A légzési hatás értékelése hagyományos vagy minimálisan invazív nyelőcső-atresia műtét után (RestriMIS)
Posztoperatív mellkasfali anomáliák légúti hatásának értékelése hagyományos vagy minimálisan invazív nyelőcső-atresia műtét után
A jobb oldali thoracotomia, a nyelőcső atresia helyreállításának hagyományos megközelítése, akár 60%-ban radiológiai mellkasfali következmények anomáliákhoz vezet. Ezeknek az anomáliáknak a beteg légzési funkciójára gyakorolt hatása továbbra sem ismert. A minimálisan invazív mellkasi műtét jelentősen csökkenti ezt az arányt.
E vizsgálat elsődleges célja a restriktív tüdőbetegség előfordulásának felmérése a III-as típusú nyelőcső atresiában szenvedő betegeknél a műtéti megközelítés típusától függően (hagyományos vagy minimálisan invazív).
Az elsődleges végpont a restriktív tüdőbetegség előfordulása lesz, amelyet a jelenlegi nemzeti irányelvek (PNDS = protocole national de diagnostic et de soins) szerint elvégzett tüdőfunkciós tesztek (PFT-k) objektívek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A jobb oldali thoracotomia, a nyelőcső atresia helyreállításának hagyományos megközelítése, akár 60%-ban radiológiai mellkasfali következmények anomáliákhoz vezet. Ezeknek az anomáliáknak a beteg légzési funkciójára gyakorolt hatása továbbra sem ismert. A minimálisan invazív mellkasi műtét jelentősen csökkenti ezt az arányt.
E vizsgálat elsődleges célja a restriktív tüdőbetegség előfordulásának felmérése a III-as típusú nyelőcső atresiában szenvedő betegeknél a műtéti megközelítés típusától függően (hagyományos vagy minimálisan invazív).
Az elsődleges végpont a restriktív tüdőbetegség előfordulása lesz, amelyet a jelenlegi nemzeti irányelvek (PNDS = protocole national de diagnostic et de soins) szerint elvégzett tüdőfunkciós tesztekkel (PFT-k) határoznak meg.
A másodlagos végpontok a korlátozó betegség súlyosságának mérése, egyéb légzési elváltozások keresése, a mellkasfal radiológiai következményeinek a légzésfunkcióra gyakorolt hatásával való összefüggésbe hozása, valamint az alkalmazott műtéti technika és a légzési hatás közötti ok-okozati összefüggés keresése. .
Az alkalmazott módszer egy retrospektív, nem intervenciós vizsgálat lesz a nemzeti nyelőcső atresia regiszterben (CRACMO, Lille University Hospital) szereplő betegek csoportján 2008. január 1. és 2013. december 31. között.
A nemzeti nyelőcső atresia regiszterben (CRACMO) szereplő összes beteg, akit a Ladd-osztályozás szerint III-as típusú nyelőcső atresia miatt műtöttek (a long gap oesophageal atresia kivételével), bekerül ebbe a vizsgálatba.
A kizárási feltétel azokra a betegekre vonatkozik, akiket nem követtek nyomon, vagy elhunytak, olyan betegek, akiknél nem végeztek tüdőfunkciós vizsgálatot (PFT) vagy mellkas röntgenfelvételt a követés első 6-9 évében, valamint olyan betegek, akiknél a nyelőcső atresia helyreállítása előtt mellkasi műtétet hajtottak végre. .
Az országos oesophageal atresia regiszterben 6 év alatt várható betegek száma meghaladja az 500-at. A thoracoscopiás javítások száma körülbelül 50 legyen.
Ennek a vizsgálatnak lehetővé kell tennie annak meghatározását, hogy a minimálisan invazív műtét előnyös-e a gyermekek középtávú légzési funkcióira, a lehetséges posztoperatív mellkasfali következmények miatt.
A vizsgálat eredményei alapján ajánlások születhetnek a nyelőcső atresia helyreállításának sebészeti megközelítésére vonatkozóan, hogy javítsák ezeknél a betegeknél a mellkasfal anomáliáinak és a légzési funkciónak a prognózisát. Segítenie kell azon betegalcsoportok azonosításában is, amelyek számára előnyös lenne a megerősített légzéskövetés. Ez aztán egy kórházi klinikai kutatási programhoz (PHRC) vezethet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59000
- CRACMO - centre de référence des atrésies de l'oesophage
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nemzeti oesophageal atresia nyilvántartásban (CRACMO) szereplő betegek
- Műtét III típusú nyelőcső atresia esetén (Ladd osztályozás)
- 2008.01.01. és 2013.12.31. között.
Kizárási kritériumok:
- Hosszú rés nyelőcső atresia
- A betegek nem tudtak nyomon követni
- Elhunyt
- Nincs PFT vagy röntgenfelvétel 6 és 9 éves követés között
- A nyelőcső atresia helyreállítása előtt mellkasi műtéten átesett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Hagyományos műtét
Azok a betegek, akiknél a nyelőcső atresiáját (III. típusú, hosszú rés kizárva) hagyományos műtéttel (jobb oldali thoracotomia) javították, vagy 2008. január 1. és 2013. december 31. között thoracotomiára átállított, minimálisan invazív műtéten esett át, és regisztrálták az országos nyelőcső atresián anyakönyv (CRACMO, Lille Egyetemi Kórház)
|
|
Minimálisan invazív műtét
Azok a betegek, akiknél 2008. január 1. és 2013. december 31. között minimálisan invazív sebészeti beavatkozáson esett át a nyelőcső atresia (III. típusú, long gap kizárva) és a nemzeti nyelőcső atresia nyilvántartásban (CRACMO, Lille Egyetemi Kórház) regisztráltak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A restriktív tüdőbetegség előfordulásának felmérése III-as típusú nyelőcső atresiában szenvedő betegeknél a műtéti megközelítés típusától függően (hagyományos vagy minimálisan invazív).
Időkeret: 6-9 éves korig.
|
A jelenlegi nemzeti irányelvek szerint elvégzett tüdőfunkciós tesztek (PFT) tárgyát képezik.
Restrikciós tüdőbetegség meghatározása: FEV1/FVC arány > -1,64 Z-score és CVF < -1,64 Z-score az ATS/ERS-GLI (American Thoracic Society & European Respiratory Society - Global Lungs Initiative) ajánlásai szerint.
|
6-9 éves korig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korlátozó tüdőbetegség súlyossága
Időkeret: 6-9 éves korig
|
Z-pontértéktől függően
|
6-9 éves korig
|
|
Értékelje az obstruktív vagy vegyes tüdőbetegség előfordulását
Időkeret: 6-9 év
|
A jelenlegi nemzeti irányelvek szerint elvégzett tüdőfunkciós tesztek (PFT) tárgyát képezik.
Vegyes tüdőbetegség, amelyet a következőképpen határoz meg: FEV1/FVC arány < -1,64 Z-score és CVF < -1,64 Z-score és obstruktív tüdőbetegség
|
6-9 év
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: A műtét ideje 6-9 éves konzultációig
|
A halálozás százalékos aránya az egyes csoportokban, a halálozási ok, amely közvetlenül kapcsolódik a műtéthez vagy sem
|
A műtét ideje 6-9 éves konzultációig
|
|
A posztoperatív szövődmények százalékos aránya a műtét típusától függően
Időkeret: A műtét ideje 6-9 éves konzultációig
|
Vérzés, fertőzés, anasztomózis szűkület, anasztomózis szivárgás
|
A műtét ideje 6-9 éves konzultációig
|
|
Mellkasröntgenen észlelt mellkasfali anomáliák
Időkeret: 6-9 éves korig
|
Hemivertebra, bordafúzió, bordaközi rendellenességek, gerincferdülés
|
6-9 éves korig
|
|
Összefüggés a posztoperatív mellkasfali anomáliák és a restriktív tüdőbetegség között
Időkeret: 6-9 éves korig
|
Minden csoportban a röntgenfelvételeken kimutatott mellkasfali anomáliák százalékos arányának összehasonlítása a restriktív tüdőbetegségek százalékos arányával
|
6-9 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 49RC19_0185
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .