlijnen.
Restrictieve longziekte gedefinieerd door: FEV1/FVC ratio > -1,64 Z-score en CVF < -1,64 Z-score volgens ATS/ERS-GLI (American Thoracic Society & European Respiratory Society - Global Lungs Initiative) aanbevelingen.
|
6 tot 9 jaar oud.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van restrictieve longziekte
Tijdsspanne: 6 tot 9 jaar oud
|
Afhankelijk van Z-score waarde
|
6 tot 9 jaar oud
|
|
Beoordeel het optreden van obstructieve of gemengde longziekte
Tijdsspanne: 6 tot 9 jaar
|
Geobjectiveerd door longfunctietesten (PFT's), uitgevoerd volgens de huidige landelijke richtlijnen.
Gemengde longziekte gedefinieerd door: FEV1/FVC-ratio < -1,64 Z-score en CVF < -1,64 Z-score en obstructieve longziekte
|
6 tot 9 jaar
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Duur van operatie tot 6 tot 9 jaar consult
|
Sterftepercentage in elke groep, doodsoorzaak al dan niet rechtstreeks verband houdend met een operatie
|
Duur van operatie tot 6 tot 9 jaar consult
|
|
Percentage postoperatieve complicaties, afhankelijk van het type operatie
Tijdsspanne: Duur van operatie tot 6 tot 9 jaar consult
|
Bloeding, infectie, naadstenose, naadlekkage
|
Duur van operatie tot 6 tot 9 jaar consult
|
|
Anomalieën van de borstwand gedetecteerd op thoracale röntgenfoto's
Tijdsspanne: 6 tot 9 jaar oud
|
Hemivertebra, ribfusie, intercostale afwijkingen, scoliose
|
6 tot 9 jaar oud
|
|
Correlatie tussen postoperatieve anomalieën van de borstwand en restrictieve longziekte
Tijdsspanne: 6 tot 9 jaar oud
|
Vergelijking in elke groep van het percentage thoraxwandafwijkingen gedetecteerd op de röntgenfoto's en het percentage gevallen van restrictieve longziekte
|
6 tot 9 jaar oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 49RC19_0185
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .