Reconstruction arthroscopique du LCA : ischio-jambiers contre quadriceps
Reconstruction arthroscopique du LCA : autogreffe de tendon ischio-jambier contre quadriceps
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes Institution Patients fréquentant la consultation d'orthopédie et de traumatologie de l'hôpital universitaire "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" de l'Universidad Autonoma de Nuevo Leon.
Conception de l'étude Il s'agit d'un essai clinique en double aveugle, prospectif, reproductible, comparatif et longitudinal avec une population spécifique.
Il est proposé d'étudier 28 patients, divisés au hasard en deux groupes. Critères d'inclusion : patients âgés de 18 ans à 45 ans, présentant une lésion du ligament croisé antérieur (LCA) diagnostiquée cliniquement et par imagerie par résonance magnétique et avec ou sans lésion méniscale associée, sans chirurgie de reconstruction antérieure et avec consentement éclairé préalable.
Critères d'exclusion : lésion multiligamentaire et/ou diagnostic d'arthrose modérée ou sévère, de maladies dégénératives chroniques (diabète sucré, hypertension) et lésion du LCA controlatéral.
Critères d'élimination : arrêt de la participation de sa propre initiative et ceux qui n'ont pas terminé tous les rendez-vous de suivi.
Procédure Avant la chirurgie Un consentement éclairé détaillé est effectué au patient avant son inclusion dans le protocole Tegner Lysholm Knee Scoring Scale (évalue la fonctionnalité du genou et les classe en grades en fonction de sa capacité fonctionnelle) IKDC (évalue les lésions ligamentaires du genou, en fonction des symptômes , activités sportives et fonction du genou) KOOS (évalue les blessures sportives du genou chez les patients jeunes et d'âge moyen) Score de la société du genou (douleur, amplitude de mouvement et stabilité du genou blessé) Cincinnati Knee Ligament Rating System (CKRS, évalue l'instabilité du genou dans les blessures sportives du LCA ) SF-12 (évalue la qualité de vie du patient) VAS (une évaluation subjective de la douleur). Chirurgie Les enquêteurs procéderont à la reconstruction du ligament croisé antérieur, tous deux par le même chirurgien, qui utilisera la même technique dans les deux groupes, avec l'autogreffe dans laquelle le patient aura été assigné au hasard.
Après la chirurgie, tous les patients sortiront Explication des signes avant-coureurs précédents et plusieurs rendez-vous en 2 semaines, 1 mois, 3, 6 et 12 mois après la procédure, pour des échelles d'évaluation ultérieures, mentionnées précédemment Analyse statistique Dans le calcul de la taille de l'échantillon, 14 patients par groupe sont inclus à l'aide d'une formule d'équivalence moyenne, avec une confiance de 95 % et une puissance de 80 %, estimant une équivalence de plus moins 2,5 sur l'échelle de Lysholm.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 1-4469
- Facultad de Medicina UANL
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 ans et 45 ans
- Lésion du ligament croisé antérieur diagnostiquée cliniquement et par imagerie (résonance magnétique)
- Patients avec ou sans lésion méniscale associée
- Patients sans chirurgie antérieure de reconstruction du LCA
- Patients avec un consentement éclairé préalable.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de lésions multiligamentaires
- Les patients qui ont un diagnostic d'arthrose modérée ou sévère
- Patients atteints de maladies dégénératives chroniques (diabète sucré, hypertension)
- Patients présentant une lésion du LCA controlatéral.
Critères d'élimination
- Les patients qui, de leur propre initiative, veulent arrêter de participer
- Les patients qui n'ont pas terminé tous les rendez-vous de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Tendon
C'est le groupe dans lequel les ischio-jambiers sont enlevés chirurgicalement pour être utilisés comme autogreffe pour la reconstruction du ligament croisé antérieur.
L'intervention consistera à faire une incision sur la face médiale de la partie proximale de la jambe d'environ 3 centimètres à disséquer par plans jusqu'à localiser les tendons des ischio-jambiers, qui seront retirés chirurgicalement avec des instruments spécialisés et la plaie sera refermée, pour plus tard Ces tendons serviront d'autogreffe pour la reconstruction du ligament croisé antérieur.
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L'intervention consistera à faire une incision sur la face médiale de la partie proximale de la jambe d'environ 3 centimètres à disséquer par plans jusqu'à localiser les tendons des ischio-jambiers, qui seront retirés chirurgicalement avec des instruments spécialisés et la plaie sera refermée, pour plus tard Ces tendons serviront d'autogreffe pour la reconstruction du ligament croisé antérieur
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Expérimental: Tendon du quadriceps
C'est le groupe dans lequel une partie du tendon du quadriceps sera enlevée chirurgicalement pour une utilisation ultérieure comme autogreffe pour la reconstruction du ligament croisé antérieur.
L'intervention a consisté à faire une incision dans la face antérieure de la partie distale de la cuisse d'environ 3 centimètres pour disséquer par plans jusqu'à repérer la partie membraneuse du tendon quadriceps, de laquelle sera retirée une portion de voie chirurgicale avec des instruments spécialisés et la Plaie sera fermée, pour plus tard ce tendon servira d'autogreffe pour la reconstruction du ligament croisé antérieur.
