Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de ademhalingsimpact na conventionele of minimaal invasieve slokdarmatresiechirurgie (RestriMIS)

19 december 2019 bijgewerkt door: DENISE JOLIVOT, University Hospital, Angers

Evaluatie van de respiratoire impact van postoperatieve borstwandafwijkingen na conventionele of minimaal invasieve slokdarmatresiechirurgie

Rechter thoracotomie, conventionele benadering van herstel van slokdarmatresie, leidt tot 60% radiologische afwijkingen aan de borstwand. De impact van deze anomalieën op de ademhalingsfunctie van de patiënt blijft onbekend. Minimaal invasieve thoracale chirurgie vermindert dit percentage aanzienlijk.

Het primaire doel van deze studie is om het optreden van restrictieve longziekte te beoordelen bij patiënten met type III slokdarmatresie, afhankelijk van het type chirurgische benadering (conventioneel of minimaal invasief).

Het primaire eindpunt is het optreden van restrictieve longziekte, geobjectiveerd door longfunctietesten (PFT's), uitgevoerd volgens de huidige nationale richtlijnen (PNDS = protocole national de diagnostic et de soins).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Rechter thoracotomie, conventionele benadering van herstel van slokdarmatresie, leidt tot 60% radiologische afwijkingen aan de borstwand. De impact van deze anomalieën op de ademhalingsfunctie van de patiënt blijft onbekend. Minimaal invasieve thoracale chirurgie vermindert dit percentage aanzienlijk.

Het primaire doel van deze studie is om het optreden van restrictieve longziekte te beoordelen bij patiënten met type III slokdarmatresie, afhankelijk van het type chirurgische benadering (conventioneel of minimaal invasief).

Het primaire eindpunt is het optreden van restrictieve longziekte, zoals beoordeeld door longfunctietesten (PFT's), uitgevoerd volgens de huidige nationale richtlijnen (PNDS = protocole national de diagnostic et de soins).

De secundaire eindpunten zijn het meten van de ernst van de beperkende ziekte, het zoeken naar andere respiratoire veranderingen, het correleren van radiologische afwijkingen van de thoraxwand met de impact op de ademhalingsfunctie en het zoeken naar een oorzakelijk verband tussen de gebruikte chirurgische techniek en de respiratoire impact. .

De gebruikte methodologie zal een retrospectieve niet-interventionele studie zijn van het cohort van patiënten die tussen 1 januari 2008 en 31 december 2013 zijn opgenomen in het nationale register van slokdarmatresie (CRACMO, Universitair Ziekenhuis van Lille).

Alle patiënten die zijn opgenomen in het nationale slokdarmatresieregister (CRACMO) die een operatie hebben ondergaan voor type III slokdarmatresie (exclusief long gap slokdarmatresie), zoals gedefinieerd door de Ladd-classificatie, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.

Het uitsluitingscriterium is patiënten die verloren zijn gegaan voor follow-up of overleden zijn, patiënten die geen longfunctietesten (PFT's) of geen thoracale röntgenfoto's hebben ondergaan tijdens de eerste 6 tot 9 jaar van de follow-up en patiënten die een thoracale operatie hebben ondergaan vóór herstel van de oesofageale atresie. .

Het aantal verwachte patiënten in het nationale register van slokdarmatresie gedurende de 6 jaar overschrijdt de 500. Het aantal thoracoscopiereparaties zou ongeveer 50 moeten zijn.

Deze studie moet ons in staat stellen om te bepalen of minimaal invasieve chirurgie gunstig is voor de ademhalingsfunctie op middellange termijn bij kinderen, in verband met mogelijke postoperatieve gevolgen van de borstwand.

De resultaten van deze studie zouden moeten leiden tot aanbevelingen met betrekking tot de chirurgische aanpak van herstel van slokdarmatresie om de prognose van anomalieën van de borstwand en de ademhalingsfunctie bij deze patiënten te verbeteren. Het zou ook moeten helpen om patiëntensubgroepen te identificeren die baat zouden hebben bij een versterkte respiratoire follow-up. Dit zou dan kunnen leiden tot een ziekenhuis klinisch onderzoeksprogramma (PHRC)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lille, Frankrijk, 59000
        • CRACMO - centre de référence des atrésies de l'oesophage

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten opgenomen in het nationale register van oesofageale atresie (CRACMO) die een operatie hebben ondergaan voor type III oesofageale atresie, zoals gedefinieerd door de Ladd-classificatie tussen 01/01/2008 en 31/12/2013 en worden gevolgd met thoracale röntgenfoto's en PFT's.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn opgenomen in het nationale register van oesofageale atresie (CRACMO)
  • Operatie voor slokdarmatresie type III (Ladd-classificatie)
  • Tussen 01/01/2008 en 31/12/2013.

Uitsluitingscriteria:

  • Oesofageale atresie met lange opening
  • Patiënten verloren om op te volgen
  • Overleden
  • Geen PFT's of röntgenfoto's tussen 6 en 9 jaar follow-up
  • Patiënten die een thoracale operatie hebben ondergaan vóór herstel van de slokdarmatresie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Conventionele chirurgie
Patiënten met oesofageale atresie (type III, lange spleet uitgesloten) herstel door conventionele chirurgie (rechter thoracotomie) of patiënten met minimaal invasieve chirurgie omgezet in thoracotomie tussen 1 januari 2008 en 31 december 2013 en geregistreerd op de nationale oesofageale atresie register (CRACMO, universitair ziekenhuis van Lille)
Minimaal invasieve chirurgie
Patiënten die tussen 1 januari 2008 en 31 december 2013 slokdarmatresie (type III, uitgezonderd long gap) hebben ondergaan door middel van minimaal invasieve chirurgie en die zijn geregistreerd in het nationale register van slokdarmatresie (CRACMO, academisch ziekenhuis van Lille)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het optreden van restrictieve longziekte te beoordelen bij patiënten met type III slokdarmatresie, afhankelijk van het type chirurgische benadering (conventioneel of minimaal invasief).
Tijdsspanne: 6 tot 9 jaar oud.
Geobjectiveerd door longfunctietesten (PFT's), uitgevoerd volgens de huidige landelijke richtlijnen. Restrictieve longziekte gedefinieerd door: FEV1/FVC ratio > -1,64 Z-score en CVF < -1,64 Z-score volgens ATS/ERS-GLI (American Thoracic Society & European Respiratory Society - Global Lungs Initiative) aanbevelingen.
6 tot 9 jaar oud.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van restrictieve longziekte
Tijdsspanne: 6 tot 9 jaar oud
Afhankelijk van Z-score waarde
6 tot 9 jaar oud
Beoordeel het optreden van obstructieve of gemengde longziekte
Tijdsspanne: 6 tot 9 jaar
Geobjectiveerd door longfunctietesten (PFT's), uitgevoerd volgens de huidige landelijke richtlijnen. Gemengde longziekte gedefinieerd door: FEV1/FVC-ratio < -1,64 Z-score en CVF < -1,64 Z-score en obstructieve longziekte
6 tot 9 jaar
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Duur van operatie tot 6 tot 9 jaar consult
Sterftepercentage in elke groep, doodsoorzaak al dan niet rechtstreeks verband houdend met een operatie
Duur van operatie tot 6 tot 9 jaar consult
Percentage postoperatieve complicaties, afhankelijk van het type operatie
Tijdsspanne: Duur van operatie tot 6 tot 9 jaar consult
Bloeding, infectie, naadstenose, naadlekkage
Duur van operatie tot 6 tot 9 jaar consult
Anomalieën van de borstwand gedetecteerd op thoracale röntgenfoto's
Tijdsspanne: 6 tot 9 jaar oud
Hemivertebra, ribfusie, intercostale afwijkingen, scoliose
6 tot 9 jaar oud
Correlatie tussen postoperatieve anomalieën van de borstwand en restrictieve longziekte
Tijdsspanne: 6 tot 9 jaar oud
Vergelijking in elke groep van het percentage thoraxwandafwijkingen gedetecteerd op de röntgenfoto's en het percentage gevallen van restrictieve longziekte
6 tot 9 jaar oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren