관절경적 ACL 재건: 햄스트링 대 대퇴사두근
관절경적 ACL 재건: 햄스트링 대 대퇴사두근 힘줄 자가이식
연구 개요
상세 설명
방법 기관 Universitario 병원 "Dr. Universidad Autonoma de Nuevo Leon의 Jose Eleuterio Gonzalez".
연구 설계 이것은 특정 모집단을 대상으로 하는 이중 맹검, 전향적, 재현성, 비교 및 종단 임상 시험입니다.
무작위로 두 그룹으로 나누어 28명의 환자를 연구할 것을 제안합니다. 포함 기준: 18세에서 45세 사이의 환자로서 임상 및 자기공명영상으로 진단된 전십자인대(ACL) 손상이 있고 관련 반월상연골 손상이 있거나 없는 환자로 이전 재건 수술이 없고 사전에 고지된 동의가 있습니다.
제외 기준: 다인대 손상 및/또는 중등도 또는 중증 골관절염 진단, 만성 퇴행성 질환(당뇨병, 고혈압) 및 반대측 ACL 손상.
제거 기준: 참여를 중단하기 위한 자체 이니셔티브 및 모든 후속 약속을 완료하지 않은 사람들.
수술 전 절차 Tegner Lysholm Knee Scoring Scale(무릎의 기능을 평가하고 기능적 능력에 따라 등급으로 분류) 프로토콜에 포함되기 전에 환자에게 상세한 정보 제공 동의가 수행됩니다. IKDC(증상에 따라 무릎 인대 손상 평가) , 스포츠 활동 및 무릎 기능) KOOS(청년 및 중년 환자의 무릎 스포츠 부상 평가) Knee Society Score(통증, 운동 범위 및 부상당한 무릎 안정성) Cincinnati Knee Ligament Rating System(CKRS, ACL 스포츠 부상에서 무릎 불안정성 평가) ) SF-12(환자의 삶의 질 평가) VAS(통증의 주관적 평가). 수술 연구자들은 환자가 무작위로 할당된 자가 이식편과 함께 두 그룹에서 동일한 기술을 사용하는 동일한 외과의사에 의해 전방 십자인대 재건술을 수행할 것입니다.
수술 후 모든 환자는 이전 경고 징후 설명 및 시술 후 2주, 1개월, 3, 6 및 12개월에 여러 차례 예약, 이후 평가 척도에 대해 앞서 언급됨 통계 분석 샘플 크기 계산에서 그룹당 14명의 환자 95% 신뢰도와 80% 검정력의 평균 동등성 공식을 사용하여 Lysholm 척도에서 2.5 미만의 동등성을 추정하여 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 1-4469
- Facultad de Medicina UANL
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 연령
- 임상 및 영상(자기 공명)으로 진단된 전방 십자인대 손상
- 관련된 반월판 손상이 있거나 없는 환자
- 이전에 ACL 재건술을 받은 적이 없는 환자
- 사전 동의를 받은 환자.
제외 기준:
- 다인대손상 환자
- 중등도 또는 중증의 골관절염 진단을 받은 환자
- 만성퇴행성질환(당뇨,고혈압)환자
- 반대쪽 ACL 손상이 있는 환자.
제외 기준
- 자발적으로 참여를 중단하려는 환자
- 모든 후속 약속을 완료하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 햄스트링
전방 십자 인대 재건을 위한 자가 이식편으로 사용하기 위해 햄스트링을 외과적으로 제거한 군입니다.
중재는 햄스트링의 힘줄이 위치할 때까지 평면으로 해부하기 위해 다리의 근위 부분의 내측을 약 3cm 절개하는 것으로 구성되며 특수 기구를 사용하여 외과적으로 제거하고 상처를 봉합합니다. 나중에 이 힘줄은 전방 십자 인대 재건을 위한 자가 이식으로 사용됩니다.
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중재는 햄스트링의 힘줄이 위치할 때까지 평면으로 해부하기 위해 다리 근위부의 내측을 약 3cm 절개하는 것으로 구성되며 특수 기구로 외과적으로 제거하고 상처를 봉합합니다. 나중에이 힘줄은 전방 십자 인대 재건을위한자가 이식으로 사용됩니다.
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실험적: 대퇴사두근 힘줄
전방 십자인대 재건을 위한 자가 이식편으로 사용하기 위해 대퇴사두근 힘줄의 일부를 외과적으로 제거하는 그룹입니다.
개입은 대퇴사두근 힘줄의 막 부분을 찾을 때까지 평면으로 해부하기 위해 약 3cm의 허벅지 원위 부분의 전방 측면에서 절개를 만드는 것으로 구성되었으며, 이 부분에서 특수 기구를 사용하여 수술 방법의 일부를 제거하고 나중에 이 힘줄이 전방 십자인대 재건을 위한 자가 이식편으로 사용될 수 있도록 상처를 봉합할 것입니다.
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또는이 개입은 대퇴사두근 힘줄의 막 부분을 찾을 때까지 평면으로 해부하기 위해 약 3cm의 허벅지 원위 부분의 전방 측면을 절개하는 것으로 구성되었으며, 이 부분에서 특수 기구를 사용하여 외과적 방법의 일부를 제거하고 나중에 이 힘줄이 전방 십자인대 재건을 위한 자가 이식편으로 사용될 수 있도록 상처를 봉합할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lysholm 무릎 점수
기간: 최대 12개월(기준 및 12개월)
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일상생활 활동만 측정하더라도 ACL 재건 결과에 대한 평가 도구.
점수가 높을수록 증상이나 장애가 적은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 12개월(기준 및 12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IKDC 주관적 점수
기간: 최대 12개월(기준 및 12개월)
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International Knee Documentation Committee 주관적 무릎 양식(IKDC)은 인대 및 반월상 연골 손상, 슬개대퇴 통증 및 골관절염을 포함한 다양한 무릎 장애가 있는 환자를 평가합니다.
0점(기능의 최저 수준 또는 증상의 최고 수준) ~ 100점(기능의 최고 수준 및 증상의 최저 수준).
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최대 12개월(기준 및 12개월)
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SF-12 물리적 도메인
기간: 최대 12개월(기준 및 12개월)
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12개 항목으로 구성된 약식 설문조사(SF-12)는 의료 결과 연구(MOS)의 일부로 1995년에 처음 발행된 일반 건강 설문지입니다. SF-12에서 두 가지 요약 점수가 보고됩니다. 정신 구성 요소 점수(MCS-12)와 신체 구성 요소 점수(PCS-12)입니다. 점수는 Z-점수(표준 편차로 측정된 모집단 평균과의 차이)로 보고될 수 있습니다. 미국 인구 평균 PCS-12와 MCS-12는 모두 50점입니다. 미국 인구 표준 편차는 10포인트입니다. 따라서 50보다 높거나 낮은 10포인트마다 10씩 증분하는 것은 평균에서 1표준편차 떨어진 것에 해당합니다. |
최대 12개월(기준 및 12개월)
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SF-12 정신 영역
기간: 최대 12개월(기준 및 12개월)
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12개 항목으로 구성된 약식 설문조사(SF-12)는 의료 결과 연구(MOS)의 일부로 1995년에 처음 발행된 일반 건강 설문지입니다. SF-12에서 두 가지 요약 점수가 보고됩니다. 정신 구성 요소 점수(MCS-12)와 신체 구성 요소 점수(PCS-12)입니다. 점수는 Z-점수(표준 편차로 측정된 모집단 평균과의 차이)로 보고될 수 있습니다. 미국 인구 평균 PCS-12와 MCS-12는 모두 50점입니다. 미국 인구 표준 편차는 10포인트입니다. 따라서 50보다 높거나 낮은 10포인트마다 10씩 증분하는 것은 평균에서 1표준편차 떨어진 것에 해당합니다. |
최대 12개월(기준 및 12개월)
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굴곡(도)
기간: 최대 12개월(기준 및 12개월)
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동작 범위(도)
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최대 12개월(기준 및 12개월)
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확장(도)
기간: 최대 12개월(기준 및 12개월)
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동작 범위(도)
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최대 12개월(기준 및 12개월)
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허벅지둘레(cm)
기간: 최대 12개월(기준 및 12개월)
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둘레(센티미터)
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최대 12개월(기준 및 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Felix Vilchez, PhD, UANL
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lynch TS, Parker RD, Patel RM, Andrish JT; MOON Group, Spindler KP, Amendola A, Brophy RH, Dunn WR, Flanigan DC, Huston LJ, Jones MH, Kaeding CC, Marx RG, Matava MJ, McCarty EC, Pedroza AD, Reinke EK, Wolf BR, Wright RW. The Impact of the Multicenter Orthopaedic Outcomes Network (MOON) Research on Anterior Cruciate Ligament Reconstruction and Orthopaedic Practice. J Am Acad Orthop Surg. 2015 Mar;23(3):154-63. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00005. Epub 2015 Feb 9.
- Prodromos CC, Fu FH, Howell SM, Johnson DH, Lawhorn K. Controversies in soft-tissue anterior cruciate ligament reconstruction: grafts, bundles, tunnels, fixation, and harvest. J Am Acad Orthop Surg. 2008 Jul;16(7):376-84. doi: 10.5435/00124635-200807000-00003.
- Noyes FR, Butler DL, Grood ES, Zernicke RF, Hefzy MS. Biomechanical analysis of human ligament grafts used in knee-ligament repairs and reconstructions. J Bone Joint Surg Am. 1984 Mar;66(3):344-52.
- Woo SL, Hollis JM, Adams DJ, Lyon RM, Takai S. Tensile properties of the human femur-anterior cruciate ligament-tibia complex. The effects of specimen age and orientation. Am J Sports Med. 1991 May-Jun;19(3):217-25. doi: 10.1177/036354659101900303.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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햄스트링에 대한 임상 시험
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National University Hospital, Singapore알려지지 않은