- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04136795
Utvärdering av andningspåverkan efter konventionell eller minimalt invasiv esofageal atresikirurgi (RestriMIS)
Utvärdering av andningseffekten av postoperativa bröstväggsavvikelser efter konventionell eller minimalt invasiv esofagusatresikirurgi
Höger torakotomi, konventionellt tillvägagångssätt för reparation av esofagusatresi, leder till upp till 60 % radiologiska bröstväggsavvikelser. Effekten av dessa anomalier på patientens andningsfunktion är fortfarande okänd. Minimalt invasiv thoraxkirurgi minskar denna frekvens avsevärt.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma förekomsten av restriktiv lungsjukdom hos patienter med typ III esofagusatresi beroende på typen av kirurgiskt tillvägagångssätt (konventionell eller minimalt invasiv).
Det primära effektmåttet kommer att vara förekomsten av restriktiv lungsjukdom, objektiverad genom lungfunktionstester (PFT), utförda enligt gällande nationella riktlinjer (PNDS = protocole national de diagnostic et de soins).
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Höger torakotomi, konventionellt tillvägagångssätt för reparation av esofagusatresi, leder till upp till 60 % radiologiska bröstväggsavvikelser. Effekten av dessa anomalier på patientens andningsfunktion är fortfarande okänd. Minimalt invasiv thoraxkirurgi minskar denna frekvens avsevärt.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma förekomsten av restriktiv lungsjukdom hos patienter med typ III esofagusatresi beroende på typen av kirurgiskt tillvägagångssätt (konventionell eller minimalt invasiv).
Det primära effektmåttet kommer att vara förekomsten av restriktiv lungsjukdom, utvärderad genom lungfunktionstester (PFT), utförda enligt gällande nationella riktlinjer (PNDS = protocole national de diagnostic et de soins).
De sekundära effektmåtten kommer att vara att mäta svårighetsgraden av den restriktiva sjukdomen, att leta efter andra andningsförändringar, att korrelera radiologiska bröstväggsavvikelser med inverkan på andningsfunktionen och att leta efter ett orsakssamband mellan den kirurgiska tekniken som används och andningspåverkan. .
Metoden som används kommer att vara en retrospektiv icke-interventionell studie på kohorten av patienter som ingår i det nationella registret för esofagusatresi (CRACMO, Lille Universitetssjukhus) mellan den 1 januari 2008 och den 31 december 2013.
Alla patienter som ingår i det nationella esofagusatresiregistret (CRACMO) som har opererats för typ III esofagusatresi (long gap esofagusatresi exkluderat), enligt definitionen av Ladd-klassificeringen, kommer att inkluderas i denna studie.
Uteslutningskriteriet kommer att vara patienter som förlorats för uppföljning eller avlidit, patienter som inte har genomgått några lungfunktionstester (PFT) eller ingen thoraxröntgen under de första 6 till 9 åren av uppföljningen och patienter som har genomgått bröstkorgskirurgi före reparationen av matstrupsatresi. .
Antalet patienter som förväntas i det nationella matstrupsatresiregistret under de 6 åren överstiger 500. Antalet torakoskopireparationer bör vara cirka 50.
Denna studie bör göra det möjligt för oss att avgöra om minimalt invasiv kirurgi är fördelaktigt för respiratorisk funktion hos barn, relaterade till eventuella postoperativa bröstväggsföljder.
Resultaten från denna studie bör leda till rekommendationer om det kirurgiska tillvägagångssättet för reparation av esofagusatresi för att förbättra prognosen för anomalier i bröstväggen och andningsfunktion hos dessa patienter. Det bör också hjälpa till att identifiera patientundergrupper som skulle dra nytta av en förstärkt respiratorisk uppföljning. Detta kan sedan leda till ett sjukhus kliniskt forskningsprogram (PHRC)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: François Bastard, MD
- Telefonnummer: +33 2 41 35 42 90
- E-post: francois.bastard@chu-angers.fr
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- CRACMO - centre de référence des atrésies de l'oesophage
-
Kontakt:
- Rony Sfeir, MD
- Telefonnummer: +33 3 20 44 59 62
- E-post: Rony.SFEIR@CHRU-LILLE.FR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ingår i det nationella registret för esofagusatresi (CRACMO)
- Operation för typ III esofagusatresi (Ladd-klassificering)
- Mellan 01/01/2008 och 31/12/2013.
Exklusions kriterier:
- Lång gap esofagusatresi
- Patienter förlorade att följa upp
- Den avlidne
- Inga PFT eller röntgenbilder mellan 6 och 9 års uppföljning
- Patienter som genomgått bröstkorgsoperation före reparationen av esofagusatresi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Konventionell kirurgi
Patienter som har genomgått esofagusatresi (typ III, långa gap exkluderat) reparation genom konventionell kirurgi (höger torakotomi) eller patienter som genomgått minimalt invasiv kirurgi konverterade till torakotomi mellan den 1 januari 2008 och den 31 december 2013 och registrerade på den nationella matstrupen. register (CRACMO, Lille universitetssjukhus)
|
Minimalt invasiv kirurgi
Patienter som har haft esofagusatresi (typ III, långa gap exkluderat) repareras genom minimalt invasiv kirurgi mellan 1 januari 2008 och 31 december 2013 och registrerade i det nationella esofagusatresiregistret (CRACMO, Lille universitetssjukhus)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att bedöma förekomsten av restriktiv lungsjukdom hos patienter med typ III esofagusatresi beroende på typen av kirurgiskt tillvägagångssätt (konventionell eller minimalt invasiv).
Tidsram: 6 till 9 års ålder.
|
Objektiviserad av lungfunktionstester (PFT), utförda enligt gällande nationella riktlinjer.
Restriktiv lungsjukdom definierad av: FEV1/FVC-kvot > -1,64 Z-score och CVF < -1,64 Z-score enligt ATS/ERS-GLI (American Thoracic Society & European Respiratory Society - Global Lungs Initiative) rekommendationer.
|
6 till 9 års ålder.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svårighetsgraden av restriktiv lungsjukdom
Tidsram: 6 till 9 års ålder
|
Beroende på Z-poängvärde
|
6 till 9 års ålder
|
Bedöm förekomsten av obstruktiv eller blandad lungsjukdom
Tidsram: 6 till 9 år
|
Objektiviserad av lungfunktionstester (PFT), utförda enligt gällande nationella riktlinjer.
Blandad lungsjukdom definierad av: FEV1/FVC-kvot < -1,64 Z-poäng och CVF < -1,64 Z-poäng och obstruktiv lungsjukdom
|
6 till 9 år
|
Dödlighet
Tidsram: Operationstid till 6 till 9 års konsultation
|
Andel dödlighet i varje grupp, dödsorsak direkt kopplad till operation eller inte
|
Operationstid till 6 till 9 års konsultation
|
Andel postoperativa komplikationer beroende på typ av operation
Tidsram: Operationstid till 6 till 9 års konsultation
|
Blödning, infektion, anastomotisk stenos, anastomotisk läcka
|
Operationstid till 6 till 9 års konsultation
|
Anomalier i bröstväggen upptäckts på bröströntgen
Tidsram: 6 till 9 års ålder
|
Hemivertebra, revbensfusion, interkostala abnormiteter, skolios
|
6 till 9 års ålder
|
Korrelation mellan postoperativa anomalier i bröstväggen och restriktiv lungsjukdom
Tidsram: 6 till 9 års ålder
|
I varje grupp, jämförelse av andelen avvikelser i bröstväggen som upptäckts på röntgenstrålar och andelen restriktiva lungsjukdomsfall
|
6 till 9 års ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 49RC19_0185
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Esophageal Atresi
-
University Hospital, LilleRekrytering
-
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation...Har inte rekryterat ännuTrakeo-esofageal fistel med atresi i matstrupenStorbritannien
-
Zunyi Medical CollegeGuizhou Provincial People's Hospital; Binzhou Medical University; Union Hospital... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeMedfödd esofageal atresiKina
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekryteringAtresia EsophagusItalien
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...National Institute for Health Research, United KingdomRekryteringEsophageal Atresi Med Trakeoesofageal FistelStorbritannien
-
Stefania La Grutta, MDAvslutadEsofageal atresi | Diafragmabråck
-
King's College LondonAvslutadMedfödd diafragmabråck | Gastroschisis | Intestinal Atresi | Hirschsprungs sjukdom | Esofageal atresi | Anorektal missbildning | ExomphalosStorbritannien
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekryteringEsophageal AtresiFrankrike
-
Boston Children's HospitalOkänd
-
Boston Children's HospitalIndragenEsophageal Atresi