Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Artroskopisk ACL-rekonstruksjon: Hamstring versus Quadriceps

22. oktober 2019 oppdatert av: FELIX VILCHEZ CAVAZOS, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Artroskopisk ACL-rekonstruksjon: Hamstring versus Quadriceps Sen Autograft

Bruken av hamstrings og quadriceps autografts som et alternativt alternativ for rekonstruksjon av det fremre korsbåndet har gode kliniske resultater: begge teknikkene er imidlertid ikke sammenlignet mellom dem, og det er derfor denne studien er ment. Bruken av quadriceps sene autograft ved reparasjon av fremre korsbånd gir lignende eller bedre resultater sammenlignet med autograft av hamstrings. Målet med studien er å sammenligne den kliniske effektiviteten av rekonstruksjon av fremre korsbånd mellom bruk av quadriceps sene autograft versus hamstring autograft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder Institusjon Pasienter som går på ortopedi og traumatologi konsulterer ved Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" fra Universidad Autonoma de Nuevo Leon.

Studiedesign Dette er en dobbeltblind, prospektiv, reproduserbar, komparativ og longitudinell klinisk studie med spesifikk populasjon.

Det foreslås å studere 28 pasienter, tilfeldig delt inn i to grupper. Inklusjonskriterier: pasienter i alderen 18 år til 45 år, med fremre korsbåndsskade diagnostisert klinisk og ved magnetisk resonansbilde og med eller uten tilhørende meniskskade, uten tidligere rekonstruksjonskirurgi og med tidligere informert samtykke.

Eksklusjonskriterier: multiligamentøs skade og/eller diagnose av moderat eller alvorlig slitasjegikt, kroniske degenerative sykdommer (diabetes mellitus, hypertensjon) og kontralateral ACL-skade.

Elimineringskriterier: eget initiativ til å slutte å delta og de som ikke fullførte alle oppfølgingsavtaler.

Prosedyre Før operasjon Detaljert informert samtykke utføres til pasienten før inkludering i protokollen Tegner Lysholm Kneescoreskala (evaluerer funksjonaliteten til kneet og klassifiserer dem i karakterer med hensyn til funksjonskapasitet) IKDC (evaluerer kneligamentskader, basert på symptomer , sportsaktiviteter og knefunksjon) KOOS (evaluerer knesportsskader hos unge og middelaldrende pasienter) Knee Society Score (smerte, bevegelsesområde og skadet knestabilitet) Cincinnati Knee Ligament Rating System (CKRS, vurderer kneustabilitet ved ACL-idrettsskader) ) SF-12 (vurderer pasientens livskvalitet) VAS (en subjektiv vurdering av smerte). Kirurgi Etterforskerne vil fortsette å utføre den fremre korsbåndsrekonstruksjonen, begge av samme kirurg, som vil bruke samme teknikk i begge gruppene, med autograft der pasienten vil ha blitt tilfeldig tildelt.

Etter operasjonen vil alle pasienter bli utskrevet tidligere advarselstegn forklaring og flere avtaler i løpet av 2 uker, 1 måned, 3, 6 og 12 måneder etter inngrepet, for senere evalueringsskalaer, nevnt tidligere Statistisk analyse I prøvestørrelsesberegningen, 14 pasienter per gruppe er inkludert ved å bruke en gjennomsnittlig ekvivalensformel, med 95 % konfidens og en potens på 80 %, og estimerer en ekvivalens på mer mindre 2,5 på Lysholm-skalaen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 1-4469
        • Facultad de Medicina UANL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 år og 45 år
  • Fremre korsbåndsskade diagnostisert klinisk og ved bilde (magnetisk resonans)
  • Pasienter med eller uten tilhørende meniskskade
  • Pasienter uten tidligere ACL-rekonstruksjonskirurgi
  • Pasienter med tidligere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med multiligamentøs skade
  • Pasienter som har diagnosen moderat eller alvorlig slitasjegikt
  • Pasienter med kroniske degenerative sykdommer (diabetes mellitus, hypertensjon)
  • Pasienter med kontralateral ACL-skade.

Eliminasjonskriterier

  • Pasienter som på eget initiativ ønsker å slutte å delta
  • Pasienter som ikke fullførte alle oppfølgingsavtaler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hamstring
Det er gruppen der hamstringene fjernes kirurgisk for å brukes som autograft for rekonstruksjon av det fremre korsbåndet. Intervensjonen vil bestå av å lage et snitt på den mediale siden av den proksimale delen av benet omtrent 3 centimeter for å dissekere med fly inntil senene til hamstrings er lokalisert, som vil bli fjernet kirurgisk med spesialiserte instrumenter og såret vil bli lukket, for senere Disse senene brukes som autograft for rekonstruksjon av fremre korsbånd.
Fremgangsmåte: Hamstring
Intervensjonen vil bestå av å lage et snitt på den mediale siden av den proksimale delen av benet ca. 3 centimeter for å dissekere med fly inntil senene til hamstrings er lokalisert, som vil bli fjernet kirurgisk med spesialiserte instrumenter og såret vil bli lukket, for senere Disse senene brukes som et autograft for rekonstruksjon av det fremre korsbåndet
Eksperimentell: Quadriceps sene
Det er gruppen der en del av quadriceps-senen vil bli fjernet kirurgisk for senere bruk som autograft for rekonstruksjon av det fremre korsbåndet. Intervensjonen besto i å lage et snitt i den fremre delen av den distale delen av låret på omtrent 3 centimeter for å dissekere med fly til man lokaliserte den membranøse delen av quadriceps-senen, hvorfra en del av kirurgisk måte fjernes med spesialiserte instrumenter og såret vil bli lukket, for senere skal denne senen brukes som et autograft for rekonstruksjon av det fremre korsbåndet.
Fremgangsmåte: Quadriceps sene
eller Intervensjonen besto i å lage et snitt i den fremre delen av den distale delen av låret på omtrent 3 centimeter for å dissekere med fly til man lokaliserte den membranøse delen av quadriceps-senen, hvorfra en del av kirurgisk måte fjernes med spesialiserte instrumenter og såret vil bli lukket, for senere skal denne senen brukes som et autograft for rekonstruksjon av det fremre korsbåndet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lysholm knescore
Tidsramme: opptil 12 måneder (grunnlinje og 12 måneder)
Vurderingsverktøy for resultatene av ACL-rekonstruksjon selv om det kun måler dagliglivets aktiviteter. Høyere skårer indikerer et bedre resultat med færre symptomer eller funksjonshemming.
opptil 12 måneder (grunnlinje og 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IKDC subjektiv poengsum
Tidsramme: opptil 12 måneder (grunnlinje og 12 måneder)
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC) vurderer pasienter med en rekke knelidelser, inkludert ligamentøse og meniskskader samt patellofemoral smerte og slitasjegikt. 0 poeng (laveste funksjonsnivå eller høyeste nivå av symptomer) til 100 poeng (høyeste funksjonsnivå og laveste nivå av symptomer).
opptil 12 måneder (grunnlinje og 12 måneder)
SF-12 fysisk domene
Tidsramme: opptil 12 måneder (grunnlinje og 12 måneder)

Short Form Survey (SF-12) med 12 elementer er et generelt helsespørreskjema som først ble publisert i 1995 som en del av Medical Outcomes Study (MOS).

To oppsummeringsskårer er rapportert fra SF-12 - en mental komponentscore (MCS-12) og en fysisk komponentscore (PCS-12). Skårene kan rapporteres som Z-skårer (forskjell sammenlignet med gjennomsnittet av befolkningen, målt i standardavvik). USAs befolkningsgjennomsnitt PCS-12 og MCS-12 er begge 50 poeng. USAs befolkningsstandardavvik er 10 poeng. Så hvert 10 inkrement på 10 poeng over eller under 50, tilsvarer ett standardavvik fra gjennomsnittet.
opptil 12 måneder (grunnlinje og 12 måneder)
SF-12 mentalt domene
Tidsramme: opptil 12 måneder (grunnlinje og 12 måneder)

Short Form Survey (SF-12) med 12 elementer er et generelt helsespørreskjema som først ble publisert i 1995 som en del av Medical Outcomes Study (MOS).

To oppsummeringsskårer er rapportert fra SF-12 - en mental komponentscore (MCS-12) og en fysisk komponentscore (PCS-12). Skårene kan rapporteres som Z-skårer (forskjell sammenlignet med gjennomsnittet av befolkningen, målt i standardavvik). USAs befolkningsgjennomsnitt PCS-12 og MCS-12 er begge 50 poeng. USAs befolkningsstandardavvik er 10 poeng. Så hvert 10 inkrement på 10 poeng over eller under 50, tilsvarer ett standardavvik fra gjennomsnittet.
opptil 12 måneder (grunnlinje og 12 måneder)
Fleksjon (grader)
Tidsramme: opptil 12 måneder (grunnlinje og 12 måneder)
Bevegelsesområde i grader
opptil 12 måneder (grunnlinje og 12 måneder)
Forlengelse (grader)
Tidsramme: opptil 12 måneder (grunnlinje og 12 måneder)
Bevegelsesområde i grader
opptil 12 måneder (grunnlinje og 12 måneder)
Låromkrets (cm)
Tidsramme: opptil 12 måneder (grunnlinje og 12 måneder)
Omkrets (cm)
opptil 12 måneder (grunnlinje og 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Felix Vilchez, PhD, UANL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OR16-00008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere