Avaliação do Impacto Respiratório Após Cirurgia de Atresia Esofágica Convencional ou Minimamente Invasiva (RestriMIS)
Avaliação do Impacto Respiratório de Anomalias Pós-Operatórias da Parede Torácica Após Cirurgia de Atresia Esofágica Convencional ou Minimamente Invasiva
A toracotomia direita, abordagem convencional para o reparo da atresia esofágica, leva a até 60% de sequelas radiológicas de anomalias da parede torácica. O impacto dessas anomalias na função respiratória do paciente permanece desconhecido. A cirurgia torácica minimamente invasiva reduz consideravelmente essa taxa.
O objetivo primário deste estudo é avaliar a ocorrência de doença pulmonar restritiva em pacientes com atresia esofágica tipo III, dependendo do tipo de abordagem cirúrgica (convencional ou minimamente invasiva).
O endpoint primário será a ocorrência de doença pulmonar restritiva, objetivada por testes de função pulmonar (PFTs), realizados de acordo com as diretrizes nacionais atuais (PNDS = protocole national de diagnostic et de soins).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A toracotomia direita, abordagem convencional para o reparo da atresia esofágica, leva a até 60% de sequelas radiológicas de anomalias da parede torácica. O impacto dessas anomalias na função respiratória do paciente permanece desconhecido. A cirurgia torácica minimamente invasiva reduz consideravelmente essa taxa.
O objetivo primário deste estudo é avaliar a ocorrência de doença pulmonar restritiva em pacientes com atresia esofágica tipo III, dependendo do tipo de abordagem cirúrgica (convencional ou minimamente invasiva).
O endpoint primário será a ocorrência de doença pulmonar restritiva, avaliada por testes de função pulmonar (PFTs), realizados de acordo com as diretrizes nacionais atuais (PNDS = protocole national de diagnostic et de soins).
Os endpoints secundários serão medir a gravidade da doença restritiva, procurar outras alterações respiratórias, correlacionar anomalias radiológicas das sequelas da parede torácica com o impacto na função respiratória e procurar uma relação causal entre a técnica cirúrgica utilizada e o impacto respiratório .
A metodologia utilizada será um estudo retrospectivo não intervencional sobre a coorte de pacientes incluídos no registro nacional de atresia esofágica (CRACMO, Lille University Hospital) entre 1 de janeiro de 2008 e 31 de dezembro de 2013.
Todos os pacientes incluídos no registro nacional de atresia esofágica (CRACMO) que foram operados para atresia esofágica tipo III (excluída atresia esofágica de intervalo longo), conforme definido pela Classificação de Ladd, serão incluídos neste estudo.
O critério de exclusão será pacientes perdidos no acompanhamento ou falecidos, pacientes sem testes de função pulmonar (PFTs) ou sem radiografia de tórax durante os primeiros 6 a 9 anos de acompanhamento e pacientes com cirurgia torácica antes do reparo da atresia esofágica .
O número de pacientes esperados no registro nacional de atresia de esôfago ao longo dos 6 anos ultrapassa 500. O número de reparos de toracoscopia deve ser de cerca de 50.
Este estudo deve nos permitir determinar se a cirurgia minimamente invasiva é benéfica na função respiratória de médio prazo em crianças, relacionada a possíveis sequelas pós-operatórias na caixa torácica.
Os resultados obtidos neste estudo devem levar a recomendações quanto à abordagem cirúrgica da correção da atresia esofágica para melhorar o prognóstico das anomalias da caixa torácica e da função respiratória desses pacientes. Também deve ajudar a identificar subgrupos de pacientes que se beneficiariam de um acompanhamento respiratório reforçado. Isso poderia levar a um programa de pesquisa clínica hospitalar (PHRC)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lille, França, 59000
- CRACMO - centre de référence des atrésies de l'oesophage
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes incluídos no registro nacional de atresia de esôfago (CRACMO)
- Operação para atresia esofágica tipo III (classificação de Ladd)
- Entre 01/01/2008 e 31/12/2013.
Critério de exclusão:
- Atresia de esôfago de intervalo longo
- Pacientes perdidos para acompanhamento
- Morto
- Sem PFTs ou raios-X entre 6 e 9 anos de acompanhamento
- Pacientes submetidos a cirurgia torácica antes da correção da atresia esofágica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cirurgia convencional
Pacientes com atresia de esôfago (tipo III, gap longo excluído) correção por cirurgia convencional (toracotomia direita) ou pacientes com cirurgia minimamente invasiva convertida para toracotomia entre 1º de janeiro de 2008 e 31 de dezembro de 2013 e registrados no National Esofageal Atresia registro (CRACMO, hospital universitário de Lille)
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Cirurgia minimamente invasiva
Pacientes com atresia de esôfago (tipo III, excluindo gap longo) corrigida por cirurgia minimamente invasiva entre 1º de janeiro de 2008 e 31 de dezembro de 2013 e registrados no registro nacional de atresia de esôfago (CRACMO, hospital universitário de Lille)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a ocorrência de doença pulmonar restritiva em pacientes com atresia esofágica tipo III, dependendo do tipo de abordagem cirúrgica (convencional ou minimamente invasiva).
Prazo: 6 a 9 anos de idade.
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Objetivado por testes de função pulmonar (PFTs), realizados de acordo com as diretrizes nacionais vigentes.
Doença pulmonar restritiva definida por: relação VEF1/CVF > -1,64 Z-score e CVF < -1,64 Z-score de acordo com as recomendações da ATS/ERS-GLI (American Thoracic Society & European Respiratory Society - Global Lungs Initiative).
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6 a 9 anos de idade.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da doença pulmonar restritiva
Prazo: 6 a 9 anos de idade
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Dependendo do valor do Z-score
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6 a 9 anos de idade
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Avaliar a ocorrência de doença pulmonar obstrutiva ou mista
Prazo: 6 a 9 anos
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Objetivado por testes de função pulmonar (PFTs), realizados de acordo com as diretrizes nacionais vigentes.
Doença pulmonar mista definida por: relação VEF1/CVF < -1,64 escore Z e CVF < -1,64 escore Z e doença pulmonar obstrutiva
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6 a 9 anos
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Taxa de mortalidade
Prazo: Tempo de cirurgia a 6 a 9 anos de consulta
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Porcentagem de mortalidade em cada grupo, causa da morte ligada diretamente à cirurgia ou não
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Tempo de cirurgia a 6 a 9 anos de consulta
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Porcentagem de complicações pós-operatórias de acordo com o tipo de cirurgia
Prazo: Tempo de cirurgia a 6 a 9 anos de consulta
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Sangramento, infecção, estenose anastomótica, vazamento anastomótico
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Tempo de cirurgia a 6 a 9 anos de consulta
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Anomalias da parede torácica detectadas em radiografias torácicas
Prazo: 6 a 9 anos de idade
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Hemivértebra, fusão de costelas, anormalidades intercostais, escoliose
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6 a 9 anos de idade
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Correlação entre anomalias pós-operatórias da parede torácica e doença pulmonar restritiva
Prazo: 6 a 9 anos de idade
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Em cada grupo, comparação da porcentagem de anomalias da parede torácica detectadas nas radiografias e a porcentagem de casos de doença pulmonar restritiva
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6 a 9 anos de idade
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 49RC19_0185
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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