Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Артроскопическая реконструкция передней крестообразной связки: подколенное сухожилие в сравнении с четырехглавой мышцей

22 октября 2019 г. обновлено: FELIX VILCHEZ CAVAZOS, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Артроскопическая реконструкция передней крестообразной связки: подколенное сухожилие в сравнении с аутотрансплантатом сухожилия четырехглавой мышцы

Использование аутотрансплантатов подколенного сухожилия и четырехглавой мышцы бедра в качестве альтернативного варианта реконструкции передней крестообразной связки имеет хорошие клинические результаты, однако обе методики не сравнивались между собой, поэтому и задумано данное исследование. Использование аутотрансплантата сухожилия четырехглавой мышцы бедра при пластике передней крестообразной связки дает такие же или лучшие результаты по сравнению с аутотрансплантатом подколенного сухожилия. Цель исследования — сравнить клиническую эффективность реконструкции передней крестообразной связки с использованием аутотрансплантата сухожилия четырехглавой мышцы бедра и аутотрансплантата подколенного сухожилия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы Учреждение Пациенты, посещающие отделение ортопедии и травматологии, консультируются в Университетской больнице им. Хосе Элеутерио Гонсалес» из Автономного университета Нуэво-Леон.

Дизайн исследования Это двойное слепое, проспективное, воспроизводимое, сравнительное и лонгитюдное клиническое исследование с конкретной популяцией.

Предлагается обследовать 28 пациентов, которых случайным образом разделили на две группы. Критерии включения: пациенты в возрасте от 18 до 45 лет с повреждением передней крестообразной связки (ПКС), диагностированным клинически и с помощью магнитно-резонансной томографии, с сопутствующей травмой мениска или без нее, без предшествующей хирургической реконструкции и с предварительно информированным согласием.

Критерии исключения: мультисвязочное повреждение и/или диагноз остеартрита средней или тяжелой степени, хронические дегенеративные заболевания (сахарный диабет, артериальная гипертензия) и повреждение контралатеральной передней крестообразной связки.

Критерии исключения: собственная инициатива прекращения участия и те, кто не прошел все последующие приемы.

Процедура Перед операцией Перед включением в протокол пациенту дается подробное информированное согласие. Шкала Tegner Lysholm Knee Scoring Scale (оценивает функциональность коленного сустава и классифицирует их по степени в зависимости от его функциональной способности) IKDC (оценивает повреждения связок колена на основании симптомов) , занятия спортом и функция колена) KOOS (оценка спортивных травм колена у пациентов молодого и среднего возраста) Шкала Общества коленного сустава (боль, диапазон движений и стабильность поврежденного колена) Рейтинговая система связок колена Цинциннати (CKRS, оценивает нестабильность колена при спортивных травмах передней крестообразной связки) ) SF-12 (оценка качества жизни пациента) ВАШ (субъективная оценка боли). Хирургия. Исследователи приступят к реконструкции передней крестообразной связки одним и тем же хирургом, который будет использовать одну и ту же технику в обеих группах, с использованием аутотрансплантата, который будет выбран случайным образом.

После операции все пациенты будут выписаны с предварительным объяснением настораживающих признаков и несколькими посещениями через 2 недели, 1 месяц, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры для более поздней оценки по шкалам, упомянутым ранее Статистический анализ При расчете размера выборки 14 пациентов в группе включаются с использованием формулы средней эквивалентности с доверительной вероятностью 95% и мощностью 80%, оценивающей эквивалентность более менее 2,5 по шкале Лисхольма.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 1-4469
        • Facultad de Medicina UANL

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 лет до 45 лет
  • Повреждение передней крестообразной связки, диагностированное клинически и с помощью изображений (магнитного резонанса)
  • Пациенты с сопутствующим повреждением мениска или без него
  • Пациенты без предшествующей операции по реконструкции ПКС
  • Пациенты с предварительно информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с мультисвязочным повреждением
  • Пациенты с диагнозом остеартрит средней или тяжелой степени
  • Пациенты с хроническими дегенеративными заболеваниями (сахарный диабет, гипертоническая болезнь)
  • Пациенты с контралатеральным повреждением передней крестообразной связки.

Критерии исключения

  • Пациенты, которые по собственной инициативе хотят прекратить участие
  • Пациенты, которые не прошли все последующие визиты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Подколенное сухожилие
Это группа, в которой подколенные сухожилия удаляются хирургическим путем для использования в качестве аутотрансплантата для реконструкции передней крестообразной связки. Вмешательство будет состоять из разреза на медиальной стороне проксимальной части голени примерно на 3 сантиметра для рассечения плоскостями до тех пор, пока не будут обнаружены сухожилия подколенных сухожилий, которые будут удалены хирургическим путем с помощью специальных инструментов, а рана будет закрыта, в дальнейшем эти сухожилия можно использовать в качестве аутотрансплантата для реконструкции передней крестообразной связки.
Процедура: Подколенное сухожилие
Вмешательство будет состоять из разреза на медиальной стороне проксимальной части голени примерно на 3 сантиметра для рассечения плоскостями до тех пор, пока не будут обнаружены сухожилия подколенных сухожилий, которые будут удалены хирургическим путем с помощью специальных инструментов, а рана будет закрыта, в дальнейшем эти сухожилия можно использовать в качестве аутотрансплантата для реконструкции передней крестообразной связки
Экспериментальный: Сухожилие четырехглавой мышцы
Это группа, в которой часть сухожилия четырехглавой мышцы будет удалена хирургическим путем для последующего использования в качестве аутотрансплантата для реконструкции передней крестообразной связки. Вмешательство заключалось в выполнении разреза в передней части дистальной части бедра примерно на 3 сантиметра для рассечения плоскостями до обнаружения перепончатой ​​части сухожилия четырехглавой мышцы, из которой будет удалена часть хирургическим путем с помощью специализированных инструментов и Рана будет закрыта, чтобы в дальнейшем это сухожилие использовать как аутотрансплантат для реконструкции передней крестообразной связки.
Процедура: Сухожилие четырехглавой мышцы
илиВмешательство заключалось в выполнении разреза в передней части дистальной части бедра примерно на 3 сантиметра для рассечения плоскостями до обнаружения перепончатой ​​части сухожилия четырехглавой мышцы, из которой будет удалена часть хирургическим путем с помощью специализированных инструментов и Рана будет закрыта, чтобы в дальнейшем это сухожилие использовать как аутотрансплантат для реконструкции передней крестообразной связки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка колена Lysholm
Временное ограничение: до 12 месяцев (базовый уровень и 12 месяцев)
Инструмент оценки результатов реконструкции передней крестообразной связки, хотя он измеряет только повседневную деятельность. Более высокие баллы указывают на лучший результат с меньшим количеством симптомов или инвалидности.
до 12 месяцев (базовый уровень и 12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная оценка IKDC
Временное ограничение: до 12 месяцев (базовый уровень и 12 месяцев)
Субъективная форма коленного сустава Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC) оценивает пациентов с различными заболеваниями коленного сустава, включая травмы связок и менисков, а также боль в надколеннике и бедренной кости и остеоартрит. от 0 баллов (самый низкий уровень функции или самый высокий уровень симптомов) до 100 баллов (самый высокий уровень функции и самый низкий уровень симптомов).
до 12 месяцев (базовый уровень и 12 месяцев)
Физический домен SF-12
Временное ограничение: до 12 месяцев (базовый уровень и 12 месяцев)

Краткий опросник из 12 пунктов (SF-12) представляет собой опросник по общему состоянию здоровья, который был впервые опубликован в 1995 году в рамках исследования медицинских результатов (MOS).

Из опросника SF-12 сообщается о двух суммарных баллах — балле умственного компонента (MCS-12) и балле физического компонента (PCS-12). Баллы могут быть представлены как Z-баллы (разница по сравнению со средним значением генеральной совокупности, измеренная в стандартных отклонениях). Средние значения PCS-12 и MCS-12 для населения США составляют 50 баллов. Стандартное отклонение населения США составляет 10 баллов. Таким образом, каждые 10 приращений на 10 пунктов выше или ниже 50 соответствуют одному стандартному отклонению от среднего значения.
до 12 месяцев (базовый уровень и 12 месяцев)
Ментальный домен SF-12
Временное ограничение: до 12 месяцев (базовый уровень и 12 месяцев)

Краткий опросник из 12 пунктов (SF-12) представляет собой опросник по общему состоянию здоровья, который был впервые опубликован в 1995 году в рамках исследования медицинских результатов (MOS).

Из опросника SF-12 сообщается о двух суммарных баллах — балле умственного компонента (MCS-12) и балле физического компонента (PCS-12). Баллы могут быть представлены как Z-баллы (разница по сравнению со средним значением генеральной совокупности, измеренная в стандартных отклонениях). Средние значения PCS-12 и MCS-12 для населения США составляют 50 баллов. Стандартное отклонение населения США составляет 10 баллов. Таким образом, каждые 10 приращений на 10 пунктов выше или ниже 50 соответствуют одному стандартному отклонению от среднего значения.
до 12 месяцев (базовый уровень и 12 месяцев)
Сгибание (градусы)
Временное ограничение: до 12 месяцев (базовый уровень и 12 месяцев)
Диапазон движения в градусах
до 12 месяцев (базовый уровень и 12 месяцев)
Расширение (градусы)
Временное ограничение: до 12 месяцев (базовый уровень и 12 месяцев)
Диапазон движения в градусах
до 12 месяцев (базовый уровень и 12 месяцев)
Окружность бедра (см)
Временное ограничение: до 12 месяцев (базовый уровень и 12 месяцев)
Окружность (см)
до 12 месяцев (базовый уровень и 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Следователи

  • Главный следователь: Felix Vilchez, PhD, UANL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OR16-00008

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться