Ocena wpływu na drogi oddechowe po konwencjonalnej lub minimalnie inwazyjnej operacji zarośnięcia przełyku (RestriMIS)
Ocena wpływu na drogi oddechowe pooperacyjnych anomalii ściany klatki piersiowej po konwencjonalnej lub minimalnie inwazyjnej operacji zarośnięcia przełyku
Prawostronna torakotomia, konwencjonalne podejście do naprawy zarośnięcia przełyku, prowadzi do 60% zmian radiologicznych w następstwie nieprawidłowości ściany klatki piersiowej. Wpływ tych anomalii na czynność oddechową pacjenta pozostaje nieznany. Minimalnie inwazyjna chirurgia klatki piersiowej znacznie zmniejsza ten odsetek.
Podstawowym celem pracy jest ocena występowania restrykcyjnej choroby płuc u pacjentów z atrezją przełyku typu III w zależności od rodzaju dostępu chirurgicznego (konwencjonalnego lub małoinwazyjnego).
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wystąpienie restrykcyjnej choroby płuc, zobiektywizowanej testami czynnościowymi płuc (PFT), przeprowadzonymi zgodnie z aktualnymi krajowymi wytycznymi (PNDS = protocole national de diagnostic et de soins).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Prawostronna torakotomia, konwencjonalne podejście do naprawy zarośnięcia przełyku, prowadzi do 60% zmian radiologicznych w następstwie nieprawidłowości ściany klatki piersiowej. Wpływ tych anomalii na czynność oddechową pacjenta pozostaje nieznany. Minimalnie inwazyjna chirurgia klatki piersiowej znacznie zmniejsza ten odsetek.
Podstawowym celem pracy jest ocena występowania restrykcyjnej choroby płuc u pacjentów z atrezją przełyku typu III w zależności od rodzaju dostępu chirurgicznego (konwencjonalnego lub małoinwazyjnego).
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wystąpienie restrykcyjnej choroby płuc, ocenianej za pomocą testów czynnościowych płuc (PFT), przeprowadzanych zgodnie z aktualnymi krajowymi wytycznymi (PNDS = protocole national de diagnostic et de soins).
Drugorzędowymi punktami końcowymi będą pomiar nasilenia choroby restrykcyjnej, poszukiwanie innych zmian w układzie oddechowym, korelacja anomalii następstw radiologicznych ściany klatki piersiowej z wpływem na czynność oddechową oraz poszukiwanie związku przyczynowego między zastosowaną techniką chirurgiczną a uderzeniem oddechowym .
Zastosowana metodologia będzie retrospektywnym badaniem nieinterwencyjnym kohorty pacjentów włączonych do krajowego rejestru zarośnięcia przełyku (CRACMO, Szpital Uniwersytecki w Lille) w okresie od 1 stycznia 2008 do 31 grudnia 2013.
Wszyscy pacjenci wpisani do krajowego rejestru atrezji przełyku (CRACMO), którzy przeszli operację atrezji przełyku typu III (z wyłączeniem atrezji przełyku z długą szczeliną), zgodnie z klasyfikacją Ladda, zostaną włączeni do tego badania.
Kryterium wykluczenia będą pacjenci, których nie obserwowano lub zmarli, pacjenci, u których nie wykonano testów czynnościowych płuc (PFT) ani prześwietlenia klatki piersiowej w ciągu pierwszych 6 do 9 lat obserwacji oraz pacjenci, którzy przeszli operację klatki piersiowej przed naprawą zarośnięcia przełyku .
Spodziewana liczba pacjentów w krajowym rejestrze atrezji przełyku w okresie 6 lat przekracza 500. Liczba napraw torakoskopii powinna wynosić około 50.
Badanie to powinno pozwolić nam określić, czy minimalnie inwazyjna operacja jest korzystna dla średnioterminowej funkcji oddechowej u dzieci, w związku z możliwymi następstwami pooperacyjnymi ściany klatki piersiowej.
Wyniki uzyskane w tym badaniu powinny prowadzić do sformułowania zaleceń dotyczących chirurgicznego podejścia do naprawy zarośnięcia przełyku w celu poprawy rokowania w przypadku anomalii ściany klatki piersiowej i wydolności oddechowej u tych pacjentów. Powinno to również pomóc w identyfikacji podgrup pacjentów, które odniosłyby korzyści ze wzmocnionej obserwacji oddechowej. Może to następnie doprowadzić do szpitalnego programu badań klinicznych (PHRC)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59000
- CRACMO - centre de référence des atrésies de l'oesophage
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wpisani do krajowego rejestru atrezji przełyku (CRACMO)
- Operacja zarośnięcia przełyku typu III (klasyfikacja Ladda)
- Od 01.01.2008 do 31.12.2013.
Kryteria wyłączenia:
- Atrezja przełyku z długą szczeliną
- Pacjenci stracili możliwość obserwacji
- Zmarły
- Brak PFT lub prześwietleń od 6 do 9 lat obserwacji
- Pacjenci po operacjach klatki piersiowej przed naprawą zarośnięcia przełyku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Chirurgia konwencjonalna
Pacjenci po operacji zarośnięcia przełyku (typu III, z wykluczeniem długiej szczeliny) za pomocą konwencjonalnej operacji (prawa torakotomia) lub pacjenci po minimalnie inwazyjnej operacji zamienionej na torakotomię w okresie od 1 stycznia 2008 do 31 grudnia 2013 i zarejestrowani w krajowym rejestrze atrezji przełyku rejestr (CRACMO, szpital uniwersytecki w Lille)
|
|
Chirurgia małoinwazyjna
Pacjenci, u których zarośnięcie przełyku (typu III, z wyłączeniem długiej szczeliny) zostało poddane operacji małoinwazyjnej w okresie od 1 stycznia 2008 r. do 31 grudnia 2013 r. i zarejestrowani w krajowym rejestrze atrezji przełyku (CRACMO, szpital uniwersytecki w Lille)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena występowania restrykcyjnej choroby płuc u pacjentów z atrezją przełyku typu III w zależności od rodzaju dostępu chirurgicznego (konwencjonalnego lub małoinwazyjnego).
Ramy czasowe: 6 do 9 lat.
|
Obiektywizowane na podstawie testów czynnościowych płuc (PFT), przeprowadzanych zgodnie z aktualnymi wytycznymi krajowymi.
Restrykcyjna choroba płuc definiowana przez: stosunek FEV1/FVC > -1,64 Z-score i CVF < -1,64 Z-score zgodnie z zaleceniami ATS/ERS-GLI (American Thoracic Society & European Respiratory Society – Global Lungs Initiative).
|
6 do 9 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkość restrykcyjnej choroby płuc
Ramy czasowe: 6 do 9 lat
|
W zależności od wartości Z-score
|
6 do 9 lat
|
|
Ocenić występowanie obturacyjnej lub mieszanej choroby płuc
Ramy czasowe: 6 do 9 lat
|
Obiektywizowane na podstawie testów czynnościowych płuc (PFT), przeprowadzanych zgodnie z aktualnymi wytycznymi krajowymi.
Mieszana choroba płuc określona przez: stosunek FEV1/FVC < -1,64 Z-score i CVF < -1,64 Z-score i obturacyjna choroba płuc
|
6 do 9 lat
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Czas zabiegu do 6 do 9 lat konsultacji
|
Procent śmiertelności w każdej grupie, przyczyna śmierci związana bezpośrednio z operacją lub nie
|
Czas zabiegu do 6 do 9 lat konsultacji
|
|
Odsetek powikłań pooperacyjnych w zależności od rodzaju operacji
Ramy czasowe: Czas zabiegu do 6 do 9 lat konsultacji
|
Krwawienie, infekcja, zwężenie zespolenia, nieszczelność zespolenia
|
Czas zabiegu do 6 do 9 lat konsultacji
|
|
Anomalie ściany klatki piersiowej wykryte na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
Ramy czasowe: 6 do 9 lat
|
Hemivertebra, fuzja żeber, nieprawidłowości międzyżebrowe, skolioza
|
6 do 9 lat
|
|
Korelacja między pooperacyjnymi anomaliami ściany klatki piersiowej a restrykcyjną chorobą płuc
Ramy czasowe: 6 do 9 lat
|
W każdej grupie porównanie odsetka anomalii ściany klatki piersiowej wykrytych na zdjęciu rentgenowskim oraz odsetka przypadków restrykcyjnej choroby płuc
|
6 do 9 lat
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49RC19_0185
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .