- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04136795
Évaluation de l'impact respiratoire après chirurgie conventionnelle ou mini-invasive de l'atrésie de l'œsophage (RestriMIS)
Évaluation de l'impact respiratoire des anomalies post-opératoires de la paroi thoracique après une chirurgie conventionnelle ou mini-invasive de l'atrésie de l'œsophage
La thoracotomie droite, approche classique de la réparation de l'atrésie de l'œsophage, entraîne jusqu'à 60 % d'anomalies séquelles radiologiques de la paroi thoracique. L'impact de ces anomalies sur la fonction respiratoire du patient reste inconnu. La chirurgie thoracique mini-invasive réduit considérablement ce taux.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la survenue d'une maladie pulmonaire restrictive chez les patients atteints d'atrésie de l'œsophage de type III en fonction du type d'approche chirurgicale (conventionnelle ou mini-invasive).
Le critère de jugement principal sera la survenue d'une pneumopathie restrictive, objectivée par des tests de la fonction pulmonaire (PFT), réalisés selon les recommandations nationales en vigueur (PNDS = protocole national de diagnostic et de soins).
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La thoracotomie droite, approche classique de la réparation de l'atrésie de l'œsophage, entraîne jusqu'à 60 % d'anomalies séquelles radiologiques de la paroi thoracique. L'impact de ces anomalies sur la fonction respiratoire du patient reste inconnu. La chirurgie thoracique mini-invasive réduit considérablement ce taux.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la survenue d'une maladie pulmonaire restrictive chez les patients atteints d'atrésie de l'œsophage de type III en fonction du type d'approche chirurgicale (conventionnelle ou mini-invasive).
Le critère d'évaluation principal sera la survenue d'une maladie pulmonaire restrictive, évaluée par des tests de la fonction pulmonaire (PFT), réalisés selon les directives nationales en vigueur (PNDS = protocole national de diagnostic et de soins).
Les critères secondaires seront de mesurer la sévérité de la maladie restrictive, de rechercher d'autres altérations respiratoires, de corréler les anomalies des séquelles radiologiques de la paroi thoracique avec le retentissement sur la fonction respiratoire et de rechercher une relation causale entre la technique chirurgicale utilisée et le retentissement respiratoire. .
La méthodologie utilisée sera une étude rétrospective non interventionnelle sur la cohorte de patients inclus dans le registre national des atrésies de l'œsophage (CRACMO, CHU de Lille) entre le 1er janvier 2008 et le 31 décembre 2013.
Seront inclus dans cette étude tous les patients inclus dans le registre national des atrésies de l'œsophage (CRACMO) ayant subi une opération pour une atrésie de l'œsophage de type III (hors atrésie de l'œsophage à long gap), telle que définie par la classification de Ladd.
Le critère d'exclusion sera les patients perdus de vue ou décédés, les patients n'ayant eu aucun test de la fonction pulmonaire (EFP) ou aucune radiographie thoracique au cours des 6 à 9 premières années de suivi et les patients ayant subi une chirurgie thoracique avant la réparation de l'atrésie de l'œsophage. .
Le nombre de patients attendus dans le registre national des atrésies de l'œsophage sur 6 ans dépasse les 500. Le nombre de réparations par thoracoscopie devrait être d'environ 50.
Cette étude devrait permettre de déterminer si la chirurgie mini-invasive est bénéfique sur la fonction respiratoire à moyen terme chez l'enfant, en lien avec d'éventuelles séquelles post-opératoires de la paroi thoracique.
Les résultats de cette étude devraient conduire à des recommandations concernant l'approche chirurgicale de la réparation de l'atrésie de l'œsophage pour améliorer le pronostic des anomalies de la paroi thoracique et de la fonction respiratoire chez ces patients. Elle devrait également permettre d'identifier les sous-groupes de patients qui bénéficieraient d'un suivi respiratoire renforcé. Cela pourrait ensuite déboucher sur un programme hospitalier de recherche clinique (PHRC)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: François Bastard, MD
- Numéro de téléphone: +33 2 41 35 42 90
- E-mail: francois.bastard@chu-angers.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Lille, France, 59000
- CRACMO - centre de référence des atrésies de l'oesophage
-
Contact:
- Rony Sfeir, MD
- Numéro de téléphone: +33 3 20 44 59 62
- E-mail: Rony.SFEIR@CHRU-LILLE.FR
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients inclus dans le registre national des atrésies de l'œsophage (CRACMO)
- Opération pour atrésie de l'œsophage de type III (classification de Ladd)
- Entre le 01/01/2008 et le 31/12/2013.
