Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den respiratoriske påvirkning efter konventionel eller minimalt invasiv esophageal atresi-kirurgi (RestriMIS)

19. december 2019 opdateret af: DENISE JOLIVOT, University Hospital, Angers

Evaluering af den respiratoriske påvirkning af postoperative brystvægsanomalier efter konventionel eller minimalt invasiv esophageal atresikirurgi

Højre thorakotomi, konventionel tilgang til esophageal atresi-reparation, fører til op til 60 % radiologiske brystvægssekveler anomalier. Virkningen af ​​disse anomalier på patientens respiratoriske funktion er stadig ukendt. Minimalt invasiv thoraxkirurgi reducerer denne hastighed betydeligt.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere forekomsten af ​​restriktiv lungesygdom hos patienter med type III esophageal atresi afhængigt af typen af ​​kirurgisk tilgang (konventionel eller minimalt invasiv).

Det primære endepunkt vil være forekomsten af ​​restriktiv lungesygdom, objektiveret ved lungefunktionstests (PFT'er), udført i henhold til de gældende nationale retningslinjer (PNDS = protocole national de diagnostic et de soins).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Højre thorakotomi, konventionel tilgang til esophageal atresi-reparation, fører til op til 60 % radiologiske brystvægssekveler anomalier. Virkningen af ​​disse anomalier på patientens respiratoriske funktion er stadig ukendt. Minimalt invasiv thoraxkirurgi reducerer denne hastighed betydeligt.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere forekomsten af ​​restriktiv lungesygdom hos patienter med type III esophageal atresi afhængigt af typen af ​​kirurgisk tilgang (konventionel eller minimalt invasiv).

Det primære endepunkt vil være forekomsten af ​​restriktiv lungesygdom, vurderet ved lungefunktionstests (PFT'er), udført i henhold til de gældende nationale retningslinjer (PNDS = protocole national de diagnostic et de soins).

De sekundære endepunkter vil være at måle sværhedsgraden af ​​den restriktive sygdom, at se efter andre respiratoriske ændringer, at korrelere radiologiske brystvægs-anomalier med indvirkningen på respirationsfunktionen og at se efter en årsagssammenhæng mellem den anvendte kirurgiske teknik og den respiratoriske påvirkning. .

Den anvendte metode vil være et retrospektivt ikke-interventionelt studie på kohorten af ​​patienter, der er inkluderet i det nationale esophageal atresi registry (CRACMO, Lille Universitetshospital) mellem den 1. januar 2008 og den 31. december 2013.

Alle de patienter, der er inkluderet i det nationale esophageal atresi registry (CRACMO), der er blevet opereret for type III esophageal atresi (long gap esophageal atresi ekskluderet), som defineret af Ladd-klassifikationen, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Eksklusionskriteriet vil være patienter, der er gået tabt til opfølgning eller afdøde, patienter, der ikke har fået foretaget nogen lungefunktionstest (PFT'er) eller ingen røntgen af ​​thorax i løbet af de første 6 til 9 år af opfølgningen, og patienter, der har fået foretaget thoraxoperation før reparationen af ​​esophageal atresi. .

Antallet af patienter, der forventes i det nationale esophageal atresi-register over de 6 år, overstiger 500. Antallet af thorakoskopi-reparationer bør være omkring 50.

Denne undersøgelse skulle give os mulighed for at afgøre, om minimalt invasiv kirurgi er gavnlig på midtvejs respiratorisk funktion hos børn, relateret til mulige postoperative brystvægsfølger.

Resultaterne opnået fra denne undersøgelse bør føre til anbefalinger vedrørende den kirurgiske tilgang til reparation af esophageal atresi for at forbedre prognosen for brystvægsanomalier og respiratorisk funktion hos disse patienter. Det bør også hjælpe med at identificere patientundergrupper, som ville have gavn af en forstærket respiratorisk opfølgning. Dette kan derefter føre til et hospitals klinisk forskningsprogram (PHRC)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Lille, Frankrig, 59000
        • CRACMO - centre de référence des atrésies de l'oesophage
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er inkluderet i det nationale esophageal atresi registry (CRACMO), er blevet opereret for type III esophageal atresi, som defineret af Ladd-klassifikationen mellem 01/01/2008 og 31/12/2013 og er blevet fulgt op med thorax røntgenbilleder og PFT'er.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter inkluderet i det nationale esophageal atresi registry (CRACMO)
  • Operation for type III esophageal atresi (Ladd klassificering)
  • Mellem 01/01/2008 og 31/12/2013.

Ekskluderingskriterier:

  • Langt mellemrum esophageal atresi
  • Patienter mistede til opfølgning
  • Afdød
  • Ingen PFT'er eller røntgenbilleder mellem 6 og 9 års opfølgning
  • Patienter, der har fået foretaget en thoraxoperation før reparationen af ​​esophageal atresi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Konventionel kirurgi
Patienter, der har haft esophageal atresi (type III, lang afstand udelukket) reparation ved konventionel kirurgi (højre thorakotomi) eller patienter, der har fået minimalt invasiv kirurgi konverteret til thorakotomi mellem 1. januar 2008 og 31. december 2013 og registreret på det nationale esophageal atresia register (CRACMO, Lille universitetshospital)
Minimalt invasiv kirurgi
Patienter, der har haft esophageal atresia (type III, lang gap ekskluderet) reparation gennem minimalt invasiv kirurgi mellem 1. januar 2008 og 31. december 2013 og registreret på det nationale esophageal atresi register (CRACMO, Lille universitetshospital)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere forekomsten af ​​restriktiv lungesygdom hos patienter med type III esophageal atresi afhængigt af typen af ​​kirurgisk tilgang (konventionel eller minimalt invasiv).
Tidsramme: 6 til 9 år.
Objektiveret af lungefunktionstests (PFT'er), udført i henhold til de gældende nationale retningslinjer. Restriktiv lungesygdom defineret ved: FEV1/FVC ratio > -1,64 Z-score og CVF < -1,64 Z-score i henhold til ATS/ERS-GLI (American Thoracic Society & European Respiratory Society - Global Lungs Initiative) anbefalinger.
6 til 9 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​restriktiv lungesygdom
Tidsramme: 6 til 9 år
Afhængig af Z-score værdi
6 til 9 år
Vurder forekomsten af ​​obstruktiv eller blandet lungesygdom
Tidsramme: 6 til 9 år
Objektiveret af lungefunktionstests (PFT'er), udført i henhold til de gældende nationale retningslinjer. Blandet lungesygdom defineret ved: FEV1/FVC-forhold < -1,64 Z-score og CVF < -1,64 Z-score og obstruktiv lungesygdom
6 til 9 år
Dødeligheden
Tidsramme: Operationstid til 6 til 9 års konsultation
Procent af dødelighed i hver gruppe, dødsårsag direkte forbundet med operation eller ej
Operationstid til 6 til 9 års konsultation
Procentdel af postoperative komplikationer afhængig af typen af ​​operation
Tidsramme: Operationstid til 6 til 9 års konsultation
Blødning, infektion, anastomotisk stenose, anastomotisk lækage
Operationstid til 6 til 9 års konsultation
Brystvægsanomalier påvist på thorax røntgenstråler
Tidsramme: 6 til 9 år
Hemivertebra, ribbensfusion, interkostale abnormiteter, skoliose
6 til 9 år
Korrelation mellem postoperative brystvægsanomalier og restriktiv lungesygdom
Tidsramme: 6 til 9 år
I hver gruppe, sammenligning af procentdelen af ​​brystvægsanomalier påvist på røntgenbilleder og procentdelen af ​​restriktive lungesygdomstilfælde
6 til 9 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal atresi

3
Abonner