Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av andningspåverkan efter konventionell eller minimalt invasiv esofageal atresikirurgi (RestriMIS)

19 december 2019 uppdaterad av: DENISE JOLIVOT, University Hospital, Angers

Utvärdering av andningseffekten av postoperativa bröstväggsavvikelser efter konventionell eller minimalt invasiv esofagusatresikirurgi

Höger torakotomi, konventionellt tillvägagångssätt för reparation av esofagusatresi, leder till upp till 60 % radiologiska bröstväggsavvikelser. Effekten av dessa anomalier på patientens andningsfunktion är fortfarande okänd. Minimalt invasiv thoraxkirurgi minskar denna frekvens avsevärt.

Det primära syftet med denna studie är att bedöma förekomsten av restriktiv lungsjukdom hos patienter med typ III esofagusatresi beroende på typen av kirurgiskt tillvägagångssätt (konventionell eller minimalt invasiv).

Det primära effektmåttet kommer att vara förekomsten av restriktiv lungsjukdom, objektiverad genom lungfunktionstester (PFT), utförda enligt gällande nationella riktlinjer (PNDS = protocole national de diagnostic et de soins).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Höger torakotomi, konventionellt tillvägagångssätt för reparation av esofagusatresi, leder till upp till 60 % radiologiska bröstväggsavvikelser. Effekten av dessa anomalier på patientens andningsfunktion är fortfarande okänd. Minimalt invasiv thoraxkirurgi minskar denna frekvens avsevärt.

Det primära syftet med denna studie är att bedöma förekomsten av restriktiv lungsjukdom hos patienter med typ III esofagusatresi beroende på typen av kirurgiskt tillvägagångssätt (konventionell eller minimalt invasiv).

Det primära effektmåttet kommer att vara förekomsten av restriktiv lungsjukdom, utvärderad genom lungfunktionstester (PFT), utförda enligt gällande nationella riktlinjer (PNDS = protocole national de diagnostic et de soins).

De sekundära effektmåtten kommer att vara att mäta svårighetsgraden av den restriktiva sjukdomen, att leta efter andra andningsförändringar, att korrelera radiologiska bröstväggsavvikelser med inverkan på andningsfunktionen och att leta efter ett orsakssamband mellan den kirurgiska tekniken som används och andningspåverkan. .

Metoden som används kommer att vara en retrospektiv icke-interventionell studie på kohorten av patienter som ingår i det nationella registret för esofagusatresi (CRACMO, Lille Universitetssjukhus) mellan den 1 januari 2008 och den 31 december 2013.

Alla patienter som ingår i det nationella esofagusatresiregistret (CRACMO) som har opererats för typ III esofagusatresi (long gap esofagusatresi exkluderat), enligt definitionen av Ladd-klassificeringen, kommer att inkluderas i denna studie.

Uteslutningskriteriet kommer att vara patienter som förlorats för uppföljning eller avlidit, patienter som inte har genomgått några lungfunktionstester (PFT) eller ingen thoraxröntgen under de första 6 till 9 åren av uppföljningen och patienter som har genomgått bröstkorgskirurgi före reparationen av matstrupsatresi. .

Antalet patienter som förväntas i det nationella matstrupsatresiregistret under de 6 åren överstiger 500. Antalet torakoskopireparationer bör vara cirka 50.

Denna studie bör göra det möjligt för oss att avgöra om minimalt invasiv kirurgi är fördelaktigt för respiratorisk funktion hos barn, relaterade till eventuella postoperativa bröstväggsföljder.

Resultaten från denna studie bör leda till rekommendationer om det kirurgiska tillvägagångssättet för reparation av esofagusatresi för att förbättra prognosen för anomalier i bröstväggen och andningsfunktion hos dessa patienter. Det bör också hjälpa till att identifiera patientundergrupper som skulle dra nytta av en förstärkt respiratorisk uppföljning. Detta kan sedan leda till ett sjukhus kliniskt forskningsprogram (PHRC)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Lille, Frankrike, 59000
        • CRACMO - centre de référence des atrésies de l'oesophage
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som ingår i det nationella matstrupsatresiregistret (CRACMO) har opererats för typ III matstrupsatresi, enligt definitionen i Ladd-klassificeringen mellan 01/01/2008 och 31/12/2013 och följts upp med thoraxröntgen och PFT.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som ingår i det nationella registret för esofagusatresi (CRACMO)
  • Operation för typ III esofagusatresi (Ladd-klassificering)
  • Mellan 01/01/2008 och 31/12/2013.

Exklusions kriterier:

  • Lång gap esofagusatresi
  • Patienter förlorade att följa upp
  • Den avlidne
  • Inga PFT eller röntgenbilder mellan 6 och 9 års uppföljning
  • Patienter som genomgått bröstkorgsoperation före reparationen av esofagusatresi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Konventionell kirurgi
Patienter som har genomgått esofagusatresi (typ III, långa gap exkluderat) reparation genom konventionell kirurgi (höger torakotomi) eller patienter som genomgått minimalt invasiv kirurgi konverterade till torakotomi mellan den 1 januari 2008 och den 31 december 2013 och registrerade på den nationella matstrupen. register (CRACMO, Lille universitetssjukhus)
Minimalt invasiv kirurgi
Patienter som har haft esofagusatresi (typ III, långa gap exkluderat) repareras genom minimalt invasiv kirurgi mellan 1 januari 2008 och 31 december 2013 och registrerade i det nationella esofagusatresiregistret (CRACMO, Lille universitetssjukhus)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma förekomsten av restriktiv lungsjukdom hos patienter med typ III esofagusatresi beroende på typen av kirurgiskt tillvägagångssätt (konventionell eller minimalt invasiv).
Tidsram: 6 till 9 års ålder.
Objektiviserad av lungfunktionstester (PFT), utförda enligt gällande nationella riktlinjer. Restriktiv lungsjukdom definierad av: FEV1/FVC-kvot > -1,64 Z-score och CVF < -1,64 Z-score enligt ATS/ERS-GLI (American Thoracic Society & European Respiratory Society - Global Lungs Initiative) rekommendationer.
6 till 9 års ålder.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av restriktiv lungsjukdom
Tidsram: 6 till 9 års ålder
Beroende på Z-poängvärde
6 till 9 års ålder
Bedöm förekomsten av obstruktiv eller blandad lungsjukdom
Tidsram: 6 till 9 år
Objektiviserad av lungfunktionstester (PFT), utförda enligt gällande nationella riktlinjer. Blandad lungsjukdom definierad av: FEV1/FVC-kvot < -1,64 Z-poäng och CVF < -1,64 Z-poäng och obstruktiv lungsjukdom
6 till 9 år
Dödlighet
Tidsram: Operationstid till 6 till 9 års konsultation
Andel dödlighet i varje grupp, dödsorsak direkt kopplad till operation eller inte
Operationstid till 6 till 9 års konsultation
Andel postoperativa komplikationer beroende på typ av operation
Tidsram: Operationstid till 6 till 9 års konsultation
Blödning, infektion, anastomotisk stenos, anastomotisk läcka
Operationstid till 6 till 9 års konsultation
Anomalier i bröstväggen upptäckts på bröströntgen
Tidsram: 6 till 9 års ålder
Hemivertebra, revbensfusion, interkostala abnormiteter, skolios
6 till 9 års ålder
Korrelation mellan postoperativa anomalier i bröstväggen och restriktiv lungsjukdom
Tidsram: 6 till 9 års ålder
I varje grupp, jämförelse av andelen avvikelser i bröstväggen som upptäckts på röntgenstrålar och andelen restriktiva lungsjukdomsfall
6 till 9 års ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

23 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esophageal Atresi

3
Prenumerera