Evaluación del Impacto Respiratorio Posterior a Cirugía de Atresia Esofágica Convencional o Mínimamente Invasiva (RestriMIS)
Evaluación del Impacto Respiratorio de las Anomalías Postoperatorias de la Pared Torácica Después de una Cirugía de Atresia Esofágica Convencional o Mínimamente Invasiva
La toracotomía derecha, abordaje convencional para la reparación de la atresia esofágica, produce hasta un 60% de anomalías radiológicas en la pared torácica. Se desconoce el impacto de estas anomalías en la función respiratoria del paciente. La cirugía torácica mínimamente invasiva reduce considerablemente esta tasa.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la aparición de enfermedad pulmonar restrictiva en pacientes con atresia esofágica tipo III según el tipo de abordaje quirúrgico (convencional o mínimamente invasivo).
El criterio principal de valoración será la aparición de enfermedad pulmonar restrictiva, objetivada por pruebas de función pulmonar (PFT), realizadas de acuerdo con las directrices nacionales vigentes (PNDS = protocole national de diagnostic et de soins).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La toracotomía derecha, abordaje convencional para la reparación de la atresia esofágica, produce hasta un 60% de anomalías radiológicas en la pared torácica. Se desconoce el impacto de estas anomalías en la función respiratoria del paciente. La cirugía torácica mínimamente invasiva reduce considerablemente esta tasa.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la aparición de enfermedad pulmonar restrictiva en pacientes con atresia esofágica tipo III según el tipo de abordaje quirúrgico (convencional o mínimamente invasivo).
El criterio principal de valoración será la aparición de enfermedad pulmonar restrictiva, evaluada mediante pruebas de función pulmonar (PFT), realizadas de acuerdo con las directrices nacionales vigentes (PNDS = protocole national de diagnostic et de soins).
Los objetivos secundarios serán medir la gravedad de la enfermedad restrictiva, buscar otras alteraciones respiratorias, correlacionar las anomalías de las secuelas radiológicas de la pared torácica con el impacto en la función respiratoria y buscar una relación causal entre la técnica quirúrgica utilizada y el impacto respiratorio. .
La metodología utilizada será un estudio retrospectivo no intervencionista sobre la cohorte de pacientes incluidos en el registro nacional de atresia esofágica (CRACMO, Hospital Universitario de Lille) entre el 1 de enero de 2008 y el 31 de diciembre de 2013.
Se incluirán en este estudio todos los pacientes incluidos en el registro nacional de atresia esofágica (CRACMO) que hayan sido operados de atresia esofágica tipo III (excluida la atresia esofágica de brecha larga), según la definición de la clasificación de Ladd.
El criterio de exclusión serán los pacientes perdidos en el seguimiento o fallecidos, los pacientes que no hayan tenido pruebas de función pulmonar (PFT) o ninguna radiografía torácica durante los primeros 6 a 9 años de seguimiento y los pacientes que hayan tenido una cirugía torácica antes de la reparación de la atresia esofágica. .
El número de pacientes esperados en el registro nacional de atresia esofágica a 6 años supera los 500. El número de reparaciones de toracoscopia debe ser de unas 50.
Este estudio debe permitirnos determinar si la cirugía mínimamente invasiva es beneficiosa sobre la función respiratoria a medio plazo en niños, en relación con las posibles secuelas postoperatorias de la pared torácica.
Los resultados obtenidos en este estudio deben dar lugar a recomendaciones sobre el abordaje quirúrgico de la reparación de la atresia esofágica para mejorar el pronóstico de las anomalías de la pared torácica y la función respiratoria en estos pacientes. También debería ayudar a identificar subgrupos de pacientes que se beneficiarían de un seguimiento respiratorio reforzado. Esto podría conducir a un programa de investigación clínica hospitalaria (PHRC)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: François Bastard, MD
- Número de teléfono: +33 2 41 35 42 90
- Correo electrónico: francois.bastard@chu-angers.fr
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59000
- CRACMO - centre de référence des atrésies de l'oesophage
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Contacto:
- Rony Sfeir, MD
- Número de teléfono: +33 3 20 44 59 62
- Correo electrónico: Rony.SFEIR@CHRU-LILLE.FR
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes incluidos en el registro nacional de atresia esofágica (CRACMO)
- Operación de atresia esofágica tipo III (clasificación de Ladd)
- Entre el 01/01/2008 y el 31/12/2013.
