Hodnocení respiračního dopadu po konvenční nebo minimálně invazivní operaci atrézie jícnu (RestriMIS)
Hodnocení respiračního dopadu pooperačních anomálií hrudní stěny po konvenční nebo minimálně invazivní operaci atrézie jícnu
Pravostranná torakotomie, konvenční přístup k nápravě atrézie jícnu, vede až k 60 % radiologických anomálií následků hrudní stěny. Dopad těchto anomálií na respirační funkce pacienta zůstává neznámý. Minimálně invazivní hrudní chirurgie tuto míru výrazně snižuje.
Primárním cílem této studie je posoudit výskyt restriktivního plicního onemocnění u pacientů s atrézií jícnu typu III v závislosti na typu chirurgického přístupu (konvenční nebo minimálně invazivní).
Primárním cílovým parametrem bude výskyt restriktivního plicního onemocnění objektivizovaného funkčními plicními testy (PFT), prováděnými podle současných národních doporučení (PNDS = protocole national de diagnostic et de soins).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pravostranná torakotomie, konvenční přístup k nápravě atrézie jícnu, vede až k 60 % radiologických anomálií následků hrudní stěny. Dopad těchto anomálií na respirační funkce pacienta zůstává neznámý. Minimálně invazivní hrudní chirurgie tuto míru výrazně snižuje.
Primárním cílem této studie je posoudit výskyt restriktivního plicního onemocnění u pacientů s atrézií jícnu typu III v závislosti na typu chirurgického přístupu (konvenční nebo minimálně invazivní).
Primárním cílovým parametrem bude výskyt restriktivního onemocnění plic, jak bylo hodnoceno testy funkce plic (PFT), provedenými podle současných národních doporučení (PNDS = protocole national de diagnostic et de soins).
Sekundárními cílovými body bude měření závažnosti restriktivního onemocnění, hledání dalších respiračních změn, korelace radiologických anomálií následků hrudní stěny s dopadem na respirační funkce a hledání příčinného vztahu mezi použitou chirurgickou technikou a respiračním dopadem .
Použitá metodika bude retrospektivní neintervenční studie na kohortě pacientů zařazených do národního registru atrézie jícnu (CRACMO, Lille University Hospital) v období od 1. ledna 2008 do 31. prosince 2013.
Do této studie budou zahrnuti všichni pacienti zařazení do národního registru atrézie jícnu (CRACMO), kteří podstoupili operaci pro atrézi jícnu typu III (vyloučena atrézie jícnu s dlouhou mezerou), jak je definováno Laddovou klasifikací.
Vylučovacím kritériem budou pacienti ztracení ve sledování nebo zemřelí, pacienti, kteří neměli žádné plicní funkční testy (PFT) nebo neměli rentgen hrudníku během prvních 6 až 9 let sledování a pacienti, kteří podstoupili hrudní operaci před opravou atrézie jícnu. .
Počet pacientů očekávaných v národním registru atrézie jícnu během 6 let přesahuje 500. Počet torakoskopických oprav by měl být asi 50.
Tato studie by nám měla umožnit určit, zda je minimálně invazivní chirurgie prospěšná pro střednědobou respirační funkci u dětí ve vztahu k možným pooperačním následkům hrudní stěny.
Výsledky získané z této studie by měly vést k doporučením týkajícím se chirurgického přístupu k nápravě atrézie jícnu ke zlepšení prognózy anomálií hrudní stěny a respiračních funkcí u těchto pacientů. Měl by také pomoci identifikovat podskupiny pacientů, kterým by prospělo zesílené sledování dýchání. To by pak mohlo vést k nemocničnímu klinickému výzkumnému programu (PHRC)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59000
- CRACMO - centre de référence des atrésies de l'oesophage
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti zařazení do národního registru atrézie jícnu (CRACMO)
- Operace pro atrézi jícnu typu III (Laddova klasifikace)
- Mezi 01.01.2008 a 31.12.2013.
Kritéria vyloučení:
- Atrézie jícnu s dlouhou mezerou
- Pacienti ztratili sledování
- Zesnulý
- Žádné PFT nebo rentgenové snímky mezi 6 a 9 lety sledování
- Pacienti po operaci hrudníku před opravou atrézie jícnu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Konvenční chirurgie
Pacienti s atrézií jícnu (typ III, s vyloučením dlouhé mezery) opravou konvenční chirurgií (pravostranná torakotomie) nebo pacienti s minimálně invazivní operací převedenou na torakotomii mezi 1. lednem 2008 a 31. prosincem 2013 a registrovaní na národní atrézii jícnu registr (CRACMO, univerzitní nemocnice Lille)
|
|
Minimálně invazivní chirurgie
Pacienti, kteří v období od 1. ledna 2008 do 31. prosince 2013 prodělali atrezii jícnu (typ III, s vyloučením dlouhé mezery) pomocí minimálně invazivního chirurgického zákroku a byli registrováni v národním registru atrézie jícnu (CRACMO, univerzitní nemocnice v Lille)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit výskyt restriktivního plicního onemocnění u pacientů s atrézií jícnu typu III v závislosti na typu chirurgického přístupu (konvenční nebo minimálně invazivní).
Časové okno: 6 až 9 let věku.
|
Objektivizováno funkčními plicními testy (PFT), prováděnými podle aktuálních národních doporučení.
Restrikční plicní onemocnění definované: poměrem FEV1/FVC > -1,64 Z-skóre a CVF < -1,64 Z-skóre podle doporučení ATS/ERS-GLI (American Thoracic Society & European Respiratory Society - Global Lungs Initiative).
|
6 až 9 let věku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost restriktivního onemocnění plic
Časové okno: 6 až 9 let věku
|
V závislosti na hodnotě Z-skóre
|
6 až 9 let věku
|
|
Posuďte výskyt obstrukčního nebo smíšeného plicního onemocnění
Časové okno: 6 až 9 let
|
Objektivizováno funkčními plicními testy (PFT), prováděnými podle aktuálních národních doporučení.
Smíšené plicní onemocnění definované: poměrem FEV1/FVC < -1,64 Z-skóre a CVF < -1,64 Z-skóre a obstrukční plicní nemocí
|
6 až 9 let
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Doba operace do 6 až 9 let konzultace
|
Procento úmrtnosti v každé skupině, příčina smrti přímo spojená s chirurgickým zákrokem nebo ne
|
Doba operace do 6 až 9 let konzultace
|
|
Procento pooperačních komplikací v závislosti na typu operace
Časové okno: Doba operace do 6 až 9 let konzultace
|
Krvácení, infekce, stenóza anastomózy, únik z anastomózy
|
Doba operace do 6 až 9 let konzultace
|
|
Anomálie hrudní stěny zjištěné na rentgenovém snímku hrudníku
Časové okno: 6 až 9 let věku
|
Hemivertebra, fúze žeber, interkostální abnormality, skolióza
|
6 až 9 let věku
|
|
Korelace mezi pooperačními anomáliemi hrudní stěny a restriktivním plicním onemocněním
Časové okno: 6 až 9 let věku
|
V každé skupině srovnání procenta anomálií hrudní stěny detekovaných na rentgenových snímcích a procenta případů restriktivních plicních onemocnění
|
6 až 9 let věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 49RC19_0185
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .