Reconstrução artroscópica do LCA: isquiotibiais versus quadríceps
Reconstrução artroscópica do LCA: autoenxerto de tendão dos isquiotibiais versus quadríceps
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos Instituição Pacientes atendidos na consulta de Ortopedia e Traumatologia do Hospital Universitário "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" da Universidad Autonoma de Nuevo Leon.
Desenho do estudo Trata-se de um ensaio clínico duplo-cego, prospectivo, reprodutível, comparativo e longitudinal com população específica.
Propõe-se estudar 28 pacientes, sendo divididos aleatoriamente em dois grupos. Critérios de inclusão: doentes com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos, com lesão do ligamento cruzado anterior (LCA) diagnosticada clinicamente e por ressonância magnética e com ou sem lesão meniscal associada, sem cirurgia de reconstrução prévia e com consentimento prévio informado.
Critérios de exclusão: lesão multiligamentar e/ou diagnóstico de osteoartrite moderada ou grave, doenças crônico-degenerativas (diabetes mellitus, hipertensão) e lesão do LCA contralateral.
Critérios de eliminação: iniciativa própria de deixar de participar e aqueles que não completaram todos os acompanhamentos.
Procedimento Antes da cirurgia Consentimento informado detalhado é realizado ao paciente antes da inclusão no protocolo Tegner Lysholm Knee Scoring Scale (avalia a funcionalidade do joelho e os classifica em graus com relação à sua capacidade funcional) IKDC (avalia lesões ligamentares do joelho, com base nos sintomas , atividades esportivas e função do joelho) KOOS (avalia lesões esportivas no joelho em pacientes jovens e de meia-idade) Knee Society Score (dor, amplitude de movimento e estabilidade do joelho lesionado) Cincinnati Knee Ligament Rating System (CKRS, avalia instabilidade do joelho em lesões esportivas do LCA) ) SF-12 (avalia a qualidade de vida do paciente) EVA (uma avaliação subjetiva da dor). Cirurgia Os investigadores procederão à reconstrução do ligamento cruzado anterior, ambas pelo mesmo cirurgião, que utilizará a mesma técnica em ambos os grupos, com o autoenxerto em que o paciente terá sido alocado aleatoriamente.
Após a cirurgia todos os pacientes receberão alta explicação prévia dos sinais de alerta e várias consultas em 2 semanas, 1 mês, 3, 6 e 12 meses após o procedimento, para escalas de avaliação posteriores, mencionadas anteriormente Análise estatística No cálculo do tamanho da amostra, 14 pacientes por grupo são incluídos usando uma fórmula de equivalência média, com 95% de confiança e poder de 80%, estimando uma equivalência de mais menos 2,5 na escala de Lysholm.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 1-4469
- Facultad de Medicina UANL
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 anos e 45 anos
- Lesão do ligamento cruzado anterior diagnosticada clinicamente e por imagem (ressonância magnética)
- Pacientes com ou sem lesão meniscal associada
- Pacientes sem cirurgia prévia de reconstrução do LCA
- Doentes com Consentimento Informado prévio.
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesão multiligamentar
- Pacientes com diagnóstico de osteoartrite moderada ou grave
- Pacientes com doenças crônico-degenerativas (diabetes mellitus, hipertensão)
- Pacientes com lesão do LCA contralateral.
Critérios de eliminação
- Pacientes que por iniciativa própria, queiram deixar de participar
- Pacientes que não completaram todas as consultas de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Isquiotibiais
É o grupo em que os isquiotibiais são removidos cirurgicamente para serem usados como autoenxerto para a reconstrução do ligamento cruzado anterior.
A intervenção consistirá em fazer uma incisão na face medial da porção proximal da perna de aproximadamente 3 centímetros para dissecar por planos até localizar os tendões dos isquiotibiais, os quais serão removidos cirurgicamente com instrumentos especializados e a ferida será fechada, para mais tarde Esses tendões podem ser usados como autoenxerto para a reconstrução do ligamento cruzado anterior.
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A intervenção consistirá em fazer uma incisão na face medial da porção proximal da perna de aproximadamente 3 centímetros para dissecar por planos até localizar os tendões dos isquiotibiais, os quais serão removidos cirurgicamente com instrumentos especializados e a ferida será fechada, para mais tarde Esses tendões serão usados como autoenxerto para a reconstrução do ligamento cruzado anterior
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Experimental: Tendão quadríceps
É o grupo em que uma porção do tendão do quadríceps será retirada cirurgicamente para posterior utilização como autoenxerto para reconstrução do ligamento cruzado anterior.
A intervenção consistiu em fazer uma incisão na face anterior da porção distal da coxa de aproximadamente 3 centímetros para dissecar por planos até localizar a porção membranosa do tendão do quadríceps, da qual será retirada uma porção de via cirúrgica com instrumental especializado e a Ferida será fechada, para posteriormente este tendão ser utilizado como autoenxerto para a reconstrução do ligamento cruzado anterior.
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ou A intervenção consistiu em fazer uma incisão na face anterior da porção distal da coxa de aproximadamente 3 centímetros para dissecar por planos até localizar a porção membranosa do tendão do quadríceps, da qual será retirada uma porção de via cirúrgica com instrumental especializado e a Ferida será fechada, para posteriormente este tendão ser utilizado como autoenxerto para a reconstrução do ligamento cruzado anterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do joelho de Lysholm
Prazo: até 12 meses (Baseline e 12 meses)
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Ferramenta de avaliação dos resultados da reconstrução do LCA, embora meça apenas as atividades da vida diária.
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor com menos sintomas ou incapacidade.
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até 12 meses (Baseline e 12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação subjetiva do IKDC
Prazo: até 12 meses (Baseline e 12 meses)
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O Formulário Subjetivo do Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) avalia pacientes com uma variedade de distúrbios do joelho, incluindo lesões ligamentares e meniscais, bem como dor patelofemoral e osteoartrite.
0 pontos (nível mais baixo de função ou nível mais alto de sintomas) a 100 pontos (nível mais alto de função e nível mais baixo de sintomas).
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até 12 meses (Baseline e 12 meses)
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Domínio físico SF-12
Prazo: até 12 meses (Baseline e 12 meses)
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O Short Form Survey de 12 itens (SF-12) é um questionário geral de saúde que foi publicado pela primeira vez em 1995 como parte do Medical Outcomes Study (MOS). Duas pontuações resumidas são relatadas no SF-12 - uma pontuação de componente mental (MCS-12) e uma pontuação de componente físico (PCS-12). Os escores podem ser relatados como escores Z (diferença em relação à média da população, medida em desvios padrão). A média da população dos Estados Unidos, PCS-12 e MCS-12, é de 50 pontos. O desvio padrão da população dos Estados Unidos é de 10 pontos. Assim, cada 10 incrementos de 10 pontos acima ou abaixo de 50, corresponde a um desvio padrão da média. |
até 12 meses (Baseline e 12 meses)
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Domínio mental SF-12
Prazo: até 12 meses (Baseline e 12 meses)
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O Short Form Survey de 12 itens (SF-12) é um questionário geral de saúde que foi publicado pela primeira vez em 1995 como parte do Medical Outcomes Study (MOS). Duas pontuações resumidas são relatadas no SF-12 - uma pontuação de componente mental (MCS-12) e uma pontuação de componente físico (PCS-12). Os escores podem ser relatados como escores Z (diferença em relação à média da população, medida em desvios padrão). A média da população dos Estados Unidos, PCS-12 e MCS-12, é de 50 pontos. O desvio padrão da população dos Estados Unidos é de 10 pontos. Assim, cada 10 incrementos de 10 pontos acima ou abaixo de 50, corresponde a um desvio padrão da média. |
até 12 meses (Baseline e 12 meses)
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Flexão (graus)
Prazo: até 12 meses (Baseline e 12 meses)
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Amplitude de movimento em graus
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até 12 meses (Baseline e 12 meses)
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Extensão (graus)
Prazo: até 12 meses (Baseline e 12 meses)
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Amplitude de movimento em graus
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até 12 meses (Baseline e 12 meses)
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Circunferência da coxa (cm)
Prazo: até 12 meses (Baseline e 12 meses)
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Circunferência (cm)
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até 12 meses (Baseline e 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felix Vilchez, PhD, UANL
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lynch TS, Parker RD, Patel RM, Andrish JT; MOON Group, Spindler KP, Amendola A, Brophy RH, Dunn WR, Flanigan DC, Huston LJ, Jones MH, Kaeding CC, Marx RG, Matava MJ, McCarty EC, Pedroza AD, Reinke EK, Wolf BR, Wright RW. The Impact of the Multicenter Orthopaedic Outcomes Network (MOON) Research on Anterior Cruciate Ligament Reconstruction and Orthopaedic Practice. J Am Acad Orthop Surg. 2015 Mar;23(3):154-63. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00005. Epub 2015 Feb 9.
- Prodromos CC, Fu FH, Howell SM, Johnson DH, Lawhorn K. Controversies in soft-tissue anterior cruciate ligament reconstruction: grafts, bundles, tunnels, fixation, and harvest. J Am Acad Orthop Surg. 2008 Jul;16(7):376-84. doi: 10.5435/00124635-200807000-00003.
- Noyes FR, Butler DL, Grood ES, Zernicke RF, Hefzy MS. Biomechanical analysis of human ligament grafts used in knee-ligament repairs and reconstructions. J Bone Joint Surg Am. 1984 Mar;66(3):344-52.
- Woo SL, Hollis JM, Adams DJ, Lyon RM, Takai S. Tensile properties of the human femur-anterior cruciate ligament-tibia complex. The effects of specimen age and orientation. Am J Sports Med. 1991 May-Jun;19(3):217-25. doi: 10.1177/036354659101900303.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OR16-00008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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