Valutazione dell'impatto respiratorio dopo chirurgia dell'atresia esofagea convenzionale o minimamente invasiva (RestriMIS)
Valutazione dell'impatto respiratorio delle anomalie post-operatorie della parete toracica dopo intervento di atresia esofagea convenzionale o minimamente invasiva
La toracotomia destra, approccio convenzionale alla riparazione dell'atresia esofagea, porta fino al 60% di sequele radiologiche della parete toracica. L'impatto di queste anomalie sulla funzione respiratoria del paziente rimane sconosciuto. La chirurgia toracica minimamente invasiva riduce notevolmente questo tasso.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'insorgenza di malattia polmonare restrittiva in pazienti con atresia esofagea di tipo III a seconda del tipo di approccio chirurgico (convenzionale o minimamente invasivo).
L'endpoint primario sarà l'insorgenza di malattia polmonare restrittiva, oggettivata dai test di funzionalità polmonare (PFT), eseguiti secondo le attuali linee guida nazionali (PNDS = protocole national de diagnostic et de soins).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La toracotomia destra, approccio convenzionale alla riparazione dell'atresia esofagea, porta fino al 60% di sequele radiologiche della parete toracica. L'impatto di queste anomalie sulla funzione respiratoria del paziente rimane sconosciuto. La chirurgia toracica minimamente invasiva riduce notevolmente questo tasso.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'insorgenza di malattia polmonare restrittiva in pazienti con atresia esofagea di tipo III a seconda del tipo di approccio chirurgico (convenzionale o minimamente invasivo).
L'endpoint primario sarà l'insorgenza di malattia polmonare restrittiva, valutata mediante test di funzionalità polmonare (PFT), eseguiti secondo le attuali linee guida nazionali (PNDS = protocole national de diagnostic et de soins).
Gli endpoint secondari saranno misurare la gravità della malattia restrittiva, cercare altre alterazioni respiratorie, correlare le sequele radiologiche della parete toracica con l'impatto sulla funzione respiratoria e cercare una relazione causale tra la tecnica chirurgica utilizzata e l'impatto respiratorio .
La metodologia utilizzata sarà uno studio retrospettivo non interventistico sulla coorte di pazienti inclusi nel registro nazionale dell'atresia esofagea (CRACMO, Lille University Hospital) tra il 1 gennaio 2008 e il 31 dicembre 2013.
Tutti i pazienti inclusi nel registro nazionale dell'atresia esofagea (CRACMO) che hanno subito un intervento per atresia esofagea di tipo III (esclusa l'atresia esofagea a lungo gap), come definito dalla classificazione di Ladd, saranno inclusi in questo studio.
Il criterio di esclusione saranno i pazienti persi al follow-up o deceduti, i pazienti che non hanno avuto test di funzionalità polmonare (PFT) o nessuna radiografia toracica durante i primi 6-9 anni di follow-up e pazienti che hanno subito un intervento chirurgico toracico prima della riparazione dell'atresia esofagea .
Il numero di pazienti attesi nel registro nazionale dell'atresia esofagea nei 6 anni supera i 500. Il numero di riparazioni toracoscopia dovrebbe essere di circa 50.
Questo studio dovrebbe consentirci di determinare se la chirurgia minimamente invasiva è vantaggiosa sulla funzione respiratoria a medio termine nei bambini, correlata a possibili sequele post-operatorie della parete toracica.
I risultati ottenuti da questo studio dovrebbero portare a raccomandazioni riguardanti l'approccio chirurgico alla riparazione dell'atresia esofagea per migliorare la prognosi delle anomalie della parete toracica e della funzione respiratoria in questi pazienti. Dovrebbe anche aiutare a identificare i sottogruppi di pazienti che trarrebbero beneficio da un follow-up respiratorio rafforzato. Ciò potrebbe quindi portare a un programma di ricerca clinica ospedaliera (PHRC)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lille, Francia, 59000
- CRACMO - centre de référence des atrésies de l'oesophage
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti inclusi nel registro nazionale dell'atresia esofagea (CRACMO)
- Operazione per atresia esofagea di tipo III (classificazione di Ladd)
- Dal 01/01/2008 al 31/12/2013.
Criteri di esclusione:
- Atresia esofagea a lungo gap
- Pazienti persi al follow-up
- Deceduto
- Nessun PFT o raggi X tra 6 e 9 anni di follow-up
- Pazienti sottoposti a chirurgia toracica prima della riparazione dell'atresia esofagea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Chirurgia convenzionale
Pazienti che hanno subito riparazione chirurgica convenzionale (toracotomia destra) di atresia esofagea (tipo III, long gap esclusa) o pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia mini-invasiva convertiti in toracotomia tra il 1 gennaio 2008 e il 31 dicembre 2013 e iscritti all'albo nazionale dell'atresia esofagea registro (CRACMO, ospedale universitario di Lille)
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Chirurgia mininvasiva
Pazienti che hanno subito la riparazione dell'atresia esofagea (tipo III, gap lungo escluso) mediante chirurgia mini-invasiva tra il 1 gennaio 2008 e il 31 dicembre 2013 e registrati nel registro nazionale dell'atresia esofagea (CRACMO, ospedale universitario di Lille)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'insorgenza di malattia polmonare restrittiva in pazienti con atresia esofagea di tipo III a seconda del tipo di approccio chirurgico (convenzionale o minimamente invasivo).
Lasso di tempo: Dai 6 ai 9 anni.
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Oggettivato dai test di funzionalità polmonare (PFT), effettuati secondo le attuali linee guida nazionali.
Malattia polmonare restrittiva definita da: rapporto FEV1/FVC > -1,64 Z-score e CVF < -1,64 Z-score secondo le raccomandazioni ATS/ERS-GLI (American Thoracic Society & European Respiratory Society - Global Lungs Initiative).
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Dai 6 ai 9 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità della malattia polmonare restrittiva
Lasso di tempo: Dai 6 ai 9 anni
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A seconda del valore del punteggio Z
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Dai 6 ai 9 anni
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Valutare l'insorgenza di malattia polmonare ostruttiva o mista
Lasso di tempo: 6 a 9 anni
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Oggettivato dai test di funzionalità polmonare (PFT), effettuati secondo le attuali linee guida nazionali.
Malattia polmonare mista definita da: rapporto FEV1/FVC < -1,64 Z-score e CVF < -1,64 Z-score e malattia polmonare ostruttiva
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6 a 9 anni
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia a 6 a 9 anni di consultazione
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Percentuale di mortalità in ciascun gruppo, causa di morte direttamente collegata all'intervento chirurgico o meno
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Tempo di chirurgia a 6 a 9 anni di consultazione
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Percentuale di complicanze postoperatorie in funzione del tipo di intervento
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia a 6 a 9 anni di consultazione
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Sanguinamento, infezione, stenosi anastomotica, perdite anastomotiche
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Tempo di chirurgia a 6 a 9 anni di consultazione
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Anomalie della parete toracica rilevate sulle radiografie del torace
Lasso di tempo: Dai 6 ai 9 anni
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Emivertebra, fusione delle costole, anomalie intercostali, scoliosi
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Dai 6 ai 9 anni
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Correlazione tra anomalie della parete toracica postoperatoria e malattia polmonare restrittiva
Lasso di tempo: Dai 6 ai 9 anni
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In ciascun gruppo, confronto tra la percentuale di anomalie della parete toracica rilevate ai raggi X e la percentuale di casi di malattia polmonare restrittiva
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Dai 6 ai 9 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49RC19_0185
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