Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av respiratorisk påvirkning etter konvensjonell eller minimalt invasiv esophageal atresi-kirurgi (RestriMIS)

19. desember 2019 oppdatert av: DENISE JOLIVOT, University Hospital, Angers

Evaluering av respiratorisk påvirkning av postoperative brystvegganomalier etter konvensjonell eller minimalt invasiv esophageal atresi-kirurgi

Høyre torakotomi, konvensjonell tilnærming til esophageal atresi-reparasjon, fører til opptil 60 % radiologiske brystveggsavvik. Virkningen av disse anomaliene på pasientens respirasjonsfunksjon er fortsatt ukjent. Minimalt invasiv thoraxkirurgi reduserer denne frekvensen betraktelig.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere forekomsten av restriktiv lungesykdom hos pasienter med type III esophageal atresi avhengig av typen kirurgisk tilnærming (konvensjonell eller minimalt invasiv).

Det primære endepunktet vil være forekomsten av restriktiv lungesykdom, objektivisert ved lungefunksjonstester (PFT), utført i henhold til gjeldende nasjonale retningslinjer (PNDS = protocole national de diagnostic et de soins).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Høyre torakotomi, konvensjonell tilnærming til esophageal atresi-reparasjon, fører til opptil 60 % radiologiske brystveggsavvik. Virkningen av disse anomaliene på pasientens respirasjonsfunksjon er fortsatt ukjent. Minimalt invasiv thoraxkirurgi reduserer denne frekvensen betraktelig.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere forekomsten av restriktiv lungesykdom hos pasienter med type III esophageal atresi avhengig av typen kirurgisk tilnærming (konvensjonell eller minimalt invasiv).

Det primære endepunktet vil være forekomsten av restriktiv lungesykdom, vurdert ved lungefunksjonstester (PFT), utført i henhold til gjeldende nasjonale retningslinjer (PNDS = protocole national de diagnostic et de soins).

De sekundære endepunktene vil være å måle alvorlighetsgraden av den restriktive sykdommen, å se etter andre respirasjonsendringer, å korrelere radiologiske anomalier i brystveggen med innvirkningen på respirasjonsfunksjonen og å se etter en årsakssammenheng mellom den kirurgiske teknikken som brukes og respirasjonspåvirkningen. .

Metodikken som brukes vil være en retrospektiv ikke-intervensjonell studie på kohorten av pasienter som er inkludert i det nasjonale esophageal atresi-registeret (CRACMO, Lille universitetssykehus) mellom 1. januar 2008 og 31. desember 2013.

Alle pasientene som er inkludert i det nasjonale esophageal atresi registret (CRACMO) som har vært operert for type III esophageal atresi (long gap esophageal atresia ekskludert), som definert av Ladd-klassifiseringen, vil bli inkludert i denne studien.

Eksklusjonskriteriet vil være pasienter som har mistet oppfølgingen eller døde, pasienter som ikke har hatt noen lungefunksjonstester (PFT) eller ingen røntgen av thorax i løpet av de første 6 til 9 årene med oppfølging og pasienter som har hatt thoraxoperasjon før esophageal atresi-reparasjonen .

Antallet pasienter som forventes i det nasjonale øsofagusatresiregisteret over de 6 årene overstiger 500. Antall torakoskopi-reparasjoner bør være omtrent 50.

Denne studien skal tillate oss å avgjøre om minimalt invasiv kirurgi er fordelaktig på mid-term respirasjonsfunksjon hos barn, relatert til mulige postoperative brystveggsfølger.

