- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04136795
Evaluering av respiratorisk påvirkning etter konvensjonell eller minimalt invasiv esophageal atresi-kirurgi (RestriMIS)
Evaluering av respiratorisk påvirkning av postoperative brystvegganomalier etter konvensjonell eller minimalt invasiv esophageal atresi-kirurgi
Høyre torakotomi, konvensjonell tilnærming til esophageal atresi-reparasjon, fører til opptil 60 % radiologiske brystveggsavvik. Virkningen av disse anomaliene på pasientens respirasjonsfunksjon er fortsatt ukjent. Minimalt invasiv thoraxkirurgi reduserer denne frekvensen betraktelig.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere forekomsten av restriktiv lungesykdom hos pasienter med type III esophageal atresi avhengig av typen kirurgisk tilnærming (konvensjonell eller minimalt invasiv).
Det primære endepunktet vil være forekomsten av restriktiv lungesykdom, objektivisert ved lungefunksjonstester (PFT), utført i henhold til gjeldende nasjonale retningslinjer (PNDS = protocole national de diagnostic et de soins).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Høyre torakotomi, konvensjonell tilnærming til esophageal atresi-reparasjon, fører til opptil 60 % radiologiske brystveggsavvik. Virkningen av disse anomaliene på pasientens respirasjonsfunksjon er fortsatt ukjent. Minimalt invasiv thoraxkirurgi reduserer denne frekvensen betraktelig.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere forekomsten av restriktiv lungesykdom hos pasienter med type III esophageal atresi avhengig av typen kirurgisk tilnærming (konvensjonell eller minimalt invasiv).
Det primære endepunktet vil være forekomsten av restriktiv lungesykdom, vurdert ved lungefunksjonstester (PFT), utført i henhold til gjeldende nasjonale retningslinjer (PNDS = protocole national de diagnostic et de soins).
De sekundære endepunktene vil være å måle alvorlighetsgraden av den restriktive sykdommen, å se etter andre respirasjonsendringer, å korrelere radiologiske anomalier i brystveggen med innvirkningen på respirasjonsfunksjonen og å se etter en årsakssammenheng mellom den kirurgiske teknikken som brukes og respirasjonspåvirkningen. .
Metodikken som brukes vil være en retrospektiv ikke-intervensjonell studie på kohorten av pasienter som er inkludert i det nasjonale esophageal atresi-registeret (CRACMO, Lille universitetssykehus) mellom 1. januar 2008 og 31. desember 2013.
Alle pasientene som er inkludert i det nasjonale esophageal atresi registret (CRACMO) som har vært operert for type III esophageal atresi (long gap esophageal atresia ekskludert), som definert av Ladd-klassifiseringen, vil bli inkludert i denne studien.
Eksklusjonskriteriet vil være pasienter som har mistet oppfølgingen eller døde, pasienter som ikke har hatt noen lungefunksjonstester (PFT) eller ingen røntgen av thorax i løpet av de første 6 til 9 årene med oppfølging og pasienter som har hatt thoraxoperasjon før esophageal atresi-reparasjonen .
Antallet pasienter som forventes i det nasjonale øsofagusatresiregisteret over de 6 årene overstiger 500. Antall torakoskopi-reparasjoner bør være omtrent 50.
Denne studien skal tillate oss å avgjøre om minimalt invasiv kirurgi er fordelaktig på mid-term respirasjonsfunksjon hos barn, relatert til mulige postoperative brystveggsfølger.
Resultatene oppnådd fra denne studien bør føre til anbefalinger angående den kirurgiske tilnærmingen til esophageal atresia reparasjon for å forbedre prognosen for brystveggavvik og respirasjonsfunksjon hos disse pasientene. Det bør også bidra til å identifisere pasientundergrupper som vil ha nytte av en forsterket respiratorisk oppfølging. Dette kan da føre til et sykehus klinisk forskningsprogram (PHRC)
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: François Bastard, MD
- Telefonnummer: +33 2 41 35 42 90
- E-post: francois.bastard@chu-angers.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- CRACMO - centre de référence des atrésies de l'oesophage
-
Ta kontakt med:
- Rony Sfeir, MD
- Telefonnummer: +33 3 20 44 59 62
- E-post: Rony.SFEIR@CHRU-LILLE.FR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter inkludert i det nasjonale esophageal atresi-registeret (CRACMO)
- Operasjon for type III esophageal atresi (Ladd-klassifisering)
- Mellom 01.01.2008 og 31.12.2013.
Ekskluderingskriterier:
- Lang gap esophageal atresi
- Pasienter tapte for å følge opp
- Avdød
- Ingen PFT eller røntgenbilder mellom 6 og 9 års oppfølging
- Pasienter som har hatt thoraxoperasjon før esophageal atresi-reparasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Konvensjonell kirurgi
Pasienter som har hatt esophageal atresia (type III, lang gap ekskludert) reparasjon ved konvensjonell kirurgi (høyre thorakotomi) eller pasienter som har hatt minimalt invasiv kirurgi konvertert til thorakotomi mellom 1. januar 2008 og 31. desember 2013 og registrert på den nasjonale esophageal atresia. register (CRACMO, Lille universitetssykehus)
|
Minimalt invasiv kirurgi
Pasienter som har hatt esophageal atresia (type III, lang gap ekskludert) reparasjon gjennom minimalt invasiv kirurgi mellom 1. januar 2008 og 31. desember 2013 og registrert i det nasjonale esophageal atresi-registeret (CRACMO, Lille universitetssykehus)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å vurdere forekomsten av restriktiv lungesykdom hos pasienter med type III esophageal atresi avhengig av typen kirurgisk tilnærming (konvensjonell eller minimalt invasiv).
Tidsramme: 6 til 9 år.
|
Objektivert av lungefunksjonstester (PFT), utført i henhold til gjeldende nasjonale retningslinjer.
Restriktiv lungesykdom definert av: FEV1/FVC ratio > -1,64 Z-score og CVF < -1,64 Z-score i henhold til ATS/ERS-GLI (American Thoracic Society & European Respiratory Society - Global Lungs Initiative) anbefalinger.
|
6 til 9 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlighetsgraden av restriktiv lungesykdom
Tidsramme: 6 til 9 år
|
Avhengig av Z-score verdi
|
6 til 9 år
|
Vurder forekomsten av obstruktiv eller blandet lungesykdom
Tidsramme: 6 til 9 år
|
Objektivert av lungefunksjonstester (PFT), utført i henhold til gjeldende nasjonale retningslinjer.
Blandet lungesykdom definert av: FEV1/FVC-forhold < -1,64 Z-score og CVF < -1,64 Z-score og obstruktiv lungesykdom
|
6 til 9 år
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: Operasjonstid til 6 til 9 års konsultasjon
|
Prosent av dødelighet i hver gruppe, dødsårsak direkte knyttet til operasjon eller ikke
|
Operasjonstid til 6 til 9 års konsultasjon
|
Prosentandel av postoperative komplikasjoner avhengig av type operasjon
Tidsramme: Operasjonstid til 6 til 9 års konsultasjon
|
Blødning, infeksjon, anastomotisk stenose, anastomotisk lekkasje
|
Operasjonstid til 6 til 9 års konsultasjon
|
Anomalier i brystveggen oppdaget på røntgenstråler fra thorax
Tidsramme: 6 til 9 år
|
Hemivertebra, ribbeinfusjon, interkostale abnormiteter, skoliose
|
6 til 9 år
|
Korrelasjon mellom postoperative brystvegganomalier og restriktiv lungesykdom
Tidsramme: 6 til 9 år
|
I hver gruppe, sammenligning av prosentandelen av brystveggavvik oppdaget på røntgenbilder og prosentandelen av restriktive lungesykdomstilfeller
|
6 til 9 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 49RC19_0185
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Esophageal atresi
-
University Hospital, LilleRekruttering
-
Zunyi Medical CollegeGuizhou Provincial People's Hospital; Binzhou Medical University; Union Hospital... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeMedfødt esophageal atresiKina
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekrutteringAtresia esophagusItalia
-
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation...Har ikke rekruttert ennåTrakeo-øsofageal fistel med atresi i spiserøretStorbritannia
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...National Institute for Health Research, United KingdomRekrutteringEsophageal atresi med trakeøsofageal fistelStorbritannia
-
Cook Research IncorporatedFullførtAbnormiteter i fordøyelsessystemet | Esophageal atresi | Spiserørsforstyrrelser medfødtForente stater, Canada
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekrutteringEsophageal atresiFrankrike
-
Boston Children's HospitalUkjent
-
Boston Children's HospitalTilbaketrukketEsophageal atresi
-
Stanford UniversityThrasher Research FundFullførtEsophageal atresiForente stater