Criterio de exclusión:
- Atresia esofágica de brecha larga
- Pacientes perdidos durante el seguimiento
- Fallecido
- Sin PFT ni radiografías entre 6 y 9 años de seguimiento
- Pacientes que hayan tenido cirugía torácica antes de la reparación de la atresia esofágica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cirugía convencional
Pacientes que hayan tenido atresia esofágica (tipo III, brecha larga excluida) reparada por cirugía convencional (toracotomía derecha) o pacientes que hayan tenido cirugía mínimamente invasiva convertida a toracotomía entre el 1 de enero de 2008 y el 31 de diciembre de 2013 y registrados en la atresia esofágica nacional registro (CRACMO, hospital universitario de Lille)
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Cirugía mínimamente invasiva
Pacientes que se hayan sometido a reparación de atresia esofágica (tipo III, gran brecha excluida) mediante cirugía mínimamente invasiva entre el 1 de enero de 2008 y el 31 de diciembre de 2013 y registrados en el registro nacional de atresia esofágica (CRACMO, hospital universitario de Lille)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la ocurrencia de enfermedad pulmonar restrictiva en pacientes con atresia esofágica tipo III según el tipo de abordaje quirúrgico (Convencional o mínimamente invasivo).
Periodo de tiempo: 6 a 9 años de edad.
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Objetivada por pruebas de función pulmonar (PFT), realizadas de acuerdo con las guías nacionales vigentes.
Enfermedad pulmonar restrictiva definida por: cociente FEV1/FVC > -1,64 Z-score y CVF < -1,64 Z-score según las recomendaciones de la ATS/ERS-GLI (American Thoracic Society & European Respiratory Society - Global Lungs Initiative).
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6 a 9 años de edad.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la enfermedad pulmonar restrictiva
Periodo de tiempo: 6 a 9 años de edad
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Según el valor de la puntuación Z
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6 a 9 años de edad
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Valorar la aparición de enfermedad pulmonar obstructiva o mixta
Periodo de tiempo: 6 a 9 años
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Objetivada por pruebas de función pulmonar (PFT), realizadas de acuerdo con las guías nacionales vigentes.
Enfermedad pulmonar mixta definida por: cociente FEV1/FVC < -1,64 Z-score y CVF < -1,64 Z-score y enfermedad pulmonar obstructiva
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6 a 9 años
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía a 6 a 9 años consulta
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Porcentaje de mortalidad en cada grupo, causa de muerte relacionada directamente con la cirugía o no
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Tiempo de cirugía a 6 a 9 años consulta
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Porcentaje de complicaciones postoperatorias según el tipo de cirugía
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía a 6 a 9 años consulta
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Sangrado, infección, estenosis anastomótica, fuga anastomótica
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Tiempo de cirugía a 6 a 9 años consulta
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Anomalías de la pared torácica detectadas en radiografías torácicas
Periodo de tiempo: 6 a 9 años de edad
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Hemivértebra, fusión de costillas, anomalías intercostales, escoliosis
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6 a 9 años de edad
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Correlación entre anomalías postoperatorias de la pared torácica y enfermedad pulmonar restrictiva
Periodo de tiempo: 6 a 9 años de edad
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En cada grupo, comparación del porcentaje de anomalías de la pared torácica detectadas en las radiografías y el porcentaje de casos de enfermedad pulmonar restrictiva
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6 a 9 años de edad
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49RC19_0185
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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