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ouL'intervention a consisté à faire une incision dans la face antérieure de la partie distale de la cuisse d'environ 3 centimètres pour disséquer par plans jusqu'à repérer la partie membraneuse du tendon quadricipital, de laquelle sera retirée une portion de voie chirurgicale avec des instruments spécialisés et la Plaie sera fermée, pour plus tard ce tendon servira d'autogreffe pour la reconstruction du ligament croisé antérieur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de genou de Lysholm
Délai: jusqu'à 12 mois (Base de référence et 12 mois)
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Outil d'évaluation des résultats de la reconstruction du LCA même s'il ne mesure que les activités de la vie quotidienne.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat avec moins de symptômes ou d'incapacité.
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jusqu'à 12 mois (Base de référence et 12 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note subjective IKDC
Délai: jusqu'à 12 mois (Base de référence et 12 mois)
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L'International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC) évalue les patients souffrant de divers troubles du genou, notamment les lésions ligamentaires et méniscales, ainsi que les douleurs fémoro-patellaires et l'arthrose.
0 point (niveau de fonctionnement le plus bas ou niveau de symptômes le plus élevé) à 100 points (niveau de fonctionnement le plus élevé et niveau de symptômes le plus bas).
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jusqu'à 12 mois (Base de référence et 12 mois)
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Domaine physique SF-12
Délai: jusqu'à 12 mois (Base de référence et 12 mois)
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Le 12-item Short Form Survey (SF-12) est un questionnaire général sur la santé qui a été publié pour la première fois en 1995 dans le cadre de la Medical Outcomes Study (MOS). Deux scores récapitulatifs sont rapportés à partir du SF-12 - un score de composante mentale (MCS-12) et un score de composante physique (PCS-12). Les scores peuvent être rapportés sous forme de Z-scores (différence par rapport à la moyenne de la population, mesurée en écarts-types). La moyenne de la population des États-Unis PCS-12 et MCS-12 est de 50 points. L'écart-type de la population des États-Unis est de 10 points. Ainsi, chaque incrément de 10 points de 10 points au-dessus ou au-dessous de 50 correspond à un écart type par rapport à la moyenne. |
jusqu'à 12 mois (Base de référence et 12 mois)
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Domaine mental SF-12
Délai: jusqu'à 12 mois (Base de référence et 12 mois)
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Le 12-item Short Form Survey (SF-12) est un questionnaire général sur la santé qui a été publié pour la première fois en 1995 dans le cadre de la Medical Outcomes Study (MOS). Deux scores récapitulatifs sont rapportés à partir du SF-12 - un score de composante mentale (MCS-12) et un score de composante physique (PCS-12). Les scores peuvent être rapportés sous forme de Z-scores (différence par rapport à la moyenne de la population, mesurée en écarts-types). La moyenne de la population des États-Unis PCS-12 et MCS-12 est de 50 points. L'écart-type de la population des États-Unis est de 10 points. Ainsi, chaque incrément de 10 points de 10 points au-dessus ou au-dessous de 50 correspond à un écart type par rapport à la moyenne. |
jusqu'à 12 mois (Base de référence et 12 mois)
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Flexion (degrés)
Délai: jusqu'à 12 mois (Base de référence et 12 mois)
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Amplitude de mouvement en degrés
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jusqu'à 12 mois (Base de référence et 12 mois)
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Extension (degrés)
Délai: jusqu'à 12 mois (Base de référence et 12 mois)
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Amplitude de mouvement en degrés
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jusqu'à 12 mois (Base de référence et 12 mois)
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Tour de cuisse (cm)
Délai: jusqu'à 12 mois (Base de référence et 12 mois)
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Circonférence (cm)
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jusqu'à 12 mois (Base de référence et 12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felix Vilchez, PhD, UANL
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lynch TS, Parker RD, Patel RM, Andrish JT; MOON Group, Spindler KP, Amendola A, Brophy RH, Dunn WR, Flanigan DC, Huston LJ, Jones MH, Kaeding CC, Marx RG, Matava MJ, McCarty EC, Pedroza AD, Reinke EK, Wolf BR, Wright RW. The Impact of the Multicenter Orthopaedic Outcomes Network (MOON) Research on Anterior Cruciate Ligament Reconstruction and Orthopaedic Practice. J Am Acad Orthop Surg. 2015 Mar;23(3):154-63. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00005. Epub 2015 Feb 9.
- Prodromos CC, Fu FH, Howell SM, Johnson DH, Lawhorn K. Controversies in soft-tissue anterior cruciate ligament reconstruction: grafts, bundles, tunnels, fixation, and harvest. J Am Acad Orthop Surg. 2008 Jul;16(7):376-84. doi: 10.5435/00124635-200807000-00003.
- Noyes FR, Butler DL, Grood ES, Zernicke RF, Hefzy MS. Biomechanical analysis of human ligament grafts used in knee-ligament repairs and reconstructions. J Bone Joint Surg Am. 1984 Mar;66(3):344-52.
- Woo SL, Hollis JM, Adams DJ, Lyon RM, Takai S. Tensile properties of the human femur-anterior cruciate ligament-tibia complex. The effects of specimen age and orientation. Am J Sports Med. 1991 May-Jun;19(3):217-25. doi: 10.1177/036354659101900303.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OR16-00008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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