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Évaluation de l'impact respiratoire après chirurgie conventionnelle ou mini-invasive de l'atrésie de l'œsophage (RestriMIS)

19 décembre 2019 mis à jour par: DENISE JOLIVOT, University Hospital, Angers

Évaluation de l'impact respiratoire des anomalies post-opératoires de la paroi thoracique après une chirurgie conventionnelle ou mini-invasive de l'atrésie de l'œsophage

La thoracotomie droite, approche classique de la réparation de l'atrésie de l'œsophage, entraîne jusqu'à 60 % d'anomalies séquelles radiologiques de la paroi thoracique. L'impact de ces anomalies sur la fonction respiratoire du patient reste inconnu. La chirurgie thoracique mini-invasive réduit considérablement ce taux.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la survenue d'une maladie pulmonaire restrictive chez les patients atteints d'atrésie de l'œsophage de type III en fonction du type d'approche chirurgicale (conventionnelle ou mini-invasive).

Le critère de jugement principal sera la survenue d'une pneumopathie restrictive, objectivée par des tests de la fonction pulmonaire (PFT), réalisés selon les recommandations nationales en vigueur (PNDS = protocole national de diagnostic et de soins).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La thoracotomie droite, approche classique de la réparation de l'atrésie de l'œsophage, entraîne jusqu'à 60 % d'anomalies séquelles radiologiques de la paroi thoracique. L'impact de ces anomalies sur la fonction respiratoire du patient reste inconnu. La chirurgie thoracique mini-invasive réduit considérablement ce taux.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la survenue d'une maladie pulmonaire restrictive chez les patients atteints d'atrésie de l'œsophage de type III en fonction du type d'approche chirurgicale (conventionnelle ou mini-invasive).

Le critère d'évaluation principal sera la survenue d'une maladie pulmonaire restrictive, évaluée par des tests de la fonction pulmonaire (PFT), réalisés selon les directives nationales en vigueur (PNDS = protocole national de diagnostic et de soins).

Les critères secondaires seront de mesurer la sévérité de la maladie restrictive, de rechercher d'autres altérations respiratoires, de corréler les anomalies des séquelles radiologiques de la paroi thoracique avec le retentissement sur la fonction respiratoire et de rechercher une relation causale entre la technique chirurgicale utilisée et le retentissement respiratoire. .

La méthodologie utilisée sera une étude rétrospective non interventionnelle sur la cohorte de patients inclus dans le registre national des atrésies de l'œsophage (CRACMO, CHU de Lille) entre le 1er janvier 2008 et le 31 décembre 2013.

Seront inclus dans cette étude tous les patients inclus dans le registre national des atrésies de l'œsophage (CRACMO) ayant subi une opération pour une atrésie de l'œsophage de type III (hors atrésie de l'œsophage à long gap), telle que définie par la classification de Ladd.

Le critère d'exclusion sera les patients perdus de vue ou décédés, les patients n'ayant eu aucun test de la fonction pulmonaire (EFP) ou aucune radiographie thoracique au cours des 6 à 9 premières années de suivi et les patients ayant subi une chirurgie thoracique avant la réparation de l'atrésie de l'œsophage. .

Le nombre de patients attendus dans le registre national des atrésies de l'œsophage sur 6 ans dépasse les 500. Le nombre de réparations par thoracoscopie devrait être d'environ 50.

Cette étude devrait permettre de déterminer si la chirurgie mini-invasive est bénéfique sur la fonction respiratoire à moyen terme chez l'enfant, en lien avec d'éventuelles séquelles post-opératoires de la paroi thoracique.