Critère d'exclusion:
- Atrésie de l'œsophage à long espace
- Patients perdus de vue
- Défunt
- Pas de PFT ni de radiographie entre 6 et 9 ans de suivi
- Patients ayant subi une chirurgie thoracique avant la réparation de l'atrésie de l'œsophage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Chirurgie conventionnelle
Patients ayant subi une atrésie de l'œsophage (type III, écart long exclu) réparée par chirurgie conventionnelle (thoracotomie droite) ou patients ayant subi une chirurgie mini-invasive convertie en thoracotomie entre le 1er janvier 2008 et le 31 décembre 2013 et inscrits sur le fichier national des atrésies de l'œsophage registre (CRACMO, CHU de Lille)
|
La chirurgie minimalement invasive
Patients ayant subi une réparation d'atrésie de l'œsophage (type III, écart long exclu) par chirurgie mini-invasive entre le 1er janvier 2008 et le 31 décembre 2013 et inscrits au registre national des atrésies de l'œsophage (CRACMO, CHU de Lille)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer la survenue d'une maladie pulmonaire restrictive chez les patients atteints d'atrésie de l'œsophage de type III en fonction du type d'approche chirurgicale (conventionnelle ou mini-invasive).
Délai: 6 à 9 ans.
|
Objectivé par des tests de la fonction pulmonaire (PFT), réalisés selon les recommandations nationales en vigueur.
Maladie pulmonaire restrictive définie par : rapport VEMS/CVF > -1,64 Z-score et CVF < -1,64 Z-score selon les recommandations ATS/ERS-GLI (American Thoracic Society & European Respiratory Society - Global Lungs Initiative).
|
6 à 9 ans.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Gravité de la maladie pulmonaire restrictive
Délai: 6 à 9 ans
|
En fonction de la valeur du Z-score
|
6 à 9 ans
|
Évaluer la survenue d'une maladie pulmonaire obstructive ou mixte
Délai: 6 à 9 ans
|
Objectivé par des tests de la fonction pulmonaire (PFT), réalisés selon les recommandations nationales en vigueur.
Maladie pulmonaire mixte définie par : rapport VEMS/CVF < -1,64 Z-score et CVF < -1,64 Z-score et maladie pulmonaire obstructive
|
6 à 9 ans
|
Taux de mortalité
Délai: Délai d'intervention à 6 à 9 ans consultation
|
Pourcentage de mortalité dans chaque groupe, cause de décès liée directement à la chirurgie ou non
|
Délai d'intervention à 6 à 9 ans consultation
|
Pourcentage de complications post-opératoires selon le type de chirurgie
Délai: Délai d'intervention à 6 à 9 ans consultation
|
Saignement, infection, sténose anastomotique, fuite anastomotique
|
Délai d'intervention à 6 à 9 ans consultation
|
Anomalies de la paroi thoracique détectées sur les radiographies thoraciques
Délai: 6 à 9 ans
|
Hémivertèbre, fusion costale, anomalies intercostales, scoliose
|
6 à 9 ans
|
Corrélation entre les anomalies postopératoires de la paroi thoracique et les maladies pulmonaires restrictives
Délai: 6 à 9 ans
|
Dans chaque groupe, comparaison du pourcentage d'anomalies de la paroi thoracique détectées sur les radiographies et du pourcentage de cas de pneumopathie restrictive
|
6 à 9 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 49RC19_0185
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Atrésie de l'œsophage
-
Novartis PharmaceuticalsRecrutementAdvanced EGFRmutant NonSmallSellLungCancer (NSCLC),KRAS G12-mutant NSCLC,Esophageal SquamousCellCancer (SCC),Head/Neck SCC,MélanomePays-Bas, Corée, République de, Espagne, Taïwan, Japon, Italie, Canada, États-Unis, Singapour