常规或微创食管闭锁手术后呼吸影响的评估 (RestriMIS)
常规或微创食管闭锁手术后胸壁异常对呼吸系统影响的评估
右开胸手术是食管闭锁修复的常规方法，可导致高达 60% 的放射学胸壁后遗症异常。 这些异常对患者呼吸功能的影响仍然未知。 微创胸外科手术大大降低了这一比率。
本研究的主要目的是根据手术方法（传统或微创）评估 III 型食管闭锁患者发生限制性肺病的情况。
主要终点将是限制性肺病的发生，通过肺功能测试 (PFT) 客观化，根据当前国家指南 (PNDS = protocole national de diagnostic et de soins) 进行。
研究概览
详细说明
右开胸手术是食管闭锁修复的常规方法，可导致高达 60% 的放射学胸壁后遗症异常。 这些异常对患者呼吸功能的影响仍然未知。 微创胸外科手术大大降低了这一比率。
本研究的主要目的是根据手术方法（传统或微创）评估 III 型食管闭锁患者发生限制性肺病的情况。
主要终点将是限制性肺病的发生，根据当前国家指南（PNDS = protocole national de diagnostic et de soins）进行的肺功能测试（PFT）进行评估。
次要终点将是测量限制性疾病的严重程度，寻找其他呼吸改变，将放射学胸壁后遗症异常与对呼吸功能的影响相关联，并寻找所用手术技术与呼吸影响之间的因果关系.
所使用的方法将是对 2008 年 1 月 1 日至 2013 年 12 月 31 日期间纳入国家食管闭锁登记处（CRACMO，里尔大学医院）的患者队列的回顾性非干预研究。
根据 Ladd 分类的定义，国家食管闭锁登记处 (CRACMO) 中所有接受过 III 型食管闭锁手术（不包括长间隙食管闭锁）的患者都将纳入本研究。
排除标准将是失访或死亡的患者、在最初 6 至 9 年的随访期间未进行肺功能检查 (PFT) 或未进行胸部 X 光检查的患者以及在食管闭锁修复前进行过胸外科手术的患者.
预计6年全国食管闭锁登记患者人数超过500人。 胸腔镜修复次数应在50次左右。
这项研究应该使我们能够确定微创手术是否有益于儿童的中期呼吸功能，这与可能的术后胸壁后遗症有关。
从这项研究中获得的结果应该导致关于食管闭锁修复手术方法的建议，以改善这些患者胸壁异常和呼吸功能的预后。 它还应有助于确定可从加强的呼吸随访中受益的患者亚组。 这可能会导致医院临床研究计划 (PHRC)
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Lille、法国、59000
- CRACMO - centre de référence des atrésies de l'oesophage
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 纳入国家食管闭锁登记 (CRACMO) 的患者
- III型食管闭锁手术（Ladd分型）
- 在 01/01/2008 和 31/12/2013 之间。
排除标准：
- 长间隙食管闭锁
- 患者失访
- 死者
- 随访 6 至 9 年期间无 PFT 或 X 光检查
- 食管闭锁修复术前曾行胸外科手术的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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常规手术
2008年1月1日至2013年12月31日期间经常规手术（右开胸）修复食管闭锁（Ⅲ型，长间隙除外）或经微创手术转开胸并在全国食管闭锁数据库登记的患者登记处（CRACMO，里尔大学医院）
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微创手术
2008年1月1日至2013年12月31日期间通过微创手术修复食管闭锁（III型，长间隙除外）并在国家食管闭锁登记处（CRACMO，里尔大学医院）登记的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据手术方法（传统或微创）的类型，评估 III 型食管闭锁患者限制性肺病的发生率。
大体时间：6 至 9 岁。
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通过肺功能测试 (PFT) 客观化，根据现行国家指南进行。
限制性肺病定义如下：根据 ATS/ERS-GLI（美国胸科学会和欧洲呼吸学会 - 全球肺部倡议）的建议，FEV1/FVC 比率 > -1.64 Z 分数和 CVF < -1.64 Z 分数。
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6 至 9 岁。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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限制性肺病的严重程度
大体时间：6至9岁
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取决于 Z 得分值
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6至9岁
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评估阻塞性或混合性肺病的发生
大体时间：6至9岁
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通过肺功能测试 (PFT) 客观化，根据现行国家指南进行。
混合性肺病定义为：FEV1/FVC 比率 < -1.64 Z 评分和 CVF < -1.64 Z 评分和阻塞性肺病
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6至9岁
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死亡率
大体时间：手术时间 6 至 9 年咨询
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每组死亡率百分比，死亡原因是否与手术直接相关
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手术时间 6 至 9 年咨询
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术后并发症的百分比取决于手术类型
大体时间：手术时间 6 至 9 年咨询
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出血、感染、吻合口狭窄、吻合口漏
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手术时间 6 至 9 年咨询
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胸部 X 光检查发现胸壁异常
大体时间：6至9岁
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半椎体、肋骨融合、肋间异常、脊柱侧弯
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6至9岁
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术后胸壁异常与限制性肺病的相关性
大体时间：6至9岁
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在每组中，比较 X 射线检测到的胸壁异常百分比和限制性肺病病例的百分比
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6至9岁
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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