- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04136795
Evaluering af den respiratoriske påvirkning efter konventionel eller minimalt invasiv esophageal atresi-kirurgi (RestriMIS)
Evaluering af den respiratoriske påvirkning af postoperative brystvægsanomalier efter konventionel eller minimalt invasiv esophageal atresikirurgi
Højre thorakotomi, konventionel tilgang til esophageal atresi-reparation, fører til op til 60 % radiologiske brystvægssekveler anomalier. Virkningen af disse anomalier på patientens respiratoriske funktion er stadig ukendt. Minimalt invasiv thoraxkirurgi reducerer denne hastighed betydeligt.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere forekomsten af restriktiv lungesygdom hos patienter med type III esophageal atresi afhængigt af typen af kirurgisk tilgang (konventionel eller minimalt invasiv).
Det primære endepunkt vil være forekomsten af restriktiv lungesygdom, objektiveret ved lungefunktionstests (PFT'er), udført i henhold til de gældende nationale retningslinjer (PNDS = protocole national de diagnostic et de soins).
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Højre thorakotomi, konventionel tilgang til esophageal atresi-reparation, fører til op til 60 % radiologiske brystvægssekveler anomalier. Virkningen af disse anomalier på patientens respiratoriske funktion er stadig ukendt. Minimalt invasiv thoraxkirurgi reducerer denne hastighed betydeligt.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere forekomsten af restriktiv lungesygdom hos patienter med type III esophageal atresi afhængigt af typen af kirurgisk tilgang (konventionel eller minimalt invasiv).
Det primære endepunkt vil være forekomsten af restriktiv lungesygdom, vurderet ved lungefunktionstests (PFT'er), udført i henhold til de gældende nationale retningslinjer (PNDS = protocole national de diagnostic et de soins).
De sekundære endepunkter vil være at måle sværhedsgraden af den restriktive sygdom, at se efter andre respiratoriske ændringer, at korrelere radiologiske brystvægs-anomalier med indvirkningen på respirationsfunktionen og at se efter en årsagssammenhæng mellem den anvendte kirurgiske teknik og den respiratoriske påvirkning. .
Den anvendte metode vil være et retrospektivt ikke-interventionelt studie på kohorten af patienter, der er inkluderet i det nationale esophageal atresi registry (CRACMO, Lille Universitetshospital) mellem den 1. januar 2008 og den 31. december 2013.
Alle de patienter, der er inkluderet i det nationale esophageal atresi registry (CRACMO), der er blevet opereret for type III esophageal atresi (long gap esophageal atresi ekskluderet), som defineret af Ladd-klassifikationen, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Eksklusionskriteriet vil være patienter, der er gået tabt til opfølgning eller afdøde, patienter, der ikke har fået foretaget nogen lungefunktionstest (PFT'er) eller ingen røntgen af thorax i løbet af de første 6 til 9 år af opfølgningen, og patienter, der har fået foretaget thoraxoperation før reparationen af esophageal atresi. .
Antallet af patienter, der forventes i det nationale esophageal atresi-register over de 6 år, overstiger 500. Antallet af thorakoskopi-reparationer bør være omkring 50.
Denne undersøgelse skulle give os mulighed for at afgøre, om minimalt invasiv kirurgi er gavnlig på midtvejs respiratorisk funktion hos børn, relateret til mulige postoperative brystvægsfølger.
Resultaterne opnået fra denne undersøgelse bør føre til anbefalinger vedrørende den kirurgiske tilgang til reparation af esophageal atresi for at forbedre prognosen for brystvægsanomalier og respiratorisk funktion hos disse patienter. Det bør også hjælpe med at identificere patientundergrupper, som ville have gavn af en forstærket respiratorisk opfølgning. Dette kan derefter føre til et hospitals klinisk forskningsprogram (PHRC)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: François Bastard, MD
- Telefonnummer: +33 2 41 35 42 90
- E-mail: francois.bastard@chu-angers.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59000
- CRACMO - centre de référence des atrésies de l'oesophage
-
Kontakt:
- Rony Sfeir, MD
- Telefonnummer: +33 3 20 44 59 62
- E-mail: Rony.SFEIR@CHRU-LILLE.FR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter inkluderet i det nationale esophageal atresi registry (CRACMO)
- Operation for type III esophageal atresi (Ladd klassificering)
- Mellem 01/01/2008 og 31/12/2013.
Ekskluderingskriterier:
- Langt mellemrum esophageal atresi
- Patienter mistede til opfølgning
- Afdød
- Ingen PFT'er eller røntgenbilleder mellem 6 og 9 års opfølgning
- Patienter, der har fået foretaget en thoraxoperation før reparationen af esophageal atresi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Konventionel kirurgi
Patienter, der har haft esophageal atresi (type III, lang afstand udelukket) reparation ved konventionel kirurgi (højre thorakotomi) eller patienter, der har fået minimalt invasiv kirurgi konverteret til thorakotomi mellem 1. januar 2008 og 31. december 2013 og registreret på det nationale esophageal atresia register (CRACMO, Lille universitetshospital)
|
Minimalt invasiv kirurgi
Patienter, der har haft esophageal atresia (type III, lang gap ekskluderet) reparation gennem minimalt invasiv kirurgi mellem 1. januar 2008 og 31. december 2013 og registreret på det nationale esophageal atresi register (CRACMO, Lille universitetshospital)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At vurdere forekomsten af restriktiv lungesygdom hos patienter med type III esophageal atresi afhængigt af typen af kirurgisk tilgang (konventionel eller minimalt invasiv).
Tidsramme: 6 til 9 år.
|
Objektiveret af lungefunktionstests (PFT'er), udført i henhold til de gældende nationale retningslinjer.
Restriktiv lungesygdom defineret ved: FEV1/FVC ratio > -1,64 Z-score og CVF < -1,64 Z-score i henhold til ATS/ERS-GLI (American Thoracic Society & European Respiratory Society - Global Lungs Initiative) anbefalinger.
|
6 til 9 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sværhedsgraden af restriktiv lungesygdom
Tidsramme: 6 til 9 år
|
Afhængig af Z-score værdi
|
6 til 9 år
|
Vurder forekomsten af obstruktiv eller blandet lungesygdom
Tidsramme: 6 til 9 år
|
Objektiveret af lungefunktionstests (PFT'er), udført i henhold til de gældende nationale retningslinjer.
Blandet lungesygdom defineret ved: FEV1/FVC-forhold < -1,64 Z-score og CVF < -1,64 Z-score og obstruktiv lungesygdom
|
6 til 9 år
|
Dødeligheden
Tidsramme: Operationstid til 6 til 9 års konsultation
|
Procent af dødelighed i hver gruppe, dødsårsag direkte forbundet med operation eller ej
|
Operationstid til 6 til 9 års konsultation
|
Procentdel af postoperative komplikationer afhængig af typen af operation
Tidsramme: Operationstid til 6 til 9 års konsultation
|
Blødning, infektion, anastomotisk stenose, anastomotisk lækage
|
Operationstid til 6 til 9 års konsultation
|
Brystvægsanomalier påvist på thorax røntgenstråler
Tidsramme: 6 til 9 år
|
Hemivertebra, ribbensfusion, interkostale abnormiteter, skoliose
|
6 til 9 år
|
Korrelation mellem postoperative brystvægsanomalier og restriktiv lungesygdom
Tidsramme: 6 til 9 år
|
I hver gruppe, sammenligning af procentdelen af brystvægsanomalier påvist på røntgenbilleder og procentdelen af restriktive lungesygdomstilfælde
|
6 til 9 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 49RC19_0185
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esophageal atresi
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekrutteringAtresia esophagusItalien
-
Hamilton Health Sciences CorporationHeart and Stroke Foundation of CanadaAfsluttetHjertefejl | Triscupid AtresiaCanada, Australien
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Stryker EndoscopyIkke rekrutterer endnuMalrotation | Intestinal perforering | NEC | Atresia
-
Oticon MedicalKarolinska University HospitalAfsluttetHøretab | Konduktivt høretab | AtresiaSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiTrukket tilbage
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEsophageal Dilatation | Refraktær benign esophageal forsnævringForenede Stater