Les résultats de cette étude devraient conduire à des recommandations concernant l'approche chirurgicale de la réparation de l'atrésie de l'œsophage pour améliorer le pronostic des anomalies de la paroi thoracique et de la fonction respiratoire chez ces patients. Elle devrait également permettre d'identifier les sous-groupes de patients qui bénéficieraient d'un suivi respiratoire renforcé. Cela pourrait ensuite déboucher sur un programme hospitalier de recherche clinique (PHRC)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Lille, France, 59000
        • CRACMO - centre de référence des atrésies de l'oesophage
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients inclus dans le registre national des atrésies de l'œsophage (CRACMO) ayant subi une opération pour une atrésie de l'œsophage de type III, telle que définie par la classification de Ladd entre le 01/01/2008 et le 31/12/2013 et suivis par des radiographies thoraciques et les PFT.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients inclus dans le registre national des atrésies de l'œsophage (CRACMO)
  • Opération pour atrésie de l'œsophage de type III (classification de Ladd)
  • Entre le 01/01/2008 et le 31/12/2013.

Critère d'exclusion:

  • Atrésie de l'œsophage à long espace
  • Patients perdus de vue
  • Défunt
  • Pas de PFT ni de radiographie entre 6 et 9 ans de suivi
  • Patients ayant subi une chirurgie thoracique avant la réparation de l'atrésie de l'œsophage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Chirurgie conventionnelle
Patients ayant subi une atrésie de l'œsophage (type III, écart long exclu) réparée par chirurgie conventionnelle (thoracotomie droite) ou patients ayant subi une chirurgie mini-invasive convertie en thoracotomie entre le 1er janvier 2008 et le 31 décembre 2013 et inscrits sur le fichier national des atrésies de l'œsophage registre (CRACMO, CHU de Lille)
La chirurgie minimalement invasive
Patients ayant subi une réparation d'atrésie de l'œsophage (type III, écart long exclu) par chirurgie mini-invasive entre le 1er janvier 2008 et le 31 décembre 2013 et inscrits au registre national des atrésies de l'œsophage (CRACMO, CHU de Lille)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la survenue d'une maladie pulmonaire restrictive chez les patients atteints d'atrésie de l'œsophage de type III en fonction du type d'approche chirurgicale (conventionnelle ou mini-invasive).
Délai: 6 à 9 ans.
Objectivé par des tests de la fonction pulmonaire (PFT), réalisés selon les recommandations nationales en vigueur. Maladie pulmonaire restrictive définie par : rapport VEMS/CVF > -1,64 Z-score et CVF < -1,64 Z-score selon les recommandations ATS/ERS-GLI (American Thoracic Society & European Respiratory Society - Global Lungs Initiative).
6 à 9 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la maladie pulmonaire restrictive
Délai: 6 à 9 ans
En fonction de la valeur du Z-score
6 à 9 ans
Évaluer la survenue d'une maladie pulmonaire obstructive ou mixte
Délai: 6 à 9 ans
Objectivé par des tests de la fonction pulmonaire (PFT), réalisés selon les recommandations nationales en vigueur. Maladie pulmonaire mixte définie par : rapport VEMS/CVF < -1,64 Z-score et CVF < -1,64 Z-score et maladie pulmonaire obstructive
6 à 9 ans
Taux de mortalité
Délai: Délai d'intervention à 6 à 9 ans consultation
Pourcentage de mortalité dans chaque groupe, cause de décès liée directement à la chirurgie ou non
Délai d'intervention à 6 à 9 ans consultation
Pourcentage de complications post-opératoires selon le type de chirurgie
Délai: Délai d'intervention à 6 à 9 ans consultation
Saignement, infection, sténose anastomotique, fuite anastomotique
Délai d'intervention à 6 à 9 ans consultation
Anomalies de la paroi thoracique détectées sur les radiographies thoraciques
Délai: 6 à 9 ans
Hémivertèbre, fusion costale, anomalies intercostales, scoliose
6 à 9 ans
Corrélation entre les anomalies postopératoires de la paroi thoracique et les maladies pulmonaires restrictives
Délai: 6 à 9 ans
Dans chaque groupe, comparaison du pourcentage d'anomalies de la paroi thoracique détectées sur les radiographies et du pourcentage de cas de pneumopathie restrictive
6 à 9 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

23 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Atrésie de l'œsophage

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