Resultatene oppnådd fra denne studien bør føre til anbefalinger angående den kirurgiske tilnærmingen til esophageal atresia reparasjon for å forbedre prognosen for brystveggavvik og respirasjonsfunksjon hos disse pasientene. Det bør også bidra til å identifisere pasientundergrupper som vil ha nytte av en forsterket respiratorisk oppfølging. Dette kan da føre til et sykehus klinisk forskningsprogram (PHRC)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Lille, Frankrike, 59000
        • CRACMO - centre de référence des atrésies de l'oesophage
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasientene som er inkludert i det nasjonale øsofagusatresiregisteret (CRACMO) har gjennomgått en operasjon for type III esophageal atresi, som definert av Ladd-klassifiseringen mellom 01.01.2008 og 31.12.2013 og blir fulgt opp med røntgen av thorax. og PFT-er.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter inkludert i det nasjonale esophageal atresi-registeret (CRACMO)
  • Operasjon for type III esophageal atresi (Ladd-klassifisering)
  • Mellom 01.01.2008 og 31.12.2013.

Ekskluderingskriterier:

  • Lang gap esophageal atresi
  • Pasienter tapte for å følge opp
  • Avdød
  • Ingen PFT eller røntgenbilder mellom 6 og 9 års oppfølging
  • Pasienter som har hatt thoraxoperasjon før esophageal atresi-reparasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Konvensjonell kirurgi
Pasienter som har hatt esophageal atresia (type III, lang gap ekskludert) reparasjon ved konvensjonell kirurgi (høyre thorakotomi) eller pasienter som har hatt minimalt invasiv kirurgi konvertert til thorakotomi mellom 1. januar 2008 og 31. desember 2013 og registrert på den nasjonale esophageal atresia. register (CRACMO, Lille universitetssykehus)
Minimalt invasiv kirurgi
Pasienter som har hatt esophageal atresia (type III, lang gap ekskludert) reparasjon gjennom minimalt invasiv kirurgi mellom 1. januar 2008 og 31. desember 2013 og registrert i det nasjonale esophageal atresi-registeret (CRACMO, Lille universitetssykehus)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere forekomsten av restriktiv lungesykdom hos pasienter med type III esophageal atresi avhengig av typen kirurgisk tilnærming (konvensjonell eller minimalt invasiv).
Tidsramme: 6 til 9 år.
Objektivert av lungefunksjonstester (PFT), utført i henhold til gjeldende nasjonale retningslinjer. Restriktiv lungesykdom definert av: FEV1/FVC ratio > -1,64 Z-score og CVF < -1,64 Z-score i henhold til ATS/ERS-GLI (American Thoracic Society & European Respiratory Society - Global Lungs Initiative) anbefalinger.
6 til 9 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av restriktiv lungesykdom
Tidsramme: 6 til 9 år
Avhengig av Z-score verdi
6 til 9 år
Vurder forekomsten av obstruktiv eller blandet lungesykdom
Tidsramme: 6 til 9 år
Objektivert av lungefunksjonstester (PFT), utført i henhold til gjeldende nasjonale retningslinjer. Blandet lungesykdom definert av: FEV1/FVC-forhold < -1,64 Z-score og CVF < -1,64 Z-score og obstruktiv lungesykdom
6 til 9 år
Dødelighetsrate
Tidsramme: Operasjonstid til 6 til 9 års konsultasjon
Prosent av dødelighet i hver gruppe, dødsårsak direkte knyttet til operasjon eller ikke
Operasjonstid til 6 til 9 års konsultasjon
Prosentandel av postoperative komplikasjoner avhengig av type operasjon
Tidsramme: Operasjonstid til 6 til 9 års konsultasjon
Blødning, infeksjon, anastomotisk stenose, anastomotisk lekkasje
Operasjonstid til 6 til 9 års konsultasjon
Anomalier i brystveggen oppdaget på røntgenstråler fra thorax
Tidsramme: 6 til 9 år
Hemivertebra, ribbeinfusjon, interkostale abnormiteter, skoliose
6 til 9 år
Korrelasjon mellom postoperative brystvegganomalier og restriktiv lungesykdom
Tidsramme: 6 til 9 år
I hver gruppe, sammenligning av prosentandelen av brystveggavvik oppdaget på røntgenbilder og prosentandelen av restriktive lungesykdomstilfeller
6 til 9 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal atresi

3
Abonnere